Modafinilo Tarbis 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Modafinilo Tarbis 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Modafinilo Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinilo Tarbis
3. Come prendere Modafinilo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Modafinilo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modafinilo Tarbis e a cosa serve

Il principio attivo dei compresse è il modafinil.

Il modafinil può essere utilizzato negli adulti affetti da narcolessia per aiutarli a rimanere svegli.

La narcolessia è una condizione che provoca sonnolenza diurna eccessiva e una tendenza a cadere addormentati improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno). Il modafinil può migliorare la narcolessia e ridurre la probabilità di avere attacchi di sonno, anche se possono esistere altre strategie per migliorare la condizione e il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Modafinilo Tarbis

Non prenda Modafinilo Tarbis

• se è allergico al modafinilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di aritmia cardiaca.
• se ha ipertensione moderata o grave non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Modafinilo Tarbis.

-se soffre di problemi cardiaci o ipertensione. Il medico effettuerà controlli regolari durante il trattamento con medicinali contenenti modafinilo.

• se ha mai sofferto di depressione, abbattimento, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (iperattività o euforia) o disturbo bipolare, poiché i medicinali contenenti modafinilo possono peggiorare la sua condizione.
• se soffre di una malattia renale o epatica (poiché dovrà assumere una dose inferiore).
• se in passato ha avuto problemi con l’alcol o con droghe.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri aspetti da discutere con il medico o con il farmacista

Alcune persone hanno riferito pensieri o comportamenti suicidi o comportamenti aggressivi durante l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se nota di sentirsi depresso, di provare aggressività o ostilità verso altre persone o di avere pensieri suicidi o altri cambiamenti nel comportamento (vedere sezione 4). Può chiedere a un familiare o a un amico fidato di aiutarla a monitorare eventuali segni di depressione o altri cambiamenti nel comportamento.

Questo medicinale può farle sentire la necessità di assumerlo (dipendenza) dopo un uso prolungato. Se deve assumerlo per un lungo periodo, il medico controllerà periodicamente se continua a essere il medicinale più adatto per lei.

Uso di Modafinilo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. I medicinali contenenti modafinilo e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente e il medico potrebbe dover modificare le dosi. È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a quelli contenenti modafinilo:

• Contraccettivi ormonali (compresi la pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (DIU) e cerotti). Dovrà considerare altri metodi contraccettivi durante l’assunzione di medicinali contenenti modafinilo e per almeno due mesi dopo l’interruzione del trattamento, poiché i medicinali contenenti modafinilo riducono la loro efficacia.
• Omeprazolo (per l’acidità da reflusso, indigestione o ulcere).
• Antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per l’artrite o la psoriasi).
• Farmaci per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Farmaci per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l’ansia (ad es. diazepam).
• Farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarina). Il medico controllerà il tempo di coagulazione durante il trattamento.
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
• Statine, farmaci per ridurre il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, non deve assumere modafinilo.

Si sospetta che il modafinilo possa causare malformazioni congenite se assunto durante la gravidanza.

Consulti il medico sui metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con medicinali contenenti modafinilo (e per due mesi dopo l’interruzione) o se ha altri dubbi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali contenenti modafinilo possono causare visione offuscata o capogiri in 1 paziente su 10. Se nota uno di questi effetti o se continua a sentirsi sonnolento durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Modafinilo Tarbis

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene modafinilo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Modafinilo Tarbis

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Il dosaggio abituale è di 200 mg al giorno. Può essere assunto una volta al giorno (al mattino) oppure suddiviso in due dosi giornaliere (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).

In determinati casi, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg.

Pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.

Il medico aumenterà la dose giornaliera (fino a un massimo di 400 mg al giorno) solo se non soffre di disturbi epatici o renali.

Adulti con disturbi gravi del fegato o dei reni

Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.

Il medico valuterà periodicamente il trattamento per verificare che sia adeguato per lei.

Se assume più Modafinilo Tarbis di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire malessere, irrequietezza, disorientamento, confusione o eccitazione. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni (sensazioni non reali), dolore toracico, variazioni della frequenza cardiaca o un aumento della pressione sanguigna.

Contatti immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o si rivolga subito al medico o al farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Modafinilo Tarbis

Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose successiva al momento abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Modafinilo Tarbis

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico se:

• Avverte un sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o inizia a manifestare gonfiore del viso, della bocca o della gola.

• Ha un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolgono tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, agli occhi, al naso o ai genitali. Potrebbe inoltre manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre) e avere risultati anomali negli esami del sangue.

• Nota qualsiasi cambiamento nel suo stato mentale e nel suo benessere. Questi segni possono includere:

o alterazioni dell'umore o pensieri anomali,

o aggressività o ostilità,

o perdita di memoria o confusione,

o sensazione di euforia intensa,

o ipereccitazione o iperattività,

o ansia o nervosismo,

o depressione, pensieri o comportamenti suicidi,

o agitazione e/o psicosi (perdita del contatto con la realtà che può includere idee deliranti o sensazioni non reali), sensazione di isolamento o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati comprendono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Vertigini

• Sonnolenza, stanchezza estrema o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

• Sensazione di battiti cardiaci, che possono essere più rapidi del normale

• Dolore al petto

• Arrossamento

• Secchezza della bocca

• Perdita di appetito, malessere, dolore allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza

• Debolezza

• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi

• Vista offuscata

• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)

• Irritabilità

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolore alle articolazioni, spasmi o tremori
• Vertigini (sensazione di testa che gira)
• Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altre difficoltà motorie, tensione muscolare, problemi di coordinazione
• Sintomi di febbre da fieno, inclusi naso che cola e prurito al naso o occhi lacrimosi
• Aumento della tosse, asma o affanno
• Eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle
• Sudorazione
• Cambiamenti della pressione sanguigna (aumento o diminuzione), alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) e battiti cardiaci irregolari o insolitamente lenti
• Difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua o lesioni alla bocca
• Eccesso di gas, reflusso (rigurgito del liquido dallo stomaco), aumento dell'appetito, variazioni del peso, sete o alterazione del gusto
• Nausea
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Diabete con aumento dello zucchero nel sangue
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Interruzione del sonno o sogni anomali
• Perdita del desiderio sessuale
• Emorragia nasale, dolore alla gola o infiammazione dei condotti nasali (sinusite)
• Vista anomala o secchezza degli occhi
• Urina anomala o maggiore frequenza urinaria
• Disturbi mestruali

• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni dei globuli bianchi.

• Inquietudine con aumento dei movimenti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V*. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modafinil Tarbis

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modafinilo Tarbis 100 mg

Ogni compressa contiene 100 mg di principio attivo: modafinil. Gli altri componenti sono: Lactosum monohydricum, Amylum mais pregelatinatum, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosum natrium, Povidonum K 29/32, Talcum e Magnesii stearas.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca, di forma circolare e biconvessa.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Luglio 2019

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”