Модавинил Тарбис 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модавинил Тарбис 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модавинил Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Модавинил Тарбис
3. Как принимать Модавинил Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модавинил Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модавинил Тарбис и для чего он применяется

Действующим веществом таблеток является модафинил.

Модавинил Тарбис может применяться у взрослых пациентов, страдающих нарколепсией, с целью поддержания бодрствования.

Нарколепсия — это заболевание, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Модавинил Тарбис может улучшить состояние при нарколепсии и снизить вероятность возникновения приступов сна, хотя могут существовать и другие способы улучшения вашего состояния, о которых вас проинформирует врач.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Модавинил Тарбис

Не принимайте Модавинил Тарбис

• если Вы аллергик к модафинилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас нарушение сердечного ритма;
• если у Вас умеренная или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Модавинил Тарбис.

— если у Вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление. Ваш врач будет проводить регулярные обследования во время лечения препаратами, содержащими модафинил.

• если у Вас в анамнезе были депрессия, подавленность, тревожность, психоз (потеря связи с реальностью) или мания (повышенное возбуждение или чувство эйфории), а также биполярное расстройство, поскольку препараты, содержащие модафинил, могут ухудшить Ваше состояние;
• если у Вас есть заболевание почек или печени (в этом случае Вам может потребоваться меньшая доза);
• если в прошлом у Вас были проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Другие вопросы, которые следует обсудить с врачом или фармацевтом

Некоторые пациенты сообщали о возникновении суицидальных мыслей, суицидального поведения или агрессивного поведения при приеме этого препарата. Немедленно сообщите врачу, если заметите у себя признаки депрессии, агрессивности или враждебности по отношению к другим людям, суицидальные мысли или другие изменения в поведении (см. раздел 4). Попросите члена семьи или близкого друга помочь Вам отслеживать признаки депрессии или другие изменения в поведении.

Этот препарат может вызывать чувство потребности в нем (зависимость) при длительном применении. Если Вам необходимо принимать его в течение длительного времени, Ваш врач будет периодически оценивать, остается ли он для Вас подходящим средством.

Применение Модавинил Тарбис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Препараты, содержащие модафинил, и другие лекарства могут влиять друг на друга, и Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарств вместе с препаратами, содержащими модафинил:

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Вам следует рассмотреть другие методы контрацепции во время приема препаратов, содержащих модафинил, и в течение как минимум двух месяцев после прекращения лечения, поскольку препараты, содержащие модафинил, снижают их эффективность.
• Омепразол (при изжоге, диспепсии или язве).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов или при артрите или псориазе).
• Препараты при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты при депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины — препараты для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам нельзя принимать модафинил.

Считается, что модафинил может вызывать врожденные пороки развития плода при приеме в период беременности.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для Вас методах контрацепции во время лечения препаратами, содержащими модафинил (и в течение двух месяцев после его прекращения), а также при наличии любых других вопросов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препараты, содержащие модафинил, могут вызывать нечеткость зрения или головокружение у одного из каждых десяти пациентов. Если Вы ощущаете один из этих эффектов или продолжаете чувствовать сонливость во время приема препарата, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Модавинил Тарбис

Применение у спортсменов: данный препарат содержит модафинил, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Модавинил Тарбис

Всегда строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 200 мг в день. Принимать можно однократно в день (утром) или в двух разделённых дозах (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В отдельных случаях ваш врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычная доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач может увеличить суточную дозу (до максимальной дозы 400 мг в день) только в том случае, если у вас отсутствуют нарушения функции печени или почек.

Взрослым с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек

Обычная доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет регулярно проводить контроль лечения, чтобы убедиться в его целесообразности для вас.

Если вы приняли Модавинил Тарбис в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, возможно появление недомогания, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания или возбуждения. Также могут наблюдаться трудности со сном, диарея, галлюцинации (ощущение несуществующих вещей), боль в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

Свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Модавинил Тарбис

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Модавинил Тарбис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и незамедлительно сообщите врачу, если:

• У вас внезапно появляется одышка, затруднённое дыхание или начинается отёк лица, рта или горла.

• У вас появляется кожная сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжёлые кожные высыпания могут вызывать появление волдырей или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носу или гениталиях. Также может повыситься температура тела (лихорадка) и наблюдаться аномальные результаты анализов крови.

• Вы отмечаете любые изменения в психическом состоянии и общем самочувствии. Эти признаки могут включать:

  • изменения настроения или необычные мысли,

  • агрессию или враждебность,

  • забывчивость или спутанность сознания,

  • чувство чрезмерной радости,

  • повышенную возбудимость или гиперактивность,

  • тревожность или нервозность,

  • депрессию, суицидальные мысли или поведение,

  • возбуждение и/или психоз (потеря контакта с реальностью, включая бредовые идеи или ощущения, не соответствующие действительности), чувство отчуждения или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение

• Сонливость, крайняя усталость или трудности с засыпанием (бессонница)

• Ощущение сердцебиения, которое может быть более частым, чем обычно

• Боль в груди

• Покраснение кожи

• Сухость во рту

• Потеря аппетита, дискомфорт, боль в желудке, несварение, диарея или запор

• Слабость

• Онемение или покалывание в руках или ногах

• Расплывчатость зрения

• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)

• Раздражительность

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в спине, шее, мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожание

• Головокружение (ощущение вращения)

• Затруднение плавных движений или другие трудности в движении, напряжение мышц, нарушение координации

• Симптомы сенной лихорадки, включая выделения и зуд в носу, слезотечение

• Усиление кашля, астма или одышка

• Кожная сыпь, акне или зуд кожи

• Повышенное потоотделение

• Изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушение показателей кардиограммы (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение или необычно медленный пульс

• Затруднение глотания, отёк языка или язвы во рту

• Избыточное газообразование, рефлюкс (заброс жидкости из желудка), повышенный аппетит, изменение массы тела, жажда или нарушение вкуса

• Тошнота

• Мигрень

• Нарушения речи

• Сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови

• Повышение уровня холестерина в крови

• Отёк рук и ног

• Нарушение сна или необычные сновидения

• Потеря полового влечения

• Носовое кровотечение, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит)

• Нарушение зрения или сухость глаз

• Изменение мочи или более частое мочеиспускание

• Нарушения менструального цикла

• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на изменения в количестве лейкоцитов.

• Психомоторное беспокойство с увеличением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Модавинила Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и блистере после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Модавинила Тарбис 100 мг

Каждая таблетка содержит 100 мг действующего вещества — модафинила. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, поливидон К 29/32, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 штук. Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Серданьола-дель-Вальес, Барселона

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: июле 2019 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»