Moxifloxacino Krka 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moxifloxacino Krka 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacino Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Krka
3. Come prendere Moxifloxacino Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacino Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacino Krka e a cosa serve

Moxifloxacino Krka contiene moxifloxacino come principio attivo, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Il moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Moxifloxacino è indicato in pazienti di 18 anni o più per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando sono causate da batteri nei confronti dei quali moxifloxacino è attivo. Moxifloxacino deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici abituali non possono essere usati o non hanno avuto effetto:

Infezione dei seni paranasali, peggioramento acuto di una infiammazione cronica delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (esclusi i casi gravi).

Infezioni da lievi a moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina.

Per questo tipo di infezioni, il trattamento con moxifloxacino da solo non è sufficiente; pertanto, oltre a moxifloxacino, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni del tratto genitale superiore femminile (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere MoxifloxacinoKrka, Avvertenze e precauzioni, Consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino).

Se le seguenti infezioni batteriche hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacino in soluzione per infusione, il medico potrà prescriverle moxifloxacino in compresse per completare il trattamento: infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Moxifloxacino 400 mg compresse non deve essere usato come trattamento iniziale per alcun tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o per infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Krka

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Krka

• Se è allergico alla moxifloxacina, ad altri antibiotici chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se ha meno di 18 anni.
• Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere «Avvertenze e precauzioni» in questa sezione; e sezione 4: «Possibili effetti indesiderati»).
• Se è nato con o soffre di:
• una malattia legata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore);
• squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue);
• un ritmo cardiaco molto lento (denominato «bradicardia»);
• un cuore debole (insufficienza cardiaca);
• ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco o
• sta assumendo altri farmaci che causano alterazioni nell’ECG (vedere «Altri medicinali e Moxifloxacino Krka» in questa sezione). Ciò perché la moxifloxacina può causare modifiche nell’ECG, come un prolungamento dell’intervallo QT, ossia un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
• Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle transaminasi epatiche aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Moxifloxacino Krka, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Krka.

• La moxifloxacina può modificare l’ECG del suo cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta assumendo farmaci che causano una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere moxifloxacina (vedere «Non prenda Moxifloxacino Krka» e «Altri medicinali e Moxifloxacino Krka» in questa sezione).

  • Se le è stato diagnosticato un allargamento o una "protuberanza" di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).

• Se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (una lacerazione nella parete dell’aorta).

  • Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).

• Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behcet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che può causarle convulsioni, consulti il medico prima di prendere moxifloxacina.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi di salute mentale, consulti il medico prima di prendere moxifloxacina.

• Se ha la miastenia grave (affaticamento muscolare anomalo che porta a debolezza e, nei casi gravi, a paralisi), i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacina. Se pensa che ciò la riguardi, consulti immediatamente il medico.

• Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le dirà se la moxifloxacina è adatta per lei.

• Se ha un’infezione complicata del tratto genitale femminile superiore (ad es., associata a un ascesso nelle tube di Falloppio e ovaie o nella pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacina non è appropriato.

• Per il trattamento di infezioni del tratto genitale femminile superiore da lievi a moderate, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme alla moxifloxacina. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.

  • Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di alterazione dei livelli di zucchero nel sangue con la moxifloxacina.
  • Se ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto moxifloxacina.

Durante il trattamento con Moxifloxacino Krka

• Se avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe eseguire un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
• Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere assunta la dose raccomandata.
• In rari casi può manifestare una reazione allergica grave e improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, sviluppando i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigini, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e contatti subito il medico.
• La moxifloxacina può causare un’infiammazione epatica rapida e grave, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4: «Possibili effetti indesiderati»). La preghiamo di consultare il medico prima di assumere ulteriori compresse se sviluppa sintomi come un improvviso malessere e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni cerebrali indotte da un danno epatico (sintomi di ridotta funzionalità epatica o grave infiammazione epatica).
• Gli antibiotici chinolonici, inclusa la moxifloxacina, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.
  • Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Moxifloxacino Krka, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Moxifloxacino Krka, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

• Può raramente manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe, o a mani e braccia. In tal caso, smetta immediatamente di prendere Moxifloxacino Krka e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.

• Può manifestare problemi di salute mentale anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusa la moxifloxacina. In rari casi, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4: «Possibili effetti indesiderati»). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e deve informare immediatamente il medico.

• Può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusa la moxifloxacina. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente la moxifloxacina e contatti il medico. In tali situazioni, non deve assumere farmaci che inibiscono o rallentano il transito intestinale.

  • In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacino Krka. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es., alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Krka, contatti immediatamente il medico e riposi l’area dolorante. Eviti qualsiasi tipo di esercizio non necessario, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura dei tendini (vedere sezione 2: «Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Krka», paragrafo «Non prenda Moxifloxacino»; e sezione 4: «Possibili effetti indesiderati»).

• Se avverte un dolore intenso e improvviso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

• Gli antibiotici fluorochinolonici possono causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del glucosio nel sangue al di sotto dei livelli normali (ipoglicemia), che in casi gravi possono portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, i suoi livelli glicemici devono essere controllati con attenzione.

Se è anziano e soffre di problemi renali, assicuri un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento con moxifloxacina, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

• Se la sua vista peggiora o se manifesta qualsiasi altro disturbo oculare durante il trattamento con moxifloxacina, consulti immediatamente un oculista (vedere «Guida di veicoli e uso di macchinari» in questa sezione; sezione 3: «Come prendere Moxifloxacino Krka»; e sezione 4: «Possibili effetti indesiderati»).
• Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o alcun tipo di lampada UV durante l’assunzione di moxifloxacina (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Non è stata dimostrata l’efficacia della moxifloxacina nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco), con l’uso di moxifloxacina.

• SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi spesso con vesciche centrali. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
• PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. Le sedi più comuni: principalmente localizzate nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si presenta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione diffusa con temperatura corporea elevata, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere moxifloxacina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo non sono state stabilite (vedere paragrafo «Non prenda Moxifloxacino Krka» in questa sezione).

Altri medicinali e Moxifloxacino Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Con la moxifloxacina deve tenere presente quanto segue:

• Se sta assumendo moxifloxacina e altri farmaci che influenzano il cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco aumenta. Pertanto, non prenda contemporaneamente moxifloxacina con i seguenti farmaci:
• medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, haloperidolo, sultopride);
• antidepressivi triciclici;
• alcuni agenti antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici —in particolare halofantrina—);
• alcuni antistaminici (ad es., terfenadina, astemizolo, mizolastina);
• altri farmaci (ad es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil, difemanil).
• Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es., alcuni diuretici, alcuni lassativi, clisteri [in dosi elevate], corticosteroidi [farmaci antinfiammatori], anfotericina B) o medicinali che possono causare una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina.
• Qualsiasi medicinale contenente magnesio o alluminio (come gli antiacidi per la dispepsia), o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato (per trattare disturbi gastrointestinali) possono ridurre l’effetto dei compresse di moxifloxacina. Pertanto, prenda la sua compressa di moxifloxacina 6 ore prima o dopo l’assunzione dell’altro medicinale.
• L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti carbone attivo con moxifloxacina riduce l’effetto di quest’ultima. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare questi medicinali contemporaneamente.
• Se sta attualmente assumendo farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali come warfarina), il medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Uso di Moxifloxacino Krka con cibi e bevande

Moxifloxacina può essere assunta con o senza cibo (inclusi prodotti lattiero-caseari).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda moxifloxacina se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non hanno indicato che la fertilità possa essere influenzata dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacina può causare capogiri, perdita improvvisa e transitoria della vista o breve svenimento. Se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Le compresse di moxifloxacino sono per uso orale. Prenda la compressa intera (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Può assumere moxifloxacino con o senza cibo. Si raccomanda di prendere la compressa pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento con Moxifloxacino dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento sarà la seguente:

• Peggioramento acuto della bronchite cronica (esacerbazione acuta): 5–10 giorni.
• Infezioni polmonari (polmonite), ad eccezione della polmonite contratta durante il ricovero in ospedale: 10 giorni.
• Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
• Infezioni lievi a moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando moxifloxacino in compresse rivestite con film viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con moxifloxacino in soluzione per infusione, le durate di trattamento raccomandate sono:

• Infezioni polmonari (polmonite) acquisite in ambito comunitario: 7–14 giorni.

Alla maggior parte dei pazienti con polmonite è stato passato a un trattamento orale con moxifloxacino in compresse rivestite con film entro il 4° giorno.

• Infezioni della cute e dei tessuti molli: 7–21 giorni.

Alla maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli è stato passato a un trattamento orale con moxifloxacino in compresse rivestite con film entro il 6° giorno.

È importante completare il trattamento per intero, anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe troppo presto l'assunzione di moxifloxacino, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ricomparire o peggiorare. Inoltre, ciò potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza batterica al moxifloxacino.

Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Krka, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di Moxifloxacino Krka superiore a quella prescritta

Se assume più di una delle compresse prescritte al giorno, contatti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse rimanenti, la confezione o questo foglio illustrativo e mostri al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Moxifloxacino Krka

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non se ne ricorda più lo stesso giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se non è sicuro su come comportarsi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Krka

Se interrompe troppo presto il trattamento con questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se desidera interrompere l'assunzione delle compresse prima di completare il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina:

Se nota:

• un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro)
• una sensazione improvvisa di malessere o una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o della veglia (possono essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che potenzialmente può portare a un’insufficienza epatica letale (effetto indesiderato molto raro, sono stati osservati casi mortali)
• gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente pericolosi per la vita)
• un’eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
• sindrome associata a alterazioni nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)
• infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente sulle gambe, o effetti come dolore alle articolazioni; effetto indesiderato molto raro)
• reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una reazione che mette in pericolo la vita (p. es. difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, polso accelerato) (effetto indesiderato raro)
• gonfiore, incluso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale)
• convulsioni (effetto indesiderato raro)
• problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro)
• depressione (in casi molto rari può evolvere in autolesionismo, idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro)
• delirio (che può portare a comportamenti autolesivi, come idee/pensieri o tentativi di suicidio; effetto indesiderato molto raro)
• diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni pericolose per la vita (effetto indesiderato raro)
• dolore e infiammazione dei tendini (tendinite; effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro)
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala che può mettere in pericolo la vita e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

Interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Krka e contatti subito il medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Inoltre, se nota:

• perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro)
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro)

contatti immediatamente un oculista.

Se ha avuto battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsades de Pointes) o interruzioni del ritmo cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico di aver assunto moxifloxacina e non riprenda il trattamento.

È stato osservato che, in casi molto rari, i sintomi della miastenia grave possono peggiorare. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è anziano e ha problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati in base alla frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• diarrea
• capogiri
• dolore allo stomaco e addominale
• vomito
• mal di testa (cefalea)
• aumento di determinati enzimi epatici nel sangue (transaminasi)
• infezioni causate da batteri resistenti o funghi, p. es. infezioni orali e vaginali causate da Candida (candidiasi orale)
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (indigestione/acidità)
• alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina)
• bassi livelli di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri o di cadere)
• sonnolenza
• flatulenza
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG)
• alterazione della funzione epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH)
• diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• basso conteggio di globuli bianchi
• dolori alla schiena, al torace, alla pelvi e agli arti
• aumento di determinate cellule ematiche necessarie per la coagulazione del sangue
• sudorazione
• aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili)
• ansia
• malessere (principalmente debolezza o stanchezza)
• tremori
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie, inclusi stati asmatici
• aumento di un enzima digestivo nel sangue (amilasi)
• irrequietezza/agitazione
• sensazione di formicolio e/o intorpidimento
• orticaria
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• calo delle cellule ematiche necessarie per la coagulazione del sangue
• disturbi della vista, come visione doppia e vista offuscata
• riduzione della coagulazione del sangue
• aumento dei lividi nel sangue (grassi)
• basso conteggio di globuli rossi
• dolore muscolare
• reazioni allergiche
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione dello stomaco
• disidratazione
• alterazioni gravi del ritmo cardiaco
• pelle secca
• angina pectoris

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• crampi muscolari
• contratture muscolari
• allucinazioni
• aumento della pressione sanguigna
• gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola)
• diminuzione della pressione sanguigna
• alterazioni renali (incluso aumento dei valori nei test di laboratorio per il rene, come urea e creatinina)
• infiammazione del fegato
• infiammazione della bocca
• ronzii/rumori nelle orecchie
• itterizia (colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle)
• disturbi della sensibilità cutanea
• sogni anomali
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
• disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro)
• perdita totale o parziale della memoria
• deficit uditivi, inclusa sordità (generalmente reversibile)
• aumento dell’acido urico nel sangue
• instabilità emotiva
• alterazione del linguaggio
• svenimento
• debolezza muscolare

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infiammazione delle articolazioni
• frequenza cardiaca irregolare
• aumento della sensibilità della pelle
• sensazione di depersonalizzazione (non sentirsi se stessi)
• aumento della coagulazione del sangue
• rigidità muscolare
• calo significativo di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche la sezione 2. Avvertenze e precauzioni)
• macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno assunto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Inoltre, sono stati osservati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina:

• aumento della pressione intracranica (i sintomi includono mal di testa, problemi visivi come vista offuscata, punti “ciechi”, visione doppia, perdita della vista)
• aumento dei livelli di sodio nel sangue
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• riduzione del conteggio di determinati globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moxifloxacino Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Krka

• Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di moxifloxacina corrispondente a 400 mg di moxifloxacina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, e ipromellosa 6 mPa·s, macrogol 4000, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento filmogeno. Vedere paragrafo 2 “Moxifloxacino Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore rosa scuro, biconvesse, di forma capsulare; con dimensioni: lunghezza 15,9 mm – 16,6 mm e spessore 5,8 mm – 7,0 mm.

Moxifloxacino Krka 400 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in astucci da 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 o 120 compresse contenute in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).