Modafinilo Aurovitas 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Modafinil Aurovitas 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Modafinil Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinil Aurovitas
3. Come prendere Modafinil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Modafinil Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modafinilo Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo delle compresse è il modafinil.

Modafinilo Aurovitas può essere utilizzato negli adulti affetti da narcolessia per aiutarli a rimanere svegli.

La narcolessia è una condizione che provoca sonnolenza eccessiva durante il giorno e una tendenza a addormentarsi improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno). Il modafinil può migliorare la narcolessia e ridurre la probabilità di avere attacchi di sonno, anche se possono esistere altre modalità per migliorare la condizione e il medico le fornirà tutte le informazioni in merito.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinilo Aurovitas

Non prenda Modafinilo

• se è allergico al modafinilo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di aritmia cardiaca.
• se ha pressione sanguigna alta, moderata o grave non controllata (ipertensione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Modafinilo Aurovitas:

• se soffre di problemi cardiaci o di pressione sanguigna alta. Il medico la sottoporrà a controlli regolari durante il trattamento con Modafinilo.
• se in passato ha sofferto di depressione, abbattimento, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (iperattività o eccessiva esaltazione dell’umore) o disturbo bipolare, poiché il modafinilo potrebbe peggiorare tali condizioni.
• se soffre di una malattia del rene o del fegato (poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore).
• se in passato ha avuto problemi con l’alcol o con le droghe.

Altri aspetti da discutere con il medico o il farmacista

• Alcune persone hanno riferito di avere pensieri o comportamenti suicidi o comportamenti aggressivi durante l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse notare sintomi di depressione, aggressività o ostilità verso altre persone, pensieri suicidi o altri cambiamenti nel comportamento (vedi sezione 4). Può chiedere a un familiare o a una persona vicina di aiutarla a monitorare eventuali segni di depressione o altri cambiamenti comportamentali.
• Questo medicinale potrebbe indurre un senso di bisogno (dipendenza) dopo un uso prolungato.
• Se deve assumerlo per un periodo prolungato, il medico controllerà periodicamente se il trattamento continua a essere appropriato per lei.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Modafinilo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il modafinilo e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente e il medico potrebbe dover modificare le dosi assunte. È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Modafinilo:

• Contraccettivi ormonali (inclusi la pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (DIU) e cerotti). Dovrà considerare metodi contraccettivi alternativi durante l’assunzione di Modafinilo e per almeno due mesi dopo l’interruzione del trattamento, poiché il modafinilo riduce la loro efficacia.
• Omeprazolo (per il reflusso acido, indigestione o ulcere).
• Farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto o per l’artrite o la psoriasi).
• Farmaci per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Farmaci per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l’ansia (ad es. diazepam).
• Farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarina). Il medico controllerà il tempo di coagulazione durante il trattamento.
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti per la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
• Statine, farmaci per ridurre il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si sospetta che il modafinilo possa causare malformazioni congenite se assunto durante la gravidanza.

Consulti il medico sui metodi contraccettivi adeguati per lei durante il trattamento con Modafinilo (e per due mesi dopo la sospensione) o in caso di qualsiasi altro dubbio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il modafinilo può causare visione offuscata o capogiri in 1 persona su 10. Se nota uno di questi effetti o se continua a sentirsi sonnolento durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modafinilo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Modafinilo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Modafinil Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Può essere assunta una volta al giorno (al mattino) oppure suddivisa in due dosi giornaliere (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).

In determinati casi, il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il suo medico aumenterà la dose giornaliera (fino a un massimo di 400 mg al giorno) soltanto se non soffre di disturbi epatici o renali.

Adulti con disturbi epatici o renali gravi

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il suo medico verificherà periodicamente il trattamento per accertarsi che sia adeguato per lei.

Se assume più Modafinil di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire malessere, irrequietezza, disorientamento, confusione, agitazione, ansia o eccitazione. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni (sensazioni non reali), dolore toracico, un cambiamento nella frequenza cardiaca o un aumento della pressione sanguigna.

Contatti immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o si rivolga subito al suo medico o al farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Modafinil

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il suo medico se:

• Ha difficoltà respiratorie improvvise, affanno o inizia ad avere gonfiore del viso, della bocca o della gola.
• Ha eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare bolle o desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, agli occhi, al naso o ai genitali. Potrebbe inoltre manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre) e avere risultati anomali negli esami del sangue.
• Nota qualsiasi cambiamento nel suo stato mentale e nel suo benessere. Questi segni possono includere:
  • alterazioni dell’umore o pensieri anomali,
  • aggressività o ostilità,
  • perdita di memoria o confusione,
  • sensazione di euforia estrema,
  • iperattività o iper eccitabilità,
  • ansia o nervosismo,
  • depressione, pensieri o comportamenti suicidi,
  • agitazione o psicosi (perdita del contatto con la realtà che può includere idee deliranti o sensazioni non reali), sensazione di isolamento o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati comprendono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Sonnolenza, stanchezza estrema o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Sensazione di battiti cardiaci, che possono essere più rapidi del normale
• Dolore al petto
• Arrossamento
• Secchezza della bocca
• Perdita di appetito, malessere, dolore addominale, indigestione, diarrea o stitichezza
• Debolezza
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• Visione offuscata
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• Irritabilità

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore alla schiena, al collo, ai muscoli, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolore alle articolazioni, spasmi o tremori
• Vertigini (sensazione di giramento della testa)
• Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altre difficoltà motorie, tensione muscolare, problemi di coordinazione
• Sintomi di febbre da fieno come naso che cola, prurito al naso o occhi lacrimosi
• Aumento della tosse, asma o affanno
• Eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle
• Sudorazione
• Alterazioni della pressione sanguigna (aumento o diminuzione), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) e battiti cardiaci irregolari o insolitamente lenti
• Difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua o lesioni alla bocca
• Eccesso di gas, reflusso (rigurgito del liquido dallo stomaco), aumento dell’appetito, variazioni di peso, sete o alterazioni del gusto
• Nausea
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Diabete con aumento del livello di zucchero nel sangue
• Colesterolo alto nel sangue
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Interruzione del sonno o sogni anomali
• Perdita di desiderio sessuale
• Emorragia nasale, mal di gola o infiammazione dei condotti nasali (sinusite)
• Vista anomala o secchezza oculare
• Urina anomala o aumento della frequenza urinaria
• Disturbi mestruali
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano variazioni nei globuli bianchi
• Inquietudine con aumento dei movimenti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modafinil

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Utilizzare entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone in polietilene ad alta densità (PEAD).

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modafinilo Aurovitas

• Il principio attivo è il modafinilo.

Ogni compressa contiene 100 mg di modafinilo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K-30), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compressa.

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, con impresso “41” su una faccia e “J” sull’altra.

Questo medicinale è disponibile in:

Blister in PVC/PVdC – lamina in alluminio: confezioni da 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 500 compresse.

Flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD) con chiusura in polipropilene contenenti essiccante a base di gel di silice: confezioni da 30 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Lione, 69007

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Germania: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Paesi Bassi: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Spagna: Modafinilo Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es