Модофініл Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Модофініл Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Модофініл Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Модофініл Блюфіш
3. Як застосовувати Модофініл Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модофініл Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модофініл Блюфіш і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модофініл.

Модофініл Блюфіш можна застосовувати дорослим, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися в стані пробудження. Нарколепсія — це стан, який призводить до надмірної денної сонливості та схильності раптово засинати в непридатних ситуаціях (приступи сну).

Модофініл Блюфіш може покращити стан при нарколепсії та зменшити ймовірність виникнення приступів сну, хоча можливі й інші способи поліпшення вашого стану, про які вас проінформує лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Модофінілу Блюфіш

Не застосовуйте Модофініл Блюфіш

• якщо ви алергік до модофінілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас є порушення ритму серця
• якщо у вас середня або тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Модофінілу Блюфіш, якщо

• у вас є захворювання серця або високий кров’яний тиск. Під час лікування Модофінілом Блюфіш ваш лікар буде регулярно проводити обстеження.
• у вас коли-небудь були депресія, зниження настрою, тремтіння, психоз (втрата контакту з реальністю) або манія (гіперзбудження або почуття піднесення настрою) або біполярний розлад, оскільки Модофініл Блюфіш може погіршити ваш стан.
• у вас є захворювання нирок або печінки (оскільки вам може знадобитися менша доза).
• у минулому у вас були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші аспекти, про які варто поговорити з лікарем або фармацевтом

• Деякі люди повідомляли про суїцидальні думки або суїцидальну поведінку, а також агресивну поведінку під час застосування цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте депресію, агресивність або ворожість до інших людей, маєте суїцидальні думки або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна попросити члена сім’ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії чи іншими змінами у поведінці.
• Цей лікарський засіб може викликати залежність після тривалого застосування. Якщо вам потрібно приймати його довгий час, ваш лікар періодично буде перевіряти, чи залишається цей засіб найкращим варіантом для вас.

Діти та підлітки

Дітям віком молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування Модофінілу Блюфіш разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Модофініл Блюфіш та інші лікарські засоби можуть впливати один на одного, і ваш лікар може потребувати змінити дози, які ви приймаєте. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів разом з Модофінілом Блюфіш:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імплантати, внутріматочні пристрої (ВМП) та пластирі). Вам слід розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модофінілу Блюфіш та щонайменше два місяці після припинення лікування, оскільки Модофініл Блюфіш знижує їхню ефективність.
• Омепразол (від рефлюксної хвороби, диспепсії або виразки).
• Противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індинафір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або при артриті чи псоріазі).
• Засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Засоби для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тремтіння (наприклад, діазепам).
• Засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори від високого кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини — лікарські засоби для зниження холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, ви не повинні приймати Модофініл Блюфіш.

Існують підозри, що модофініл може викликати вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час лікування Модофінілом Блюфіш (та два місяці після його припинення) або якщо у вас виникнуть інші запитання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Модофініл Блюфіш може викликати розмитість зору або запаморочення у 1 із кожних 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте один із цих ефектів або відчуваєте сонливість під час прийому цього лікарського засобу, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Модофініл Блюфіш містить лактозу

Цей лікарський засіб містить (104, 208) мг лактози на (100, 200) мг таблетки Модофінілу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Модофініл Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Модофініл Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділити на дві дози (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити вам добову дозу до 400 мг.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимально 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас відсутні захворювання печінки або нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки або нирок

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично буде перевіряти перебіг лікування, щоб переконатися, що воно підходить саме вам.

Якщо ви прийняли більше Модофінілу Блюфіш, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, можуть виникнути нудота, непокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, тривожність або екситація. Також можуть спостерігатися труднощі заснути, діарея, галюцинації (відчуття, які не є реальними), біль у грудях, зміна частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому ліків ви можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Модофініл Блюфіш

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікареві, якщо

• раптово виникло задихання, труднощі з диханням або почалися набряки обличчя, рота чи горла;

• виникла висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Серйозні шкірні висипки можуть призводити до утворення пухирів або лущення шкіри, виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Може підвищитися температура тіла (лихоманка) та виникнути аномальні результати аналізів крові.

• відчуваєте будь-які зміни у психічному стані чи самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

• зміни настрою або незвичайні думки,

• агресивність або ворожість,

• забудькуватість або сплутаність свідомості,

• відчуття надмірної щастя,

• гіперзбудження або гіперактивність,

• тривожність або нервозність,

• депресію, суїцидальні думки або поведінку,

• збудження та/або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати божевільні ідеї або відчуття, які не є реальними), почуття відчуження або розлад особистості.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення
• Сонливість, надмірна втома або труднощі заснути (безсоння)
• Відчуття серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай
• Біль у грудях
• Покрасніння обличчя
• Сухість у роті
• Втрата апетиту, нездужання, біль у животі, погане травлення, діарея або запор, слабкість, оніміння або поколювання в руках чи ногах
• Нечітке зору
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів)
• Роздратування

Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у спині, шиї, м’язах, слабкість м’язів, судоми в ногах, біль у суглобах, судоми або тремтіння
• Вертиго (відчуття, що обертається голова)
• Утруднення плавного руху м’язів або інші труднощі з рухами, напруження м’язів, порушення координації
• Симптоми сінної лихоманки, включаючи закладеність та свербіж у носі, сльозотечу
• Посилення кашлю, астма або задихання
• Висип на шкірі, вугри або свербіж шкіри
• Підвищена пітливість
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження), порушення ЕКГ, нерегулярне або незвично повільне серцебиття
• Утруднення ковтання, набряк мови або виразки в роті
• Надмірне виділення газів, рефлюкс (зворотне закидання рідини з шлунка), підвищений апетит, зміни ваги тіла, спрага або порушення смаку
• Нудота
• Мігрень
• Порушення мовлення
• Цукровий діабет із підвищенням цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Набряки рук і ніг
• Порушення сну або незвичайні сни
• Втрата статевого потягу
• Кровотеча з носа, біль у горлі або запалення носових ходів (синусит)
• Аномальний зір або сухість очей
• Аномальна сеча або частіше сечовипускання
• Порушення менструального циклу
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зміни у білих кров’яних тілках
• Збудження із посиленням рухової активності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування

https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модофінілу Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модофінілу Блюфіш

Діючою речовиною є модофініл.

Кожна таблетка 100 мг Модофінілу Блюфіш містить 100 мг модофінілу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), лактоза, повідон К30 (Е1201), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), фумарат стеарилу натрію, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Модофініл Блюфіш 100 мг: таблетки капсулярної форми, білого або білуватого кольору, розміром 12,65 мм x 5,55 мм, з маркуванням «100».

Модофініл Блюфіш 100 мг постачається в непрозорих білих блістерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або непрозорих білих блістерах із ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ/алюмінію, по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O Box 49013
10028 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway
Ірландія

Або

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Копенгаген S, Данія

Або

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Або

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Bluefish Pharma S.L.U.,
поштова скринька 36007, 2832094 Мадрид,
філія 36

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/