Модавинил АуроВитас 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модавинил АуроВитас 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модавинил АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Модавинила АуроВитас
3. Как принимать Модавинил АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модавинила АуроВитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Модавинил АуроВитас и для чего он применяется

Действующее вещество таблеток — модавинил.

Модавинил АуроВитас может применяться у взрослых, страдающих нарколепсией, с целью поддержания бодрствования.

Нарколепсия — это заболевание, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Модавинил может улучшить состояние при нарколепсии и снизить вероятность возникновения приступов сна, хотя могут существовать и другие способы улучшения вашего состояния, о которых вас проинформирует врач.

2. Что нужно знать перед началом приема Модавинила АуроВитас

Не принимайте Модавинил

• если у вас аллергия к модавинилу или любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется нарушение ритма сердца;
• если у вас имеется неконтролируемое умеренное или тяжелое высокое артериальное давление (гипертензия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Модавинила АуроВитас:

• если у вас имеются заболевания сердца или повышенное артериальное давление. Во время лечения Модавинилом врач будет проводить регулярные обследования.
• если ранее у вас были депрессия, подавленность, тревожность, психоз (потеря связи с реальностью), мания (повышенное возбуждение или эйфория) или биполярное расстройство, поскольку Модавинил может усугубить ваше состояние;
• если у вас имеется заболевание почек или печени (в этом случае может потребоваться меньшая доза);
• если в прошлом у вас были проблемы с алкоголем или наркотиками.

Другие вопросы, которые следует обсудить с врачом или фармацевтом

• У некоторых пациентов при приеме этого препарата наблюдались суицидальные мысли или суицидальное поведение, а также агрессивность. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете депрессию, агрессивность или враждебность по отношению к другим людям, суицидальные мысли или другие изменения в поведении (см. раздел 4). Попросите члена семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или другими изменениями в поведении.
• При длительном применении этот препарат может вызывать ощущение необходимости в нем (зависимость).
• Если вам необходимо принимать препарат длительное время, врач будет периодически оценивать, подходит ли он вам и дальше.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Модавинил АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Модавинил и другие лекарства могут влиять друг на друга, и вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы препаратов. Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарств вместе с Модавинилом:

• Гормональные контрацептивы (включая таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Вам следует рассмотреть другие методы контрацепции во время приема Модавинила и в течение как минимум двух месяцев после его отмены, поскольку Модавинил снижает их эффективность.
• Омепразол (применяется при изжоге, диспепсии или язве).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов или при артрите или псориазе).
• Препараты при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты при депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при повышенном артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины — препараты для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Считается, что модавинил может вызывать врожденные пороки развития, если принимается во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас методах контрацепции во время лечения Модавинилом (и в течение двух месяцев после его отмены) или при наличии других вопросов.

Вождение и использование механизмов

Модавинил может вызывать нечеткость зрения или головокружение у одного из каждых 10 пациентов. Если вы ощущаете один из этих эффектов или по-прежнему чувствуете сонливость во время приема препарата, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Модавинил АуроВитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Модавинил АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Модавинил АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Принимать можно один раз в день (утром) или разделить на две дозы в течение дня (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В отдельных случаях ваш врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач увеличит суточную дозу (до максимальной дозы 400 мг в сутки) только в том случае, если у вас отсутствуют нарушения функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач будет периодически пересматривать лечение, чтобы убедиться в его целесообразности для вас.

Если вы приняли Модавинил АуроВитас в дозе больше, чем положено

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть недомогание, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, тревожность или чрезмерное возбуждение. Также возможны трудности со сном, диарея, галлюцинации (ощущение чего-то, что на самом деле не существует), боли в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

Свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя или немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Модавинил АуроВитас

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом своему врачу, если:

• У вас внезапно появилась одышка, затрудненное дыхание или начались отеки лица, рта или горла.
• У вас появилась сыпь или зуд (особенно если они затрагивают всё тело). Тяжелые кожные реакции могут сопровождаться образованием волдырей или шелушением кожи, язвами во рту, глазах, носу или на гениталиях. Также может повыситься температура тела (лихорадка) и появиться отклонения в результатах анализа крови.
• Вы заметили любые изменения в психическом состоянии и общем самочувствии. К таким признакам относятся:
  • перепады настроения или необычные мысли,
  • агрессия или враждебность,
  • забывчивость или спутанность сознания,
  • чувство чрезмерного счастья,
  • повышенное возбуждение или гиперактивность,
  • тревожность или нервозность,
  • депрессия, суицидальные мысли или поведение,
  • возбуждение или психоз (потеря связи с реальностью, включая бредовые идеи или ощущения, не соответствующие действительности), чувство отчуждения или нарушения личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль

Побочные эффекты часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Сонливость, крайняя усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• Ощущение сердцебиения, которое может быть более частым, чем обычно
• Боль в груди
• Покраснение кожи
• Сухость во рту
• Потеря аппетита, дискомфорт, боль в желудке, расстройство пищеварения, диарея или запор
• Слабость
• Онемение или покалывание в руках или ногах
• Нарушение зрения
• Отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)
• Раздражительность

Побочные эффекты редко (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Боль в спине, шее, мышечная боль, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожание
• Вертigo (ощущение вращения головы)
• Затруднения в плавных движениях или другие трудности с движением, напряжение мышц, нарушение координации
• Симптомы, напоминающие сенной насморк: выделения и зуд в носу, слезотечение
• Усиление кашля, астма или одышка
• Сыпь на коже, акне или зуд кожи
• Повышенное потоотделение
• Изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение или необычно медленный пульс
• Затруднение при глотании, отек языка или язвы во рту
• Избыточное газообразование, изжога (рефлюкс — заброс жидкости из желудка), повышение аппетита, изменение массы тела, жажда или нарушение вкуса
• Тошнота
• Мигрень
• Нарушения речи
• Сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови
• Повышенный уровень холестерина в крови
• Отеки рук и ног
• Нарушение сна или необычные сновидения
• Потеря полового влечения
• Кровотечение из носа, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит)
• Нарушение зрения или сухость глаз
• Нарушение мочеиспускания или увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения менструального цикла
• Отклонения в анализах крови, указывающие на изменения в количестве лейкоцитов
• Неспокойный сон с повышенной двигательной активностью

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Модавинила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Использовать в течение 4 месяцев после первого вскрытия флакона из высокоплотного полиэтилена (HDPE).

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Модавинила АуроВитас

• Действующее вещество — модавинил.

Каждая таблетка содержит 100 мг модавинила.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон (К-30), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде таблеток.

Таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «41» на одной стороне и «J» на другой.

Препарат доступен в следующих упаковках:

Блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга: упаковки по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 500 таблеток.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой, содержащие силикагелевый влагопоглотитель: упаковки по 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Германия: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Нидерланды: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Испания: Модавинил АуроВитас 100 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es