Моксифлоксацино Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацино Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Моксифлоксацино Ауровитас и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацино Ауровитас
Как принимать Моксифлоксацино Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Моксифлоксацино Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацино Ауровитас и для чего его применяют

Моксифлоксацино Ауровитас содержит активное вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Моксифлоксацино Ауровитас показан пациентам от 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Моксифлоксацино следует применять только в тех случаях, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективны:

Инфекции околоносовых пазух,
Острое обострение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжёлых случаев),
Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

При последнем типе инфекций моксифлоксацин не является достаточным в качестве монотерапии, поэтому вашему врачу дополнительно необходимо назначить другой антибиотик для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма Моксифлоксацино Ауровитас, Предупреждения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацино Ауровитас).

Если при лечении следующих заболеваний с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий отмечается улучшение, врач может назначить вам таблетки моксифлоксацина для завершения терапии: внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацино не следует применять для начальной терапии любых форм инфекций кожи и мягких тканей или при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацино Ауровитас

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацино Ауровитас:

При аллергии к активному веществу — моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При беременности или грудном вскармливании.
При возрасте младше 18 лет.
При наличии в анамнезе нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
При наличии наследственного заболевания или перенесённого заболевания, связанного с нарушением сердечного ритма (выявленного по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца), при наличии дисбаланса электролитов в крови (особенно низкого уровня калия или магния в крови), при очень медленном сердечном ритме (так называемая «брадикардия»), при слабом сердце (сердечная недостаточность), при наличии в анамнезе нарушений сердечного ритма или при одновременном приёме других лекарственных средств, вызывающих нарушения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарственные средства и Моксифлоксацино Ауровитас). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
При тяжёлом заболевании печени или повышении уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приёмом препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если ранее у вас уже возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацино Ауровитас:

При сахарном диабете, поскольку моксифлоксацин может вызывать изменения уровня сахара в крови.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете лекарственные средства, снижающие уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацино Ауровитас и Другие лекарственные средства и Моксифлоксацино Ауровитас).
При эпилепсии или других состояниях, которые могут вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина.
При наличии или в анамнезе психических расстройств проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина.
При миастении gravis симптомы могут усугубиться при приёме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам моксифлоксацин.
При осложнённой инфекции верхних половых путей у женщин (связанной с абсцессом маточных труб, яичников или таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём моксифлоксацина не подходит.
При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних половых путей у женщин врач должен назначить вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если в течение трёх дней лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.
При диагностированном увеличении размеров или наличии «шишки» в крупном кровеносном сосуде (аневризма аорты или периферического крупного сосуда).
При ранее перенесённом эпизоде расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
При диагностированной недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).
При наличии в семейном анамнезе аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённых заболеваний сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, нарушений соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

Во время лечения Моксифлоксацино Ауровитас

При сильной и внезапной боли в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системные кортикостероиды.
При появлении внезапной одышки, особенно в положении лёжа, или при отёках лодыжек, стоп, живота или появлении сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
При появлении сердцебиения или нерегулярного сердцебиения в период лечения немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать рекомендованную дозу.
В редких случаях может развиться внезапная тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: сдавливание в груди, головокружение, тошнота или обморок, головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или недомогание в сочетании с желтушностью белков глаз, тёмной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечениям или нарушением функции мозга, вызванным повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжёлого воспаления печени).
Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В таком случае немедленно прекратите лечение моксифлоксацином и свяжитесь с врачом.
В редких случаях могут возникнуть симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём моксифлоксацина и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
Могут возникнуть психические расстройства даже после первого приёма антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При возникновении таких реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно сообщить об этом врачу.
Может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжёлая или сохраняется, или если вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику.
В редких случаях могут возникнуть боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, при заболеваниях почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма моксифлоксацина. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём моксифлоксацина, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных физических нагрузок, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.
Если вы пожилой пациент и страдаете заболеваниями почек, будьте внимательны к достаточному потреблению жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если ухудшилось зрение или глаза кажутся поражёнными, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2. Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).

Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД/ТЕН могут вначале проявляться на туловище в виде красных пятен, напоминающих мишень, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или приводящих к летальному исходу.
AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое расположение: в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается распространённая сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у вас развилась тяжёлая сыпь или один из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь.

Антибиотики фторхинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. При диабете уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Необходимо избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не следует пользоваться солярием или любыми УФ-лампами во время приёма моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекций костного мозга) не установлена.

Тяжёлые, длительно сохраняющиеся и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых сохраняются длительное время (в течение месяцев или лет), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма моксифлоксацина вы испытываете один из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацино Ауровитас).

Другие лекарственные средства и Моксифлоксацино Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

При приёме Моксифлоксацино Ауровитас следует учитывать следующее:

При одновременном приёме моксифлоксацина и других препаратов, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать моксифлоксацин с следующими препаратами: лекарствами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными средствами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), некоторыми антигистаминными средствами (терфенадин, астемизол, мизоластин) и другими препаратами (например, цисаприд, винкамин в/в, бепридил и дифеманил).
Во время приёма моксифлоксацина сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В), или препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма.
Любые другие препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сукральфат, применяемые при желудочно-кишечных расстройствах, могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приёма других препаратов.
Одновременный приём активированного угля внутрь снижает действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
При одновременном приёме оральных антикоагулянтов (например, варфарина) вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Приём Моксифлоксацино Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Действие моксифлоксацина не изменяется приётом пищи, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин во время беременности или грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что приём этого препарата может повлиять на вашу фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Моксифлоксацино Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацино Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Моксифлоксацино Ауровитас можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

Обострение хронического бронхита (острая экссудация хронического бронхита): 5–10 дней.
Лёгочные инфекции (пневмонии), приобретённые вне стационара, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней.
Острые бактериальные синуситы (острый бактериальный гайморит): 7 дней.
Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая сальпингит и эндометрит: 14 дней.

Когда таблетки моксифлоксацина используются для завершения лечения, начатого с введения раствора моксифлоксацина для перфузии, рекомендуемая продолжительность лечения следующая:

Лёгочные инфекции (пневмонии), приобретённые вне стационара: 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный режим лечения после 4 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный режим лечения после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если улучшение наступает уже через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не излечиться полностью, может возникнуть рецидив или ухудшение состояния, а также может развиться бактериальная резистентность к антибиотику.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацино Ауровитас, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацино Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше одной суточной дозы, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Моксифлоксацино Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в один день, на следующий день принимайте обычную дозу (одну таблетку). Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Моксифлоксацино Ауровитас

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметили:

Учащённый сердечный ритм (редкий побочный эффект).
Появление плохого самочувствия или желтушности белков глаз, тёмной мочи, зуда кожи, склонности к кровотечениям, нарушений мышления или бессонницы (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени с угрозой жизни вследствие печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, описаны летальные случаи)).
Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться на туловище в виде красных пятен с центром в виде пузырьков, часто напоминающих мишень, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, схожим с гриппом (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни).
Красную, шелушащуюся, распространённую сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).
Распространённую сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД) (очень редкий побочный эффект).
Потерю сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).
Воспаление кровеносных сосудов (признаки: красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, напоминающие боли в суставах) (очень редкий побочный эффект).
Тяжёлую, внезапную и системную аллергическую реакцию, включая крайне редкие случаи шока, угрожающего жизни (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкие побочные эффекты).
Отёк, включая возможный отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально опасный для жизни).
Судороги (редкий побочный эффект).
Проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
Депрессию (может привести к самоповреждению, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
Деменцию (может потенциально привести к самоповреждающему поведению, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
Тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях способный вызвать угрожающие жизни осложнения (редкие побочные эффекты).
Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект).
Мышечную слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).

Немедленно прекратите приём Моксифлоксацино Ауровитас и сообщите об этом врачу, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили:

Кратковременную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
Дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого).

Немедленно свяжитесь с офтальмологом.

Если у вас возникла нерегулярность сердечного ритма, угрожающая жизни (Torsade de Pointes), или остановка сердца во время приёма Моксифлоксацино Ауровитас (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите лечащему врачу, что вы принимали Моксифлоксацино Ауровитас, и не возобновляйте лечение.

В редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или снижение уровня глюкозы в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с нарушениями функции почек и заметили снижение выделения мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, затруднённое дыхание или спутанность сознания (эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота.
Диарея.
Головокружение.
Боль в желудке и животе.
Рвота.
Головная боль.
Повышение определённых печеночных ферментов в крови (трансаминазы).
Инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida.
Изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания.
Диспепсия (расстройство желудка/изжога).
Нарушение вкуса (в крайне редких случаях — потеря вкуса).
Нарушения сна (в основном бессонница).
Повышение специфических печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза).
Снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы).
Запор.
Зуд.
Ощущение головокружения (ощущение вращения или падения).
Сонливость.
Метеоризм.
Изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ).
Нарушение функции печени (включая повышение печеночного фермента в крови (ЛДГ)).
Снижение аппетита или потребления пищи.
Низкое количество лейкоцитов.
Боли в спине, груди, тазу и конечностях.
Повышение определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови.
Потливость.
Повышение определённых лейкоцитов (эозинофилов).
Тревожность.
Недомогание (в основном слабость или усталость).
Возбуждение.
Боль в суставах.
Пульсация в сердце.
Нерегулярный или учащённый сердечный ритм.
Затруднённое дыхание, включая приступы астмы.
Повышение определённых пищеварительных ферментов в крови (амилаза).
Беспокойство/возбуждение.
Ощущение покалывания (иголки и булавки) и/или онемения.
Крапивница.
Расширение кровеносных сосудов.
Спутанность сознания и дезориентация.
Снижение определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови.
Нарушения зрения, включая двоение и нечёткость.
Снижение свёртываемости крови.
Повышение липидов в крови (жиров).
Низкое количество эритроцитов.
Боль в мышцах.
Аллергические реакции.
Повышение билирубина в крови.
Воспаление желудка.
Обезвоживание.
Тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Сухость кожи.
Стенокардия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Мышечная контрактура.
Мышечный спазм.
Галлюцинации.
Гипертензия.
Отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла).
Гипотензия.
Нарушения в почках (включая повышение показателей лабораторных тестов почек, таких как мочевина и креатинин).
Воспаление печени.
Воспаление полости рта.
Звон/шум в ушах.
Желтуха (желтушность белков глаз или кожи).
Нарушение кожной чувствительности.
Аномальные сновидения.
Нарушения концентрации.
Затруднение глотания.
Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
Нарушения равновесия и отсутствие координации (из-за головокружения).
Частичная или полная потеря памяти.
Снижение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Эмоциональная нестабильность.
Нарушение речи.
Обмороки.
Мышечная слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление суставов.
Нарушение сердечного ритма.
Повышенная чувствительность кожи.
Ощущение утраты личности (ощущение, что вы не сами себя).
Повышение свёртываемости крови.
Мышечная ригидность.
Значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырьков, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторно появляются в тех же местах кожи или слизистых при последующем приёме моксифлоксацина.

Кроме того, описаны крайне редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после применения других антибиотиков-хинолонов, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (симптомы: головная боль, нарушения зрения, такие как нечёткость, «слепые пятна», двоение, потеря зрения), повышение уровня натрия и кальция в крови, особый тип снижения количества эритроцитов (гемолитическая анемия).

При применении антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, описаны крайне редкие случаи длительных (даже в течение месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, щипание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацино Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацино Ауровитас

Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 436,32 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что эквивалентно 400 мг моксифлоксацина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофельного крахмала), повидон (К-30) и стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатой формы, светло-красного цвета, с одной стороны маркированы «E 18», другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацино, выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки: 5, 7, 10 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten

Испания: Моксифлоксацино Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Moxifloxacin Aurovitas

Португалия: Moxifloxacina Aurovitas

Чешская Республика: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)