Moxifloxacino Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxifloxacino Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Per uso in adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Moxifloxacino Aurovitas e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Aurovitas
Come prendere Moxifloxacino Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxifloxacino Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacino Aurovitas e a cosa serve

Moxifloxacino Aurovitas contiene il principio attivo moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua esattamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, lo restituisca in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando sono causate da batteri sensibili al moxifloxacino. Moxifloxacino deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici di prima scelta non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto:

Infezione dei seni paranasali,
Peggioramento acuto di una bronchite cronica o infezione del polmone (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (esclusi i casi gravi),
Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina.

Per questo ultimo tipo di infezioni, il moxifloxacino non è sufficiente come trattamento unico; pertanto, oltre al moxifloxacino, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni dell'apparato genitale femminile superiore (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Aurovitas, Avvertenze e precauzioni, Consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Aurovitas).

Se le seguenti malattie hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con soluzione per infusione di moxifloxacino, il medico può prescriverle compresse di moxifloxacino per completare il trattamento: infezione del polmone (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Moxifloxacino non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o di infezioni gravi del polmone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Aurovitas

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Aurovitas:

Se è allergico al principio attivo moxifloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se ha meno di 18 anni.
Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e 4. Possibili effetti indesiderati).
Se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto una malattia correlata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), se ha squilibri di sali nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco molto lento (detto “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco o se sta assumendo altri medicinali che causano disturbi nell’ECG (vedere sezione Altri medicinali e Moxifloxacino Aurovitas). Ciò perché il moxifloxacino può causare modifiche nell’ECG, come un prolungamento dell’intervallo QT, ossia un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se ha una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il moxifloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolone o una fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Aurovitas:

Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con il moxifloxacino.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.
Il moxifloxacino può modificare l’ECG del suo cuore, specialmente se è donna o paziente anziano. Se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino (vedere anche sezioni Non prenda Moxifloxacino Aurovitas e Altri medicinali e Moxifloxacino Aurovitas).
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che può causare convulsioni, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino.
Se ha o ha avuto in precedenza un disturbo psichico, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino.
Se ha miastenia grave, i sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacino. Se pensa che ciò la riguardi, consulti immediatamente il medico.
Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, il quale le indicherà se il moxifloxacino è adatto per lei.
Se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacino non è appropriato.
Per il trattamento di un’infezione del tratto genitale superiore femminile da lieve a moderata, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme al moxifloxacino. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
Se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).
Se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Durante il trattamento con Moxifloxacino Aurovitas

Se avverte un forte dolore improvviso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se nota palpitazioni o irregolarità del battito cardiaco durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe eseguire un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere assunta la dose raccomandata.
In rari casi, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico) anche con la prima dose, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e contatti subito il medico.
Il moxifloxacino può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Si rivolga al medico prima di continuare il trattamento se sviluppa sintomi come malessere improvviso e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o disturbi cerebrali indotti da danno epatico (sintomi di ridotta funzionalità epatica o grave infiammazione del fegato).
Gli antibiotici chinolonici, incluso il moxifloxacino, possono causare convulsioni. In tal caso, interrompa il trattamento con moxifloxacino e contatti immediatamente il medico.
In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di prendere moxifloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Potrebbe manifestare disturbi psichici anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso il moxifloxacino. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se sviluppa tali reazioni, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve informare immediatamente il medico.
Potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso il moxifloxacino. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e consulti il medico. In tali situazioni, non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del moxifloxacino. Al primo segno di dolore o gonfiore di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere moxifloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se è una persona anziana e soffre di problemi renali, stia attento a mantenere un’adeguata assunzione di liquidi poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se la sua vista peggiora o se gli occhi sembrano interessati, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni 2. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari e 4. Possibili effetti indesiderati).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci) con l’uso di moxifloxacino.

SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili all’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
La PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione estesa con febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere moxifloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Gli antibiotici fluorochinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Ciò è importante per le persone con diabete. Se è diabetico, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati attentamente.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o alla luce diretta del sole e non deve utilizzare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l’assunzione di moxifloxacino (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L’efficacia del moxifloxacino non è stata stabilita nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il moxifloxacino, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto moxifloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di continuare il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia d’età (vedere sezione Non prenda Moxifloxacino Aurovitas).

Altri medicinali e Moxifloxacino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Con Moxifloxacino Aurovitas deve tenere presente quanto segue:

Se sta assumendo moxifloxacino e altri medicinali che influenzano il cuore, esiste un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Pertanto, non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti farmaci: medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri farmaci (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile).
Mentre sta assumendo moxifloxacino, deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici, lassativi e clisteri (dosi elevate) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’indigestione, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali possono ridurre l’efficacia delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, assuma le compresse di moxifloxacino 6 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di carbone attivo medicinale per via orale riduce l’efficacia delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente.
Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Assunzione di Moxifloxacino Aurovitas con cibo, bevande e alcol

L’effetto del moxifloxacino non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non utilizzi moxifloxacino durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il moxifloxacino può causare vertigini o capogiri o una breve perdita di coscienza, potrebbe sperimentare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è un compresse rivestita con film da 400 mg, una volta al giorno.

Le compresse di moxifloxacino sono da assumere per via orale. Prenda la compressa intera senza masticarla (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Moxifloxacino Aurovitas può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la compressa pressoché sempre alla stessa ora della giornata.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con moxifloxacino è la seguente:

Peggioramento improvviso della bronchite cronica (esacerbazione acuta della bronchite cronica): 5 – 10 giorni.
Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite nella comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e infezione della membrana mucosa uterina: 14 giorni.

Quando moxifloxacino compresse viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con moxifloxacino soluzione per infusione, le durate raccomandate sono:

Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite nella comunità: 7 – 14 giorni.

La maggior parte dei pazienti con polmonite passa dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 4 giorni.

Infezioni della cute e dei tessuti molli: 7 – 21 giorni.

La maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli passa dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 6 giorni.

È importante completare il trattamento per intero, anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ricomparire o il suo stato potrebbe peggiorare, e potrebbe inoltre svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Aurovitas, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità eccessiva di Moxifloxacino Aurovitas

Se assume una quantità superiore alla compressa giornaliera prescritta, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale residuo, la confezione o questo foglio illustrativo per mostrare al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Moxifloxacino Aurovitas

In caso di dimenticanza di una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non assume la compressa un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro di ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Aurovitas

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere le compresse prima di aver completato l'intero trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina:

Se nota:

Frequenza cardiaca anormalmente rapida (effetto indesiderato raro).
Comincia a sentirsi male o nota una colorazione giallastra della sclera o delle urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento, disturbi del pensiero o insonnia (questi possono essere segni o sintomi di una grave infiammazione epatica con possibile rischio di vita a causa di insufficienza epatica (effetto indesiderato molto raro; sono stati riportati casi fatali)).
Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali).
Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vesciche accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).
Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro).
Perdita di coscienza dovuta a una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro).
Infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro).
Reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una condizione di shock potenzialmente letale (ad es., difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato) (effetti indesiderati rari).
Gonfiore, incluso possibile gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente pericoloso per la vita).
Convulsioni (effetto indesiderato raro).
Problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro).
Depressione (potrebbe portare a comportamenti autolesivi, come pensieri/idee suicidarie o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro).
Demenza (potrebbe potenzialmente portare a comportamenti autolesivi, come pensieri/idee suicidarie o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro).
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, anche colite pseudomembranosa), che in rari casi possono causare complicazioni potenzialmente letali (effetti indesiderati rari).
Dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura dei tendini (effetto indesiderato molto raro).
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).

Interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Aurovitas e informi il medico, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.

Inoltre, se nota:

Perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),
fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro).

Contatti immediatamente l’oculista.

Se ha sperimentato un’aritmia cardiaca potenzialmente letale (torsione di punta) o arresto cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacino Aurovitas (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico curante che ha assunto Moxifloxacino Aurovitas e non riprenda il trattamento.

In rari casi è stato osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è un paziente anziano con problemi renali e nota una riduzione della produzione urinaria, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, difficoltà respiratorie o confusione (questi possono essere segni o sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono elencati di seguito in base alla loro probabilità:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea.
Diarrea.
Capogiri.
Dolore allo stomaco e all’addome.
Vomito.
Cefalea.
Aumento di determinati enzimi epatici nel sangue (transaminasi).
Infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida.
Modificazione del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Eruzione cutanea.
Fastidio gastrico (indigestione/acidità).
Alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto).
Disturbi del sonno (principalmente insonnia).
Aumento di enzimi epatici specifici nel sangue (gamma-glutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina).
Bassi livelli di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili).
Stitichezza.
Prurito.
Sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri o di cadere).
Sonnolenza.
Flatulenza.
Modificazione del ritmo cardiaco (ECG).
Alterazione della funzione epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue (LDH)).
Diminuzione dell’appetito o dell’assunzione di cibo.
Basso conteggio di globuli bianchi.
Dolori alla schiena, al torace, alla pelvi e alle estremità.
Aumento di determinate cellule ematiche necessarie per la coagulazione del sangue.
Sudorazione.
Aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili).
Ansia.
Malessere (principalmente debolezza o stanchezza).
Agitazione.
Dolore articolare.
Palpitazioni.
Frequenza cardiaca irregolare o rapida.
Difficoltà respiratoria, inclusi stati asmatici.
Aumento di determinati enzimi digestivi nel sangue (amilasi).
Inquietudine/agitazione.
Sensazione di formicolio (come aghi e spilli) e/o intorpidimento.
Orticaria.
Dilatazione dei vasi sanguigni.
Confusione e disorientamento.
Diminuzione di determinate cellule ematiche necessarie per la coagulazione del sangue.
Disturbi della vista, inclusa visione doppia e offuscata.
Diminuzione della coagulazione del sangue.
Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (grassi).
Basso conteggio di globuli rossi.
Dolore muscolare.
Reazioni allergiche.
Aumento della bilirubina nel sangue.
Infiammazione dello stomaco.
Disidratazione.
Gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Pelle secca.
Angina pectoris.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Contrattura muscolare.
Crampo muscolare.
Allucinazioni.
Ipertensione.
Gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola).
Ipotensione.
Alterazioni renali (incluso aumento dei valori nei test di laboratorio per i reni, come urea e creatinina).
Infiammazione del fegato.
Infiammazione della bocca.
Rimbombi/rumori nelle orecchie.
Ictericia (colorazione gialla della sclera o della pelle).
Disturbo della sensibilità cutanea.
Sogni anomali.
Difficoltà di concentrazione.
Difficoltà di deglutizione.
Alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto).
Disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro).
Perdita parziale o totale della memoria.
Perdita dell’udito, inclusa sordità (generalmente reversibile).
Aumento dell’acido urico nel sangue.
Instabilità emotiva.
Alterazione del linguaggio.
Svenimenti.
Debolezza muscolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione delle articolazioni.
Ritmo cardiaco anomalo.
Aumento della sensibilità della pelle.
Sensazione di perdita della personalità (non sentirsi più se stessi).
Aumento della coagulazione del sangue.
Rigidità muscolare.
Riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi).
Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni).
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina.

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari di seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti “ciechi”, visione doppia, perdita della vista), aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue, un particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare alla morte, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moxifloxacino Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Aurovitas

Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 436,32 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondente a 400 mg di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente dall'amido di patata), povidone (K-30) e magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, di forma allungata, con impresso da un lato “E 18” e liscio dall'altro lato.

Moxifloxacino compresse rivestite con film è disponibile in confezioni tipo blistere.

Dimensioni della confezione: 5, 7, 10 e 50 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Moxifloxacin Aurovitas

Portogallo: Moxifloxacina Aurovitas

Repubblica Ceca: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)