Modafinilo Bluefish 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Modafinil Bluefish 100 mg Compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Modafinil Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinil Bluefish
3. Come prendere Modafinil Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Modafinil Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modafinilo Bluefish e a cosa serve

Il principio attivo dei compresse è il modafinil.

Modafinilo Bluefish può essere utilizzato negli adulti che soffrono di narcolessia per aiutarli a rimanere svegli. La narcolessia è una condizione che provoca sonnolenza eccessiva durante il giorno e una tendenza a prendere sonno improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno).

Modafinilo Bluefish può migliorare la narcolessia e ridurre la probabilità di avere attacchi di sonno, anche se possono esistere altre strategie per migliorare la condizione; il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Modafinilo Bluefish

Non prenda Modafinilo Bluefish

• se è allergico al modafinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di aritmia (irregolarità del battito cardiaco).
• se ha ipertensione arteriosa moderata o grave non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Modafinilo Bluefish se

• soffre di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa. Il medico la sottoporrà a controlli regolari durante il trattamento con Modafinilo Bluefish.
• ha mai sofferto di depressione, abbattimento, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà), mania (iperattività o eccessiva esaltazione dell'umore) o disturbo bipolare, poiché Modafinilo Bluefish potrebbe peggiorare la sua condizione.
• soffre di una malattia renale o epatica (poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore).
• in passato ha avuto problemi legati all'alcol o alle droghe.

Altri aspetti da discutere con il medico o il farmacista

• Alcune persone hanno riportato pensieri o comportamenti suicidi o aggressività durante l'assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse notare sintomi di depressione, aggressività o ostilità verso altre persone, pensieri suicidi o altri cambiamenti nel comportamento (vedere sezione 4). Può chiedere a un familiare o a una persona vicina di osservarla per rilevare segni di depressione o altri cambiamenti comportamentali.
• Questo medicinale può indurre un senso di bisogno (dipendenza) dopo un uso prolungato. Se deve assumerlo per un lungo periodo, il medico verificherà periodicamente se continua a essere il trattamento più adatto per lei.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Modafinilo Bluefish con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Modafinilo Bluefish e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente e il medico potrebbe dover modificare le dosi in uso. È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Modafinilo Bluefish:

• Contraccettivi ormonali (compresa la pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (DIU) e cerotti). Deve considerare l'uso di altri metodi contraccettivi durante l'assunzione di Modafinilo Bluefish e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento, poiché Modafinilo Bluefish riduce l'efficacia di questi contraccettivi.
• Omeprazolo (per il reflusso acido, indigestione o ulcere).
• Farmaci antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per l'artrite o la psoriasi).
• Farmaci per l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Farmaci per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
• Farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarina). Il medico controllerà il tempo di coagulazione durante il trattamento.
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
• Statine, farmaci per ridurre il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, non deve assumere Modafinilo Bluefish.

Si sospetta che il modafinil possa causare malformazioni congenite se assunto durante la gravidanza.

Consulti il medico sui metodi contraccettivi adeguati per lei durante il trattamento con Modafinilo Bluefish (e per due mesi dopo l'interruzione dello stesso) o in caso di qualsiasi dubbio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Modafinilo Bluefish può causare visione offuscata o capogiri in 1 paziente su 10. Se nota uno di questi effetti o se continua a sentirsi sonnolento durante l'assunzione di questo medicinale, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modafinilo Bluefish contiene lattosio

Questo medicinale contiene (104, 208) mg di lattosio per (100, 200) mg di compressa di Modafinilo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Modafinilo Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Modafinilo Bluefish

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingoiate intere con un po' d'acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Può essere assunta una volta al giorno (al mattino) oppure suddivisa in due dosi giornaliere (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).

In determinati casi, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose giornaliera (fino a un massimo di 400 mg al giorno) soltanto se non soffre di disturbi epatici o renali.

Adulti con disturbi epatici o renali gravi

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico valuterà periodicamente il trattamento per verificare che sia adeguato alle sue condizioni.

Se assume una quantità di Modafinilo Bluefish superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire malessere, irrequietezza, disorientamento, confusione, agitazione, ansia o eccitazione. Potrebbero inoltre manifestarsi difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni (sensazioni non reali), dolore toracico, variazioni della frequenza cardiaca o un aumento della pressione sanguigna.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è possibile contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Modafinilo Bluefish

Se dimentica di assumere il medicamento, prenda la dose successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico se

• manifesta un’improvvisa sensazione di soffocamento, difficoltà respiratorie o inizia ad avere gonfiore del viso, della bocca o della gola;

• manifesta eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, agli occhi, al naso o ai genitali. Potrebbe inoltre manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre) e presentare risultati anomali negli esami del sangue.

• nota qualsiasi cambiamento nel suo stato mentale e nel benessere generale. Questi segni possono includere:

• alterazioni dell’umore o pensieri anomali,

• aggressività o ostilità,

• perdita di memoria o confusione,

• sensazione di euforia estrema,

• ipereccitazione o iperattività,

• ansia o nervosismo,

• depressione, pensieri o comportamenti suicidi,

• agitazione e/o psicosi (perdita del contatto con la realtà che può includere idee deliranti o sensazioni non reali), sensazione di isolamento o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Capogiri
• Sonnolenza, stanchezza estrema o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Sensazione di battiti cardiaci, che possono essere più rapidi del normale
• Dolore al petto
• Arrossamento
• Secchezza della bocca
• Perdita di appetito, malessere, dolore addominale, indigestione, diarrea o stitichezza, debolezza, intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
• Vista offuscata
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• Irritabilità

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolore articolare, spasmi o tremori
• Vertigini (sensazione di giramento della testa)
• Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altre difficoltà motorie, tensione muscolare, problemi di coordinazione
• Sintomi di rinite allergica, inclusi naso che cola, prurito nasale o occhi lacrimosi
• Aumento della tosse, asma o affanno
• Eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle
• Sudorazione
• Cambiamenti della pressione sanguigna (aumento o diminuzione), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) e battiti cardiaci irregolari o insolitamente lenti
• Difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua o lesioni alla bocca
• Formazione eccessiva di gas, reflusso (rigurgito del liquido gastrico), aumento dell’appetito, variazioni di peso, sete o alterazione del gusto
• Nausea
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Diabete con aumento del glucosio nel sangue
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Interruzione del sonno o sogni anomali
• Perdita del desiderio sessuale
• Emorragia nasale, mal di gola o infiammazione dei condotti nasali (sinusite)
• Vista anomala o secchezza oculare
• Urina anomala o maggiore frequenza urinaria
• Disturbi mestruali
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano variazioni dei globuli bianchi
• Agitazione con aumento dei movimenti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano

https://www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modafinil Bluefish

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modafinilo Bluefish

Il principio attivo è il modafinilo.

Ogni compressa da 100 mg di Modafinilo Bluefish contiene 100 mg di modafinilo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), lattosio, povidone K30 (E1201), silice colloidale anidra (E551), fumarato stearilico di sodio e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Modafinilo Bluefish 100 mg: compresse di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, di dimensioni 12,65 mm x 5,55 mm, con impresso il codice “100”.

Modafinilo Bluefish 100 mg è disponibile in blister opaco bianco in PVC/PVDC/alluminio oppure in blister opaco bianco in PVC/PE/PCTFE/alluminio, contenenti 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

10028 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

Oppure

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenaghen S, Danimarca

Oppure

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania

Oppure

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/