Modiodal 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MODIODAL 100 mg compresse

modafinilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Modiodal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modiodal
3. Come prendere Modiodal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Modiodal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modiodal e a cosa serve

Il principio attivo dei compresse è il modafinil.

Il modafinil può essere utilizzato negli adulti affetti da narcolessia per aiutarli a rimanere svegli.

La narcolessia è una condizione che provoca sonnolenza diurna eccessiva e una tendenza a prendere sonno improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno). Il modafinil può migliorare la narcolessia e ridurre la probabilità di avere attacchi di sonno, anche se possono esistere altre strategie per migliorare la condizione; il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Modiodal

Non prenda Modiodal:

• se è allergico al modafinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di aritmia cardiaca.
• se ha ipertensione arteriosa moderata o grave non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Modiodal:

• se soffre di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa. Il medico effettuerà controlli regolari durante il trattamento con Modiodal.
• se in passato ha sofferto di depressione, abbattimento, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà), mania (iperattività o euforia) o disturbo bipolare, poiché Modiodal potrebbe peggiorare la sua condizione.
• se soffre di malattia renale o epatica (poiché dovrà assumere una dose inferiore).
• se in passato ha avuto problemi legati all’alcol o alle droghe.

Altri aspetti da discutere con il medico o il farmacista.

• Alcune persone hanno riportato pensieri o comportamenti suicidi o comportamenti aggressivi durante l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di depressione, aggressività o ostilità verso gli altri, pensieri suicidi o altri cambiamenti del comportamento (vedere sezione 4). Può chiedere a un familiare o a un amico fidato di aiutarla a monitorare eventuali segni di depressione o altri cambiamenti comportamentali.

• Questo medicinale può indurre la sensazione di averne bisogno (dipendenza) dopo un uso prolungato. Se necessita di assumerlo per un lungo periodo, il medico verificherà periodicamente se il trattamento rimane appropriato per lei.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Modiodal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Modiodal e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente e il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci che sta assumendo. È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Modiodal:

• Contraccettivi ormonali (compresi la pillola contraccettiva, gli impianti, i dispositivi intrauterini (DIU) e i cerotti). Modiodal può ridurne l’efficacia, pertanto dovrà iniziare a usare metodi contraccettivi alternativi o concomitanti durante il trattamento con Modiodal e per almeno due mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Omeprazolo (per l’acidità da reflusso, indigestione o ulcere).
• Farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto o per l’artrite o la psoriasi).
• Farmaci per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Farmaci per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l’ansia (ad es. diazepam).
• Farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarina). Il medico controllerà il tempo di coagulazione durante il trattamento.
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
• Statine, farmaci per ridurre il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, non deve assumere Modiodal.

Si sospetta che il modafinil possa causare malformazioni fetali se assunto durante la gravidanza.

L’assunzione di modafinil durante la gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto spontaneo.

Consulti il medico per scegliere un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Modiodal.

È necessario continuare a usare un metodo contraccettivo per almeno due mesi dopo l’interruzione del trattamento con Modiodal.

Non deve assumere modafinil durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Modiodal può causare visione offuscata o capogiri in 1 paziente su 10. Se manifesta uno di questi effetti o se continua a sentirsi assonnato durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modiodal contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Modiodal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Può essere assunta una volta al giorno (al mattino) oppure suddivisa in due dosi giornaliere (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).

In determinati casi, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg.

Pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico aumenterà la dose giornaliera (fino a un massimo di 400 mg al giorno) solo se non soffre di disturbi epatici o renali.

Adulti con disturbi gravi del fegato o dei reni

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico controllerà periodicamente il trattamento per verificare che sia adeguato per lei.

Se prende più Modiodal di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire malessere, irrequietezza, disorientamento, confusione, agitazione, ansia o eccitazione. Potrebbero inoltre manifestarsi difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni (sensazioni non reali), dolore toracico, un cambiamento nella frequenza cardiaca o un aumento della pressione sanguigna.

Contatti immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o si rivolga subito al medico o al farmacista. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Modiodal

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva nel momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico se

• Avverte un sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o inizia a presentare gonfiore del viso, della bocca o della gola.

• Ha un’eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, agli occhi, al naso o ai genitali. Potrebbe inoltre manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre) e avere risultati anomali negli esami del sangue.

• Nota qualsiasi cambiamento nel suo stato mentale e nel suo benessere. Questi segni possono includere:

• alterazioni dell’umore o pensieri anomali,

• aggressività o ostilità,

• perdita di memoria o confusione,

• sensazione di euforia estrema,

• ipereccitazione o iperattività,

• ansia o nervosismo,

• depressione, pensieri o comportamenti suicidi,

• agitazione e/o psicosi (perdita del contatto con la realtà che può includere idee deliranti o sensazioni non reali), sensazione di isolamento o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Vertigini
• Sonnolenza, stanchezza estrema o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Sensazione di battito cardiaco accelerato
• Dolore al petto
• Arrossamento
• Secchezza della bocca
• Perdita di appetito, malessere, dolore addominale, indigestione, diarrea o stitichezza
• Debolezza
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• Vista offuscata
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• Irritabilità

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolore alle articolazioni, spasmi o tremori
• Vertigini (sensazione di giramento della testa)
• Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altri problemi motori, tensione muscolare, difficoltà di coordinazione
• Sintomi di rinite allergica come naso che cola, prurito nasale o occhi lacrimosi
• Aumento della tosse, asma o affanno
• Eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle
• Sudorazione
• Variazioni della pressione sanguigna (aumento o diminuzione), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) e battiti cardiaci irregolari o insolitamente lenti
• Difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua o lesioni alla bocca
• Eccesso di gas, reflusso (rigurgito del liquido dallo stomaco), aumento dell’appetito, variazioni di peso, sete o alterazione del gusto
• Nausea
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Diabete con aumento del glucosio nel sangue
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Gonfiore di mani e piedi
• Interruzione del sonno o sogni anomali
• Perdita di desiderio sessuale
• Emorragia nasale, mal di gola o infiammazione dei seni nasali (sinusite)
• Vista anomala o secchezza oculare
• Urina anomala o aumento della frequenza urinaria
• Disturbi mestruali
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni dei globuli bianchi
• Agitazione con aumento dei movimenti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modiodal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modiodal 100 mg compresse

• Il principio attivo è il modafinil. Ogni compressa di Modiodal 100 mg contiene 100 mg di modafinil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K29/32 e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Modiodal 100 mg si presenta in compresse di forma capsulare di 13 x 6 mm, bianche o quasi bianche, con impresso “100” su un lato.

Modiodal è disponibile in confezioni blisters da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 120 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: MODASOMIL

Repubblica Ceca, Germania: VIGIL

Cipro, Danimarca, Francia, Grecia, Islanda, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna: MODIODAL

Belgio, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Regno Unito (Irlanda del Nord): PROVIGIL

La dose da 100 mg è autorizzata in tutti i paesi sopra indicati. La dose da 200 mg è autorizzata solo in Germania e Irlanda.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/