Модавинил Блюфиш 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модавинил Блюфиш 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Модавинил Блюфиш и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Модавинил Блюфиш
3. Как принимать Модавинил Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Модавинил Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модавинил Блюфиш и для чего его применяют

Действующим веществом таблеток является модафинил.

Модавинил Блюфиш можно применять у взрослых пациентов, страдающих нарколепсией, с целью поддержания бодрствования. Нарколепсия — это заболевание, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна).

Модавинил Блюфиш может улучшить состояние при нарколепсии и снизить вероятность приступов сна, однако могут существовать и другие способы улучшения вашего состояния, о которых вас проинформирует врач.

2. Что нужно знать перед началом приёма Модавинил Блюфиш

Не принимайте Модавинил Блюфиш

• если у вас аллергия на модафинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть нарушения сердечного ритма;
• если у вас умеренная или тяжёлая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Модавинил Блюфиш, если:

• у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление. Во время лечения Модавинил Блюфиш врач будет проводить регулярные обследования;
• у вас ранее были случаи депрессии, подавленности, тревожности, психоза (потери связи с реальностью), мании (повышенной возбуждённости или чувства эйфории) или биполярного расстройства, поскольку приём Модавинил Блюфиш может усугубить ваше состояние;
• у вас есть заболевание почек или печени (в этом случае вам может потребоваться меньшая доза);
• в прошлом у вас были проблемы с алкоголем или наркотиками.

Другие вопросы, которые следует обсудить с врачом или фармацевтом

• У некоторых пациентов при приёме этого препарата наблюдались суицидальные мысли или суицидальное поведение, а также агрессивное поведение. Немедленно сообщите врачу, если заметите у себя признаки депрессии, агрессивности или враждебности по отношению к другим людям, суицидальные мысли или другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена семьи или близкого друга помочь вам следить за появлением признаков депрессии или других изменений в поведении.
• При длительном применении этот препарат может вызывать ощущение зависимости. Если вам необходимо принимать его в течение длительного времени, врач будет периодически оценивать, подходит ли он вам.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Приём Модавинил Блюфиш с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Модавинил Блюфиш и другие препараты могут оказывать влияние друг на друга, и вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы принимаемых вами лекарств. Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов вместе с Модавинил Блюфиш:

• Гормональные контрацептивы (включая таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Вам следует рассмотреть другие методы контрацепции во время приёма Модавинил Блюфиш и в течение как минимум двух месяцев после прекращения лечения, поскольку Модавинил Блюфиш снижает их эффективность.
• Омепразол (применяется при изжоге, диспепсии или язве).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов, при артрите или псориазе).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свёртывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины — препараты для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, вам не следует принимать Модавинил Блюфиш.

Существует подозрение, что модафинил может вызывать врождённые пороки развития, если принимается во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас методах контрацепции во время приёма Модавинил Блюфиш (и в течение двух месяцев после его прекращения) или при наличии любых других вопросов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Модавинил Блюфиш может вызывать нечёткость зрения или головокружение у одного из каждых десяти пациентов. Если вы испытываете один из этих симптомов или по-прежнему чувствуете сонливость во время приёма препарата, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Модавинил Блюфиш содержит лактозу

Этот препарат содержит (104, 208) мг лактозы на (100, 200) мг таблетки Модавинил. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Модавинил Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Модавинил Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Принимать можно один раз в день (утром) или разделить на две дозы в течение дня (100 мг утром и 100 мг в обед).

В отдельных случаях врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач может увеличить суточную дозу (максимум до 400 мг в сутки), только если у вас отсутствуют нарушения функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач будет периодически пересматривать лечение, чтобы убедиться в его целесообразности для вас.

Если вы приняли Модавинил Блюфиш в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может возникнуть недомогание, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, тревожность или чрезмерное возбуждение. Также могут наблюдаться трудности со сном, диарея, галлюцинации (ощущение чего-либо, что не существует на самом деле), боль в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата следует немедленно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Модавинил Блюфиш

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Прекратите приём этого препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас:

• внезапно появилась одышка, затруднённое дыхание или отёк лица, рта или горла;

• возникла сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжёлые кожные реакции могут сопровождаться волдырями или шелушением кожи, язвами во рту, глазах, носу или половых органах. Также может повыситься температура тела (лихорадка) и наблюдаться отклонения в результатах анализа крови.

• вы отмечаете любые изменения психического состояния и общего самочувствия. К ним могут относиться:

  • нарушения настроения или необычные мысли,
  • агрессия или враждебность,
  • забывчивость или спутанность сознания,
  • чувство чрезмерного счастья,
  • повышенная возбудимость или гиперактивность,
  • тревожность или нервозность,
  • депрессия, суицидальные мысли или поведение,
  • возбуждение и/или психоз (потеря связи с реальностью, включая бредовые идеи или ощущения, не соответствующие действительности), чувство отчуждения или нарушение личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• сонливость, крайняя усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• ощущение сердцебиения, которое может быть более частым, чем обычно
• боль в груди
• покраснение кожи
• сухость во рту
• потеря аппетита, дискомфорт, боль в желудке, несварение желудка, диарея или запор, слабость, онемение или покалывание в руках или ногах
• нечёткость зрения
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)
• раздражительность

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в спине, шее, мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожание
• головокружение (ощущение вращения)
• трудности с плавным движением мышц или другие нарушения движений, напряжение мышц, нарушение координации
• симптомы, напоминающие сенной насморк: выделения из носа, зуд в носу или слезотечение
• усиление кашля, астма или одышка
• сыпь на коже, акне или зуд кожи
• повышенное потоотделение
• изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения на ЭКГ и нерегулярное или необычно медленное сердцебиение
• затруднение глотания, отёк языка или язвы во рту
• повышенное газообразование, изжога (рефлюкс жидкости из желудка), увеличение аппетита, изменение массы тела, жажда или нарушение вкуса
• тошнота
• мигрень
• нарушения речи
• сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• отёк рук и ног
• нарушение сна или необычные сновидения
• снижение полового влечения
• носовое кровотечение, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит)
• нарушение зрения или сухость глаз
• нарушение мочеиспускания или более частое мочеиспускание
• нарушения менструального цикла
• отклонения в анализах крови, указывающие на изменения в количестве лейкоцитов
• возбуждение с увеличением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Модавинила Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Модавинила Блюфиш

Действующее вещество — модафинил.

Каждая таблетка Модавинил Блюфиш 100 мг содержит 100 мг модафинила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), лактоза, повидон К30 (Е1201), кремнезём коллоидный безводный (Е551), фумарат стеарила и натрия, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Модавинил Блюфиш 100 мг: таблетки капсульной формы, белого или почти белого цвета, размером 12,65 мм × 5,55 мм, с маркировкой «100».

Модавинил Блюфиш 100 мг выпускается в непрозрачной белой контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминий или непрозрачной белой контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ/алюминий, содержащей 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O Box 49013
10028 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway
Ирландия

Или

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Копенгаген S, Дания

Или

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Или

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.Р. 36007, 2832094 Мадрид,
Филиал 36

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/