Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Moxifloxacino Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Moxifloxacino Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Aurovitas
Jak stosować Moxifloxacino Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxifloxacino Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Moxifloxacino Aurovitas i do czego jest stosowany

Moxifloxacino Aurovitas zawiera substancję czynną moxifloxacino, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moxifloxacino jest wskazane u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na działanie moxifloxacino. Moxifloxacino należy stosować tylko wtedy, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku:

Zatkanie zatok (zatkanie zatok przysionkowych),
Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyłączeniem ciężkich przypadków),
Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy.

W przypadku tego ostatniego typu infekcji monoterapia moxifloxacino nie jest wystarczająca, dlatego lekarz musi przepisać dodatkowo inny antybiotyk do leczenia infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Aurovitas, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacino Aurovitas).

Jeśli w trakcie wstępnego leczenia moxifloxacino w postaci roztworu do wlewu dostrzennego nastąpi poprawa stanu zdrowia w poniższych chorobach, lekarz może przepisać tabletki moxifloxacino w celu dokończenia leczenia: zapalenie płuc nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moxifloxacino nie powinno być stosowane jako lek inicjujący leczenie żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Aurovitas:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę lub miałeś wcześniej chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (obserwowanym w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), miałeś wcześniej zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz sekcję Inne leki i Moxifloxacino Aurovitas). Wynika to z faktu, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrósł Ci 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Aurovitas:

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ moxifloksacyna może zwiększyć ryzyko zaburzeń poziomu cukru we krwi.
Jeśli kiedykolwiek wcześniej po przyjęciu moxifloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Moxifloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki obniżające poziom potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny (zobacz również sekcje Nie przyjmuj Moxifloxacino Aurovitas oraz Inne leki i Moxifloxacino Aurovitas).
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenie, które może powodować drugi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
Jeśli masz miastenię gravis, objawy mogą się nasilić po przyjęciu moxifloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który ustali, czy moxifloksacyna jest dla Ciebie odpowiednia.
Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnych dróg rodnych u kobiet (związaną z ropniem jajowodów, jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, leczenie moxifloksacyną nie jest odpowiednie.
W leczeniu infekcji górnych dróg rodnych u kobiet o lekkim lub umiarkowanym nasileniu lekarz powinien przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk w połączeniu z moxifloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guz” w dużym naczyniu krwionośnym (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
Jeśli miałeś wcześniej incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (zastoinowość zastawek serca).
Jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub predysponujące zaburzenia (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, znana nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).

Podczas leczenia Moxifloxacino Aurovitas

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęki kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczną (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktować się z lekarzem.
Moxifloksacyna może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli pojawią się objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór samopoczucia towarzyszący żółtaczce (żółtaczce białek oczu), ciemnemu mocowi, świądem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu spowodowaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).
Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować drugi. W takim przypadku należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie moxifloksacyny i poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja prowadziły do myśli samobójczych i zachowań samozniszczających, takich jak próby samobójcze (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast poinformować lekarza.
Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczep organu, mają problemy nerkowe lub przyjmują kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie moxifloksacyny, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, które mogą zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy nerkowe, należy zachować ostrożność i dbać o odpowiednią podaż płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli Twoje oczy wydają się dotknięte, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moxifloksacyny.

SSJ/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skóry często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka gorączka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.
Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie słońce oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnych lamp UV podczas przyjmowania moxifloksacyny (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Nie ustalono skuteczności moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z osteomielitą (infekcji szpiku kostnego).

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, obniżenie pamięci, silne zmęczenie oraz ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu moxifloksacyny wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej (zobacz sekcję Nie przyjmuj Moxifloxacino Aurovitas).

Inne leki i Moxifloxacino Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innego leku.

Podczas stosowania Moxifloxacino Aurovitas należy wziąć pod uwagę:

Jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować jednocześnie moxifloksacyny z następującymi lekami: lekami z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda), lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda), antydepresantami trójpierścieniowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz innymi lekami (np. cyzapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil).
Podczas przyjmowania moxifloksacyny należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. diuretyki, leki przeczyszczające i przewlekania (w wysokich dawkach) lub kortykosteroidy (lekami przeciwzapalnymi), amfoterycyna B) lub powodować obniżenie częstości bicia serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Każdy inny lek zawierający magnez lub glinę, np. leki przeciwwskazowe na niestrawność, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanosynę lub leki zawierające sukralfat stosowane w zaburzeniach przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego należy przyjmować tabletki moxifloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających węgiel aktywny zmniejsza działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Przyjmowanie Moxifloxacino Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie moxifloksacyny nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować moxifloksacyny w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenia, a także nagłą, przejściową utratę wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tabletki powlekanej o dawce 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki moxifloksacyny przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletkę należy połykać całą, nie żując (aby zatuszować gorzki smak), popijając dużą ilością płynu. Moxifloxacino Aurovitas można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie tabletki w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z problemami nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas trwania terapii moxifloksacyną jest następujący:

Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra ekshacerbacja przewlekłego zapalenia oskrzeli): 5–10 dni.
Przedwczesne zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczności), z wyjątkiem przypadków ciężkich: 10 dni.
Oste zapalenie zatok przynosowych (ostra bakteryjna zatokica): 7 dni.
Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki moxifloksacyny stosowane są w celu dokończenia leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do wlewu moxifloksacyny, zalecane czasy trwania leczenia to:

Przedwczesne zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczności): 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmienia leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.

Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich zmienia leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Należy zawsze ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach czuje się się lepiej. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, może się powtórzyć lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Moxifloxacino Aurovitas, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmie więcej Moxifloxacino Aurovitas niż powinien

Jeśli przyjmie więcej niż zalecana dzienna dawka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub niniejszy ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnił przyjąć Moxifloxacino Aurovitas

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien połknąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmie tabletki w danym dniu, powinien przyjąć normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie powinien podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli nie jest pewien, co powinien zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie Moxifloxacino Aurovitas

Jeśli przerwie przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierza przestać przyjmować tabletki przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną:

Jeśli zauważysz:

Nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane).
Poczujesz się źle lub zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień, zaburzenia myślenia lub bezsenność (może to być objawa lub objaw fulminantnego zapalenia wątroby zagrażającego życiu z powodu niewydolności wątroby (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne)).
Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu).
Ogólny czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa) (częstotliwość tego działania niepożądanego to „nieznana”).
Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstotliwość tego działania niepożądanego to „nieznana”).
Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
Utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
Ciężką, nagłą i ogólnoustrojową reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszony puls) (rzadkie działania niepożądane).
Obrzęk, w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu).
Napady drgawek (rzadkie działanie niepożądane).
Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane).
Depresję (może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli/samobójcze myśli lub próby samobójstwa) (rzadkie działanie niepożądane).
Demencję (może potencjalnie prowadzić do zachowań samookaleczających, takich jak myśli/samobójcze myśli lub próby samobójstwa) (rzadkie działanie niepożądane).
Ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane).
Ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgien (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą) (częstotliwość tego działania niepożądanego to „nieznana”).

Przestań przyjmować Moxifloxacino Aurovitas i natychmiast powiadom lekarza, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dodatkowo, jeśli zauważysz:

Przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
Nieprzyjemne uczucia lub ból w oczach, szczególnie wskutek narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego).

Natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli podczas przyjmowania Moxifloxacino Aurovitas doświadczyłeś nieregularnego rytmu serca, który może zagrażać życiu (torsade de pointes) lub zatrzymania serca (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast powiadom lekarza prowadzącego o tym, że przyjmowałeś Moxifloxacino Aurovitas, i nie wznawiaj leczenia.

W rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz podwyższony lub obniżony poziom glukozy we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli jesteś starszym pacjentem z problemami nerek i zauważysz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, trudności w oddychaniu lub dezorientację (może to być objawa lub objaw niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną wymieniono poniżej według ich prawdopodobieństwa wystąpienia:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności.
Biegunka.
Omdlenia.
Ból żołądka i brzucha.
Wymioty.
Bóle głowy.
Podwyższenie określonych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy).
Infekcje spowodowane przez oporne bakterie lub grzyby, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida.
Zmiana rytmu serca (na EKG), u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wyprysk.
Niedowład żołądka (niestrawność/wzdęcia).
Zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku).
Zaburzenia snu (głównie bezsenność).
Podwyższenie określonych enzymów wątrobowych we krwi (gama-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
Obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukocyty, neutrofile).
Zaparcia.
Swędzenie.
Odczucie zawrotów głowy (uczucie, że wszystko się kręci lub że się przewracasz).
Senność.
Wzdęcia.
Zmiana rytmu serca (na EKG).
Zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (LDH)).
Obniżenie apetytu lub przyjmowania pokarmu.
Niski poziom białych krwinek.
Bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn.
Zwiększenie określonych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
Potliwość.
Zwiększenie niektórych białych krwinek (eozynofile).
Lęk.
Niedobór (głównie osłabienie lub zmęczenie).
Niepokój.
Ból stawów.
Zawroty serca.
Nieregularny lub przyspieszony rytm serca.
Trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny.
Podwyższenie określonych enzymów trawiennych we krwi (amylaza).
Niepokój/niepokój.
Odczucie mrowienia (jak od szpilek i igieł) i/lub drętwienia.
Pokrzywka.
Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia świadomości i dezorientacja.
Spadek określonych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
Zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie.
Obniżenie krzepnięcia krwi.
Podwyższenie lipidów we krwi (tłuszcze).
Niski poziom czerwonych krwinek.
Ból mięśni.
Reakcje alergiczne.
Podwyższenie bilirubiny we krwi.
Zapalenie żołądka.
Odwodnienie.
Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Sucha skóra.
Choroba wieńcowa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Skurcz mięśni.
Kurcze mięśni.
Halucynacje.
Nadciśnienie.
Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła).
Hipotensja.
Zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
Zapalenie wątroby.
Zapalenie jamy ustnej.
Dźwięki w uszach (np. brzęczenie).
Żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry).
Zaburzenia czucia skóry.
Niepokojące sny.
Zaburzenia koncentracji.
Trudności w połykaniu.
Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu).
Zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy).
Częściowa lub całkowita utrata pamięci.
Ubytek słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).
Podwyższenie kwasu moczowego we krwi.
Niemoralność emocjonalna.
Zaburzenia mowy.
Omdlenia.
Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie stawów.
Nieprawidłowy rytm serca.
Zwiększenie wrażliwości skóry.
Uczucie utraty tożsamości (nie bycie sobą).
Zwiększenie krzepnięcia krwi.
Sztywność mięśni.
Znaczne obniżenie określonych białych krwinek (agranulocytoza).
Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Wyraźnie wyodrębnione plamy rumieniowe z/nie pęcherzami, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i znikają z postzapalnym zabarwieniem; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Dodatkowo, odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku), podwyższenie poziomu sodu i wapnia we krwi, specyficzny typ zmniejszonego poziomu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Leki zawierające chinolony i fluorochinolony były powiązane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Moxifloxacino Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Moxifloxacino Aurovitas

Substancją czynną jest moxifloxacino. Każdy tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moxifloxacynu, co odpowiada 400 mg moxifloxacynu.
Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, skrobiowy amidon karboksymetylowy sodu (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), povidon (K-30) i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoczerwone, długie, z jednej strony oznaczone „E 18”, z drugiej gładkie.

Moxifloxacino tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blister.

Rozmiary opakowania: 5, 7, 10 i 50 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Moxifloxacin Aurovitas

Portugalia: Moxifloxacina Aurovitas

Republika Czeska: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Moksifloksacyna Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG