Modafinilo Viatris 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Modafinilo Viatris 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Modafinilo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinilo Viatris
3. Come prendere Modafinilo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Modafinilo Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Modafinilo Viatris e a cosa serve

Il principio attivo dei compresse è il modafinil. Il modafinil può essere utilizzato negli adulti affetti da narcolessia per aiutarli a rimanere svegli. La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza a cadere improvvisamente in un sonno in situazioni inadeguate (attacchi di sonno).

Il modafinil può migliorare la narcolessia e ridurre la probabilità di avere attacchi di sonno, anche se possono esistere altre modalità per migliorare la condizione e il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Modafinil Viatris

Non prenda Modafinil Viatris:

• Se è allergico al modafinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di irregolarità del battito cardiaco.
• Se ha una pressione sanguigna moderata o grave non controllata (ipertensione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Modafinil Viatris:

• Se ha problemi cardiaci o pressione sanguigna alta. Il medico effettuerà controlli regolari durante il trattamento con Modafinil Viatris.
• Se in passato ha sofferto di depressione, abbattimento, ansia, psicosi (perdita di contatto con la realtà), mania (iperattività o euforia) o disturbo bipolare, poiché Modafinil Viatris potrebbe peggiorare la sua condizione.
• Se soffre di nefropatia o epatopatia (poiché potrebbe dover assumere un dosaggio inferiore).
• Se in passato ha avuto problemi con l’alcol o con le droghe.

Altri aspetti da discutere con il medico o il farmacista

• Alcune persone hanno riportato pensieri o comportamenti suicidi o aggressivi durante l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse notare di sentirsi depresso, di provare aggressività o ostilità verso altre persone, o se dovesse avere pensieri suicidi o altri cambiamenti del comportamento (vedere sezione 4). Può chiedere a un familiare o a una persona vicina di osservare se compaiono segni di depressione o altri cambiamenti del comportamento.
• Questo medicinale può indurre la sensazione di averne bisogno (dipendenza) dopo un uso prolungato. Se dovesse assumere il medicinale per un periodo prolungato, il medico controllerà periodicamente se continua a essere il trattamento più appropriato per lei.

Durante il trattamento

Consulti il medico o il farmacista:

• Se sviluppa febbre o eruzione cutanea associata a:

• prurito o affaticamento,

• esami che indicano infiammazione della membrana cardiaca,

• infiammazione del fegato o esami che mostrano un funzionamento anomalo del fegato,

• aumento di un certo tipo di globuli bianchi (che può causare sintomi come aumento delle infezioni o febbre; ad esempio, se ha mal di gola, ulcere in bocca o nota la comparsa di ematomi o sanguinamenti più frequenti e inspiegabili).

Possono essere sintomi di una ipersensibilità multiorgano potenzialmente letale.

• Se sviluppa eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, agli occhi, al naso o ai genitali. Potrebbe anche avere febbre alta e risultati anomali negli esami del sangue (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili).
• Se ha difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Modafinil Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Modafinil Viatris e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente e il medico potrebbe dover modificare i dosaggi.

È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Modafinil Viatris:

• Contraccettivi ormonali (inclusi la pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (DIU) e cerotti). Dovrà considerare altri metodi contraccettivi durante l’assunzione di Modafinil Viatris e per almeno due mesi dopo l’interruzione del trattamento, poiché Modafinil Viatris riduce la loro efficacia.
• Omeprazolo (per il reflusso acido, indigestione o ulcere).
• Antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad esempio indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d’organo o per artrite o psoriasi).
• Medicinali per l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Medicinali per la depressione (ad esempio amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l’ansia (ad esempio diazepam).
• Medicinali per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina). Il medico controllerà il tempo di coagulazione durante il trattamento.
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti per la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci (ad esempio amlodipina, verapamil o propranololo).
• Statine, medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio atorvastatina o simvastatina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, non deve assumere questo medicinale.

Si sospetta che il modafinil possa causare malformazioni congenite se assunto durante la gravidanza.

Consulti il medico per scegliere un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con modafinil (e per due mesi dopo l’interruzione) o se ha altri dubbi.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Modafinil Viatris può causare visione offuscata o capogiri in 1 paziente su 10.

Se nota uno di questi effetti o se continua a sentirsi sonnolento durante l’assunzione del medicinale, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modafinil Viatris contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Modafinil Viatris contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Modafinilo Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. I compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Può essere assunta una volta al giorno (al mattino) oppure suddivisa in due dosi giornaliere (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno). In determinati casi, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose giornaliera (fino a un massimo di 400 mg al giorno) solo se non soffre di disturbi epatici o renali.

Adulti con gravi disturbi epatici

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico valuterà periodicamente il trattamento per verificarne l'adeguatezza.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

Se assume più Modafinilo Viatris di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire malessere, irrequietezza, disorientamento, confusione, agitazione, ansia o eccitazione. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non sono reali), dolore toracico, variazioni della frequenza cardiaca o un aumento della pressione sanguigna. Si rivolga immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino oppure contatti subito il medico o il farmacista.

Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Modafinilo Viatris

Se dimentica di assumere il medicamento, prenda la dose successiva nel momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico se:

• Presenta un sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o inizia a manifestare gonfiore del viso, della bocca o della gola.
• Ha un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o desquamazione della pelle, ulcere in bocca, occhi, naso o genitali. Può inoltre manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre) e avere risultati anomali negli esami del sangue.
• Nota qualsiasi cambiamento nel suo stato mentale e nel benessere generale. Questi segni possono includere:
• alterazioni dell'umore o pensieri anomali,
• aggressività o ostilità,
• perdita di memoria o confusione,
• sensazione di euforia estrema,
• riso o pianto incontrollati,
• ipereccitazione o iperattività,
• ansia o nervosismo,
• depressione, pensieri o comportamenti suicidi,
• agitazione e/o psicosi (perdita del contatto con la realtà che può includere idee deliranti o sensazioni non reali), sensazione di isolamento o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Sonnolenza, stanchezza estrema o difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Sensazione di battiti cardiaci, che possono essere più rapidi del normale.
• Dolore toracico
• Rubefazione
• Secchezza della bocca.
• Aumento dell'appetito, malessere, dolore addominale, indigestione, diarrea o stitichezza
• Debolezza. Intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
• Vista offuscata
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano la funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• Irritabilità

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolore articolare, spasmi o tremori
• Vertigini (sensazione di giramento della testa)
• Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altre difficoltà motorie, tensione muscolare, problemi di coordinazione
• Sintomi di rinite allergica, inclusi naso che cola, prurito al naso o occhi lacrimosi
• Aumento della tosse, asma o affanno
• Eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle
• Sudorazione
• Cambiamenti nella pressione sanguigna (aumento o diminuzione), alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) e battito cardiaco irregolare o insolitamente lento
• Difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua o ulcere in bocca
• Eccesso di gas, reflusso (rigurgito del liquido dello stomaco), aumento dell'appetito, variazioni di peso, sete o alterazione del gusto.
• Nausea
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Diabete con aumento del glucosio nel sangue
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Gonfiore di mani e piedi
• Interruzione del sonno o sogni anomali
• Diminuzione della libido
• Epistassi, dolore alla gola o infiammazione dei condotti nasali (sinusite)
• Vista anomala o secchezza oculare
• Urina anomala o maggiore frequenza urinaria
• Disturbi mestruali
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano variazioni nei globuli bianchi
• Inquietudine con aumento del movimento corporeo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modafinil Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modafinilo Viatris

Il principio attivo è il modafinilo.

Ogni compressa di Modafinilo Viatris 100 mg contiene 100 mg di modafinilo.

Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 "Modafinilo Viatris contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Modafinilo Viatris e contenuto della confezione

Compresse di Modafinilo Viatris 100 mg

Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, di circa 12,6 mm × 5,5 mm, con impresso un "41" su un lato e una "J" sull'altro. Disponibili in confezioni blister in PVC/PVdC con alluminio da 30, 60 o 90 compresse e flaconi di plastica da 30 e 100 compresse. I flaconi contengono un disidratante; non ingerire il disidratante.

Possono essere disponibili solo alcuni formati d’imballaggio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data di revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/