Модіодал 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Модіодал 100 мг таблетки

модафініл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Модіодал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Модіодал
3. Як застосовувати Модіодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модіодалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модіодал і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модафініл.

Модафініл може застосовуватися дорослими, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися в стані неспляння.

Нарколепсія — це стан, який спричиняє надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непридатних ситуаціях (напади сну). Модафініл може поліпшити стан при нарколепсії та зменшити ймовірність нападів сну, хоча можуть існувати й інші способи покращення вашого стану, про які вам розповість лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Модіодал

Не приймайте Модіодал:

• якщо ви алергічні до модафінілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є порушення ритму серця.
• якщо у вас середня або тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія (високий тиск крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модіодалу:

• якщо у вас є захворювання серця або високий тиск крові. Під час лікування Модіодалом ваш лікар буде регулярно проводити обстеження.
• якщо у вас коли-небудь були депресія, зниження настрою, тревожність, псіхоз (втрата контакту з реальністю), манія (підвищена збудливість або почуття ейфорії) або біполярний розлад, оскільки Модіодал може погіршити ваш стан.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (оскільки вам може знадобитися менша доза).
• якщо у минулому у вас були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші аспекти, про які варто поговорити з лікарем або фармацевтом.

• Деякі пацієнти повідомляли про суїцидальні думки або суїцидальну поведінку, а також про агресивну поведінку під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте депресію, агресивність або ворожість до інших людей, суїцидальні думки або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна попросити члена сім’ї або близького друга допомогти вам стежити за ознаками депресії чи іншими змінами у поведінці.

• Цей лікарський засіб може викликати залежність після тривалого застосування. Якщо вам потрібно приймати його довгий час, лікар періодично буде перевіряти, чи залишається цей засіб найбільш підходящим для вас.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам віком до 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Модіодал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Модіодал і інші ліки можуть впливати один на одного, і, можливо, ваш лікар змінить дози приймання. Особливо важливо повідомити про прийом таких засобів разом з Модіодалом:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імплантати, внутріматочні пристрої (ВМП) та пластини). Модіодал може знизити їх ефективність, тому вам потрібно буде використовувати додаткові або альтернативні методи контрацепції під час прийому Модіодалу та принаймні ще два місяці після його припинення.
• Омепразол (від рефлюксної хвороби, диспепсії або виразки).
• Противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індинавір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або при артриті чи псоріазі).
• Засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Засоби для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тревожності (наприклад, діазепам).
• Засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин). Лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори при високому тиску крові або захворюваннях серця (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини — ліки для зниження холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не слід приймати Модіодал.

Існує підозра, що модафініл може викликати вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності.

Прийом модафінілу під час вагітності може підвищити ризик самовільного переривання вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо підходящих методів контрацепції під час прийому Модіодалу.

Ви повинні продовжувати використовувати контрацептивні методи принаймні два місяці після припинення прийому Модіодалу.

Прийом модафінілу під час годування груддю заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Модіодал може викликати розмитість зору або запаморочення у одного з кожних десяти пацієнтів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми або все ще відчуваєте сонливість під час прийому цього лікарського засобу, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Модіодал містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Модіодал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза — 200 мг на добу. Її можна приймати одноразово (вранці) або розділити на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити вам добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Рекомендована доза — 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимально 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки або нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки або нирок

Рекомендована доза — 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично буде перевіряти ефективність лікування, щоб переконатися, що воно підходить саме вам.

Якщо ви прийняли більше Модіодалу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, тривожність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, тривога або надмірна активність. Також можуть спостерігатися труднощі зі сном, діарея, галюцинації (відчуття, які не є реальними), біль у грудях, зміна частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

Зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та решту таблеток. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Модіодал

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря, якщо

• раптово з’являється задишка, труднощі з диханням або починається набряк обличчя, рота або горла;

• виникає висип на шкірі або сверблячка (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Серйозні шкірні висипання можуть призводити до утворення пухирів або шелушіння шкіри, виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Може підвищитися температура тіла (лихоманка), а також спостерігатимуться аномальні результати аналізів крові;

• ви помічаєте будь-які зміни в психічному здоров’ї та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

• зміни настрою або незвичайні думки,

• агресивність або ворожість,

• забутливість або сплутаність свідомості,

• відчуття надмірної щастя,

• надмірну збудливість або гіперактивність,

• тривожність або нервозність,

• депресію, суїцидальні думки або поведінку,

• збудження та/або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати божевільні ідеї або відчуття, які не є реальними), відчуття відчуження або розлад особистості.

Інші побічні ефекти включають наступне

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення
• Сонливість, надмірна втама або труднощі заснути (нестримність)
• Відчуття серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай
• Біль у грудях
• Покрасніння
• Сухість у роті
• Втрата апетиту, нездужання, біль у животі, погане травлення, діарея або запор
• Слабкість
• Оніміння або поколювання в руках або ногах
• Розмите зору
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів)
• Дратівливість

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м’язах, слабкість м’язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремтіння
• Вертиго (відчуття, що обертається голова)
• Труднощі з плавним рухом м’язів або інші труднощі з рухами, напруження м’язів, порушення координації
• Симптоми сінної лихоманки, включаючи закладеність та сверблячку в носі або сльозотечу
• Посилення кашлю, астма або задишка
• Висип на шкірі, вугрі або сверблячка шкіри
• Пітливість
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження), порушення ЕКГ-результатів та нерегулярне або незвично повільне серцебиття
• Труднощі з ковтанням, набряк мови або виразки в роті
• Надмірне виділення газів, рефлюкс (звернення рідини з шлунка), підвищення апетиту, зміни ваги, спрага або порушення смаку
• Нудота
• Мігрень
• Порушення мовлення
• Цукровий діабет із підвищенням цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Набряк рук та ніг
• Порушення сну або незвичайні сни
• Втрата статевого бажання
• Носові кровотечі, біль у горлі або запалення носових ходів (синусит)
• Аномальний зір або сухість очей
• Аномальна сеча або частіше сечовипускання
• Порушення менструального циклу
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зміни в білих кров’яних тілках
• Неспокій із посиленням рухів тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модіодалу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модіодал 100 мг таблетки

• Діючою речовиною є модафініл. Кожна таблетка Модіодал 100 мг містить 100 мг модафінілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К29/32 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Модіодал 100 мг випускається у вигляді таблеток капсульної форми розміром 13 x 6 мм, білого або майже білого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.

Модіодал доступний у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 120 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: MODASOMIL

Чехія, Німеччина: VIGIL

Кіпр, Данія, Франція, Греція, Ісландія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Іспанія: MODIODAL

Бельгія, Ірландія, Італія, Люксембург, Великобританія (Північна Ірландія): PROVIGIL

Доза 100 мг зареєстрована у всіх зазначених вище країнах. Доза 200 мг зареєстрована лише в Німеччині та Ірландії.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у Серпні 2025 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/