Modafinil Tarbis 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Modafinilo Tarbis 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Modafinilo Tarbis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilo Tarbis
3. Jak stosować Modafinilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modafinilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Modafinilo Tarbis i w jakim celu jest stosowany

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil może być stosowany u dorosłych z narkolepsją w celu pomocy w utrzymaniu czuwania.

Narkolepsja to stan, który powoduje nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Modafinil może poprawić objawy narkolepsji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów snu, choć istnieją również inne sposoby leczenia tej choroby, o których opowie Ci lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Modafinilu Tarbis

Nie przyjmuj Modafinilu Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na modafinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca.
• jeśli masz niekontrolowaną umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilu Tarbis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

– jeśli cierpisz na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował stan podczas leczenia lekami zawierającymi modafinil.

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś depresję, przygnębienie, lęk, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadpobudliwość lub uczucie przesadnego uniesienia nastroju) lub chorobę afektywną dwubiegunową, ponieważ leki zawierające modafinil mogą nasilić te stany.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (ponieważ może być konieczne przyjmowanie mniejszej dawki).
• jeśli w przeszłości miałeś/-aś problemy z alkoholem lub narkotykami.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne kwestie, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

Niektórzy pacjenci donosili o mysłach samobójczych, agresywnym zachowaniu lub mysłach o krzywdzeniu innych podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie objawy depresji, uczucie agresji lub wrogości wobec innych osób, mysły samobójcze lub inne zmiany zachowania (patrz sekcja 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł Ci obserwować objawy depresji lub inne zmiany zachowania.

Ten lek może powodować uczucie potrzeby jego przyjmowania (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie okresowo sprawdzał, czy lek nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie Modafinilu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Leki zawierające modafinil mogą oddziaływać na inne leki i vice versa, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawek. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków w połączeniu z lekami zawierającymi modafinil:

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i plasterki). Należy rozważyć inne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków zawierających modafinil oraz przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ leki te zmniejszają ich skuteczność.
• Omeprazol (na odbijanie kwasu, niestrawność lub wrzody).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łupieżu).
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub lęku (np. diazepan).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające cholesterol (np. atorwastatyna lub simwastatyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować modafinilu.

Przypuszcza się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia lekami zawierającymi modafinil (oraz przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia) lub jeśli masz inne wątpliwości.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki zawierające modafinil mogą powodować rozmyte widzenie lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów lub wciąż odczuwasz senność podczas przyjmowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Modafinilu Tarbis

Zastosowanie w sporcie: ten lek zawiera modafinil, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Modafinilo Tarbis

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 200 mg dziennie. Można ją przyjmować jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki dziennie (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennego dawkowania do 400 mg.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Typowa dawka to 100 mg dziennie.

Lekarz zwiększy dawkę dzienną (do maksymalnie 400 mg dziennie) tylko wtedy, gdy pacjent nie cierpi na zaburzenia wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek

Typowa dawka to 100 mg dziennie.

Lekarz będzie okresowo przeglądał leczenie, aby upewnić się, że jest odpowiednie dla pacjenta.

Jeśli przyjmie zbyt dużą ilość Modafinilo Tarbis

Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek, może wystąpić uczucie niedoboru, niepokój, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie lub pobudzenie. Może również wystąpić trudność z zasypianiem, biegunka, halucynacje (wrażenia nie odpowiadające rzeczywistości), ból w klatce piersiowej, zmiana częstości bicia serca lub wzrost ciśnienia krwi.

Należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni przyjąć Modafinilo Tarbis

Jeśli zapomni się przyjąć leku, należy przyjąć następną dawkę w ustalonym terminie.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Modafinilo Tarbis

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawi się nagłe zadławienie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust lub gardła.

• Pojawi się wysypka lub swędzenie (szczególnie, jeśli objawia się na całym ciele). Poważne wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych. Możliwy jest również wzrost temperatury ciała (gorączka) oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi.

• Zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:

o zmiany nastroju lub nietypowe myśli,

o agresję lub wrogość,

o zapominanie lub dezorientację,

o uczucie nadmiernej radości,

o nadpobudliwość lub nadaktywność,

o niepokój lub pobudzenie,

o depresję, myśli lub zachowania samobójcze,

o pobudzenie i/lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczucia nieodzwierciedlające rzeczywistości), uczucie odosobnienia lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy

• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze zasypianiem (bezsenność)

• Odczucie silnych uderzeń serca, które mogą być szybsze niż zwykle

• Ból w klatce piersiowej

• Zawroty twarzy

• Suchość w ustach

• Ubytek apetytu, dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka lub zaparcia

• Osłabienie

• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub stopach

• Nieostre widzenie

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)

• Drażliwość

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze w nogach, ból stawów, skurcze lub drżenia

• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy)

• Trudności w płynnym poruszaniu mięśniami lub inne trudności ruchowe, napięcie mięśni, zaburzenia koordynacji

• Objawy kataru siennego, takie jak kichanie, swędzenie nosa lub łzawienie oczu

• Wzrost kaszlu, astma lub duszność

• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry

• Potliwość

• Zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek), zaburzenia zapisu serca (EKG) oraz nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca

• Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej

• Nadmierna ilość gazów, refluks (wypływanie płynu z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku

• Poczucie mdłości

• Migrenowe bóle głowy

• Zaburzenia mowy

• Cukrzyca z podwyższonym poziomem glukozy we krwi

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

• Obrzęk rąk i stóp

• Przerwania snu lub nietypowe sny

• Ubytek pożądania seksualnego

• Krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)

• Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu

• Nieprawidłowa moczu lub częstsze oddawanie moczu

• Zaburzenia miesiączkowania

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w białych krwinkach.

• Niespokojność z zwiększoną aktywnością ruchową

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Modafinil Tarbis

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na zewnętrznej opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani na śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Modafinilo Tarbis 100 mg

Każda tabletka zawiera 100 mg substancji czynnej: modafinil. Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só kroskarboksymetylowa, povidon K 29/32, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Cerdanyola del vallès, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lipcu 2019 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”