Модофініл Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Модофініл Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Модофініл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Модофініл Ауровітас
3. Як застосовувати Модофініл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Модофініл Ауровітас

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модофініл Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модафініл.

Модофініл Ауровітас може застосовуватися дорослими, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися в стані несплячості.

Нарколепсія — це стан, який призводить до надмірної денної сонливості та схильності раптово заснути в непридатних ситуаціях (напади сну). Модафініл може покращити стан при нарколепсії та зменшити ймовірність виникнення нападів сну, хоча можуть існувати й інші способи поліпшення вашого стану, про які вам розповість лікар.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Модофінілу Ауровітас

Не приймайте Модофініл

• якщо Ви алергічні до модофінілу або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є порушення ритму серця.
• якщо у Вас високий, помірний або тяжкий неконтрольований артеріальний тиск (гіпертензія).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модофінілу Ауровітас:

• якщо у Вас є захворювання серця або високий артеріальний тиск. Під час лікування Модофінілом Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження.
• якщо коли-небудь у Вас були депресія, апатія, тривожність, психоз (втрата зв’язку з реальністю), манія (гіперзбудження або почуття ейфорії) або біполярний розлад, оскільки Модофініл може погіршити стан.
• якщо у Вас є захворювання нирки або печінки (оскільки може знадобитися менша доза).
• якщо раніше у Вас були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші аспекти, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом

• Деякі пацієнти повідомляли про суїцидальні думки або суїцидальну поведінку, а також про агресивність під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що Ви відчуваєте депресію, агресивність або ворожість до інших людей, маєте суїцидальні думки або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна попросити члена сім’ї або близького друга допомогти стежити за ознаками депресії чи іншими змінами у поведінці.
• Цей лікарський засіб може викликати відчуття потреби у ньому (залежність) після тривалого застосування.
• Якщо Вам потрібно приймати цей засіб тривалий час, Ваш лікар періодично буде перевіряти, чи залишається він найкращим варіантом лікування для Вас.

Діти та підлітки

Дітям віком до 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Модофініл Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Модофініл та інші ліки можуть впливати один на одного, і Ваш лікар, можливо, змінить дози приймання. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків разом з Модофінілом:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імплантати, внутріматочні пристрої (ВМС) та пластирі). Під час прийому Модофінілу та принаймні ще два місяці після його припинення слід використовувати інші методи контрацепції, оскільки Модофініл знижує їх ефективність.
• Омепразол (від рефлюксної хвороби, диспепсії або виразки).
• Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індинавір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або при артриті чи псоріазі).
• Препарати від епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати від депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тревожності (наприклад, діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори від високого артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини — ліки для зниження холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вважається, що модофініл може викликати вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час лікування Модофінілом (та протягом двох місяців після його припинення) або якщо у Вас є інші запитання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Модофініл може викликати розмитість зору або запаморочення у 1 із кожних 10 осіб. Якщо Ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або все ще відчуваєте сонливість під час прийому цього лікування, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Модофініл Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Модофініл Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Модофініл Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза — 200 мг на добу. Її можна приймати одноразово (вранці) або розділити на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг в обід).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована доза — 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимально 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки або нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки або нирок

Рекомендована доза — 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично буде перевіряти перебіг лікування, щоб переконатися у його доцільності для вас.

Якщо ви прийняли Модофініл Ауровітас 100 мг таблетки EFG у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нездужання, тривожність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, тривога або надмірне збудження. Також можуть спостерігатися труднощі заснути, діарея, галюцинації (відчуття, які не є реальними), біль у грудях, зміна частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

Зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою цей вкладений листок та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Модофініл Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти своє лікарство, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть прийом цього препарату та повідомте лікареві, якщо:

• У вас раптово з’явилися задишка, труднощі з диханням або почалася набряклість обличчя, рота або горла.
• У вас виникла висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Серйозні висипки можуть призводити до утворення пухирів або відшарування шкіри, виразок у роті, очах, носі або статевих органах. Може підвищитися температура тіла (лихоманка) та виникнути аномальні результати аналізів крові.
• Ви помітили будь-які зміни у психічному стані або самопочутті. Ці ознаки можуть включати:
  • зміни настрою або незвичайні думки,
  • агресивність або ворожість,
  • забудькуватість або сплутаність свідомості,
  • відчуття надмірної щастя,
  • гіперзбудження або гіперактивність,
  • тривожність або нервозність,
  • депресію, суїцидальні думки або поведінку,
  • збудження або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати божевільні ідеї або відчуття, які не є реальними), відчуття ізоляції або розлад особистості.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Запаморочення
• Сонливість, надмірна втома або труднощі заснути (безсоння)
• Відчуття серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай
• Біль у грудях
• Покрасніння
• Сухість у роті
• Втрата апетиту, нездужання, біль у животі, розлад шлунку, діарея або запори
• Слабкість
• Оніміння або поколювання в руках або ногах
• Нечіткість зору
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів)
• Роздратування

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м’язах, слабкість м’язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремтіння
• Вертиго (відчуття обертовання голови)
• Труднощі з плавним рухом м’язів або інші труднощі з рухами, напруження м’язів, порушення координації
• Симптоми сінної лихоманки, зокрема виділення та свербіж у носі або сльозотеча
• Посилення кашлю, астма або задишка
• Висип на шкірі, вугрові висипання або свербіж шкіри
• Пітливість
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження), порушення кардіограми (ЕКГ) та нерегулярне або незвично повільне серцебиття
• Труднощі з ковтанням, набряк мови або виразки в роті
• Надмірне утворення газів, рефлюкс (заривання рідини з шлунка), підвищений апетит, зміни ваги тіла, спрага або зміна смаку
• Нудота
• Мігрень
• Порушення мовлення
• Цукровий діабет із підвищенням цукру в крові
• Підвищений рівень холестерину в крові
• Набряк рук і ніг
• Порушення сну або незвичайні сни
• Втрата сексуального бажання
• Носові кровотечі, біль у горлі або запалення носових ходів (синусит)
• Аномальний зір або сухість очей
• Аномальна сеча або частіше сечовипускання
• Порушення менструального циклу
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зміни в білих кров’яних тілках
• Відчуття неспокою із збільшенням рухів тіла

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модофінілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модофінілу Ауровітас

• Діючою речовиною є модофініл.

Кожна таблетка містить 100 мг модофінілу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полівідон (К-30), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток.

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з маркуванням «41» на одній стороні та «J» — на іншій.

Препарат доступний у таких упаковках:

Блистери з ПВХ/ПВдК — алюмінієва фольга: упаковки по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 500 таблеток.

Флакони з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із поліпропіленовим ковпачком, що містять силікагель як осушувач: упаковки по 30 та 100 таблеток.

Можливо, на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Німеччина: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Нідерланди: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Іспанія: Модофініл Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2021 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es