Модавинил Виатрис 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модавинил Виатрис 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модавинил Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Модавинил Виатрис
3. Как принимать Модавинил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Модавинил Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модавинил Виатрис и для чего его применяют

Активным веществом таблеток является модавинил. Модавинил Виатрис может применяться у взрослых пациентов, страдающих нарколепсией, с целью поддержания бодрствования. Нарколепсия — это заболевание, вызывающее чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна).

Модавинил Виатрис может улучшить состояние при нарколепсии и снизить вероятность приступов сна, однако могут существовать и другие способы улучшения вашего состояния, о которых вас проинформирует врач.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Модавинил Виатрис

Не принимайте Модавинил Виатрис:

• Если у вас аллергия на модафинил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас нарушение ритма сердца.
• Если у вас умеренная или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Модавинил Виатрис:

• Если у вас есть заболевания сердца или высокое кровяное давление. Ваш врач будет проводить регулярные обследования во время лечения Модавинил Виатрис.
• Если у вас ранее были депрессия, подавленность, тревожность, психоз (потеря связи с реальностью), мания (повышенное возбуждение или чувство эйфории) или биполярное расстройство, поскольку Модавинил Виатрис может усугубить ваше состояние.
• Если у вас есть нефропатия или гепатопатия (в этом случае вам может потребоваться меньшая доза).
• Если в прошлом у вас были проблемы с алкоголем или наркотиками.

Другие аспекты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту

• У некоторых пациентов при приеме этого препарата отмечались суицидальные мысли или суицидальное поведение, а также агрессивность. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете подавленность, агрессивность или враждебность по отношению к другим людям, или если у вас возникают суицидальные мысли или другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или другими изменениями в поведении.
• Этот препарат может вызвать у вас чувство зависимости (психическую тягу к нему) при длительном применении. Если вам необходимо принимать его в течение длительного времени, врач будет периодически оценивать, подходит ли он вам.

Во время лечения

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• Если у вас появляется лихорадка или кожная сыпь, сопровождающиеся:
  • зудом кожи или слабостью,
  • результатами анализов, указывающими на воспаление сердечной оболочки,
  • воспалением печени или результатами анализов, свидетельствующими о нарушении функции печени,
  • повышением уровня определённого типа кровяных клеток (что может вызывать симптомы, такие как повышенная частота инфекций или лихорадка; например, если у вас болит горло, появляются язвы во рту, вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки или кровотечения без видимой причины).

Это могут быть симптомы полиорганной гиперчувствительности, которая потенциально может быть смертельной.

• Если у вас появляется кожная сыпь или зуд (особенно если она охватывает всё тело). Тяжёлые кожные реакции могут вызывать появление волдырей или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носе или гениталиях. Также возможно повышение температуры (лихорадка) и отклонения в результатах анализов крови (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• Если у вас возникают трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Дети и подростки

Детям в возрасте младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Модавинил Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Модавинил Виатрис и другие препараты могут влиять друг на друга, и вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы принимаемых вами лекарств.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов одновременно с Модавинил Виатрис:

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Вам следует рассмотреть другие методы контрацепции во время приёма Модавинил Виатрис и в течение как минимум двух месяцев после его отмены, поскольку Модавинил Виатрис снижает их эффективность.
• Омепразол (при изжоге, диспепсии или язвах).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированных органов или при артрите или псориазе).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты от депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свёртывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при высоком кровяном давлении или сердечных заболеваниях (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины — препараты для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не следует принимать этот препарат.

Считается, что модафинил может вызывать врождённые пороки развития, если принимается во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас методах контрацепции во время лечения модафинилом (и в течение двух месяцев после его отмены) или при наличии любых других вопросов.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Модавинил Виатрис может вызывать нечёткость зрения или головокружение у одного из каждых десяти пациентов.

Если вы испытываете один из этих эффектов или по-прежнему чувствуете сонливость во время приёма препарата, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Модавинил Виатрис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Модавинил Виатрис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Модавинил Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Препарат можно принимать один раз в день (утром) или в виде двух раздельных доз (100 мг утром и 100 мг в полдень). В отдельных случаях ваш врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач может увеличить суточную дозу (до максимальной дозы 400 мг в сутки) только в том случае, если у вас отсутствуют тяжелые нарушения функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач будет периодически пересматривать лечение, чтобы убедиться в его целесообразности для вас.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Модавинил Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть недомогание, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, тревожность или чрезмерное возбуждение. Также могут наблюдаться трудности со сном, диарея, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет), боли в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления. Обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Модавинил Виатрис

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу, если у вас:

• Внезапно появилась одышка, затруднение дыхания или начались отеки лица, рта или горла.
• Появилась сыпь или зуд (особенно если поражение распространяется на всё тело). Тяжелые кожные высыпания могут сопровождаться образованием волдырей или шелушением кожи, язвами во рту, глазах, носу или половых органах. Также может повыситься температура тела (лихорадка) и наблюдаться аномальные результаты анализа крови.
• Отмечаются изменения психического состояния и общего самочувствия. Эти признаки могут включать:
  • изменения настроения или необычные мысли,
  • агрессию или враждебность,
  • забывчивость или спутанность сознания,
  • чувство чрезмерного счастья,
  • неконтролируемый смех или плач,
  • повышенное возбуждение или гиперактивность,
  • тревожность или нервозность,
  • депрессию, суицидальные мысли или поведение,
  • возбуждение и/или психоз (потеря связи с реальностью, которая может включать бредовые идеи или ощущения, не соответствующие действительности), чувство изоляции или нарушение личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Сонливость, крайняя усталость или трудности с засыпанием (бессонница).
• Ощущение сердцебиения, которое может быть более быстрым, чем обычно.
• Боль в груди
• Приливы крови к лицу (гиперемия)
• Сухость во рту
• Повышение аппетита, дискомфорт, боль в желудке, несварение, диарея или запор
• Слабость. Онемение или покалывание в руках или ногах
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Аномальные результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)
• Раздражительность

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль в спине, шее, мышечная боль, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожание
• Головокружение (ощущение вращения головы)
• Затруднение плавных движений или другие нарушения двигательной активности, напряжение мышц, нарушение координации
• Симптомы сенной лихорадки, включая насморк, зуд в носу или слезотечение
• Усиление кашля, астма или одышка
• Кожная сыпь, акне или зуд кожи
• Повышенное потоотделение
• Изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ) и нерегулярное или необычно медленное сердцебиение
• Затруднение при глотании, отек языка или язвы во рту
• Избыточное газообразование, рефлюкс (заброс жидкости из желудка), повышение аппетита, изменение массы тела, жажда или нарушение вкуса
• Позывы к рвоте
• Мигрень
• Нарушения речи
• Сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови
• Повышение уровня холестерина в крови
• Отеки рук и ног
• Нарушение сна или необычные сновидения
• Снижение либидо
• Кровотечение из носа, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит)
• Нарушение зрения или сухость глаз
• Аномальный цвет мочи или повышенная частота мочеиспускания
• Нарушения менструального цикла
• Аномальные результаты анализа крови, указывающие на изменения в количестве лейкоцитов
• Беспокойство с увеличением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Модавинила Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Модавинила Виатрис

Действующее вещество — модафинил.

Каждая таблетка Модавинил Виатрис 100 мг содержит 100 мг модафинила.

Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Модавинил Виатрис содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния.

Внешний вид Модавинил Виатрис и состав упаковки

Таблетки Модавинил Виатрис 100 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, размером приблизительно 12,6 мм × 5,5 мм, с маркировкой «41» на одной стороне и «J» на другой. Доступны в блистерных упаковках из алюминия, ПВХ/ПВдХ, по 30, 60 или 90 таблеток, а также в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. Флаконы содержат влагопоглотитель; не принимать влагопоглотитель.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Комаром, H-2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/