Моксифлоксацин Квалиген 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению

Моксифлоксацин Квалиген 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию по применению — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Моксифлоксацин Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацина Квалиген
3. Как принимать Моксифлоксацин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Моксифлоксацина Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Квалиген и для чего он применяется

Моксифлоксацин Квалиген содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Квалиген действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Моксифлоксацин Квалиген показан у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин Квалиген следует применять только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными.

Инфекция околоносовых пазух, обострение хронического воспаления дыхательных путей или инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне больницы, в сообществе (за исключением тяжёлых случаев).

Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки. При этих инфекциях одного Моксифлоксацина Квалиген недостаточно в качестве монотерапии, поэтому ваш врач должен назначить вам дополнительно другой антибиотик для лечения лёгких или умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед приёмом Моксифлоксацина Квалиген, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацина Квалиген).

Если при следующих заболеваниях отмечается улучшение в ходе первоначального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузий, ваш врач может назначить вам Моксифлоксацин Квалиген для завершения терапии: инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей. Моксифлоксацин Квалиген не следует использовать для начальной терапии любых инфекций кожи и мягких тканей или при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацина Квалиген

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацин Квалиген:

• Если у вас аллергия на активное вещество — моксифлоксацин, на другие хинолоны или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас в анамнезе были нарушения или повреждения сухожилий, связанные с приёмом антибиотиков-хинолонов (см. разделы Предостережения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас наследственное заболевание или ранее перенесённое заболевание, связанное с нарушением ритма сердца (выявленным по ЭКГ — электрокардиограмме), у вас имеются дисбалансы электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе нарушения ритма сердца или вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Квалиген).

Это связано с тем, что Моксифлоксацин Квалиген может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Квалиген, если ранее у вас уже возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацина Квалиген:

• Моксифлоксацин Квалиген может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Моксифлоксацина Квалиген (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацин Квалиген и Другие лекарства и Моксифлоксацин Квалиген).
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
• Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацина Квалиген.
• Если у вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацина Квалиген.
• Если у вас миастения, симптомы могут усугубиться при приёме Моксифлоксацина Квалиген. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вам поставлен диагноз расширения или «опухоли» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
• Если у вас ранее была аортальная диссекция (расслоение стенки аорты).
• Если вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
• Если у вас в семейном анамнезе есть случаи аортального аневризма или аортальной диссекции, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), васкулиты, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если вы больны диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.
• Если у вас или у членов вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам Моксифлоксацин Квалиген.
• Если у вас осложнённая инфекция верхних женских половых органов (например, сопровождающаяся абсцессом маточных труб и яичников или тазовым абсцессом), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, применение Моксифлоксацина Квалиген нецелесообразно.
• При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних женских половых органов врач должен назначить вам дополнительно к Моксифлоксацину Квалиген другой антибиотик. Если в течение трёх дней лечения симптомы не улучшаются, обратитесь к врачу.

Во время приёма Моксифлоксацина Квалиген

• Если во время лечения вы ощущаете сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.

• Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.

• В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота, обморок или ощущение вращения при стоянии. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Квалиген и обратитесь к врачу.

• Моксифлоксацин Квалиген может вызвать острое тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или недомогание, сопровождающееся желтушностью склер глаз, тёмной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией (симптомы снижения функции печени или острого тяжёлого воспаления печени).

• Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• ССД / TEN могут вначале проявляться на туловище в виде красных пятен с центральными волдырями, напоминающих «мишень». Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и вызывать осложнения, угрожающие жизни или приводящие к смерти.

• AGEP появляется в начале лечения в виде обширной красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и волдырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое расположение: в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем — распространённой сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

• Антибиотики-хинолоны, включая Моксифлоксацин Квалиген, могут вызывать судороги. В этом случае приём Моксифлоксацина Квалиген должен быть прекращён, и вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Тяжёлые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты. Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Квалиген, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, жжение, онемение (парестезия), нарушения чувствительности, включая снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Моксифлоксацина Квалиген вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

• В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Квалиген и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытывать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приёма хинолоновых антибиотиков, включая Моксифлоксацин Квалиген. В крайне редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих реакций необходимо немедленно прекратить приём Моксифлоксацина Квалиген и сообщить об этом врачу.
• Вы можете развить диарею во время или после приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Квалиген. Если диарея тяжёлая, упорная или вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Квалиген и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
• В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Квалиген и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с заболеваниями почек или принимающих кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти уже в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Моксифлоксацина Квалиген. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Моксифлоксацина Квалиген, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, так как она может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы чувствуете сильную внезапную боль в груди, животе или спине, которые могут быть симптомами аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может возрастать при одновременном приёме системных кортикостероидов.
• Если у вас внезапно появляется одышка, особенно в положении лёжа, или вы замечаете отёк лодыжек, стоп или живота, или возникают сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы пожилой человек и у вас есть проблемы с почками, следите за достаточным объёмом потребляемой жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или вы замечаете, что глаза поражены, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2. Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).
• Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
• Антибиотики-хинолоны могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не использовать солярии или любые источники УФ-излучения во время приёма Моксифлоксацина Квалиген (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Квалиген).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства помимо Моксифлоксацина Квалиген.

При приёме Моксифлоксацина Квалиген следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете Моксифлоксацин Квалиген и другие препараты, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать Моксифлоксацин Квалиген с такими препаратами, как: антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Во время приёма Моксифлоксацина Квалиген сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин B), или препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма.
• Любые препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сукральфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут снижать действие таблеток Моксифлоксацина Квалиген. Поэтому принимайте таблетки Моксифлоксацина Квалиген за 6 часов до или после приёма других препаратов.
• Одновременный приём активированного угля с таблетками Моксифлоксацина Квалиген снижает их действие. Поэтому не рекомендуется принимать эти препараты одновременно.
• Если вы в настоящее время принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Моксифлоксацин Квалиген с пищей и напитками

Действие Моксифлоксацина Квалиген не изменяется при приёме с пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Моксифлоксацин Квалиген во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что приём этого препарата может повлиять на вашу фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин Квалиген может вызывать головокружение, ощущение вращения или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Моксифлоксацин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки Моксифлоксацин Квалиген предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы скрыть горький вкус), запивая большим количеством жидкости. Моксифлоксацин Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения Моксифлоксацин Квалиген составляет:

• Обострение хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких (включая бронхит)): 5–10 дней.
• Внебольничные лёгочные инфекции (пневмония), за исключением тяжёлых случаев: 10 дней.
• Острые бактериальные синуситы: 7 дней.
• Лёгкие или умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда Моксифлоксацин Квалиген используется для завершения терапии, начатой с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий, рекомендуемая продолжительность лечения следующая:

• Внебольничные лёгочные инфекции (пневмония): 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный режим лечения через 4 дня.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный режим лечения через 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если улучшение наступает уже через несколько дней. Если прекратить лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, может произойти её повторное обострение или ухудшение состояния, а также может развиться бактериальная резистентность к антибиотику.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма Моксифлоксацин Квалиген, Предупреждения и меры предосторожности).

Если Вы приняли больше Моксифлоксацин Квалиген, чем следует

Если Вы приняли более одной рекомендованной таблетки в день, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный лист-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что Вы приняли.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если Вы забыли принять Моксифлоксацин Квалиген

Если Вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее в тот же день. Если Вы пропустили приём таблетки в течение всего дня, примите обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы прекратите лечение Моксифлоксацин Квалиген

Если Вы прекратите приём этого лекарственного средства слишком рано, Ваша инфекция может быть не полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у Вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении Моксифлоксацином Квалиген:

Если у вас появились

• учащенное сердцебиение (редкий побочный эффект);
• внезапное ухудшение самочувствия или желтушность белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или сознания (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое потенциально может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (очень редкий побочный эффект; отмечены летальные случаи));
• тяжелые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (очень редкие побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и снижением уровня натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) (очень редкий побочный эффект);
• потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть: красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, такие как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект);
• тяжелая, внезапная и системная аллергическая реакция, включая крайне редкие случаи анафилактического шока, угрожающего жизни (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
• отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально опасный);
• судороги (редкий побочный эффект);
• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
• депрессия (в крайне редких случаях переходила в самоповреждение, суицидальные мысли/попытки суицида) (очень редкий побочный эффект);
• тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), который в крайне редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (очень редкий побочный эффект);
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект);
• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, угрожающим жизни, и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»),

немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Квалиген и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если у вас появились

• преходящая потеря зрения (очень редкий побочный эффект);
• дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого).

Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникли потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, Torsade de Pointes) или остановка сердца во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу, что вы принимали Моксифлоксацин Квалиген, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилого возраста и имеете проблемы с почками, и заметили снижение выделения мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкого побочного эффекта), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Моксифлоксацин Квалиген, в зависимости от их частоты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение уровня печеночного фермента в крови (трансаминазы)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida
• изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• желудочные расстройства (диспепсия/изжога)
• нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
• нарушения сна (преимущественно бессонница)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза)
• снижение уровня определенных лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы)
• запор
• зуд
• ощущение головокружения (ощущение вращения и падения)
• сонливость
• метеоризм
• изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ)
• нарушение функции печени (включая повышение уровня печеночного фермента в крови, ЛДГ)
• снижение аппетита и потребления пищи
• снижение числа лейкоцитов
• боли и дискомфорт, такие как боль в спине, конечностях, тазу и грудной клетке
• увеличение определенных клеток крови, необходимых для свертывания
• потливость
• увеличение определенных лейкоцитов (эозинофилы)
• тревожность
• общее недомогание (преимущественно слабость или усталость)
• дрожь
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярный и учащенный сердечный ритм
• затрудненное дыхание, включая приступы астмы
• повышение уровня определенного пищеварительного фермента в крови (амилаза)
• беспокойство/возбуждение
• ощущение покалывания («иголки и булавки») и/или онемение
• высыпания на коже
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение числа клеток крови, необходимых для свертывания (тромбоцитов)
• нарушения зрения, включая двоение и нечеткость
• снижение свертываемости крови
• повышение уровня липидов в крови (жиров)
• снижение числа эритроцитов
• боль в мышцах
• аллергические реакции
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление желудка (гастрит)
• обезвоживание
• серьезные нарушения сердечного ритма
• сухость кожи
• стенокардия

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• мышечные судороги
• мышечные спазмы
• галлюцинации
• повышение артериального давления
• отеки (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• снижение артериального давления
• нарушения функции почек (включая повышение показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление полости рта
• шум в ушах
• желтуха (желтоватое окрашивание белков глаз или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• аномальные сновидения
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
• полная или частичная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушение речи
• обмороки
• мышечная слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• воспаление суставов
• нарушение сердечного ритма
• повышенная чувствительность кожи
• деперсонализация (ощущение, что вы не сами себя)
• повышение свертываемости крови
• мышечная ригидность
• значительное снижение определенных лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

четко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приема моксифлоксацина и исчезающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой при последующем воздействии моксифлоксацина

Прием антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциировался с очень редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, ощущение «мурашек», жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического состояния (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые могут также возникать при лечении препаратом Моксифлоксацин Квалиген: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечеткость, «слепые пятна», двоение, потерю зрения), повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение числа определенного типа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Моксифлоксацина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Квалиген

• Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина в форме гидрохлорида.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), коллоидный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

• Плёнчатое покрытие: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (из картофеля), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Таблетки поставляются в блистерах из алюминия/алюминия.

Таблетки выпускаются в упаковках по 5 и 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Палини 15351

Аттика

(Греция)

или

Pharmathen International, S.A.

Промышленная зона Сапес,

Блок № 5

Родопи 69300

(Греция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .