Моксифлоксацин КРКА 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин КРКА 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Моксифлоксацина КРКА
3. Как принимать Моксифлоксацин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Моксифлоксацина КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин КРКА и для чего он применяется

Моксифлоксацин КРКА содержит моксифлоксацин в качестве действующего вещества, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Моксифлоксацин показан у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин следует применять только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

— Воспаление околоносовых пазух, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжелых случаев).

— Легкие и умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит.

При этих инфекциях монотерапия моксифлоксацином недостаточна, поэтому, помимо моксифлоксацина, врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацин КРКА», Предупреждения и меры предосторожности, Обратитесь к врачу перед началом приема Моксифлоксацина»).

Если при следующих бактериальных инфекциях отмечается улучшение в ходе первоначального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузий, врач может назначить вам моксифлоксацин в таблетках для завершения терапии: внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Моксифлоксацин 400 мг не следует применять в качестве начальной терапии при любых формах инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжелых инфекциях легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина КРКА

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацин КРКА

• Если у вас аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики хинолоны или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас в анамнезе нарушения или повреждения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» настоящего раздела; и раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы родились с:
• или страдаете заболеванием, связанном с нарушением сердечного ритма (выявленным на ЭКГ — электрокардиограмме);
• нарушением электролитного баланса в крови (особенно низким уровнем калия или магния в крови);
• очень медленным сердечным ритмом (так называемая «брадикардия»);
• слабым сердцем (сердечная недостаточность);
• у вас в анамнезе нарушения сердечного ритма или
• вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Моксифлоксацин КРКА» в этом разделе). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин КРКА, если ранее у вас уже возникали тяжелые нежелательные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина КРКА.

• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете какие-либо препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин КРКА» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин КРКА» в этом разделе).

  • Если вам диагностировано расширение или «выпячивание» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).

• Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).

  • Если вам диагностирована недостаточность клапанов сердца (регургитация сердечных клапанов).

• Если у членов вашей семьи были случаи аортального аневризма или расслоения аорты, врожденные заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса-Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

• Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина.

• Если у вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина.

• Если у вас миастения (патологическая мышечная утомляемость, приводящая к слабости и в тяжелых случаях — к параличу), симптомы могут усилиться при приеме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас или у членов вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, и он определит, подходит ли вам моксифлоксацин.

• Если у вас осложненная инфекция верхних женских половых путей (например, сопровождающаяся абсцессом маточных труб и яичников или в области таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, применение моксифлоксацина не подходит.

• При лечении инфекций верхних женских половых путей легкой и средней степени тяжести врач должен назначить вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если в течение трех дней лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.

  • Если вы страдаете диабетом, поскольку возможен риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
  • Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

Во время лечения Моксифлоксацином КРКА

• Если во время лечения вы почувствуете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
• Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.
• В редких случаях может развиться тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы, с симптомами: ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу.
• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая летальные случаи, см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки, если у вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или недомогание, сопровождающееся пожелтением белков глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечениям или поражением головного мозга вследствие повреждения печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени).
• Антибиотики хинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В таком случае лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться к врачу.
  • Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты.

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин КРКА, связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых продолжались месяцами или годами, приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, жжение, онемение или зуд (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.

Если после приема Моксифлоксацина КРКА вы почувствуете любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

• Вы можете редко испытывать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите прием Моксифлоксацина КРКА и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

• У вас могут возникнуть проблемы с психическим здоровьем даже после первого приема хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких реакций лечение моксифлоксацином должно быть немедленно прекращено, и вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

• Во время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин, у вас может развиться диарея. Если диарея тяжелая, длительная или вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.

  • В редких случаях могут возникнуть боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете заболевания почек или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приема Моксифлоксацина КРКА. При первых признаках боли или отека сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите прием Моксифлоксацина КРКА, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных физических нагрузок, так как они могут увеличить риск разрыва сухожилий (см. раздел 2: «Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина КРКА», подраздел «Не принимайте Моксифлоксацин КРКА»; и раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы почувствуете острую и внезапную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном лечении системными кортикостероидами.

• Если у вас внезапно появилась одышка, особенно при лежании, или вы заметили отек лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

• Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»). Если вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

Если вы пожилой человек и у вас есть проблемы с почками, убедитесь, что во время лечения моксифлоксацином вы достаточно пьете жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если ухудшилось зрение или появились другие нарушения глаз, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. раздел «Вождение и использование механизмов» в этом разделе; раздел 3: «Как принимать Моксифлоксацин КРКА»; и раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).
• Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не использовать солярии и любые источники УФ-излучения во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).
• Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжелые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острую генерализованную пустулезную экзантему (ОГПЭ) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• ССД/ТЕН могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен с центральным пузырьком, напоминающих «мишень». Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (глаза красные и отечные). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или смертельных.
• ОГПЭ появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее часто поражаются складки кожи, туловище и верхние конечности.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у вас развилась тяжелая сыпь или один из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены (см. подраздел «Не принимайте Моксифлоксацин КРКА» в этом разделе).

Другие лекарства и Моксифлоксацин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

При приеме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие препараты, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не принимайте моксифлоксацин одновременно со следующими препаратами:
• препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультирид);
• трициклическими антидепрессантами;
• некоторыми противомикробными средствами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты — в частности, галофантрин);
• некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другими препаратами (например, цисаприд, внутривенный винкамин, бепридил, дифеманил).
• Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные, клизмы [в высоких дозах], кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин B) или препараты, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма при приеме моксифлоксацина.
• Препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды при изжоге), или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сульфат алюминия и сукцинат сахарозы (для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетку моксифлоксацина за 6 часов до или после приема другого препарата.
• Одновременный прием препаратов, содержащих активированный уголь, с моксифлоксацином снижает его действие. Поэтому рекомендуется не применять эти препараты одновременно.
• Если вы в настоящее время принимаете препараты для разжижения крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свертывания крови.

Применение Моксифлоксацина КРКА с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать независимо от приема пищи (включая молочные продукты).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте моксифлоксацин, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что прием этого препарата может повлиять на фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, ощущение вращения, внезапную и кратковременную потерю зрения или кратковременное обморочное состояние. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Моксифлоксацин КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин КРКА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг один раз в сутки.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком (для маскировки горького вкуса) и запивайте большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Длительность лечения моксифлоксацином зависит от типа инфекции. Если только врач не указал иное, лечение будет следующим:

• Обострение хронического бронхита (острая экзарбация): 5–10 дней.
• Лёгочные инфекции (пневмония), за исключением пневмонии, начавшейся во время пребывания в стационаре: 10 дней.
• Острые бактериальные синуситы (острые инфекции околоносовых пазух): 7 дней.
• Лёгкие и умеренные инфекции верхних половых путей у женщин (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда моксифлоксацин в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, используется для завершения лечения, начатого с помощью моксифлоксацина в виде раствора для инфузий, рекомендуемая длительность применения составляет:

• Внебольничная пневмония: 7–14 дней.

Большинству пациентов с пневмонией переход на пероральный приём моксифлоксацина в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, осуществляли на 4-й день.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинству пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральный приём моксифлоксацина в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, осуществляли на 6-й день.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнёте чувствовать улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите приём моксифлоксацина слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и она может вернуться или ваше состояние может ухудшиться. Кроме того, это может привести к развитию бактериальной резистентности к моксифлоксацину.

Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность лечения (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацин КРКА, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина КРКА, чем нужно

Если вы приняли более одной из назначенных таблеток в день, немедленно свяжитесь со своим врачом. Если возможно, возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин КРКА

Если вы забыли принять таблетку, вы должны сделать это как можно скорее в тот же день. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе в тот же день, принимайте обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Моксифлоксацином КРКА

Если вы слишком рано прекратите лечение этим препаратом, ваша инфекция может быть не полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если у вас появляются:

• учащённый сердечный ритм (редкий побочный эффект);
• внезапное ухудшение самочувствия или желтушность склер глаз, тёмная моча, кожный зуд, склонность к кровотечениям, нарушения сознания или бодрствования (это могут быть признаки и симптомы молниеносного воспаления печени, которое потенциально может привести к летальному исходу из-за печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, зарегистрированы летальные случаи));
• тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (очень редкие побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни);
• обширная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДГ) (очень редкий побочный эффект);
• потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красные пятна на коже, обычно на ногах, или такие симптомы, как боль в суставах; очень редкий побочный эффект);
• тяжёлая, внезапная и системная аллергическая реакция, включая очень редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
• отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
• судороги (редкий побочный эффект);
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
• депрессия (в очень редких случаях может приводить к самоповреждению, суицидальным мыслям или попыткам суицида) (редкий побочный эффект);
• психоз (может приводить к самоповреждающему поведению, включая суицидальные мысли или попытки суицида; очень редкий побочный эффект);
• тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), который в крайне редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект);
• боль и воспаление сухожилий (тендинит; редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект);
• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим разрушением мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»),

немедленно прекратите приём Моксифлоксацина КРКА и свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если у вас появляются:

• кратковременная потеря зрения (очень редкий побочный эффект);
• дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (очень редкий до редкого побочного эффекта),

немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникали потенциально смертельные нарушения сердечного ритма (Torsades de Pointes) или остановка сердца во время приёма моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите об этом врачу и не возобновляйте приём препарата.

В очень редких случаях возможно ухудшение симптомов миастении. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас сахарный диабет и вы замечаете повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилого возраста, имеете проблемы с почками и замечаете снижение выделения мочи, отёки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• головокружение;
• боль в желудке и животе;
• рвота;
• головная боль (цефалгия);
• повышение активности определённых печеночных ферментов в крови (трансаминазы);
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные кандидой (молочница);
• нарушение сердечного ритма (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сыпь;
• желудочный дискомфорт (диспепсия/изжога);
• нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса);
• нарушения сна (преимущественно бессонница);
• повышение активности печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтранспептидаза и/или щелочная фосфатаза);
• снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы);
• запор;
• зуд;
• ощущение головокружения (ощущение вращения или падения);
• сонливость;
• метеоризм;
• изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ);
• нарушение функции печени (включая повышение активности печеночного фермента в крови, ЛДГ);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• низкое количество лейкоцитов;
• боли в спине, груди, тазу и конечностях;
• повышение количества определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови;
• потливость;
• повышение уровня определённых лейкоцитов (эозинофилов);
• тревожность;
• недомогание (преимущественно слабость или усталость);
• тремор;
• боль в суставах;
• сердцебиение;
• нерегулярный и учащённый сердечный ритм;
• затруднённое дыхание, включая приступы астмы;
• повышение активности пищеварительного фермента в крови (амилаза);
• беспокойство/возбуждение;
• ощущение покалывания и/или онемения;
• крапивница;
• расширение кровеносных сосудов;
• спутанность сознания и дезориентация;
• снижение количества клеток крови, необходимых для свёртывания (тромбоцитов);
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах и нечёткость зрения;
• снижение свёртываемости крови;
• повышение уровня липидов в крови (жиров);
• низкое количество эритроцитов;
• мышечная боль;
• аллергические реакции;
• повышение уровня билирубина в крови;
• воспаление желудка;
• обезвоживание;
• тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• сухость кожи;
• стенокардия.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечные судороги;
• мышечные спазмы;
• галлюцинации;
• повышение артериального давления;
• отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла);
• снижение артериального давления;
• нарушения в почках (включая повышение показателей лабораторных тестов функции почек, таких как мочевина и креатинин);
• воспаление печени;
• воспаление полости рта;
• звон/шум в ушах;
• желтуха (желтоватая окраска склер глаз или кожи);
• нарушения чувствительности кожи;
• необычные сновидения;
• нарушения концентрации;
• затруднение глотания;
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния);
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения);
• полная или частичная потеря памяти;
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• эмоциональная нестабильность;
• нарушение речи;
• обморок;
• мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление суставов;
• нарушение сердечного ритма;
• повышенная чувствительность кожи;
• чувство деперсонализации (ощущение, что вы не сами себя);
• повышение свёртываемости крови;
• мышечная ригидность;
• значительное снижение уровня одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз);
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой при последующем приёме моксифлоксацина.

Приём антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциирован с очень редкими случаями длительных (вплоть до месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после приёма других хинолоновых антибиотиков, которые, возможно, также могут возникать при лечении моксифлоксацином:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, «слепые» точки, двоение в глазах, потерю зрения);
• повышение уровня натрия в крови;
• повышение уровня кальция в крови;
• снижение количества определённых эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацина КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина КРКА

• Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид моксифлоксацина, соответствующий 400 мг моксифлоксацина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат в ядре таблетки; гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 4000, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Моксифлоксацин КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы; размеры: длина 15,9 мм – 16,6 мм, толщина 5,8 мм – 7,0 мм.

Моксифлоксацин КРКА 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в картонных коробках по 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 или 120 таблеток, помещённых в блистеры.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

KRKA-FARMA д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветкович бб, 10450 Ястребарско, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).