Моксифлоксацин Крка 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Крка 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ АНОТАЦІЮ, ПЕРЕЖЕ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Моксифлоксацин Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Крка
3. Як приймати Моксифлоксацин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Моксифлоксацину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Крка і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Крка містить моксифлоксацин як діючу речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний у дорослих пацієнтів віком 18 років і старше для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не діють:

інфекція придаткових пазух носа, раптове погіршення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом (за винятком важких випадків);

легкі та помірні інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи (запальна хвороба тазових органів), включаючи запалення маткових труб та ендометрит.

Для такого типу інфекцій монотерапія моксифлоксацином недостатня, тому разом з моксифлоксацином лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх відділів жіночої статевої системи (див. розділ 2. «Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Моксифлоксацин Крка, Попередження та застереження, Зверніться до лікаря перед початком застосування Моксифлоксацину»).

Якщо після початкового лікування розчином моксифлоксацину для інфузій спостерігається поліпшення стану при таких бактеріальних інфекціях, лікар може призначити вам таблетки моксифлоксацину для завершення терапії: пневмонія, набута позалікарняним шляхом, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Таблетки Моксифлоксацин 400 мг не слід застосовувати як початкову терапію будь-яких інфекцій шкіри та м'яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Крка

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з нижче зазначених груп пацієнтів.

Не приймайте Моксифлоксацин Крка

• Якщо ви маєте алергію на моксифлоксацин, інші хінолонові антибіотики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас були порушення або ураження сухожиль, пов’язані з прийомом хінолонових антибіотиків (див. «Попередження та застереження» у цьому розділі; і розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви народилися з такими станами або страждаєте від них:
• захворювання, пов’язані з порушенням серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ, електричного запису серця);
• порушення рівня солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
• дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»);
• слабке серце (серцева недостатність);
• у вас були порушення серцевого ритму або
• ви приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. «Інші ліки та Моксифлоксацин Крка» у цьому розділі). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку у провідності електричних імпульсів у серці.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або рівень печінкових ферментів (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте бактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Крка, якщо у вас були серйозні небажані реакції під час попереднього прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі вам слід якомога швидше повідомити про це лікаря.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Крка.

• Моксифлоксацин може впливати на ЕКГ вашого серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. «Не приймайте Моксифлоксацин Крка» та «Інші ліки та Моксифлоксацин Крka» у цьому розділі).

  • Якщо вам діагностували розширення або «викид» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).

• Якщо у вас був епізод аортальної дисекції (розрив стінки аорти).

  • Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

• Якщо у вашій сім’ї були випадки аортального аневризму або аортальної дисекції, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяську-артеріїт, артеріїт з великою кількістю клітин, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

• Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.

• Якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.

• Якщо у вас міастенія гравіс (патологічна м’язова слабкість, що призводить до слабкості, а в тяжких випадках — до паралічу), симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте про це лікареві, і він визначить, чи підходить вам моксифлоксацин.

• Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (наприклад, пов’язана з абсцесом фаллопієвих труб і яєчників або в малому тазі), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом моксифлоксацину не є доречним.

• Для лікування легких і помірних інфекцій верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте поліпшення симптомів, зверніться до лікаря.

  • Якщо ви діабетик, оскільки може збільшитися ризик зміни рівня цукру в крові під час прийому моксифлоксацину.
  • Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому моксифлоксацину.

Під час лікування Моксифлоксацином Крка

• Якщо під час лікування ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик серцевих проблем може зростати з підвищенням дози. Тому слід приймати лише рекомендовану дозу.
• У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудоти або непритомності, або запаморочення при підйомі. Якщо виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря.
• Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, жовтіння склери очей, темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або ураження мозку через пошкодження печінки (симптоми зниженої функції печінки або серйозного запалення печінки).
• Хінолонові антибіотики, включаючи моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. У разі їх виникнення лікування моксифлоксацином слід припинити, і негайно звернутися до лікаря.
  • Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти.

Бактерицидні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Крка, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали (місяці або роки), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Моксифлоксацину Крка у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

• Рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або в руках і передпліччях. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Крка та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія призводили до суїцидальних думок та самопошкоджувальних дій, таких як спроби самогубства (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникли такі реакції, лікування моксифлоксацином слід негайно припинити, і повідомити лікареві.

• Під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин, може розвинутися діарея. Якщо діарея є серйозною або тривалою, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря. У таких випадках не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рух кишечника.

  • У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо ви похилий вік (старше 60 років), отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або набряку сухожилля (наприклад, у п’ята, зап’ястя, ліктя, плеча чи коліна) негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Крка, зверніться до лікаря та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожиль (див. розділ 2: «Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Крка», підрозділ «Не приймайте Моксифлоксацин»; і розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви відчуваєте гострий та раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризму, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.

• Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте спати, або ви помітили набряк у щиколотках, стопах або животі, або почали відчувати серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

• Фторхінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.

Якщо ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, переконайтеся, що під час лікування моксифлоксацином ви достатньо вживаєте рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо ваш зір погіршився або у вас виникли інші порушення очей під час лікування моксифлоксацином, негайно зверніться до офтальмолога (див. «Керування транспортними засобами та робота з машинами» у цьому розділі; розділ 3: «Як приймати Моксифлоксацин Крка»; і розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).
• Хінолонові антибіотики можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або прямому сонячному світлі, а також не використовувати солярії або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Ефективність моксифлоксацину не встановлена при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку).

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть утворюватися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
• ГЕП проявляється на початку лікування у вигляді поширеної червоної, лущеної висипки з бульбашками під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕСС) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім розвивається поширене висипання з підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірні симптоми, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи (див. підрозділ «Не приймайте Моксифлоксацин Крка» у цьому розділі).

Інші ліки та Моксифлоксацин Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

При прийомі моксифлоксацину слід звернути увагу на наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не приймайте моксифлоксацин одночасно з такими ліками:
• ліками з групи антиаритміків (наприклад, хінідина, гідрохінідина, дисопіраміду, аміодароном, соталолом, дофетилідом, ібутілідом);
• нейролептиками (наприклад, фенотіазинами, пімозидом, сертіндолом, галоперидолом, сультопридом);
• трициклічними антидепресантами;
• деякими протимікробними засобами (наприклад, саквінавіром, еспарфлоксацином, внутрішньовенною еритроміцином, пентамідином, протималярійними — особливо галофантрином);
• деякими антигістамінними (наприклад, терфенадином, астемізолом, мізоластином);
• іншими ліками (наприклад, цисапридом, внутрішньовенною вінкаміном, бепридилом, дифеманілом).
• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні, клізми [у високих дозах], кортикостероїди [протизапальні ліки], амфотерцин В) або ліки, що можуть сповільнювати серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшувати ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину.
• Будь-який препарат, що містить магній або алюміній (наприклад, антациди при розладі шлунку), або будь-який препарат, що містить залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, або препарати, що містять сукральфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетку моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому іншого препарату.
• Прийом будь-якого препарату, що містить активоване вугілля, одночасно з моксифлоксацином зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте препарати для розрідження крові (оральні антикоагулянти, такі як варфарин), ваш лікар може потребувати контролювати час згортання вашої крові.

Прийом Моксифлоксацину Крка разом із їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї (включаючи молочні продукти).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте моксифлоксацин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не виявили, що цей препарат може вплинути на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення або відчуття оберту, раптову та короткочасну втрату зору або короткочасну втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один разовий прийом одного таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком (щоб приховати гіркий смак) і запийте великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.

Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів літнього віку, з низькою масою тіла або з порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування Моксифлоксацином залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не призначив інакше, тривалість лікування буде такою:

• Гостре загострення хронічного бронхіту (гостре загострення): 5–10 днів.
• Інфекції легень (пневмонія), за винятком пневмонії, що виникла під час перебування в лікарні: 10 днів.
• Гострі бактеріальні синусити (гострий бактеріальний синусит): 7 днів.
• Легкі та помірні інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи (запальне захворювання тазових органів), включаючи запалення маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли моксифлоксацин у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, використовується для завершення лікування, яке було розпочато за допомогою розчину моксифлоксацину для інфузій, рекомендовані терміни застосування такі:

• Позалікарняна пневмонія: 7–14 днів.

Більшості пацієнтів із пневмонією перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, здійснювався на 4-й день.

• Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

Більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, здійснювався на 6-й день.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините приймати моксифлоксацин занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і захворювання може повернутися або погіршитися. Це також може призвести до розвитку бактеріальної резистентності до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Моксифлоксацин Крка, Попередження та застереження).

Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину Крка, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше однієї з призначених таблеток на добу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо можливо, візьміть із собою решту таблеток, упаковку або цей вкладений листок і покажіть лікарю або фармацевту, що саме Ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин Крка

Якщо Ви забули прийняти таблетку, Ви повинні прийняти її якомога швидше в той самий день. Якщо Ви не згадаєте прийняти її в той самий день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припинили лікування Моксифлоксацином Крка

Якщо Ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, Ваша інфекція може бути не повністю вилікувана. Зверніться до свого лікаря, якщо Ви хочете припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином:

Якщо ви помітили:

• надзвичайно швидкий ритм серця (рідкісний побічний ефект)
• раптове погіршення самопочуття або жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (можуть бути ознаками і симптомами раптового запалення печінки, яке потенційно може призвести до летальної печінкової недостатності (дуже рідкісний побічний ефект, відомі випадки зі смертельними наслідками)
• серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть з’явитися на тулубі у вигляді червоних плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть загрожувати життю)
• поширений червоний лущений висип із підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
• загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект)
• втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект)
• запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі ефекти, як біль у суглобах; дуже рідкісний побічний ефект)
• серйозну, раптову та загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідкісні випадки шоку, який загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, зниження тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект)
• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно смертельний)
• судоми (рідкісний побічний ефект)
• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект)
• депресію (у дуже рідкісних випадках вона може переходити в самопошкодження, суїцидальні думки/ідеї або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект)
• божевілля (що може призводити до самопошкодження, включаючи суїцидальні думки або спроби; дуже рідкісний побічний ефект)
• серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт), яка в дуже рідкісних випадках може призводити до загрозливих для життя ускладнень (рідкісний побічний ефект)
• біль і запалення сухожиль (тендініт; рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект)
• слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчуваєте погіршення самопочуття, маєте лихоманку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю і може призвести до ниркових проблем (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

Припиніть приймати Моксифлоксацин Крка та негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

• тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект)
• дискомфорт або біль у очах, особливо при впливі світла (побічний ефект від дуже рідкісного до рідкісного)

негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення (Torsades de Pointes) або порушення ритму серця під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали моксифлоксацин, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку, маєте проблеми з нирками і помітили зниження кількості сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Нижче перераховано інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, залежно від їхньої частоти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• нудота
• діарея
• запаморочення
• біль у шлунку та животі
• блювота
• головний біль (цефалгія)
• підвищення певних печінкових ферментів у крові (трансамінази)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота та піхви, спричинені кандидою (кандидоз ротової порожнини)
• зміна ритму серця (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• висипання
• шлунковий дискомфорт (нестравність/підвищена кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку)
• порушення сну (переважно безсоння)
• підвищення печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
• зниження рівня певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• почуття запаморочення (відчуття, що все обертається або падає)
• сонливість
• метеоризм
• зміна ритму серця (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи підвищення печінкового ферменту в крові, ЛДГ)
• зниження апетиту та прийому їжі
• низький рівень білих кров’яних тілець
• болі в спині, грудях, тазі та кінцівках
• збільшення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• пітливість
• підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• тривожність
• погіршення самопочуття (переважно слабкість або втому)
• тремор
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та швидке серцебиття
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани
• підвищення травного ферменту в крові (амілаза)
• непокійність/збудження
• почуття поколювання та/або оніміння
• висипання на шкірі
• розширення кровоносних судин
• сплутаність свідомості та дезорієнтація
• зниження рівня кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• порушення зору, такі як подвоєння зору та розмите зору
• зниження згортання крові
• підвищення ліпідів у крові (жирів)
• низький рівень червоних кров’яних тілець
• біль у м’язах
• алергічні реакції
• підвищення білірубіну в крові
• запалення шлунка
• дегідратація
• серйозні порушення ритму серця
• сухість шкіри
• стенокардія

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• м’язові судоми
• м’язові спазми
• галюцинації
• підвищення артеріального тиску
• набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла)
• зниження артеріального тиску
• порушення нирок (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення ротової порожнини
• дзвін у вухах/шум у вухах
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
• порушення шкірної чутливості
• аномальні сни
• труднощі з концентрацією
• утруднення ковтання
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення)
• повна або часткова втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотні)
• підвищення сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мовлення
• непритомність
• слабкість м’язів

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• підвищення чутливості шкіри
• почуття деперсоналізації (відчуття, що ви не ті, що були)
• підвищення згортання крові
• м’язова ригідність
• значне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2. Попередження та застереження)
• чітко виражені еритематозні плями з/або без пухирців, які з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковою післязапальною гіперпігментацією; часто повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціюється з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, дуже рідко спостерігалися такі побічні ефекти, які описані після застосування інших хінолонових антибіотиків і які можуть також виникати під час лікування моксифлоксацином:

• підвищення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, такі як розмите зору, «сліпі» плями, подвоєння зору, втрата зору)
• підвищення рівня натрію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• зниження кількості певних червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Крка

• Діючою речовиною є моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид моксифлоксацину, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
• Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат; у плівковій оболонці — гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 4000, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Моксифлоксацин Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є темно-рожевого кольору, двоопуклі, капсульної форми; розміри: довжина 15,9 мм – 16,6 мм, товщина 5,8 мм – 7,0 мм.

Моксифлоксацин Крка 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у пачках по 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 або 120 таблеток, упакованих у блістерні упаковки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).