Моксифлоксацин Керн Фарма 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Керн Фарма 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Моксифлоксацин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацина Керн Фарма
Как принимать Моксифлоксацин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Моксифлоксацина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Керн Фарма и для чего его применяют

Моксифлоксацин Керн Фарма содержит моксифлоксацин в качестве действующего вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Керн Фарма действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Моксифлоксацин Керн Фарма показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения бактериальных инфекций в тех случаях, когда моксифлоксацин активен в отношении определённых бактерий. Моксифлоксацин Керн Фарма следует применять только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными.

К числу лечимых инфекций относятся: инфекция околоносовых пазух, острое ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или воспаление лёгких (пневмония), приобретённая вне больницы (за исключением тяжёлых случаев).

Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и воспаление слизистой оболочки матки. При этих инфекциях таблетки Моксифлоксацин Керн Фарма не являются достаточным лечением в монорежиме, поэтому вашему врачу дополнительно необходимо назначить другой антибиотик для лечения лёгких или умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы.

Если при следующих заболеваниях отмечалось улучшение в ходе начального лечения с использованием раствора Моксифлоксацин Керн Фарма для инфузий, ваш врач может назначить вам таблетки Моксифлоксацин Керн Фарма для завершения терапии: воспаление лёгких (пневмония), приобретённая вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Моксифлоксацин Керн Фарма не следует применять для начального лечения каких-либо инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацина Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацин Керн Фарма

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к моксифлоксацину или другим хинолонам, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вам меньше 18 лет.
Если у Вас в анамнезе имеются нарушения или повреждения сухожилий, связанные с приёмом антибиотиков хинолонового ряда.
Если у Вас наследственное заболевание сердца или ранее имели место нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень низкий сердечный ритм (брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе нарушения сердечного ритма или Вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел Другие лекарственные средства и Моксифлоксацин Керн Фарма). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
Если у Вас тяжёлое заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого лекарственного средства

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если ранее у Вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацина Керн Фарма.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у Вас возникли нарушения зрения или другие проблемы с глазами.

Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если Вы женщина или пожилой пациент. Если Вы в настоящее время принимаете лекарственные средства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Если у Вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина.
Если у Вас есть или ранее были психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина.
Если у Вас миастения gravis (патологическая мышечная усталость, приводящая к слабости и в тяжёлых случаях — к параличу), симптомы могут усилиться при приёме моксифлоксацина. Если Вы считаете, что это касается Вас, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас или у членов Вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли Вам этот препарат.
При осложнённой инфекции верхних женских половых органов (сопровождающейся абсцессом маточных труб, яичников или таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём таблеток моксифлоксацина не подходит.
При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних женских половых органов врач должен назначить Вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если в течение трёх дней лечения симптомы не улучшаются, обратитесь к врачу.
если у Вас диагностировано расширение или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
если у Вас или членов Вашей семьи в анамнезе имеются расслоение или аневризма аорты, врождённые пороки сердечных клапанов или другие предрасполагающие факторы или нарушения (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
Если Вы страдаете диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина может возникнуть риск нарушения уровня сахара в крови.
Если у Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

Во время лечения этим препаратом:

Если во время приёма препарата Вы ощущаете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может увеличиваться при повышении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.
В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин Керн Фарма может вызывать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая летальные случаи, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у Вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или желтушность склер глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия (симптомы снижения функции печени или тяжёлого воспаления печени).
Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В этом случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Тяжёлые, длительно сохраняющиеся, потенциально необратимые побочные эффекты, приводящие к инвалидности. Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых сохраняются длительное время (месяцы или годы), приводят к инвалидности или являются потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как жжение, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если Вы ощущаете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приёме системных кортикостероидов.
Если у Вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или Вы заметили отёк лодыжек, стоп, живота или возникло сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов после приёма Моксифлоксацина Керн Фарма, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и Ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём Моксифлоксацина Керн Фарма и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
У Вас могут развиться психические расстройства даже после первого приёма хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В крайне редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, вплоть до попыток суицида (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих реакций необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
У Вас может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжёлая или сохраняется длительное время, или Вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие моторику кишечника.
В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов после трансплантации органов, при заболеваниях почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма моксифлоксацина. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Моксифлоксацина Керн Фарма, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если у Вас возникла сильная внезапная боль в груди, животе или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Если Вы пожилой пациент и страдаете заболеваниями почек, будьте внимательны к достаточному потреблению жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если Ваше зрение ухудшается или возникают другие нарушения глаз во время приёма препарата, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2 «Вождение и использование механизмов» и 4 «Возможные побочные эффекты»).
Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если Вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Необходимо избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не следует пользоваться солярием или любыми другими источниками УФ-излучения во время приёма препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД/TEN могут вначале проявляться на туловище в виде красных высыпаний в форме «мишени» или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и вызывать осложнения, угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу.
AGEP появляется в начале лечения в виде общей красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее часто поражаются складки кожи, туловище и верхние конечности.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжёлая сыпь или один из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Керн Фарма).

Другие лекарственные средства и Моксифлоксацин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

При приёме Моксифлоксацина Керн Фарма следует учитывать следующее:

При одновременном приёме моксифлоксацина и других препаратов, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно со следующими лекарственными средствами: препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными средствами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторыми антигистаминными средствами (терфенадин, астемизол, мизоластин) и другими препаратами (например, цисаприд, внутривенный винкамин, бепридил и дифеманил).
Во время приёма моксифлоксацина сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, снижающие уровень калия в крови или замедляющие сердечный ритм, поскольку они могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма.
Любые другие препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды при изжоге), железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сульфасалат, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или через 6 часов после приёма других препаратов.
Одновременный приём активированного угля внутрь снижает действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
Если Вы принимаете оральные антикоагулянты (например, варфарин), Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Применение Моксифлоксацина Керн Фарма с пищей и напитками

Действие этого препарата не изменяется приётом пищи, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте этот препарат во время беременности или лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что фертильность может быть нарушена при приёме этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Моксифлоксацин Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения препаратом Моксифлоксацин Керн Фарма следующая:

Обострение хронического бронхита (острая экссудация хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит): 5–10 дней.
Внебольничные лёгочные инфекции (пневмонии), за исключением тяжёлых случаев: 10 дней.
Острые бактериальные синуситы (острый бактериальный гайморит): 7 дней.
Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда моксифлоксацин используется для завершения лечения, начатого с введения раствора моксифлоксацина для инфузий, рекомендуемая продолжительность лечения следующая:

Внебольничные лёгочные инфекции (пневмонии): 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный режим лечения после 4 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный режим лечения после 6 дней.

Важно полностью завершить курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать улучшение уже через несколько дней.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если вы приняли Моксифлоксацин Керн Фарма в большей дозе, чем следует

Если вы приняли более одной рекомендованной таблетки в день, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный лист-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Керн Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите таблетку как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Моксифлоксацин Керн Фарма

Если вы слишком рано прекратите приём этого препарата, ваша инфекция может не быть полностью излечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, а также может развиться бактериальная резистентность к антибиотику. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При лечении моксифлоксацином наблюдались следующие побочные эффекты. Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Частые: у 1–10 из каждых 100 пациентов.
Нечастые: у 1–10 из каждых 1000 пациентов.
Редкие: у 1–10 из каждых 10 000 пациентов.
Очень редкие: менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов.
Неизвестно: не может быть оценено на основании имеющихся данных.

Инфекции

Частые: инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов), снижение или повышение определённых клеток крови, необходимых для свёртывания (тромбоцитов), повышение уровня определённых лейкоцитов (эозинофилов), снижение свёртываемости крови.

Очень редкие: повышение свёртываемости крови, значительное снижение уровня определённых лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Эндокринные нарушения

Очень редкие: синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДАГ).

Аллергические реакции

Нечастые: аллергические реакции.
Редкие: тяжёлая, внезапная и системная аллергическая реакция, включая очень редкие случаи анафилактического шока, угрожающего жизни (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс), отёк (включая возможный отёк дыхательных путей, угрожающий жизни).

Нарушения лабораторных показателей

Нечастые: повышение уровня липидов в крови (жиров).
Редкие: повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Очень редкие: потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома).

Психические нарушения

Нечастые: тревожность, беспокойство/возбуждение.
Редкие: эмоциональная нестабильность, депрессия (в очень редких случаях — с суицидальными мыслями или попытками суицида), галлюцинации.
Очень редкие: дереализация (ощущение, что вы не сами по себе), деменция (может приводить к суицидальным мыслям или попыткам суицида).

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение.
Нечастые: ощущение покалывания («иголок и булавок») и/или онемения, нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, ощущение вращения (вертиго), сонливость.
Редкие: нарушения кожной чувствительности, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), необычные сновидения, нарушения концентрации, нарушение речи, полная или частичная потеря памяти, нарушения равновесия и координации (из-за головокружения).
Очень редкие: повышенная чувствительность кожи.

Глаза

Нечастые: нарушения зрения, включая двоение и нечёткость.
Очень редкие: преходящая потеря зрения.

Уши

Редкие: звон/шум в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые).

Сердечно-сосудистая система (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацин Керн Фарма»)

Частые: нарушение ритма сердца (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.
Нечастые: нарушение ритма сердца (по данным ЭКГ), сердцебиение, учащённый и нерегулярный сердечный ритм, серьёзные нарушения ритма сердца, стенокардия.
Редкие: чрезмерно учащённый сердечный ритм, обмороки.
Очень редкие: нарушения сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, угрожающий жизни, остановка сердца.

Сосудистая система

Нечастые: расширение кровеносных сосудов.
Редкие: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Дыхательная система

Нечастые: затруднённое дыхание, включая приступы, напоминающие астму.

Желудочно-кишечная система

Частые: тошнота, рвота, боль в животе и желудке, диарея.
Нечастые: снижение аппетита и потребления пищи, метеоризм и запор, диспепсия (несварение/изжога), воспаление желудка (гастрит), повышение уровня определённого пищеварительного фермента в крови (амилазы).
Редкие: затруднённое глотание, воспаление ротовой полости, тяжёлая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям.

Печень

Частые: повышение уровня определённых печеночных ферментов в крови (трансаминаз).
Нечастые: нарушение функции печени (включая повышение уровня печеночного фермента в крови, ЛДГ), повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтранспептидазы и/или щелочной фосфатазы).
Редкие: желтуха (пожелтение белков глаз или кожи), воспаление печени.
Очень редкие: молниеносное воспаление печени с угрозой жизни из-за печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Кожа

Самые серьёзные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота этого побочного эффекта — «неизвестно»).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «неизвестно»).

Нечастые: зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи, высыпания на коже.
Очень редкие: воспаление кровеносных сосудов (признаки — красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, похожие на боль в суставах).
Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (возможно, угрожающие жизни).

Неизвестно: повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырьков, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно возвращаются в том же месте кожи или слизистой при последующем приёме моксифлоксацина.

Опорно-двигательная система

Нечастые: боль в суставах и мышцах.
Редкие: боль и воспаление сухожилий (тендинит), мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость.
Очень редкие: разрыв сухожилий, воспаление суставов, мышечная ригидность, ухудшение симптомов миастении.
Неизвестно: мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, угрожающим жизни и приводящим к почечным проблемам (состояние, называемое рабдомиолизом).

Почки

Нечастые: обезвоживание.
Редкие: нарушения функции почек (включая повышение показателей лабораторных тестов, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.

Общие побочные эффекты

Нечастые: недомогание (преимущественно слабость или усталость), боли в спине, конечностях, тазу и грудной клетке, потливость.
Редкие: отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла).

Очень редкие случаи длительных (иногда — в течение месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с применением антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после применения других хинолоновых антибиотиков, которые, возможно, могут возникать и при лечении моксифлоксацином: повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия), проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацин Керн Фарма

Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина в форме гидрохлорида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), с иликагель безводный (Е-551), целлюлоза микрокристаллическая тип 102 (Е-460i), карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b) и тальк. Таблетки покрыты оболочкой, содержащей следующие компоненты: тальк (Е-553b), поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Каждая стандартная упаковка содержит блистеры из алюминия/алюминия по 5 или 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая клиническая упаковка содержит блистеры из алюминия/алюминия по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель разрешения на обращение

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen Internacional S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block N 5, 69300 Rodopi

Эллада — Греция

или

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /