Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Керн Фарма 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Моксифлоксацин Керн Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Моксифлоксацину Керн Фарма
Як застосовувати Моксифлоксацин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Моксифлоксацину Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Керн Фарма і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Керн Фарма містить моксифлоксацин як діючу речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин Керн Фарма діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у водостік або разом з побутовими відходами.

Моксифлоксацин Керн Фарма призначається дорослим пацієнтам віком від 18 років і старше для лікування бактеріальних інфекцій у випадках, коли моксифлоксацин є активним проти певних бактерій. Моксифлоксацин Керн Фарма слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли.

До інфекцій, що підлягають лікуванню, належать: інфекція придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом (за винятком важких випадків).

Легкі та помірні інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запальне захворювання органів малого тазу), включаючи запалення маткових труб та запалення слизової оболонки матки. Для лікування цих інфекцій таблетки Моксифлоксацин Керн Фарма не є достатніми як єдиний засіб лікування, тому разом з Моксифлоксацином Керн Фарма ваш лікар повинен призначити вам ще один антибіотик для лікування легких та помірних інфекцій верхніх відділів жіночих статевих шляхів.

Якщо після початкового лікування розчином для інфузій Моксифлоксацин Керн Фарма спостерігається поліпшення стану при таких захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки Моксифлоксацин Керн Фарма для завершення курсу лікування: пневмонія, набута позалікарняним шляхом, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Таблетки Моксифлоксацин Керн Фарма не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м'яких тканин або при важких інфекціях легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Керн Фарма

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належите до однієї з наведених нижче груп пацієнтів.

Не приймайте Моксифлоксацин Керн Фарма

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до моксифлоксацину або інших хінолонів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас були порушення або ушкодження сухожиль, пов’язані з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду.
Якщо Ви маєте спадкове захворювання серця або перенесли захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлене за допомогою електрокардіограми), маєте порушення рівня електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), минулі порушення серцевого ритму або приймаєте інші ліки, що викликають порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) (див. розділ Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Керн Фарма). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку у проводженні електричних імпульсів у серці.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або рівень печінкових ферментів (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема моксифлоксацин, якщо Ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію на хінолон або фторхінолон. У такому разі негайно повідомте про це лікаря.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Керн Фарма.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо відчуваєте будь-які порушення зору або маєте проблеми з очима.

Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо Ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо Ви зараз приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо Ви маєте або коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо Ви маєте міастенію, (патологічну м’язову слабкість, що призводить до слабкості, а в тяжких випадках — до паралічу), симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте про це лікареві, який визначить, чи підходить цей препарат для Вас.
Якщо у Вас ускладнена інфекція верхніх відділів жіночих статевих шляхів (пов’язана з абсцесом маткових труб, яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом таблеток моксифлоксацину не є доречним.
Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів лікар повинен призначити Вам інший антибіотик разом із моксифлоксацином. Якщо протягом трьох днів лікування Ви не відчуваєте поліпшення симптомів, зверніться до лікаря.
якщо Вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
якщо Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
якщо у Вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджена хвороба серцевих клапанів або інші фактори ризику або підлеглі захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясус-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
Якщо Ви діабетик, оскільки прийом моксифлоксацину може збільшити ризик зміни рівня цукру в крові.
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому моксифлоксацину.
Якщо Вам поставили діагноз недостатності серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

Під час лікування цим препаратом:

Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час лікування, негайно повідомте лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик проблем із серцем може збільшуватися з підвищенням дози. Тому слід суворо дотримуватися рекомендованої дози.
У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: тиск у грудях, запаморочення, нудота, непритомність або запаморочення при стоянні. У разі виникнення цих симптомів негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин Керн Фарма може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем перед продовженням лікування, якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, що супроводжується жовтянистим забарвленням білків очей, темною сечею, свербіжом шкіри, схильністю до кровотеч або ураженням мозку через пошкодження печінки (симптоми зниженої функції печінки або серйозного запалення печінки).
Антибіотики хінолонового ряду, зокрема моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. У разі їх виникнення лікування цим препаратом слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти. Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема моксифлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо Ви відчуваєте раптову сильну біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Якщо Ви раптово починаєте відчувати задишку, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк у щиколотках, стопах або животі, або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Моксифлоксацину Керн Фарма, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або в руках та передпліччях. У разі виникнення цього слід припинити прийом Моксифлоксацину Керн Фарма та негайно повідомити лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках психічні проблеми та депресія можуть призвести до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо у Вас виникнуть такі реакції, слід негайно припинити лікування цим препаратом та повідомити лікареві.
Може виникнути діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. Якщо діарея є тяжкою або тривалою, або Ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтесь з лікарем. У цих випадках не слід приймати ліки, що уповільнюють або припиняють кишкову перистальтику.
У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо Ви похилий вік (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому моксифлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожиль (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Моксифлоксацину Керн Фарма, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожиль.
Якщо Ви відчуваєте сильну раптову біль у грудях, животі або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Якщо Ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, слід уважно стежити за достатнім прийомом рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо Ваш зір погіршується або Ви помічаєте інші порушення з боку очей під час лікування цим препаратом, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2 «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та 4 «Можливі небажані ефекти»).
Фторхінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Хінолонові антибіотики можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Слід уникати тривалого перебування на сонці або під прямим сонячним світлом, а також не використовувати солярії або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому цього препарату (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Ефективність розчину моксифлоксацину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипань у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загального шелушіння шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
ГЗЕП виникає на початку лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім розвивається поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас виникла серйозна висипка або будь-які з цих шкірні симптоми, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека його застосування для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Керн Фарма).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

При застосуванні Моксифлоксацину Керн Фарма слід враховувати наступне:

Якщо Ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід одночасно приймати моксифлоксацин із такими препаратами: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші препарати (наприклад, цізаприд, ін’єкційний вінкамін, бепридил та дифеманіл).
Під час прийому моксифлоксацину слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що знижують рівень калію в крові або спричиняють зниження частоти серцевих скорочень, оскільки вони можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Інші ліки, що містять магній або алюміній, наприклад, антациди при розладі шлунку, або ліки, що містять залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, або ліки, що містять сукральфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших ліків.
Прийом активованого вугілля разом із таблетками моксифлоксацину зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.
Якщо Ви приймаєте оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання Вашої крові.

Застосування Моксифлоксацину Керн Фарма разом із їжею та напоями

Дія цього препарату не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності або годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що фертильність може бути порушена під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення, запаморочення або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один разовий прийом таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначені для перорального застосування. Приймайте таблетку цілими, не жуйте (щоб приховати гіркий смак), запиваючи великою кількістю рідини. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно в той самий час кожного дня.

Коригування дози не потрібно для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із низькою масою тіла або пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування препаратом Моксифлоксацин Керн Фарма така:

Гостре загострення хронічного бронхіту (гостра ексацербація хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт): 5–10 днів.
Пневмонія, набута позалікарняно, за винятком важких випадків: 10 днів.
Гострі бактеріальні синусити: 7 днів.
Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінок (запальна хвороба таза), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли моксифлоксацин використовується для завершення лікування, яке розпочалося з моксифлоксацину розчину для інфузій, рекомендовані терміни лікування такі:

Пневмонія, набута в громадськості: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.

Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7–21 день.

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м'яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря, і, якщо можливо, візьміть із собою залишки ліків, упаковку або цей листок-інструкцію, щоб показати лікарю або фармацевту, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Керн Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть таблетку якомога швидше того ж дня, коли згадали. Якщо ви не прийняли таблетку в один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування Моксифлоксацином Керн Фарма

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може бути не до кінця вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до антибіотика. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо ви плануєте припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування моксифлоксацином спостерігалися такі побічні ефекти. Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:

Часто: від 1 до 10 на кожні 100 пацієнтів.

Іноді: від 1 до 10 на кожні 1 000 пацієнтів.

Рідко: від 1 до 10 на кожні 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко: менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів.

Невідомо: не може бути оцінено на основі наявних даних.

Інфекції

Часто: інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота і вагіни, спричинені Candida.

Порушення крові та лімфатичної системи

Іноді: зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, низький рівень певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження або підвищення певних клітин крові, необхідних для згортання крові, підвищення певних білих кров'яних тілець (еозинофілів), зниження згортання крові.

Дуже рідко: підвищення згортання крові, значне зниження певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія).

Ендокринні порушення

Дуже рідко: синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).

Алергічні реакції

Іноді: алергічні реакції.

Рідко: тяжка, раптова та загальна алергічна реакція, включаючи дуже рідко шок, який загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття), набряк (включаючи можливий набряк дихальних шляхів, який загрожує життю).

Порушення лабораторних показників

Іноді: підвищення рівня ліпідів у крові (жирів).

Рідко: підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідко: втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома).

Психіатричні порушення

Іноді: тривожність, нервозність/збудження.

Рідко: емоційна нестабільність, депресія (у дуже рідких випадках — до самопошкодження, такі як суїцидальні думки чи спроби самогубства), галюцинації.

Дуже рідко: деперсоналізація (відчуття, що ви не ті, хто ви є), деменція (можливо, призводить до самопошкодження, такі як суїцидальні думки чи спроби самогубства).

Нервова система

Часто: головний біль, запаморочення.

Іноді: відчуття поколювання (відчуття голок і голок) і/або оніміння, порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку), сплутаність свідомості та дезорієнтація, порушення сну (переважно безсоння), тремор, відчуття вертигіну (відчуття, що все обертається і може впасти), сонливість.

Рідко: порушення шкірної чутливості, порушення нюху (включаючи втрату нюху), незвичайні сни, труднощі з концентрацією, порушення мовлення, повна або часткова втрата пам'яті, порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення).

Дуже рідко: підвищення чутливості шкіри.

Очі

Іноді: порушення зору, включаючи подвійний і розмитий зір.

Дуже рідко: тимчасова втрата зору.

Вуха

Рідко: дзвін у вухах/шум у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (звичайно оборотну).

Серцево-судинна система (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Керн Фарма»)

Часто: зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові.

Іноді: зміна серцевого ритму (ЕКГ), серцебиття, нерегулярний і прискорений серцевий ритм, серйозні порушення серцевого ритму, стенокардія.

Рідко: надмірно швидкий серцевий ритм, запаморочення.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, який може загрожувати життю, зупинка серця.

Судинна система

Іноді: розширення кровоносних судин.

Рідко: гіпертензія, гіпотензія.

Дихальна система

Іноді: труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.

Шлунково-кишковий тракт

Часто: нудота, блювота, біль у животі та шлунку, діарея.

Іноді: зниження апетиту та прийому їжі, метеоризм і запори, шлунковий дискомфорт (нестравність/кислотність), запалення шлунка (гастрит), підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза).

Рідко: труднощі з ковтанням, запалення рота, тяжка діарея з кров’ю і/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю.

Печінка

Часто: підвищення певних ферментів печінки в крові (трансамінази).

Іноді: порушення функції печінки (включаючи підвищення печінкового ферменту в крові, ЛДГ), підвищення білірубіну в крові, підвищення печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза).

Рідко: жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри), запалення печінки.

Дуже рідко: раптове запалення печінки з небезпекою для життя через печінкову недостатність (включаючи летальні випадки).

Шкіра

Найсерйозніші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перераховані нижче:

Червоний, лущений, загальмований висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальмована ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідомо»).
Загальмований висип, висока температура тіла, підвищення печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідомо»).

Іноді: свербіж, висип, кропив’янка, висипання на шкірі.

Дуже рідко: запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі ефекти, як біль у суглобах).

Тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть з’являтися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (можливо, з небезпекою для життя).

Невідомо: підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2. Попередження та застереження).

Еритематозні плями чітко виражені з/без пухирів, які з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з післязапальною гіперпігментацією; зазвичай з’являються знову в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному впливі моксифлоксацину.

М’язово-скелетна система

Іноді: біль у суглобах і м’язах.

Рідко: біль і запалення сухожиль (тендит), м’язові спазми, м’язові скорочення, м’язова слабкість.

Дуже рідко: розрив сухожиль, запалення суглобів, м’язова ригідність, погіршення симптомів міастенії.

Невідомо: м’язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчувається нездужання, підвищена температура або темна сеча. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю, і призводити до ниркових проблем (стан, відомий як рабдоміоліз).

Нирки

Іноді: дегідратація.

Рідко: порушення нирок (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін), ниркова недостатність.

Загальні побічні ефекти

Іноді: нездужання (переважно слабкість або втому), болі в спині, кінцівках, тазі та грудній клітці, пітливість.

Рідко: набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла).

Дуже рідкі випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з прийомом хінолонових і фторхінолонових антибіотиків, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Крім того, спостерігалися дуже рідкі випадки таких побічних ефектів, описаних після лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином: підвищення рівня натрію та кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві коши. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Керн Фарма

Активна речовина: моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину у формі гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е-421), s ілька колоїдна безводна (Е-551), целюлоза мікрокристалічна тип 102 (Е-460i), карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b) та тальк. Таблетки вкриті сумішшю: тальк (Е-553b), полівініловий спирт частково гідролізований (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна звичайна упаковка містить блістери з алюмінію/алюмінію по 5 або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна клінічна упаковка містить блістери з алюмінію/алюмінію по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen Internacional S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block N 5, 69300 Rodopi

Греція

або

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /