Модофініл Тарбіс 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Модофініл Тарбіс 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Модофініл Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Модофініл Тарбіс
3. Як застосовувати Модофініл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Модофініл Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модофініл Тарбіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модафініл.

Модофініл може застосовуватися дорослими, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися прокиненими.

Нарколепсія — це стан, який спричиняє надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непридатних ситуаціях (напади сну). Модофініл може поліпшити стан при нарколепсії та зменшити ймовірність нападів сну, хоча можуть існувати й інші способи покращення вашого стану, про які вам розповість лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Модофініл Тарбіс

Не приймайте Модофініл Тарбіс

• якщо ви алергіки до модафінілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо у вас середньої або тяжкої тяжкості неконтрольована висока артеріальна тиска (гіпертензія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Модофініл Тарбіс.

— якщо у вас є захворювання серця або високий артеріальний тиск. Під час лікування препаратами, що містять модафініл, ваш лікар буде регулярно проводити обстеження.

• якщо у вас коли-небудь були депресія, знижений настрій, тривожність, психоз (втрата контакту з реальністю) або манія (гіперзбудження або почуття піднесення настрою) або біполярний розлад, оскільки препарати, що містять модафініл, можуть погіршити ваш стан;
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (оскільки вам може знадобитися менша доза);
• якщо у минулому у вас були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Діти та підлітки

Дітям віком молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші питання, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом

Деякі пацієнти повідомляли про суїцидальні думки або суїцидальну поведінку, а також агресивну поведінку під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що ви відчуваєте депресію, агресивність або ворожість до інших людей, маєте суїцидальні думки або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна попросити члена сім’ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії або іншими змінами у поведінці.

Цей лікарський засіб може викликати відчуття потреби в ньому (залежність) після тривалого застосування. Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар періодично буде перевіряти, чи залишається цей препарат найкращим варіантом для вас.

Застосування Модофініл Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Препарати, що містять модафініл, та інші ліки можуть впливати один на одного, і ваш лікар може потребувати змінити дози приймання. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів разом з ліками, що містять модафініл:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імпланти, внутрішньоматкові пристрої (ВМП) та пластирі). Під час прийому препаратів, що містять модафініл, та принаймні ще два місяці після припинення лікування слід використовувати інші методи контрацепції, оскільки препарати, що містять модафініл, знижують їх ефективність;
• Омепразол (від рефлюксної кислоти, диспепсії або виразки);
• Противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад, індинавір або ритонавір);
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або при артриті чи псоріазі);
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• Препарати від депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тревожності (наприклад, діазепам);
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування;
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори від високого артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол);
• Статини — препарати для зниження холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не слід приймати модафініл.

Існує підозра, що модафініл може викликати вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час лікування препаратами, що містять модафініл (та протягом двох місяців після припинення прийому), або якщо у вас є інші запитання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Препарати, що містять модафініл, можуть викликати розмитість зору або запаморочення у одного з кожних десяти пацієнтів. Якщо ви відчуваєте один із цих ефектів або помічаєте, що все ще відчуваєте сонливість під час прийому цього лікування, утримуйтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Модофініл Тарбіс

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить модафініл, який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Модофініл Тарбіс

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза — 200 мг на добу. Її можна приймати одноразово (вранці) або розділити на дві дози протягом доби (100 мг вранці та 100 мг в обід).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Літні пацієнти (віком понад 65 років)

Звичайна доза — 100 мг на добу.

Ваш лікар зможе збільшити добову дозу (до максимально 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас відсутні захворювання печінки або нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки або нирок

Звичайна доза — 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично буде переглядати лікування, щоб переконатися, що воно підходить саме вам.

Якщо ви прийняли більше Модофінілу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, можуть виникнути нездужання, тривожність, дезорієнтація, сплутаність свідомості або збудження. Також можливі труднощі заснути, діарея, галюцинації (відчуття, які не є реальними), біль у грудях, зміна частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

Зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою цей листок-вкладку та решту таблеток. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Модофініл Тарбіс

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Модофінілом Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти страждають від них.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо:

• Виникли раптові напади задиху, труднощі з диханням або почалися набряки обличчя, рота чи горла.

• Виникла висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм). Серйозні шкірні висипки можуть призводити до утворення пухирів або відшарування шкіри, виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Може підвищитися температура тіла (лихоманка) та виникнути аномальні результати аналізів крові.

• Помітили будь-які зміни у психічному стані чи самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

o зміни настрою або незвичайні думки,

o агресивність або ворожість,

o забудькуватість або сплутаність свідомості,

o відчуття надмірної щасливості,

o гіперзбудження або гіперактивність,

o тривожність або нервозність,

o депресію, суїцидальні думки або поведінку,

o збудження та/або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати божевільні ідеї або відчуття, які не є реальними), відчуття відокремленості або розлад особистості.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Головний біль

Побічні ефекти поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення

• Сонливість, надмірна втома або труднощі заснути (нестримання)

• Відчуття серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай

• Біль у грудях

• Покрасніння обличчя

• Сухість у роті

• Втрата апетиту, нездужання, біль у шлунку, погане травлення, діарея або запори

• Слабкість

• Оніміння або поколювання в руках чи ногах

• Розмите зору

• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів)

• Роздратування

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м’язах, слабкість м’язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремтіння

• Запаморочення (відчуття обертання голови)

• Труднощі з плавним рухом м’язів або інші труднощі з рухами, напруження м’язів, порушення координації

• Симптоми сінної лихоманки, включаючи виділення та свербіж у носі або сльозотечу

• Посилення кашлю, астма або задиха

• Висип на шкірі, вугрові висипання або свербіж шкіри

• Пітливість

• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження), порушення кардіограми (ЕКГ) та нерегулярне або незвично повільне серцебиття

• Труднощі з ковтанням, набряк мови або виразки в роті

• Надмірне утворення газів, рефлюкс (звернене закидання рідини зі шлунка), підвищення апетиту, зміни ваги тіла, спрага або порушення смаку

• Прагнення до блювоти

• Мігрень

• Порушення мовлення

• Цукровий діабет із підвищенням цукру в крові

• Підвищення рівня холестерину в крові

• Набряк рук і ніг

• Порушення сну або аномальні сни

• Втрата сексуального бажання

• Носові кровотечі, біль у горлі або запалення носових ходів (синусит)

• Аномальний зір або сухість очей

• Аномальна сеча або частіше сечовипускання

• Порушення менструального циклу

• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зміни у білих кров’яних тілках.

• Неспокій із посиленням рухів тіла

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модофінілу Тарбіс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модофінілу Тарбіс 100 мг

Кожна таблетка містить 100 мг активної речовини — модофінілу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К 29/32, тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка білого кольору, кругла, двоопукла.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки, що містять 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès, Барселона

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у: липні 2019 року

„Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“