Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Аурофітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Моксифлоксацин Аурофітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Аурофітас
Як застосовувати Моксифлоксацин Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Моксифлоксацину Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Аурофітас і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Аурофітас містить діючу речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолони. Моксифлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Моксифлоксацин призначається пацієнтам від 18 років і старше для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

інфекція придаткових пазух носа;
загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута позалікарняно (окрім важких випадків);
легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінки (запальне захворювання тазових органів), включаючи запалення маткових труб та запалення слизової оболонки матки.

Для останнього типу інфекцій моксифлоксацин сам по собі недостатній для лікування, тому ваш лікар повинен призначити вам додатковий антибіотик разом з моксифлоксацином для лікування інфекцій верхніх статевих шляхів жінки (див. розділ 2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Моксифлоксацин Аурофітас, Попередження та застереження, Зверніться до лікаря перед початком прийому Моксифлоксацину Аурофітас).

Якщо під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії спостерігалася поліпшення стану при таких захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки моксифлоксацину для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), набута позалікарняно, інфекції шкіри та м’яких тканин.

Моксифлоксацин не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при важких інфекціях легенів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацин Аурофітас

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи належите до однієї з наведених нижче груп пацієнтів.

Не приймайте Моксифлоксацин Аурофітас:

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини — моксифлоксацину, інших хінолонів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо вам менше 18 років.
Якщо у вас є історія порушень або ушкоджень сухожиль, пов’язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи Попередження та застереження та 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас є спадкове захворювання або ви перенесли захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлене за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця), маєте дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію порушень серцевого ритму або приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Моксифлоксацин Аурофітас). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку в провідності електричних імпульсів у серці.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або рівень печінкових ферментів (трансаміназ) підвищується в 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед прийомом цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема моксифлоксацин, якщо раніше після прийому хінолону або фторхінолону у вас виникла серйозна небажана реакція. У такому разі негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацин Аурофітас:

Якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки моксифлоксацин може спричинити зміни рівня цукру в крові.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому моксифлоксацину.
Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ вашого серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви наразі приймаєте ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Аурофітас та Інші ліки та Моксифлоксацин Аурофітас).
Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо у вас є міастенія гравіс, симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас або когось із членів вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи підходить вам моксифлоксацин.
Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (пов’язана з абсцесом маткових труб і яєчників або запальним захворюванням таза), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом моксифлоксацину не є доречним.
Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом із моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування симптоми не поліпшуються, зверніться до лікаря.
Якщо вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузла» великого кровоносного судини (аортальна аневризма або периферична аневризма великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо у вас діагностовано недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез аортальної аневризми або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи схильні захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясус-артеріїт, артеріїт з великими клітинами, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Під час лікування Моксифлоксацин Аурофітас

Якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.
Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помічаєте набряки на щиколотках, ногах або животі, або виникають серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо під час прийому препарату ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцебиття, негайно повідомте лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик серцевих ускладнень може зростати зі збільшенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергічна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: тиск у грудях, запаморочення, нудота або непритомність, запаморочення при підйомі. Якщо виникли ці симптоми, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, що супроводжується жовтянистим забарвленням склери очей, темною сечею, сверблячкою шкіри, схильністю до кровотеч або ураженням мозку, спричиненим пошкодженням печінки (симптоми зниженої функції печінки або серйозного запалення печінки).
Антибіотики хінолонового ряду, зокрема моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. Якщо це відбувається, припиніть лікування моксифлоксацином та негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому антибіотиків хінолонового ряду, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія можуть призвести до суїцидальних думок і самопошкоджування, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникли такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно повідомити лікареві.
Може виникнути діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. Якщо діарея є серйозною або тривалою, або якщо ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та проконсультуйтеся з лікарем. У таких випадках не слід приймати ліки, що затримують або уповільнюють рух кишечника.
У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо ви похилого віку (старше 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому моксифлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилля (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом моксифлоксацину, зверніться до лікаря та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Якщо ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, слідкуйте за достатнім споживанням рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо ваше зорове сприйняття погіршується або здається, що ваші очі уражені, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. Керування транспортними засобами та використання механізмів та 4. Можливі побічні ефекти).

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям, що нагадують мішень, часто з центральними пухирями. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
ГЕП виникає на початку лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім виникає поширений висип із підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас виникла серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Антибіотики фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для осіб із цукровим діабетом. Якщо ви хворієте діабетом, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.
Антибіотики хінолонового ряду можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або під прямим сонячним світлом, а також не використовувати солярії або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ефективність моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи моксифлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали (зберігаються місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожиллях, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втама та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому моксифлоксацину у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Аурофітас).

Інші ліки та Моксифлоксацин Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Щодо Моксифлоксацин Аурофітас слід звернути увагу на наступне:

Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує підвищений ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід одночасно приймати моксифлоксацин із такими препаратами: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші препарати (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепрідил та дифеманіл).
Під час прийому моксифлоксацину повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, діуретики, проносні засоби та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерацин В), або що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, оскільки вони також можуть збільшувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Інші препарати, що містять магній або алюміній, наприклад, антациди від розладу шлунку, або будь-які препарати, що містять залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, або препарати, що містять сукральфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть знижувати дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших препаратів.
Одночасний прийом активованого вугілля разом із таблетками моксифлоксацину зменшує його дію. Тому не рекомендується одночасно застосовувати ці препарати.
Якщо ви приймаєте оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання вашої крові.

Прийом Моксифлоксацин Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Дія моксифлоксацину не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не використовуйте моксифлоксацин під час вагітності або якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що фертильність може бути порушена під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення, запаморочення або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Аурофітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один вкритий плівковою оболонкою таблетка 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначають перорально. Проковтніть таблетку цілком, не розжовуючи (щоб приховати гіркий смак), запивши багато рідини. Моксифлоксацин Аурофітас можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.

Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або з порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування моксифлоксацином становить:

Загострення хронічного бронхіту (гостре загострення хронічного бронхіту): 5–10 днів.
Пневмонія, набута в громадському середовищі, за винятком важких випадків: 10 днів.
Гострі бактеріальні синусити (гострий бактеріальний синусит): 7 днів.
Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання тазових органів), включаючи запалення маткових труб та ендометрит: 14 днів.

Коли таблетки моксифлоксацину використовують для завершення лікування, яке розпочали з розчину моксифлоксацину для інфузій, рекомендовані терміни лікування такі:

Пневмонія, набута в громадському середовищі: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.

Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не повністю вилікуватися, може повторитися або стан може погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Моксифлоксацину Аурофітас, Попередження та застереження).

Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину Аурофітас, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше, ніж передбачена щоденна доза, негайно зверніться до свого лікаря та, якщо можливо, візьміть із собою залишки ліків, упаковку або цей листок-інструкцію, щоб показати лікареві або фармацевту, що Ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин Аурофітас

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, прийміть таблетку якомога швидше в той самий день. Якщо Ви не прийняли таблетку впродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припинили лікування Моксифлоксацином Аурофітас

Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, Ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані найсерйозніші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином:

Якщо ви помітили:

Ненормально швидке серцебиття (рідкісний побічний ефект).
Почуваєте погане самопочуття або жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч, порушення мислення або безсоння (це можуть бути ознаки або симптоми раптового запалення печінки з небезпекою для життя через печінкову недостатність (дуже рідкісний побічний ефект, відомі летальні випадки)).
Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть з’явитися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть загрожувати життю).
Червоне, лущене та загальне висипання з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).
Загальне висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект).
Втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома) (дуже рідкісний побічний ефект).
Запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або симптоми, схожі на біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект).
Серйозну, раптову та загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідко — шок, що загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісні побічні ефекти).
Набряк, включаючи можливий набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно загрожує життю).
Судоми (рідкісний побічний ефект).
Проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект).
Депресію (може призводити до самопошкодження, такі як суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект).
Деменцію (може потенційно призводити до поведінки, що призводить до самопошкодження, такі як суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект).
Серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, навіть псевдомембранозна коліт), яка в рідкісних випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (рідкісні побічні ефекти).
Біль та запалення сухожиль (тендініт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожиль (дуже рідкісний побічний ефект).
Слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчуваєте нездужання, маєте гарячку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, який називається рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).

Припиніть прийом Моксифлоксацину Аурофітас і негайно повідомте лікареві, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

Тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект),
Неприємні відчуття або біль у очах, особливо при впливі світла (побічний ефект від дуже рідкісного до рідкісного).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникла нерегулярність серцевого ритму, що може загрожувати життю (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час прийому Моксифлоксацину Аурофітас (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали Моксифлоксацин Аурофітас, і не відновлюйте лікування.

У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це відбулося, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили підвищення або зниження рівня глюкози в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви літня людина з проблемами нирок і помітили зниження кількості сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, труднощі з диханням або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки або симптоми ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перераховані нижче залежно від їхньої ймовірності:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота.
Діарея.
Запаморочення.
Біль у шлунку та животі.
Блювота.
Головний біль.
Підвищення певних ферментів печінки в крові (трансамінази).
Інфекції, спричинені стійкими до ліків бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота та піхви, спричинені Candida.
Зміни серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Висипання.
Неприємні відчуття в шлунку (нестравність/підвищена кислотність).
Порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку).
Порушення сну (переважно безсоння).
Підвищення певних печінкових ферментів у крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза).
Зниження певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів).
Запор.
Свербіж.
Почуття запаморочення (відчуття, що все обертається або падає).
Сонливість.
Підвищена метеоризм.
Зміна серцевого ритму (ЕКГ).
Порушення функції печінки (включаючи підвищення печінкового ферменту в крові (ЛДГ)).
Зниження апетиту або прийому їжі.
Знижений рівень білих кров’яних тілець.
Біль у спині, грудях, тазі та кінцівках.
Збільшення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові.
Пітливість.
Збільшення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Тривожність.
Неприємні відчуття (переважно слабкість або втому).
Неспокій.
Біль у суглобах.
Пульсація.
Нерегулярне або прискорене серцебиття.
Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.
Підвищення певних травних ферментів у крові (амілаза).
Неспокій/хвилювання.
Почуття поколювання (відчуття голок і голок) та/або оніміння.
Кропив’янка.
Розширення кровоносних судин.
Сплутаність свідомості та дезорієнтація.
Зниження певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові.
Порушення зору, включаючи подвійний і розмитий зір.
Зниження згортання крові.
Підвищення ліпідів у крові (жирів).
Знижений рівень червоних кров’яних тілець.
М’язовий біль.
Алергічні реакції.
Підвищення білірубіну в крові.
Запалення шлунка.
Дегідратація.
Серйозні порушення серцевого ритму.
Сухість шкіри.
Стенокардія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

М’язові судоми.
М’язові спазми.
Галюцинації.
Гіпертензія.
Набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла).
Гіпотензія.
Порушення функції нирок (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін).
Запалення печінки.
Запалення рота.
Дзвін/шум у вухах.
Жовтяниця (жовте забарвлення білків очей або шкіри).
Порушення шкірної чутливості.
Аномальні сни.
Порушення концентрації.
Труднощі з ковтанням.
Порушення нюху (включаючи втрату нюху).
Порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення).
Часткова або повна втрата пам’яті.
Втрата слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотна).
Підвищення сечової кислоти в крові.
Емоційна нестабільність.
Порушення мови.
Втрати свідомості.
М’язова слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Запалення суглобів.
Ненормальний серцевий ритм.
Підвищена чутливість шкіри.
Почуття втрати особистості (відчуття, що ви не ті, що ви є).
Підвищення згортання крові.
М’язова ригідність.
Суттєве зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження).
Чітко виражені еритематозні плями з/без пухирців, які з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з післязапальним гіперпігментаційним залишком; зазвичай з’являються знову в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину.

Крім того, виникли дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів, описаних після застосування інших хінолонових антибіотиків, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином: підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, такі як розмитий зір, «сліпі» плями, подвійний зір, втрата зору), підвищення рівня натрію та кальцію в крові, особливий тип зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язане з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Аурофітас

Діюча речовина — моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 436,32 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), повідон (К-30) та магнію стеарат.

Оболонка: Гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-червоного кольору, видовженої форми, з маркуванням «E 18» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Моксифлоксацин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 5, 7, 10 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Моксифлоксацин Аурофітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Moxifloxacin Aurovitas

Португалія: Moxifloxacina Aurovitas

Чеська Республіка: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)