Модафініл Віатріс 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Модафініл Віатріс 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Модафініл Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Модафінілу Віатріс
3. Як приймати Модафініл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модафінілу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модафініл Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модафініл. Модафініл Віатріс 100 мг таблетки EFG можна застосовувати дорослим, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися в стані неспання. Нарколепсія — це захворювання, яке призводить до надмірної денної сонливості та схильності раптово заснути в непідходящих ситуаціях (напади сну).

Модафініл Віатріс 100 мг таблетки EFG може поліпшити стан при нарколепсії та зменшити ймовірність нападів сну, хоча існують й інші способи лікування вашого стану, про які вам розповість лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Модафініл Віатріс

Не приймайте Модафініл Віатріс:

• Якщо ви алергічно реагуєте на модафініл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас нерегулярне серцебиття.
• Якщо у вас помірна або тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модафініл Віатріс:

• Якщо у вас захворювання серця або високий кров’яний тиск. Під час лікування Модафініл Віатріс ваш лікар буде регулярно проводити обстеження.
• Якщо ви коли-небудь страждали від депресії, зниження настрою, тривожності, психозу (втрата зв’язку з реальністю), мании (гіперзбудження або почуття піднесення настрою) або біполярного розладу, оскільки Модафініл Віатріс може погіршити ваш стан.
• Якщо у вас є нефропатія або гепатопатія (у цьому випадку вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• Якщо в минулому у вас були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші аспекти, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом

• Деякі люди повідомляли про суїцидальні думки або суїцидальну поведінку, а також агресивну поведінку під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що відчуваєте депресію, злощівливість або ворожість до інших людей, маєте суїцидальні думки або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна попросити члена сім’ї або близького друга допомогти спостерігати за наявністю ознак депресії або інших змін у вашій поведінці.
• Цей лікарський засіб може викликати залежність після тривалого застосування. Якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу, ваш лікар періодично буде перевіряти, чи залишається цей засіб найкращим варіантом для вас.

Під час лікування

Зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо у вас виникнуть лихоманка або висип на шкірі, що супроводжуються:

• свербінням або відчуттям слабкості,

• результатами аналізів, що вказують на запалення серцевого ендокарду,

• запаленням печінки або аналізами, що вказують на порушення функції печінки,

• підвищенням певного типу лейкоцитів (що може спричинити симптоми, такі як збільшення інфекцій або лихоманка; наприклад, якщо у вас болить горло, з’являються виразки в роті, або ви помічаєте, що у вас з’являються синці або кровотечі без видимої причини).

Це можуть бути симптоми поліорганної гіперчутливості, що потенційно може бути смертельним.

• Якщо у вас виник висип або свербіння шкіри (особливо якщо висип поширюється на все тіло). Серйозні висипи можуть спричинити пухирі, шелушіння шкіри, виразки в роті, очах, носі або статевих органах. Можлива також підвищена температура (лихоманка) та аномальні результати аналізів крові (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас виникли труднощі заснути або залишитися в стані сну.

Діти та підлітки

Дітям віком до 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Модафініл Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Модафініл Віатріс і інші ліки можуть впливати один на одного, і ваш лікар може потребувати змінити дози приймання.

Особливо важливо повідомити про прийом таких ліків одночасно з Модафініл Віатріс:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імплантати, внутріматкові пристрої (ВМП) та пластирі). Вам слід розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модафініл Віатріс та щонайменше два місяці після припинення лікування, оскільки Модафініл Віатріс знижує їх ефективність.
• Омепразол (від рефлюксної хвороби, диспепсії або виразки).
• Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад індинавір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або при артриті чи псоріазі).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати від депресії (наприклад амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривожності (наприклад діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад варфарин). Лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори від високого кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини — ліки для зниження рівня холестерину (наприклад аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не слід приймати цей лікарський засіб.

Вважається, що модафініл може спричиняти вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час лікування модафінілом (і протягом двох місяців після його припинення) або якщо у вас виникли інші запитання.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Модафініл Віатріс може спричинити розмите зору або запаморочення у 1 із кожних 10 пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або помічаєте, що все ще відчуваєте сонливість під час прийому цього лікування, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Модафініл Віатріс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Модафініл Віатріс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Модафініл Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати одноразово (вранці) або розділити на дві дози протягом доби (100 мг вранці та 100 мг опівдні). У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Пацієнти літнього віку (віком понад 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимально 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас відсутні захворювання печінки або нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично буде перевіряти ефективність лікування, щоб переконатися, що воно підходить саме вам.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли Модафініл Віатріс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, можуть виникнути нездужання, тривожність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, тривога або надмірне збудження. Також можуть спостерігатися труднощі заснути, діарея, галюцинації (чуття, бачення або відчуття речей, яких немає), біль у грудях, зміна частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску. Зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Завжди бери із собою цей листок-вкладиш і решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Модафініл Віатріс

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Модафініл Віатріс 100 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас раптово з’являється задишка, труднощі з диханням або набряк обличчя, рота чи горла.
• У вас виникає висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Серйозні шкірні висипання можуть призводити до утворення пухирів або шелушіння шкіри, виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Може підвищитися температура тіла (лихоманка) і виникнути аномальні результати аналізів крові.
• Ви помітили будь-які зміни у психічному стані та самопочутті. Ці симптоми можуть включати:
• зміни настрою або незвичайні думки,
• агресивність або ворожість,
• забудькуватість або сплутаність свідомості,
• відчуття надмірної щасливості,
• неконтрольований сміх або плач,
• гіперзбудження або гіперактивність,
• тривожність або нервозність,
• депресію, суїцидальні думки або поведінку,
• збудження та/або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати божевільні ідеї або химерні відчуття), почуття відчуження або розлад особистості.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Запаморочення
• Сонливість, надмірна втома або труднощі заснути (нестримність).
• Відчуття серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай.
• Біль у грудях
• Покрасніння
• Сухість у роті
• Підвищений апетит, нудота, біль у животі, розлад шлунку, діарея або запор
• Слабкість. Оніміння або поколювання в руках або ногах
• Нечітке бачення
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів)
• Роздратування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Біль у спині, шиї, м’язах, слабкість м’язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремтіння
• Запаморочення (відчуття обертання голови)
• Утруднення плавного руху м’язів або інші труднощі з рухами, напруження м’язів, порушення координації
• Симптоми сінної лихоманки, зокрема риніт або свербіж у носі, сльозотеча
• Посилення кашлю, астма або задишка
• Висип на шкірі, вугрові висипання або свербіж шкіри
• Потовиділення
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження), зміни на ЕКГ, нерегулярне або незвично повільне серцебиття
• Утруднення ковтання, набряк мови або виразки в роті
• Надмірне утворення газів, рефлюкс (зворотний потік рідини з шлунка), підвищений апетит, зміни ваги тіла, підвищена спрага або зміни смаку
• Нудота
• Мігрень
• Порушення мовлення
• Цукровий діабет із підвищенням цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Набряк рук і ніг
• Порушення сну або аномальні сни
• Зниження статевого потягу
• Кровотеча з носа, біль у горлі або запалення носових проходів (синусит)
• Аномальне бачення або сухість очей
• Аномальна сеча або частіше сечовипускання
• Порушення менструального циклу
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зміни в білих кров’яних тілках
• Неспокій із посиленням рухової активності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модафінілу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні та блистері після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модафінілу Віатріс

Діючою речовиною є модафініл.

Кожна таблетка Модафініл Віатріс 100 мг містить 100 мг модафінілу.

Інші складові: лактоза (див. розділ 2 «Модафініл Віатріс містить лактозу»), натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Модафінілу Віатріс та вміст упаковки

Таблетки Модафініл Віатріс 100 мг

Білі або майже білі таблетки капсулярної форми розміром приблизно 12,6 мм × 5,5 мм, з маркуванням «41» на одній стороні та «J» — на іншій. Доступні в контурних упаковках з алюмінію PVC/PVdC по 30, 60 або 90 таблеток та в полімерних флаконах по 30 і 100 таблеток. У склянках міститься вологопоглинач; не приймайте вологопоглинач внутрішньо.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублін 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, H-2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата оновлення цього вкладеного листка: вересень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/