Moxifloxacino Qualigen 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MoxifloxacinoQualigen 400 mg compresse rivestite con film EFG

Per uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Moxifloxacino Qualigen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Qualigen
Come prendere Moxifloxacino Qualigen
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Moxifloxacino Qualigen
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Moxifloxacino Qualigen e a cosa serve

Moxifloxacino Qualigen contiene il principio attivo moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxifloxacino Qualigen agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino Qualigen è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando sono causate da batteri sensibili al moxifloxacino. Moxifloxacino Qualigen deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici abituali non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto.

Infezione dei seni paranasali, peggioramento improvviso di un'infiammazione cronica delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (comunitaria), ad eccezione dei casi gravi.

Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della membrana mucosa uterina. Per questo tipo di infezioni, Moxifloxacino Qualigen non è sufficiente come trattamento unico; pertanto, oltre a Moxifloxacino Qualigen, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Qualigen, Avvertenze e precauzioni, Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Moxifloxacino Qualigen).

Se le seguenti malattie hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacino soluzione per infusione, il medico potrà prescriverle Moxifloxacino Qualigen per completare il trattamento: infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli. Moxifloxacino Qualigen non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o in caso di infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Qualigen

Consulti il suo medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Qualigen:

Se è allergico al principio attivo moxifloxacino o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca-ti nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se ha meno di 18 anni.
Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e 4. Possibili effetti indesiderati).
Se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto una malattia correlata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), soffre di squilibri di sali nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in passato alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri medicinali che causano disturbi nell’ECG (vedere la sezione Altri medicinali e Moxifloxacino Qualigen).

Questo perché Moxifloxacino Qualigen può causare modifiche nell’ECG, come un prolungamento dell’intervallo QT, ossia un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.

Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatici (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della normalità.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Moxifloxacino Qualigen, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolone o una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Qualigen:

Moxifloxacino Qualigen può modificare l’ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo medicinali che causano una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il suo medico prima di prendere Moxifloxacino Qualigen (vedere anche le sezioni Non prenda Moxifloxacino Qualigen e Altri medicinali e Moxifloxacino Qualigen).
Se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, consulti il suo medico prima di prendere Moxifloxacino Qualigen.
Se ha o ha avuto in passato un disturbo psichico, consulti il suo medico prima di prendere Moxifloxacino Qualigen.
Se ha la miastenia grave, i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo Moxifloxacino Qualigen. Se pensa che questo possa riguardarla, consulti immediatamente il suo medico.
Se le è stata diagnosticata un’alterazione della dimensione o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica o malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con il moxifloxacino.
Se lei o un membro della sua famiglia soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il suo medico, il quale le indicherà se Moxifloxacino Qualigen è adatto a lei.
Se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (ad es. associata a un ascesso nelle tube di Falloppio e nell’ovaio o nel bacino), per la quale il suo medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con Moxifloxacino Qualigen non è appropriato.
Per il trattamento di un’infezione del tratto genitale superiore femminile da lieve a moderata, il suo medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme a Moxifloxacino Qualigen. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il suo medico.

Durante il trattamento con Moxifloxacino Qualigen

Se avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico. Quest’ultimo potrebbe eseguire un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve assumere la dose raccomandata.
In rari casi, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Qualigen e contatti immediatamente il suo medico.
Moxifloxacino Qualigen può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che potrebbe portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi fatali, vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). La preghiamo di consultare il suo medico prima di continuare il trattamento se sviluppa sintomi come un improvviso senso di malessere e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o alterazioni cerebrali indotte da un danno epatico (sintomi di ridotta funzionalità epatica o di rapida e grave infiammazione del fegato).
Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci), con l’uso di moxifloxacino.

SSJ/NET possono apparire inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni: principalmente pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compare inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione cutanea sul viso; successivamente, compare un’eruzione estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento delle dimensioni dei linfonodi.
Gli antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Qualigen, possono causare convulsioni. Se ciò accade, il trattamento con Moxifloxacino Qualigen deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il suo medico.
Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Moxifloxacino Qualigen, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Moxifloxacino Qualigen, contatti immediatamente il suo medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il suo medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di prendere Moxifloxacino Qualigen e informi immediatamente il suo medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Potrebbe manifestare disturbi psichici anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Qualigen. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con Moxifloxacino Qualigen deve essere interrotto e deve informare immediatamente il suo medico.
Potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Moxifloxacino Qualigen. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Qualigen e consulti il suo medico. In queste situazioni, non deve assumere medicinali che interrompono o rallentano il movimento intestinale.
In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini (vedere la sezione Non prenda Moxifloxacino Qualigen e 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore se è un paziente anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacino Qualigen. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Moxifloxacino Qualigen, contatti il suo medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se avverte un dolore intenso e improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare un’improvvisa comparsa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il suo medico.
Se è anziano e soffre di problemi renali, presti attenzione a bere una quantità sufficiente di liquidi poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se la sua vista peggiora o se i suoi occhi sembrano essere interessati, consulti immediatamente un oculista (vedere le sezioni 2 Guida e uso di macchinari e 4. Possibili effetti indesiderati).
Le fluorochinoloni possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia) o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o alla luce diretta del sole e non deve usare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l’assunzione di Moxifloxacino Qualigen (vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
L’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo) non è stata stabilita.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia di età (vedere la sezione Non prenda Moxifloxacino Qualigen).

Altri medicinali e Moxifloxacino Qualigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali oltre a Moxifloxacino Qualigen.

Con Moxifloxacino Qualigen deve tenere presente quanto segue:

Se sta assumendo Moxifloxacino Qualigen e altri medicinali che influiscono sul cuore, esiste un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Pertanto, non deve assumere contemporaneamente Moxifloxacino Qualigen con i seguenti farmaci: medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri farmaci (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile e difemanile).
Mentre sta assumendo Moxifloxacino Qualigen, deve informare il suo medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi ed enemas (dosi elevate) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché anche questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per la dispepsia, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali può ridurre l’effetto delle compresse di Moxifloxacino Qualigen. Pertanto, prenda le compresse di Moxifloxacino Qualigen 6 ore prima o dopo aver assunto altri medicinali.
L’assunzione orale di carbone attivo medicinale contemporaneamente alle compresse di Moxifloxacino Qualigen riduce il loro effetto. Pertanto, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente.
Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il suo medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del suo sangue.

Moxifloxacino Qualigen con cibi e bevande

L’effetto di Moxifloxacino Qualigen non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Moxifloxacino Qualigen durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la sua fertilità possa essere alterata assumendo questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Moxifloxacino Qualigen può causare capogiri o vertigini o un breve svenimento; potrebbe manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Moxifloxacino Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa rivestita con film da 400 mg, una volta al giorno.

Le compresse di Moxifloxacino Qualigen sono da assumere per via orale. Prenda la compressa intera senza masticarla (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Moxifloxacino Qualigen può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la compressa pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con Moxifloxacino Qualigen è la seguente:

Peggioramento improvviso della bronchite cronica (esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (inclusa la bronchite)): 5-10 giorni.
Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), inclusa l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando Moxifloxacino Qualigen viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con soluzione di moxifloxacino per infusione, le durate raccomandate sono:

Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità: 7-14 giorni.

La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata da un trattamento endovenoso a uno orale dopo 4 giorni.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7-21 giorni.

La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli è passata da un trattamento endovenoso a uno orale dopo 6 giorni.

È importante completare il trattamento per intero, anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o peggiorare, e potrebbe anche sviluppare resistenza batterica all'antibiotico.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati (vedere la sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Qualigen, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di Moxifloxacino Qualigen superiore a quella prescritta

Se assume più di una delle compresse raccomandate al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, la confezione o questo foglio illustrativo, mostrando al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Moxifloxacino Qualigen

In caso di dimenticanza di una dose, assuma la compressa non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Se non assume la compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda due compresse per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro su ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Qualigen

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere l'assunzione delle compresse prima di aver completato il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con Moxifloxacino Qualigen:

Se nota

un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro)
una sensazione improvvisa di malessere o una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o dello stato di veglia (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che potenzialmente può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (effetto indesiderato molto raro; sono stati osservati casi mortali))
eruzioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali)
un’eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
sindrome associata a alterazioni nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)
perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)
infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore alle articolazioni) (effetto indesiderato molto raro)
reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una reazione anafilattica potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato) (effetto indesiderato raro)
gonfiore, incluso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente grave)
convulsioni (effetto indesiderato raro)
problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza alle estremità (effetto indesiderato raro)
depressione (in casi molto rari, evoluta in autolesionismo, idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro)
diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può causare complicazioni potenzialmente letali (effetto indesiderato molto raro)
dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro)
debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente pericolosa per la vita e che può provocare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Qualigen e contatti subito il medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Inoltre, se nota

perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro).

contatti immediatamente un oculista.

Se ha sperimentato battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsione di Punta) o arresto cardiaco durante l'assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico di aver assunto Moxifloxacino Qualigen e non riprenda il trattamento.

In casi molto rari, si è osservato un peggioramento dei sintomi di miastenia grave. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è anziano con problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, stanchezza, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Moxifloxacino Qualigen, classificati in base alla loro frequenza:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

nausea
diarrea
capogiri
dolore addominale e gastrico
vomito
cefalea
aumento di un enzima epatico nel sangue (transaminasi)
infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida
alterazione del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

eruzione cutanea
disturbi gastrici (indigestione/acidità)
alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
livelli bassi di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
stitichezza
prurito
sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri e di cadere)
sonnolenza
flatulenza
alterazione del ritmo cardiaco (ECG)
alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH)
riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
conteggio basso di globuli bianchi
disturbi e dolori come dolore alla schiena, arti, bacino e torace
aumento di determinate cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
sudorazione
aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili)
ansia
malessere (principalmente debolezza o affaticamento)
tremori
dolore articolare
palpitazioni
battito cardiaco rapido e irregolare
difficoltà respiratoria, inclusi stati asmatici
aumento di un determinato enzima digestivo nel sangue (amilasi)
irrequietezza/agitazione
sensazione di formicolio (come punture di spilli e aghi) e/o intorpidimento
eruzioni cutanee
dilatazione dei vasi sanguigni
confusione e disorientamento
riduzione delle cellule del sangue necessarie per la coagulazione
disturbi della vista, inclusi visione doppia e offuscata
riduzione della coagulazione del sangue
aumento dei lipidi nel sangue (grassi)
conteggio basso di globuli rossi
dolore muscolare
reazioni allergiche
aumento della bilirubina nel sangue
infiammazione dello stomaco (gastrite)
disidratazione
alterazioni gravi del ritmo cardiaco
pelle secca
angina pectoris

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

crampi muscolari
contratture muscolari
allucinazioni
aumento della pressione sanguigna
gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola)
diminuzione della pressione sanguigna
alterazioni renali (incluso aumento dei valori di funzionalità renale, come urea e creatinina)
infiammazione del fegato
infiammazione della bocca
ronzii/ rumori nelle orecchie
itterizia (colorazione giallastra della sclera o della pelle)
alterazioni della sensibilità cutanea
sogni anomali
disturbi di concentrazione
difficoltà di deglutizione
alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro)
perdita totale o parziale della memoria
deficit uditivi, inclusa sordità (generalmente reversibile)
aumento dell’acido urico nel sangue
instabilità emotiva
alterazione del linguaggio
svenimenti
debolezza muscolare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
infiammazione delle articolazioni
ritmo cardiaco irregolare
aumento della sensibilità cutanea alla luce
disturbo di depersonalizzazione (sensazione di non essere se stessi)
aumento della coagulazione del sangue
rigidità muscolare
riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche la sezione Avvertenze e precauzioni)

macchie eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con successive esposizioni a moxifloxacina

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Inoltre, sono stati osservati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Moxifloxacino Qualigen: aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti “ciechi”, visione doppia, perdita della vista), aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue, riduzione del conteggio di un determinato tipo di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moxifloxacino Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Qualigen

Il principio attivo è il moxifloxacino. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacino sotto forma di cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), silice colloidale, amido glicolato sodico (patata), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.
Rivestimento film: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (patata), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe e biconvesse.

Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/Alluminio.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 5 e 7 compresse rivestite.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Grecia)

oppure

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Grecia)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .