Moksifloksacyna Krka 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Moxifloxacini Krka 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moxifloxacini Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacini Krka
3. Jak stosować Moxifloxacini Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moxifloxacini Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxifloxacino Krka i do czego służy

Moxifloxacino Krka zawiera aktywny składnik – moxifloxacino, który należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Moxifloxacino jest wskazane u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie wrażliwe na działanie moxifloxacino. Moxifloxacino należy stosować tylko wtedy, gdy leczenie standardowymi antybiotykami nie jest możliwe lub nie przyniosło skutku:

Zapalenie zatok przysionkowych, nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie i umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów płciowych – choroba zapalna miednicy), w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy.

W przypadku tych infekcji samodzielne leczenie moxifloxacino nie jest wystarczające, dlatego lekarz powinien przepisać dodatkowo inny antybiotyk do leczenia infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (*zobacz sekcję 2. „*Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania MoxifloxacinoKrka, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino”).

Jeśli w wyniku wstępnego leczenia moxifloxacino w roztworze do wlewu dożylnej zaobserwowano poprawę stanu pacjenta w przypadku następujących infekcji bakteryjnych, lekarz może przepisać moxifloxacino w tabletkach w celu dokończenia leczenia: zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Nie należy stosować Moxifloxacino 400 mg tabletek jako leczenia pierwszego wyboru w żadnym rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z opisanych poniżej grup pacjentów.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Krka

• Jeśli jesteś uczulony na moxifloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w tej sekcji oraz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli urodziłeś się z lub chorujesz na:
• chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, rejestracji elektrycznej serca);
• zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi);
• bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię);
• osłabione serce (niewydolność serca);
• miałeś wcześniej zaburzenia rytmu serca lub
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia w EKG (zobacz „Inne leki i Moxifloxacino Krka” w tej sekcji). Wynika to z faktu, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrasta 5-krotnie powyżej górnego limitu normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować antybakteryjnych leków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Krka, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Krka.

• Moxifloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny (zobacz „Nie przyjmuj Moxifloxacino Krka” i „Inne leki i Moxifloxacino Krka” w tej sekcji).

  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „wypukłość” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia).

• Jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).

  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (zastawki serca ulegają cofaniu).

• Jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanu predysponującego (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak tętnicy z komórkami wielkimi, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenie powodujące napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.

• Jeśli cierpisz na miastenię (nieprawidłową zmęczliwość mięśni prowadzącą do osłabienia, a w ciężkich przypadkach do porażenia), objawy mogą się nasilić po przyjęciu moxifloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który określi, czy moxifloksacyna jest dla Ciebie odpowiednia.

• Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnych dróg rodnych (np. związaną z ropniem jajowodów i jajników lub w miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie moxifloksacyną.

• W leczeniu infekcji górnych dróg rodnych od lekkich do umiarkowanych lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk w połączeniu z moxifloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie odczuwasz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

  • Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko zmian poziomu cukru we krwi pod wpływem moxifloksacyny.
  • Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie poważna reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moxifloksacyny.

Podczas leczenia Moxifloxacino Krka

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on wykonać EKG w celu zmierzenia rytmu serca.
• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, poważna reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów przy staniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie moxifloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Moxifloksacyna może powodować szybkie i poważne zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki, jeśli pojawią się objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór towarzyszący żółtaczce białka oczu, ciemnemu moczu, świądem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu spowodowaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub poważnego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować napady drgawkowe. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leczenie moxifloksacyną należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Poważne, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Krka, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, zdrętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia zmysłowe takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu Moxifloxacino Krka wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

• Możesz rzadko doświadczać objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań przyjmować Moxifloxacino Krka i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczać problemów psychicznych nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa (zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Możesz doświadczać biegunki podczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruchy jelit.

  • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moxifloxacino Krka. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Krka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i odpoczywaj w obszarze bólu. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna (zobacz sekcję 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Krka”, punkt „Nie przyjmuj Moxifloxacino Krka”; oraz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy.

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), musisz natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Fluorochinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikamia prowadząca do śpiączki) (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.

Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy z nerkami, upewnij się, że podczas leczenia moxifloksacyną przyjmujesz wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli wystąpią inne zaburzenia oczu podczas leczenia moxifloksacyną, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w tej sekcji; sekcję 3: „Jak przyjmować Moxifloxacino Krka”; oraz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnych lamp UV podczas przyjmowania moxifloksacyny (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie udowodniono skuteczności moxifloksacyny w leczeniu poważnych oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z towarzyszącą osteomielitą (infekcje szpiku kostnego).

Reakcje skórne o ciężkim przebiegu

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) w związku z użyciem moxifloksacyny.

• SSJ/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi, celkowatymi wykwitami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych powikłań, które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwone, łuszczące się i ogólne wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze lokalizacje: głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Ciebie poważna wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować moxifloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (zobacz punkt „Nie przyjmuj Moxifloxacino Krka” w tej sekcji).

Inne leki i Moxifloxacino Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podczas przyjmowania moxifloksacyny należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować moxifloksacyny jednocześnie z następującymi lekami:
• lekami z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida);
• neuroleptykami (np. fenytoazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda);
• antydepresantami trójpierścieniowymi;
• niektórymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetywne — w szczególności halofantryna);
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• innymi lekami (np. cisapryd, winakamina dożylne, beprydyl, difemanil).
• Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre środki przeczyszczające, enemy [w wysokich dawkach], kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycyna B) lub leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania moxifloksacyny.
• Każdy lek zawierający magnez lub glin (np. środki przeciwkwasowe na niestrawność), każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanosynę lub leki zawierające sukralfian (na zaburzenia przewodu pokarmowego) mogą zmniejszać działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego należy przyjmować tabletkę moxifloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innego leku.
• Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających węgiel aktywny z moxifloksacyną zmniejsza działanie moxifloksacyny. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie Moxifloxacino Krka z pokarmem i napojami

Moxifloksacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (w tym produkty mleczne).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj moxifloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazały, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moxifloksacyna może powodować uczucie zawrotów głowy lub kołysania się, może wystąpić nagła i przejściowa utrata wzroku lub krótkie omdlenie. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moxifloxacino Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet powlekany 400 mg jeden raz dziennie.

Tabletki moxifloxacynu przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletkę należy połknąć całą (aby zniwelować gorzki smak) z dużą ilością płynu. Moxifloxacynę można przyjmować z lub bez posiłku. Zaleca się przyjmowanie tabletki w tym samym czasie każdego dnia.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia moxifloxacyną zależy od rodzaju infekcji. Chyba że lekarz zalecił inaczej, leczenie powinno trwać:

• Ostra faza przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra ekshacerbacja): 5–10 dni.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytych w trakcie hospitalizacji: 10 dni.
• Oste zapalenie zatok (ostra bakteryjna zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie do umiarkowanych infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie miednicy – PID), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moxifloxacyna w formie tabletek powlekanych jest stosowana w celu dokończenia leczenia rozpoczętego moxifloxacyną w roztworze do wlewania dożylnej, zalecane czas trwania leczenia to:

• Infekcje płuc (zapalenie płuc) nabyte w społeczeństwie: 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc była przestawiana na doustne leczenie moxifloxacyną w tabletkach powlekanych po 4 dniach.

• Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich była przestawiana na doustne leczenie moxifloxacyną w tabletkach powlekanych po 6 dniach.

Najważniejsze jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerywanie leczenia moxifloxacyną zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a choroba może powrócić lub stan się pogorszyć. Może to również doprowadzić do rozwoju oporności bakterii na moxifloxacynę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz *sekcja 2.**Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Krka, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Moxifloxacino Krka

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną z przepisanych tabletek w ciągu dnia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotkę i pokaż lekarzowi lub farmaceucie, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Moxifloxacino Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przypomnisz sobie tego w tym samym dniu, przyjmij normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Krka

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przestać przyjmować tabletki przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną:

Jeśli zauważysz:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane)
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia i czuwania (mogą to być objawy i oznaki nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia wątroby (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne)
• poważne wylewy na skórę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu)
• rozległy czerwony, łuszczący się wysyp z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• ogólny wysyp, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utratę przytomności spowodowaną silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczne śpiączki) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów; bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• nagłą i ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony puls) (rzadkie działanie niepożądane)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane)
• depresję (w bardzo rzadkich przypadkach mogły prowadzić do samookaleczenia, myśli/pomysłów samobójczych lub prób samobójczych; rzadkie działanie niepożądane)
• szaleństwo (które może prowadzić do samookaleczających zachowań, takich jak myśli/pomysły lub próby samobójcze; bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w bardzo rzadkich okolicznościach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działanie niepożądane)
• ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgna; rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub masz ciemny kolor moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

Natychmiast przestań przyjmować Moxifloxacino Krka i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

Dodatkowo, jeśli zauważysz:

• przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie w wyniku narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego)

natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowego rytmu serca potencjalnie zagrażającego życiu (Torsades de Pointes) lub przerwania rytmu serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś moxifloksacynę, i nie wznawiaj leczenia.

Stwierdzono, że w bardzo rzadkich przypadkach objawy miastenii gravis mogą się nasilać. Jeśli tak się stanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na cukrzycę i zauważasz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z problemami nerek i zauważasz zmniejszenie ilości moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moxifloksacyną, w zależności od częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy (cefalea)
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy)
• infekcje spowodowane bakteriami opornymi lub grzybami, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane grzybami rodzaju Candida (kandydoza jamy ustnej)
• zmiana rytmu serca (ECG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wysyp
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność/odwrócenie kwasu)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofili)
• zaparcia
• świąd
• uczucie zawrotów głowy (wrażenie, że wszystko się kręci lub upadek)
• senność
• wzdęcia
• zmiana rytmu serca (ECG)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
• zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu
• niski licznik białych krwinek
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn
• wzrost niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
• potliwość
• wzrost niektórych białych krwinek (eozynofili)
• lęk
• niedobór samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularne i szybkie bicie serca
• trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny
• wzrost enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
• niepokój/rozgorączkowanie
• uczucie mrowienia i/lub zdrętwienia
• wykwity na skórze
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• dezorientacja i dezorientacja
• spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie i zamazane widzenie
• zmniejszenie krzepnięcia krwi
• wzrost lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski licznik czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• wzrost bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• poważne zaburzenia rytmu serca
• suche skóry
• dławica piersiowa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze mięśni
• napięcie mięśni
• halucynacje
• wzrost ciśnienia krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• dzwonienie/szumy w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skóry
• niepokojące sny
• trudności z koncentracją
• trudności w połykaniu
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy)
• całkowita lub częściowa utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna)
• wzrost kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie stawów
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie wrażliwości skóry
• uczucie oderwania od rzeczywistości (nie bycia sobą)
• zwiększenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz także sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/nie pęcherzami, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z resztkowym zacienieniem pozapalnym; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na moxifloksacynę

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Dodatkowo, wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną:

• wzrost ciśnienia w czaszce (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku)
• wzrost poziomu sodu we krwi
• wzrost poziomu wapnia we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych czerwonych krwinek (hemolityczna anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Moxifloxacino Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MoxifloxacinoKrka

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera hydrochloran moxifloksacyny odpowiadający 400 mg moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza 6 mPa·s, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Moxifloxacino Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są ciemnoróżowe, dwuwypukłe, kapsułkowate; o wymiarach: długość 15,9 mm –16,6 mm, grubość 5,8 mm – 7,0 mm.

Moxifloxacino Krka 400 mg tabletek powlekanych EFG dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 lub 120 tabletek w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).