Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Moxifloxacino Kern Pharma 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Moxifloxacino Kern Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Kern Pharma
Jak stosować Moxifloxacino Kern Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxifloxacino Kern Pharma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Moxifloxacino Kern Pharma i do czego służy

Moxifloxacino Kern Pharma zawiera substancję czynną moxifloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino Kern Pharma działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moxifloxacino Kern Pharma jest wskazane u pacjentów w wieku od 18 lat w leczeniu infekcji bakteryjnych, gdy moxifloxacyna jest skuteczna wobec określonych bakterii. Moxifloxacino Kern Pharma powinno być stosowane wyłącznie w leczeniu takich infekcji, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku.

Leczonymi infekcjami są: infekcja zatok przynosowych, nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji same tabletki Moxifloxacino Kern Pharma nie są wystarczające jako jedyna terapia, dlatego lekarz musi również przepisać dodatkowy antybiotyk do leczenia lekkich lub umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych u kobiet.

Jeśli w wyniku wstępnego leczenia infekcji zapobiegowym Moxifloxacino Kern Pharma roztworem do wlewu dożylnej zaobserwowano poprawę stanu pacjenta, lekarz może przepisać tabletki Moxifloxacino Kern Pharma w celu dokończenia terapii: infekcji płuc (pneumonii) nabytej poza szpitalem, infekcji skóry i tkanek miękkich.

Tabletki Moxifloxacino Kern Pharma nie powinny być stosowane do rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w przypadku ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z opisanych poniżej grup pacjentów.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moxifloksacynę lub inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi.
Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę serca lub miałeś chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG), masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), dolegliwości związane z zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia na EKG (patrz sekcja Inne leki i Moxifloxacino Kern Pharma). Wynika to z faktu, że moxifloksacyna może powodować zmiany na EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrasta 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyny, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej niepożądanej reakcji po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Kern Pharma.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli doświadczysz zaburzeń wzroku lub jakichkolwiek problemów z oczami.

Moxifloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenie powodujące drżenie mięśni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem moxifloksacyny.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem moxifloksacyny.
Jeśli masz miastenię gravis (niezwykłe zmęczenie mięśni powodujące osłabienie i w ciężkich przypadkach porażenie), objawy mogą się nasilić po zażyciu moxifloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który określi, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnych dróg rodnych u kobiet (związaną z ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie tabletkami moxifloksacyny.
W leczeniu łagodnej lub umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych u kobiet lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk w połączeniu z moxifloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guza” w dużym naczyniu krwionośnym (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia krwionośnego).
jeśli miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli masz rodzinne przypadki rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzone choroby zastawkowe serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak tętnicy z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć zmian poziomu cukru we krwi pod wpływem moxifloksacyny.
Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie poważna wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu moxifloksacyny.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zespół zastawkowy serca).

Podczas leczenia tym lekiem:

Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.
W rzadkich przypadkach może dojść do nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Moxifloxacino Kern Pharma może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli pojawią się objawy takie jak nagłe złe samopoczucie i/lub złe samopoczucie towarzyszone żółtaczką (żółtym zabarwieniem białka oka), ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia neurologiczne spowodowane uszkodzeniem wątroby (objawy obniżonej czynności wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).
Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować drżenie mięśni. W takim przypadku należy przerwać leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożadanymi, niektóre z nich trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą być potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, spadek pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.
Jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do punktu pomocy doraźnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leki glikokortykosteroidowe.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Moxifloxacino Kern Pharma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Kern Pharma i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Może wystąpić zaburzenia psychiczne, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne i depresja mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie tym lekiem i natychmiast powiadomić lekarza.
Może wystąpić biegunka podczas lub po zakończeniu przyjmowania antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Kern Pharma, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, natychmiast udaj się do punktu pomocy doraźnej.
Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy nerkowe, należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli Twój wzrok się pogorszy lub wystąpią inne zaburzenia oczu podczas leczenia tym lekiem, natychmiast skonsultuj się z okulistą (patrz sekcje 2 „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” i 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie słońce i nie należy korzystać z solarium ani żadnych źródeł promieniowania UV podczas przyjmowania tego leku (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
Nie udowodniono skuteczności roztworu do wlewu moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego (infekcji szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę wypryskową (AEPG) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki) w wyniku stosowania moxifloksacyny.

SSJ/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skóry często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych powikłań, które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne.
AEPG pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze miejsca: głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moxifloxacino Kern Pharma).

Inne leki i Moxifloxacino Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Podczas stosowania Moxifloxacino Kern Pharma należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować moxifloksacyny jednocześnie z następującymi lekami: lekami z grupy leków przeciwnadżerkowych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), neuroleptykami (np. fenytozyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda), antydepresantami trójcyklicznymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, szczególnie halofantryna), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz innymi lekami (np. cysapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanylo).
Podczas przyjmowania moxifloksacyny należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom potasu we krwi lub powodujące spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
Inne leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki przeciwwskazane na niestrawność, lub leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające didanosynę lub leki zawierające sukralfat stosowane w zaburzeniach przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego należy przyjmować tabletki moxifloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie węgla aktywnego doustnie zmniejsza działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warkowarina), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie Moxifloxacino Kern Pharma z pokarmami i napojami

Działanie tego leku nie jest zmieniane przez pokarmy, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia lub krótkotrwałe omdlenie, a także nagłą, przejściową utratę wzroku. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet powlekany 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki z moxifloksacyną przeznaczone są do doustnego zażycia. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zminimalizować gorzki smak), wypijając dużo płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie tabletki w tym samym czasie każdego dnia.

Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas leczenia Moxifloxacino Kern Pharma jest następujący:

Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra egzacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenie oskrzeli): 5–10 dni.
Przedwczesne zapalenie płuc (pneumonia nabyta pozaszpitalnie), z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
Oste zapalenie zatok (ostra bakteryjna zatokopochwa): 7 dni.
Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów rozrodczych), w tym zapalenie jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moxifloksacyna stosowana jest w celu dokończenia leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do wlewu dożylnego z moxifloksacyną, zalecane czasy trwania leczenia są następujące:

Pneumonia nabyta pozaszpitalnie: 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi z leczenia dożylnego na doustne po 4 dniach.

Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich przechodzi z leczenia dożylnego na doustne po 6 dniach.

Należy zawsze ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Moxifloxacino Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub niniejszy ulotkę i pokaż lekarzowi lub farmaceucie, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Moxifloxacino Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś wziąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie zażywaj dwóch tabletek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Kern Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać w pełni wyleczona, może nawrócić lub stan zdrowia może się pogorszyć, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia moxifloksacyną zaobserwowano następujące działania niepożądane. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Częste: u 1–10 na 100 pacjentów.

Nieczęste: u 1–10 na 1000 pacjentów.

Rzadkie: u 1–10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia

Częste: Zakażenia spowodowane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Nieczęste: Obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżona liczba białych krwinek, obniżone stężenie określonych białych krwinek (neutrofili), spadek lub wzrost określonych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi, wzrost liczby określonych białych krwinek (eozynofili), obniżenie krzepnięcia krwi.

Bardzo rzadkie: Wzrost krzepnięcia krwi, znaczące obniżenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza).

Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadkie: Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH).

Reakcje alergiczne

Nieczęste: Reakcje alergiczne.

Rzadkie: Ciężka, nagła i ogólna reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrożony dla życia (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszony puls), obrzęk (w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych zagrożony dla życia).

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Nieczęste: Wzrost lipidów we krwi (tłuszczów).

Rzadkie: Wzrost glukozy we krwi, wzrost kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie: Utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: Lęk, niepokój/rozdrażnienie.

Rzadkie: Niemowa stabilność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do samookaleczenia, takie jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójcze), halucynacje.

Bardzo rzadkie: Zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jest się sobą), demencja (może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójcze).

Układ nerwowy

Częste: Ból głowy, zawroty głowy.

Nieczęste: Uczucie mrowienia (jak od szpilków i igieł) i/lub zdrętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), dezorientacja i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, uczucie zawrotów głowy (uczucie, że wszystko się kręci i może się przewrócić), senność.

Rzadkie: Zaburzenia wrażliwości skóry, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), nietypowe sny, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, całkowita lub częściowa utrata pamięci, zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy).

Bardzo rzadkie: Zwiększenie wrażliwości skóry.

Oczy

Nieczęste: Zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie.

Bardzo rzadkie: Przejściowa utrata wzroku.

Uszy

Rzadkie: Dźwięki dzwonienia/szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna).

Układ sercowo-naczyniowy (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Kern Pharma)

Częste: Zmiany rytmu serca (na EKG), u pacjentów z niskim stężeniem potasu we krwi.

Nieczęste: Zmiany rytmu serca (na EKG), kołatanie serca, nieregularny i szybki rytm serca, poważne zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa.

Rzadkie: Nadmiernie szybki rytm serca, omdlenia.

Bardzo rzadkie: Zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca, który może zagrozić życiu, zatrzymanie akcji serca.

Układ naczyniowy

Nieczęste: Rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadkie: Nadciśnienie, niedociśnienie.

Układ oddechowy

Nieczęste: Trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny.

Układ pokarmowy

Częste: Nudności, wymioty, ból brzucha i żołądka, biegunka.

Nieczęste: Spadek apetytu i przyjmowania pokarmu, wzdęcia i zaparcia, dyskomfort żołądkowy (niestrawność/odwrotna perystalsa), zapalenie żołądka (grypa żołądka), wzrost określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza).

Rzadkie: Trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranacea), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożonych dla życia.

Wątroba

Częste: Wzrost określonych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy).

Nieczęste: Zaburzenia funkcji wątroby (w tym wzrost enzymu wątrobowego we krwi, LDH), wzrost bilirubiny we krwi, wzrost enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).

Rzadkie: Żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry), zapalenie wątroby.

Bardzo rzadkie: Nagłe, ciężkie zapalenie wątroby zagrażające życiu z powodu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Skóra

Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną wymienione są poniżej:

Czerwone, łuszczące się i rozlane wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).
Ogólnoustrojowa wysypka, wysoka temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).

Nieczęste: Świąd, wysypka, pokrzywka, suche skóra, wykwity na skórze.

Bardzo rzadkie: Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów).

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy typu „tarcza” lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (może zagrozić życiu).

Nieznana: Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/są pęcherzykami, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i ustępują z postępową hiperpigmentacją zapalną; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Nieczęste: Ból stawów i mięśni.

Rzadkie: Ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgna), skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie: Pęknięcie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii.

Nieznana: Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedobitność, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą).

Nerki

Nieczęste: Odwodnienie.

Rzadkie: Zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.

Ogólne działania niepożądane

Nieczęste: Niedobitność (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej, potliwość.

Rzadkie: Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały powiązane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia istniejących czynników ryzyka.

Dodatkowo, zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: wzrost stężenia sodu i wapnia we krwi, zmniejszona liczba określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Moxifloxacino Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Moxifloxacino Kern Pharma

Substancją czynną jest moxifloxacino. Każdy tabletki powlekanej zawiera 400 mg moxifloxacino w postaci chlorowodorku.
Pozostałe składniki (eksygenty) to: manitol (E-421), s zkiełka koloidalna bezwodna (E-551), celuloza mikrokryształowa typ 102 (E-460i), sodowa karboksymetylowa skrobia typ A (ziemniaczana), hydroksypropyloceluloza (E-463), stearyna magnezu (E-470b) i talk. Tabletki są powlekane mieszanką składającą się z talku (E-553b), częściowo zhydrolizowanego alkoholu polowinylowego (E-1203), dwutlenku tytanu (E-171), makrogolu, żółtego tlenku żelaza (E-172) i czerwonego tlenku żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe.

Każde standardowe opakowanie zawiera folie aluminiowe/aluminiowe z 5 lub 7 tabletek powlekanych.

Każde opakowanie kliniczne zawiera folie aluminiowe/aluminiowe z 100 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen Internacional S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block N 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki