Moksifloksacyna Qualigen 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

MoxifloxacinoQualigen 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moxifloxacino Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Qualigen
3. Jak stosować Moxifloxacino Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moxifloxacino Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxifloxacino Qualigen i do czego służy

Moxifloxacino Qualigen zawiera substancję czynną moxifloxacino, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino Qualigen działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Moxifloxacino Qualigen jest wskazany u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na moxifloksacynę. Moxifloxacino Qualigen należy stosować tylko wtedy, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyłączeniem przypadków ciężkich).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby narządu rodnego), w tym zapalenie jajowodów i zapalenienie błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji Moxifloxacino Qualigen nie wystarcza jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego lekarz powinien przepisać dodatkowo inne antybiotyki (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Qualigen, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Qualigen).

Jeśli podczas wstępnego leczenia moxifloksacyną w formie roztworu do wlewu dożylnej nastąpiła poprawa stanu zdrowia, lekarz może przepisać Moxifloxacino Qualigen w celu dokończenia terapii: zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich. Moxifloxacino Qualigen nie powinien być stosowany do rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Moxifloxacino Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do którejś z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – moxifloxacynę lub inne chinolony, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgnia związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów (zobacz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną lub doznałeś/aś choroby związanej z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG – rejestracji elektrycznej serca), masz zaburzenia stężenia soli we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardia”), słabe serce (niewydolność serca), wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz sekcję Inne leki i Moxifloxacino Qualigen).

Wynika to z faktu, że Moxifloxacino Qualigen może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrasta 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Qualigen, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Qualigen:

• Moxifloxacino Qualigen może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moxifloxacino Qualigen (zobacz również sekcje Nie przyjmuj Moxifloxacino Qualigen i Inne leki i Moxifloxacino Qualigen).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moxifloxacyny.
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie, które może powodować drapanie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moxifloxacino Qualigen.
• Jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moxifloxacino Qualigen.
• Jeśli masz miastenię gravis, objawy mogą się nasilić po przyjęciu Moxifloxacino Qualigen. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” w dużym naczyniu krwionośnym (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli miałeś/ałaś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitację zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy wieńcowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jeśli jesteś cukrzycowcem, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko zmiany poziomu cukru we krwi po podaniu moxifloxacyny.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór dehydrogenazy glukoza-6-fosforanowej (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który ustali, czy Moxifloxacino Qualigen jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnego odcinka dróg rodnych (np. związaną z ropniem jajowodu i jajnika lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, leczenie Moxifloxacino Qualigen nie jest odpowiednie.
• W leczeniu łagodnej do umiarkowanej infekcji górnego odcinka dróg rodnych lekarz musi przepisać Ci inny antybiotyk w połączeniu z Moxifloxacino Qualigen. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Moxifloxacino Qualigen

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, musisz natychmiast poinformować lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.

• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra, ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy przy staniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Qualigen i skontaktować się z lekarzem.

• Moxifloxacino Qualigen może powodować ostrą, ciężką zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór towarzyszący żółtaczce (żółtaczce białek oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ostrzego, ciężkiego zapalenia wątroby).

• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) po stosowaniu moxifloxacyny.

• SSJ/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skóry często poprzedzają objawy takie jak gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i komplikacji, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze miejsca występowania: głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) początkowo pojawia się jako objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacino Qualigen, mogą powodować drapanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie Moxifloxacino Qualigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Qualigen, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe takie jak pogorszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moxifloxacino Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również użycie antybiotyku z innej grupy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Moxifloxacino Qualigen i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
• Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym Moxifloxacino Qualigen. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań samouszkodzeniowych, takich jak próby samobójcze (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie Moxifloxacino Qualigen i natychmiast powiadomić lekarza.
• Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Moxifloxacino Qualigen. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Qualigen i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz sekcje Nie przyjmuj Moxifloxacino Qualigen i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moxifloxacino Qualigen. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Moxifloxacino Qualigen, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, dbaj o odpowiednie nawodnienie organizmu, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twój wzrok się pogarsza lub jeśli Twoje oczy wydają się dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn i 4. Możliwe działania niepożądane).
• Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (komę hipoglikemiczną) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być starannie monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne i nie należy korzystać z solarium ani żadnych źródeł promieniowania UV podczas przyjmowania Moxifloxacino Qualigen (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie ustalono skuteczności roztworu do wlewu moxifloxacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich i infekcji stopy cukrzycowej z zapaleniem kości (infekcji szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (zobacz sekcję Nie przyjmuj Moxifloxacino Qualigen).

Inne leki i Moxifloxacino Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/ałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków oprócz Moxifloxacino Qualigen.

W przypadku Moxifloxacino Qualigen należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli przyjmujesz Moxifloxacino Qualigen i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować jednocześnie Moxifloxacino Qualigen z następującymi lekami: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiryda, amiodarona, sotalol, dofetylida, ibutylyda), leki przeciwpadaczkowe (np. fenotiazyny, pimocydyna, sertindol, haloperidol, sultopryda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i inne leki (np. cisapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania Moxifloxacino Qualigen należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki pętlowe i tiazynowe, środki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub powodujące spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin, np. leki przeciwwskazowe na niestrawność, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanowinę lub leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek Moxifloxacino Qualigen. Dlatego należy przyjmować tabletki Moxifloxacino Qualigen 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Jednoczesne przyjmowanie lekarskiego węgla aktywnego doustnie z tabletkami Moxifloxacino Qualigen zmniejsza ich działanie. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Moxifloxacino Qualigen z pokarmem i napojami

Działanie Moxifloxacino Qualigen nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Moxifloxacino Qualigen w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloxacino Qualigen może powodować zawroty głowy lub zawroty głowy lub krótkotrwałe omdlenie, możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Moxifloxacino Qualigen

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zaleconego przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki Moxifloxacino Qualigen należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zatuszować gorzki smak), wraz z dużą ilością płynu. Moxifloxacino Qualigen można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Zaleca się przyjmowanie tabletki w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas trwania leczenia Moxifloxacino Qualigen to:

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra ekshacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym zapalenie oskrzeli)): 5–10 dni.
• Przybrane w społeczeństwie infekcje płuc (zapalenia płuc), z wyjątkiem przypadków ciężkich: 10 dni.
• Oste zapalenie zatok (ostra bakteryjna zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządu płciowego – choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy Moxifloxacino Qualigen stosuje się w celu dokończenia leczenia rozpoczętego moxifloksacyną w formie roztworu do wlewu dożylnej, zalecane czasy trwania leczenia to:

• Przybrane w społeczeństwie infekcje płuc (zapalenia płuc): 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmienia leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.

• Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich zmienia leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, może się powtórzyć lub stan się pogorszyć, a także może doprowadzić do rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Qualigen, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz więcej Moxifloxacino Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ten ulotnik i pokaż lekarzowi lub farmacecie, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Moxifloxacino Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś wziąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, w następnym dniu przyjmij normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Qualigen

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, Twoja infekcja może nie zostać w pełni wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Moxifloxacino Qualigen:

Jeśli zauważysz

• nieprawidłowo szybkie tętno (działanie niepożądane rzadkie)
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu świadomości (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie zagrażającej życiu (działanie niepożądane bardzo rzadkie, obserwowano przypadki śmiertelne))
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę uogólnioną. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące zagrażać życiu)
• uogólnioną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• uogólnioną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilię), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zazwyczaj na nogach, lub bóle stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ciężką, nagłą i ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno) (działanie niepożądane rzadkie)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie normalne)
• drgawki (działanie niepożądane rzadkie)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie)
• depresję (w bardzo rzadkich przypadkach mogło dojść do samookaleczenia, myśli/pokus samobójczych lub prób samobójczych) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy), które w bardzo rzadkich okolicznościach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) (działanie niepożądane rzadkie) lub zerwanie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• osłabienie mięśni, nadwrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub masz ciemny kolor moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

natychmiast przestań przyjmować Moxifloxacino Qualigen i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Dodatkowo, jeśli zauważysz

• przejściową utratę wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie wskutek narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego).

Natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieregularnego rytmu serca, który może być potencjalnie śmiertelny (Torsade de Pointes) lub zatrzymania serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś Moxifloxacino Qualigen, i nie wznawiaj terapii.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważasz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z problemami nerek i zauważasz zmniejszenie ilości moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub dezorientację (objawy mogące wskazywać na niewydolność nerek – rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Moxifloxacino Qualigen, uporządkowane według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
• infekcje spowodowane bakteriami opornymi lub grzybami, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida
• zmiana rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim stężeniem potasu we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność, odbijanie)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach – utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi (transferaza gamma-glutamylowa i/lub fosfataza alkaliczna)
• niski poziom niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofili)
• zaparcia
• swędzenie
• uczucie zawrotów głowy (wrażenie, że wszystko się kręci i może dojść do upadku)
• senność
• wzdęcia
• zmiana rytmu serca (na EKG)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
• zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu
• niski poziom białych krwinek
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
• wzrost liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
• pocenie się
• wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili)
• niepokój
• dolegliwości ogólne (głównie osłabienie lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularny i szybki rytm serca
• trudności w oddychaniu, w tym stan astmy
• podwyższenie poziomu określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
• niepokój / pobudzenie
• uczucie mrowienia (jak od szpilek i igieł) i/lub drętwienia
• wykwity na skórze
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• dezorientacja i dezorientacja
• spadek liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie
• zmniejszenie krzepliwości krwi
• wzrost lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka (gastryt)
• odwodnienie
• poważne zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dławica piersiowa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni
• kurcze mięśni
• halucynacje
• wzrost ciśnienia krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników badań funkcji nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• dzwonienie / szumy w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu lub skóry)
• zaburzenia wrażliwości skóry
• niepokojące sny
• trudności w koncentracji
• trudności w połykaniu
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy)
• całkowita lub częściowa utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna)
• wzrost kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• omdlenia
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie stawów
• nieregularny rytm serca
• zwiększone wrażliwość skóry
• zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jesteś sobą)
• zwiększone krzepnięcie krwi
• sztywność mięśni
• znaczny spadek liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz także sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności)

wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z i/lub bez pęcherzy, pojawiające się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i znikające z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Ponadto wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami z grupy chinolonów, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino Qualigen: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku), podwyższenie poziomu sodu i wapnia we krwi, zmniejszenie liczby określonego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Moxifloxacino Qualigen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu WAZN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moxifloxacino Qualigen

• Substancją czynną jest moxifloxacino. Każdy tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacino w postaci chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), dwutlenek krzemu koloidalny, glikolan sodu skrobi (ziemniaczana), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi (ziemniaczana), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowego koloru, owalne i dwuwypukłe.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych/alu.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 5 i 7 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Grecja)

lub

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Grecja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .