Modafinil Bluefish 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Modafinilo Bluefish 100 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Modafinilo Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilo Bluefish
3. Jak przyjmować Modafinilo Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modafinilo Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Modafinilo Bluefish i kiedy się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinilo Bluefish może być stosowany u dorosłych z narkolepsją w celu pomocy w utrzymywaniu czuwania. Narkolepsja to stan, który powoduje nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady ś sleepu).

Modafinilo Bluefish może poprawić objawy narkolepsji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów ś sleepu, choć istnieją również inne sposoby poprawy stanu zdrowia, o których lekarz poinformuje pacjenta.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Bluefish

Nie stosuj Modafinil Bluefish

• jeśli jesteś alergicznym na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Bluefish skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolował w trakcie leczenia Modafinil Bluefish.
• kiedykolwiek miałeś/aś depresję, obniżony nastrój, lęk, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością), manię (nadpobudzenie lub uczucie podniosłego nastroju) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ Modafinil Bluefish może nasilić te stany.
• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (będziesz potrzebować niższej dawki).
• miałeś/aś w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.

Inne kwestie, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy pacjenci donosili o samobójczych myślach lub zachowaniach, agresywności lub bujnych zachowaniach podczas stosowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy depresji, uczucie agresji lub wrogości wobec innych osób, myśli samobójcze lub inne zmiany w zachowaniu (zobacz sekcję 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby Cię obserwował pod kątem objawów depresji lub innych zmian zachowania.
• Ten lek może powodować uczucie potrzeby jego stosowania (uzależnienie) po długotrwałym użyciu. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie okresowo oceniać, czy lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Modafinil Bluefish z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Modafinil Bluefish i inne leki mogą oddziaływać na siebie wzajemnie, a lekarz może być zmuszony dostosować dawki przyjmowanych leków. Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków razem z Modafinil Bluefish:

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (WKW) i plasterki). Należy rozważyć inne metody antykoncepcji podczas stosowania Modafinil Bluefish i przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ Modafinil Bluefish zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol (na odbijanie kwasu, niestrawność lub wrzody).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki na depresję (np. amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub lęk (np. diazepan).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Lekarz będzie kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi w trakcie leczenia.
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające cholesterol (np. atorwastatyna lub simwastatyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować Modafinil Bluefish.

Przypuszcza się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli stosowany jest w czasie ciąży.

Skonsultuj z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia Modafinil Bluefish (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) lub jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Modafinil Bluefish może powodować rozmytą widoczność lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub wciąż odczuwasz senność podczas przyjmowania tego leku, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Modafinil Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera (104, 208) mg laktozy na (100, 200) mg tabletki Modafinil. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Modafinil Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Modafinilo Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg dziennie. Można ją przyjmować jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki dziennie (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka to 100 mg dziennie.

Lekarz zwiększy dawkę dzienną (do maksymalnie 400 mg dziennie) tylko wtedy, gdy nie cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek

Zalecana dawka to 100 mg dziennie.

Lekarz będzie okresowo kontrolować leczenie, aby upewnić się, że nadal jest ono odpowiednie.

Jeśli przyjmiesz więcej Modafinilo Bluefish niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać niedyspozycję, niepokój, dezorientację, zamieszanie, pobudzenie, lęk lub podniecenie. Możesz również doświadczyć trudności z zasypianiem, biegunki, halucynacji (wrażeń nie odpowiadających rzeczywistości), bólu w klatce piersiowej, zmiany częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz wziąć Modafinilo Bluefish

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• U Ciebie wystąpi nagłe chrapanie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust lub gardła.

• U Ciebie wystąpi wysypka lub swędzenie (szczególnie, jeśli obejmuje całe ciało). Ciężkie wysypki mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możesz również odczuwać podwyższenie temperatury ciała (gorączkę) oraz mieć nieprawidłowe wyniki badań krwi.

• Zauważasz jakiekolwiek zmiany w zdrowiu psychicznym i samopoczuciu. Te objawy mogą obejmować:

• zmiany nastroju lub nietypowe myśli,

• agresję lub wrogość,

• zapominanie lub dezorientację,

• uczucie nadmiernej radości,

• nadpobudzenie lub nadaktywność,

• lęk lub pobudzenie nerwowe,

• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,

• niepokój i/lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczucia nieistniejących zjawisk), uczucie odosobnienia lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Omdlenia
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• Odczucie uderzeń serca, które mogą być szybsze niż normalnie
• Bóle w klatce piersiowej
• Rumień
• Suchość w ustach
• Utrata apetytu, dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka lub zaparcia, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• Rozmyte widzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych)
• Drażliwość

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból pleców, ból karku, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze nóg, ból stawów, skurcze lub drżenie
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy)
• Trudności w płynnym poruszaniu mięśniami lub inne trudności ruchowe, napięcie mięśni, zaburzenia koordynacji
• Objawy kataru siennego, takie jak kichanie, swędzenie nosa lub łzawienie oczu
• Nasilenie kaszlu, astma lub duszność
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Potliwość
• Zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek), zaburzenia w zapisie EKG i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca
• Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nadmiar gazów, refluks (wypływ cieczy z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z podwyższonym poziomem cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Przerwanie snu lub nietypowe sny
• Utrata popędu seksualnego
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu
• Nieprawidłowe oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w białych krwinkach
• Niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Modafinil Bluefish

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Modafinilu Bluefish

Substancją czynną jest modafinil.

Każda tabletka 100 mg Modafinilu Bluefish zawiera 100 mg modafinilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, crospowidonon (E1202), laktoza, powidonon K30 (E1201), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearylo fumaran sodu oraz talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modafinil Bluefish 100 mg: tabletki w kształcie kapsułki, białe lub lekko białawe, o wymiarach 12,65 mm x 5,55 mm, oznaczone napisem „100”.

Modafinil Bluefish 100 mg jest dostarczany w opakowaniach blisterowych, nieprzepuszczalnych, białych, z PVC/PVDC/Aluminium lub blisterowych, nieprzepuszczalnych, białych, z PVC/PE/PCTFE/Aluminium, zawierających 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

10028 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

Lub

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhaga S, Dania

Lub

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy

Lub

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/