Moxifloxacino Kern Pharma 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxifloxacino Kern Pharma 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Moxifloxacino Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Kern Pharma
Come prendere Moxifloxacino Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxifloxacino Kern Pharma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Moxifloxacino Kern Pharma e a cosa serve

Moxifloxacino Kern Pharma contiene come principio attivo moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Moxifloxacino Kern Pharma agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino Kern Pharma è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento di infezioni batteriche quando moxifloxacino risulta attivo contro determinati batteri. Moxifloxacino Kern Pharma deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici di prima scelta non possono essere impiegati o si sono dimostrati inefficaci.

Le infezioni trattabili sono: infezione dei seni paranasali, peggioramento acuto di una bronchite cronica o infezione del polmone (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (esclusi i casi gravi).

Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e della mucosa uterina. Per questo tipo di infezioni, Moxifloxacino Kern Pharma compresse non è sufficiente come trattamento monoterapico; pertanto, oltre a Moxifloxacino Kern Pharma, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore.

Se nei seguenti casi si è verificato un miglioramento durante il trattamento iniziale con soluzione per infusione di Moxifloxacino Kern Pharma, il medico potrà prescriverle Moxifloxacino Kern Pharma compresse per completare il trattamento: infezione del polmone (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della cute e dei tessuti molli.

Moxifloxacino Kern Pharma compresse non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli né per infezioni gravi del polmone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Kern Pharma

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Kern Pharma

Se è allergico (ipersensibile) al moxifloxacino o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se ha meno di 18 anni.
Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni ai tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici.
Se soffre di una malattia cardiaca ereditaria o ha avuto una patologia legata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’elettrocardiogramma), soffre di squilibri elettrolitici (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in passato alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri farmaci che causano disturbi nell’elettrocardiogramma (ECG) (vedere sezione Altri medicinali e Moxifloxacino Kern Pharma). Ciò perché il moxifloxacino può causare modifiche nell’ECG, come un prolungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle transaminasi epatiche sono aumentati di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il moxifloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolonica o una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Kern Pharma.

Consulti immediatamente un oftalmologo se nota alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi.

Il moxifloxacino può modificare l’ECG cardiaco, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo un farmaco che determina una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che può causarle convulsioni, consulti il medico prima di prendere il moxifloxacino.
Se ha o ha avuto in passato un disturbo psichico, consulti il medico prima di prendere il moxifloxacino.
Se ha miastenia gravis (affaticamento muscolare anomalo che provoca debolezza e, nei casi gravi, paralisi), i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo il moxifloxacino. Se pensa che questo possa riguardarla, informi immediatamente il medico.
Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, il quale le dirà se questo medicinale è adatto per lei.
Se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (associata ad ascesso nelle tube di Falloppio, nell’ovaio o nella pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacino compresse non è appropriato.
Per il trattamento di un’infezione lieve o moderata del tratto genitale superiore femminile, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme al moxifloxacino. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
se le è stata diagnosticata un’espansione o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).
se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malformazioni congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite da cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Se è diabetico perché potrebbe correre un rischio di alterazione dei livelli di zucchero nel sangue con il moxifloxacino.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).

Durante il trattamento con questo medicinale:

Se avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico potrà eseguire un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve seguire la dose raccomandata.
In rari casi, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche alla prima dose, con sintomi come oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico.
Moxifloxacino Kern Pharma può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Consulti il medico prima di proseguire il trattamento se sviluppa sintomi come malessere improvviso e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o encefalopatia epatica (sintomi di ridotta funzionalità epatica o grave infiammazione del fegato).
Gli antibiotici chinolonici, incluso il moxifloxacino, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I farmaci antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso il moxifloxacino, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.
Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Moxifloxacino Kern Pharma, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Kern Pharma e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Potrebbe manifestare problemi di salute mentale anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusi il moxifloxacino. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se sviluppa tali reazioni, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e deve informare immediatamente il medico.
Potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusi il moxifloxacino. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico. In queste situazioni, non deve assumere farmaci che bloccano o rallentano il transito intestinale.
In rari casi, possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è un paziente anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con moxifloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Moxifloxacino Kern Pharma, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se avverte un dolore forte e improvviso al torace, all’addome o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.
Se è anziano e soffre di problemi renali, presti attenzione a bere una quantità sufficiente di liquidi poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se la sua vista peggiora o se manifesta qualsiasi altra alterazione agli occhi durante il trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni 2 “Guida di veicoli e uso di macchinari” e 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Gli antibiotici fluorochinolonici possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se soffre di diabete, i suoi livelli glicemici devono essere controllati con attenzione.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l’assunzione di questo medicinale (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
L’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacino non è stata stabilita nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco), con l’uso di moxifloxacino.

SSJ/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle centrali. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un’ampia desquamazione della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
La PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione diffusa, febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di moxifloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio di pronto soccorso.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia di età (vedere sezione Non prenda Moxifloxacino Kern Pharma).

Altri medicinali e Moxifloxacino Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Con Moxifloxacino Kern Pharma tenga presente quanto segue:

Se sta assumendo moxifloxacino e altri farmaci che influiscono sul cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco aumenta. Pertanto non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti farmaci: medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri farmaci (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile).
Mentre assume moxifloxacino, informi il medico se sta prendendo altri medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue o causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché potrebbero aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per la dispepsia, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali possono ridurre l’efficacia delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, assuma le compresse di moxifloxacino 6 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di carbone attivo medicinale per via orale con le compresse di moxifloxacino riduce l’efficacia di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente.
Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Uso di Moxifloxacino Kern Pharma con cibi e bevande

L’effetto di questo medicinale non è alterato dagli alimenti, compresi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino può causare capogiri, vertigini o un breve svenimento; potrebbe manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido rivestito con film da 400 mg, una volta al giorno.

I comprimidi di moxifloxacino sono da assumere per via orale. Inghiotti il comprimido intero senza masticare (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere il comprimido pressoché alla stessa ora ogni giorno.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con Moxifloxacino Kern Pharma è la seguente:

Peggioramento acuto della bronchite cronica (esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa bronchite): 5-10 giorni.
Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite al di fuori dell'ospedale, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori femminili (malattia infiammatoria pelvica), inclusa infezione delle tube di Falloppio e infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando il moxifloxacino viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con soluzione di moxifloxacino per perfusione, le durate raccomandate sono:

Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite nella comunità: 7-14 giorni

La maggior parte dei pazienti con polmonite passa dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 4 giorni.

Infezioni della cute e dei tessuti molli: 7-21 giorni

La maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli passa dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 6 giorni.

È importante completare l'intero trattamento, anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.

Se assume una quantità di Moxifloxacino Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume più di un comprimido raccomandato al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, la confezione o questo foglio illustrativo, in modo da mostrare al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Moxifloxacino Kern Pharma

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il comprimido non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se non assume il comprimido in un determinato giorno, prenda la dose normale (un comprimido) il giorno successivo. Non prenda due comprimidi per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi su come comportarsi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Kern Pharma

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o il suo stato potrebbe peggiorare, e potrebbe sviluppare resistenza batterica all'antibiotico. Consulti il medico se intende interrompere l'assunzione dei comprimidi prima di aver completato il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con moxifloxacino, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Frequenti: da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti.

Poco frequenti: da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti

Rari: da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti

Molto rari: in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti

Non noti: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili

Infezioni

Frequenti: Infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad esempio infezioni orali e vaginali causate da Candida.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Poco frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, livelli bassi di determinati globuli bianchi (neutrofili), diminuzione o aumento di determinate cellule del sangue necessarie per la coagulazione, aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili), riduzione della coagulazione del sangue.

Molto rari: Aumento della coagulazione del sangue, riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi).

Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Disturbo endocrino

Molto rari: Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e livelli bassi di sodio (SIADH).

Reazioni allergiche

Poco frequenti: Reazioni allergiche.

Rari: Reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una condizione di shock potenzialmente letale (ad esempio difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, polso accelerato), gonfiore (incluso possibile gonfiore delle vie respiratorie potenzialmente letale).

Alterazioni nei test di laboratorio

Poco frequenti: Aumento dei lipidi nel sangue (grassi)

Rari: Aumento del glucosio nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue.

Molto raro: Perdita di coscienza dovuta a una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico)

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Ansia, irrequietezza/agitazione

Rari: Instabilità emotiva, depressione (in casi molto rari associata a comportamenti autolesivi, come ideazione/pensieri suicidi o tentativi di suicidio), allucinazioni.

Molto rari: Disturbo di depersonalizzazione (sensazione di non essere se stessi), demenza (potrebbe portare a comportamenti autolesivi come ideazione/pensieri suicidi o tentativi di suicidio).

Sistema nervoso

Frequenti: Cefalea, capogiri.

Poco frequenti: Sensazione di formicolio (come aghi e spilli) e/o intorpidimento, alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (principalmente insonnia), tremori, sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri e di cadere), sonnolenza.

Rari: Disturbi della sensibilità cutanea, alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto), sogni anomali, difficoltà di concentrazione, alterazione del linguaggio, perdita totale o parziale della memoria, disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro).

Molto rari: Aumento della sensibilità della pelle.

Occhi

Poco frequenti: Disturbi della vista, inclusa visione doppia e offuscata.

Molto rari: Perdita temporanea della vista.

Orecchi

Rari: Rimbombo/rumori nelle orecchie, deficit udittivi inclusa sordità (generalmente reversibile).

Sistema cardiaco (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Kern Pharma)

Frequenti: Cambiamento del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue.

Poco frequenti: Cambiamento del ritmo cardiaco (ECG), palpitazioni, frequenza cardiaca rapida e irregolare, alterazioni gravi del ritmo cardiaco, angina pectoris.

Rari: Frequenza cardiaca anormalmente rapida, svenimenti.

Molto rari: Alterazioni del ritmo cardiaco, frequenza cardiaca irregolare potenzialmente letale, arresto cardiaco.

Sistema vascolare

Poco frequenti: Dilatazione dei vasi sanguigni.

Rari: Ipertensione, ipotensione.

Sistema respiratorio

Poco frequenti: Difficoltà respiratoria, inclusi stati asmatici.

Sistema gastrointestinale

Frequenti: Nausea, vomito, dolore addominale e gastrico, diarrea.

Poco frequenti: Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo, flatulenza e stitichezza, disturbi gastrici (indigestione/acido di stomaco), infiammazione dello stomaco (gastrite), aumento di un determinato enzima digestivo nel sangue (amilasi).

Rari: Difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni potenzialmente letali.

Fegato

Frequenti: Aumento di determinati enzimi epatici nel sangue (transaminasi).

Poco frequenti: Alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un enzima epatico nel sangue (gammaglutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina).

Rari: Ictericia (colorazione gialla della sclera o della pelle), infiammazione del fegato.

Molto rari: Infiammazione fulminante del fegato con rischio di vita per insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

Pelle

I disturbi più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacino sono elencati di seguito:

Un’eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).
Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).

Poco frequenti: Prurito, eruzione cutanea, orticaria, pelle secca, eruzioni cutanee.

Molto rari: Infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o effetti come dolore articolare).

Eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (potenzialmente letali).

Non nota: Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Macchie eritematose ben delimitate con/senza bolle che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacino e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacino.

Sistema muscoloscheletrico

Poco frequenti: Dolore articolare e muscolare.

Rari: Dolore e infiammazione dei tendini (tendinite), crampi muscolari, contratture muscolari, debolezza muscolare.

Molto rari: Rottura dei tendini, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi della miastenia grave.

Non nota: Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi).

Reni

Poco frequenti: Disidratazione.

Rari: Alterazioni renali (incluso aumento dei valori nei test di laboratorio per i reni, come urea e creatinina), insufficienza renale.

Effetti indesiderati generali

Poco frequenti: Malessere (principalmente debolezza o stanchezza), dolori alla schiena, arti, bacino e torace, sudorazione.

Rari: Gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola).

Casi molto rari di effetti indesiderati di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacino: aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue, riduzione del numero di un determinato tipo di globuli rossi (anemia emolitica), problemi legati al sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare alla morte, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moxifloxacino Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più utilizzati al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Kern Pharma

Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina sotto forma di cloridrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), s ilice colloidale anidra (E-551), cellulosa microcristallina tipo 102 (E-460i), carbossimetilamido di sodio tipo A (di patata), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b) e talco. I comprimidi sono rivestiti con una miscela di talco (E-553b), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), diossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe e biconvesse.

Ogni confezione normale contiene blister in alluminio/alluminio da 5 o 7 compresse rivestite con film.

Ogni confezione clinica contiene blister in alluminio/alluminio da 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen Internacional S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco N 5, 69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /