Modafinil Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Modafinilo Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Modafinilo Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Modafinilo Aurovitas

3. Jak stosować Modafinilo Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Modafinilo Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Modafinilo Aurovitas i do czego jest stosowany

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinilo Aurovitas może być stosowany u dorosłych z narkolepsją w celu pomocy w utrzymaniu czuwania.

Narkolepsja to choroba powodująca nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Modafinil może poprawić objawy narkolepsji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów snu, choć istnieją również inne sposoby leczenia tej choroby, o których poinformuje Państwa lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Aurovitas

Nie przyjmuj Modafinilu

• jeśli jesteś uczulony na modafinil lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na nieregularne bicie serca.
• jeśli masz niekontrolowaną umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia Modafinilem.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na depresję, przygnębienie, lęk, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadpobudzenie lub uczucie podniesienia nastroju) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ Modafinil może nasilić te schorzenia.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (będziesz wtedy potrzebować niższej dawki).
• jeśli w przeszłości miałeś problemy z alkoholem lub narkotykami.

Inne kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy pacjenci donosili o występowaniu mysli lub zachowań samobójczych lub agresywnych podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy depresji, agresywności lub wrogości wobec innych osób, mysli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu (zobacz sekcję 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby Cię obserwował pod kątem objawów depresji lub innych zmian zachowania.
• Ten lek może powodować uczucie potrzeby jego stosowania (uzależnienie) po długotrwałym użyciu.
• Jeśli konieczne będzie długotrwałe przyjmowanie leku, lekarz będzie okresowo oceniać, czy nadal jest on odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Modafinil Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Modafinil i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem, a lekarz może potrzebować dostosować dawki przyjmowanych przez Ciebie leków. Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków razem z Modafinilem:

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i plasterki). Należy rozważyć inne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Modafinilu oraz przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ Modafinil zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol (na odbijanie kwasu, wzdęcia lub wrzody).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub lęk (np. diazepam).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające cholesterol (np. atorwastatyna lub simwastatyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Są podejrzenia, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia Modafinilem (oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu) lub jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Modafinil może powodować rozmytą widzenie lub zawroty głowy u 1 na 10 osób. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub nadal odczuwasz senność podczas przyjmowania tego leku, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Modafinil Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Modafinil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Modafinilo Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie. Można ją przyjmować jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki dziennie (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennego dawkowania do 400 mg.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz zwiększy dawkę dzienną (do maksymalnie 400 mg dziennie) tylko wtedy, gdy nie występują zaburzenia wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz będzie okresowo przeglądał terapię, aby upewnić się, że jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli wziąłeś więcej Modafinilo niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać niedoból, niepokój, dezorientację, zamieszanie, pobudzenie, lęk lub ekscytację. Możesz również doświadczyć trudności z zasypianiem, biegunki, halucynacji (wrażeń nie odpowiadających rzeczywistości), bólu w klatce piersiowej, zmiany częstości bicia serca lub wzrostu ciśnienia krwi.

Skontaktuj się z najbliższym szpitalem posiadającym izbę przyjęć lub natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Modafinilo

Jeśli zapomniałeś zażyć leku, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza, jeśli:

• Uczucie duszności, trudności w oddychaniu lub wystąpienie obrzęku twarzy, jamy ustnej lub gardła.

• Wystąpienie wysypki skórnej lub swędzenia (szczególnie, jeśli obejmuje całe ciało). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Może również dojść do podwyższenia temperatury ciała (gorączka) oraz uzyskania nieprawidłowych wyników badań krwi.

• Zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:

  • zmiany nastroju lub nietypowe myśli,
  • agresję lub wrogość,
  • zapominanie lub dezorientację,
  • uczucie nadmiernej radości,
  • nadpobudliwość lub hiperaktywność,
  • lęk lub nerwowość,
  • depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
  • pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), uczucie odizolowania lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Omdlenia
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• Uczucie uderzania serca, które może być szybsze niż zwykle
• Ból w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Suchość w ustach
• Ubytek apetytu, dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia
• Osłabienie
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub stopach
• Rozmyte widzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych)
• Irytowalność

Działania niepożądane nietypowe (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze w nogach, ból stawów, skurcze lub drżenia
• Zawroty głowy (uczucie, że się kręci)
• Trudności w płynnym poruszaniu się lub inne problemy z ruchem, napięcie mięśni, zaburzenia koordynacji
• Objawy kataru siennego, takie jak kapanie z nosa, swędzenie nosa lub łzawiące oczy
• Nasilenie kaszlu, astma lub duszność
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Potliwość
• Zmiany ciśnienia krwi (podwyższone lub obniżone), zaburzenia w zapisie EKG oraz nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca
• Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nadmiar gazów, refluks (wypływanie płynu z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia w smaku
• Śluzowitość wymiotna
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z podwyższonym poziomem cukru we krwi
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• Obrzęki rąk i stóp
• Przerwania snu lub nietypowe sny
• Ubytek popędu seksualnego
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu
• Nieprawidłowy wygląd moczu lub częstsze oddawanie moczu
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w białych krwinkach
• Brak odpoczynku z zwiększoną aktywnością ruchową

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Modafinil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Użyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Modafinilo Aurovitas

• Substancją czynną jest modafinil.

Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, poliwinylopirolidon (K-30), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten występuje w postaci tabletek.

Tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, o kształcie kapsułkowym, z oznaczeniem „41” po jednej stronie i „J” po drugiej.

Lek jest dostępny w opakowaniach:

Blistery z PVC/PVdC – folia aluminiowa: opakowania zawierające 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 500 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową pokrywką, zawierające środek suszący w postaci żelu krzemionkowego: opakowania zawierające 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Niemcy: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Holandia: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Hiszpania: Modafinilo Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es