Modafinil Viatris 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Modafinilo Viatris 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Modafinilo Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilo Viatris
3. Jak stosować Modafinilo Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modafinilo Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Modafinil Viatris i do czego jest stosowany

Substancją czynną tabletek jest modafinil. Modafinil może być stosowany u dorosłych z narkolepsją w celu pomocy w utrzymaniu czuwania. Narkolepsja to choroba powodująca nadmierną senność dzienną oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady śpiawki).

Modafinil może poprawić objawy narkolepsji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów śpiawki, choć istnieją również inne sposoby leczenia tej choroby, o których lekarz powiadomi pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Modafinilo Viatris

Nie przyjmuj Modafinilo Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Modafinilo Viatris:

• Jeśli cierpisz na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole podczas leczenia Modafinilo Viatris.
• Jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję, przygnębienie, lęk, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością), manię (nadpobudliwość lub uczucie podniesienia nastroju) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ Modafinilo Viatris może nasilić te schorzenia.
• Jeśli cierpisz na nephropatię lub hepatopatię (ponieważ może być konieczne przyjmowanie mniejszej dawki).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem lub narkotykami.

Inne kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy pacjenci zgłaszali mysli lub zachowania samobójcze lub agresywne podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że czujesz się przygnębiony, czujesz agresywność lub wrogość wobec innych osób, lub masz mysli samobójcze lub inne zmiany w zachowaniu (zobacz sekcję 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby obserwował objawy depresji lub inne zmiany w Twoim zachowaniu.
• Ten lek może powodować uczucie potrzeby jego przyjmowania (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie, Twój lekarz będzie okresowo oceniać, czy lek nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub wysypka skórna towarzyszące:

• swędzeniu skóry lub brakowi energii,

• wynikom badań wskazującym na zapalenie wyściółki serca,

• zapaleniu wątroby lub wynikom badań wskazującym na zaburzenia funkcji wątroby,

• zwiększeniu się określonego rodzaju krwinek (co może powodować objawy, takie jak częstsze infekcje lub gorączkę; na przykład, jeśli masz ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, albo zauważasz łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny).

Mogą to być objawy wieloorganicznej nadwrażliwości, która może być potencjalnie śmiertelna.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możliwe jest również wystąpienie podwyższonej temperatury ciała (gorączki) oraz nieprawidłowych wyników badań krwi (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Modafinilo Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty. Modafinilo Viatris i inne leki mogą oddziaływać na siebie, a Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki, które przyjmujesz.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków razem z Modafinilo Viatris:

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym pigułkę antykoncepcyjną, implanty, wkładki wewnązmaczne (IUD) i plasterki). Należy rozważyć inne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Modafinilo Viatris oraz przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ Modafinilo Viatris zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol (na odbijanie kwasu, niestrawność lub wrzody).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu infekcji HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę).
• Leki na depresję (np. amitryptylinę, citalopram lub fluoksetynę) lub lęk (np. diazepan).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfarynę). Twój lekarz będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery na nadciśnienie tętnicze lub problemy sercowe (np. amlodypinę, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatynę lub simwastatynę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Przypuszcza się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia modafinilem (oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu) lub jeśli masz inne wątpliwości.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Modafinilo Viatris może powodować rozmytą widoczność lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub odczuwasz nadal senność podczas przyjmowania tego leku, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Modafinilo Viatris zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Modafinilo Viatris zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Modafinilo Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie. Można ją przyjmować jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki dziennie (100 mg rano i 100 mg w południe). W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennej dawki do 400 mg.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz zwiększy dawkę dzienną (do maksymalnie 400 mg dziennie) tylko wtedy, gdy nie cierpisz na zaburzenia wątrobowe lub nerkowe.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz będzie okresowo przeglądał leczenie, aby upewnić się, że nadal jest odpowiednie.

Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli wziąłeś więcej Modafinilo Viatris niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać niedoból, niepokój, dezorientację, dezorientację, pobudzenie, lęk lub ekscytację. Możesz również doświadczać trudności z zasypianiem, biegunki, halucynacji (słyszenia, widzenia lub odczuwania rzeczy, które nie są rzeczywiste), bólu w klatce piersiowej, zmiany szybkości bicia serca lub wzrostu ciśnienia krwi. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś wziąć Modafinilo Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć leku, przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawia się nagłe zadyszka, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła.
• Występuje wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Ciężkie wysypki mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Może również dojść do podwyższenia temperatury ciała (gorączka) oraz uzyskania nieprawidłowych wyników badań krwi.
• Zauważasz jakiekolwiek zmiany w zdrowiu psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:
• zmiany nastroju lub nietypowe myśli,
• agresję lub wrogość,
• zapominanie lub dezorientację,
• uczucie nadmiernej radości,
• niekontrolowany śmiech lub płacz,
• nadpobudliwość lub hiperaktywność,
• lęk lub pobudzenie nerwowe,
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
• niepokój i/lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), uczucie odosobnienia lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Uczucie kołatania serca, które może być szybsze niż normalnie.
• Ból w klatce piersiowej
• Rumień
• Suchość w ustach.
• Zwiększone apetyt, dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka lub zaparcia
• Osłabienie. Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub stopach
• Nieostre widzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych)
• Drażliwość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze w nogach, ból stawów, skurcze lub drżenie
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy)
• Trudności w płynnym poruszaniu mięśniami lub inne trudności ruchowe, napięcie mięśni, zaburzenia koordynacji
• Objawy kataru siennego, takie jak ciekący nos, swędzenie nosa lub łzawienie oczu
• Zwiększenie kaszlu, astma lub duszność
• Wysypka skórna, trądzik lub świąd skóry
• Potliwość
• Zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek), zaburzenia na zapisie EKG oraz nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca
• Trudności z połykaniem, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nadmierne wydzielanie gazów, refluks (wypływanie płynu z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia w smaku.
• Obrzydliwość
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z podwyższonym poziomem cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Przerwanie snu lub nietypowe sny
• Obniżenie libidum
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu
• Nieprawidłowe oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu
• Zaburzenia menstruacyjne
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w liczbie białych krwinek
• Niepokój z zwiększeniem ruchomości ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Modafinilo Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Modafinilu Viatris

Substancją czynną jest modafinil.

Każda tabletka Modafinilu Viatris 100 mg zawiera 100 mg modafinilu.

Pozostałe składniki to: laktoza (zobacz punkt 2 „Modafinil Viatris zawiera laktozę”), croscarmelozę sodową, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd Modafinilu Viatris i zawartość opakowania

Tabletki Modafinilu Viatris 100 mg

Tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 12,6 mm × 5,5 mm, oznaczone numerem „41” po jednej stronie i literą „J” po drugiej. Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej z tworzywa sztucznego PVC/PVdC zawierających 30, 60 lub 90 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 30 i 100 tabletek. Butelki zawierają środek suszący – nie wchłaniaj środka suszącego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data przeglądu tego ulotki: wrzesień 2020

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/