Modiodal 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MODIODAL 100 mg tabletki

modafinil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Modiodal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modiodal
3. Jak stosować Modiodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modiodal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Modiodal i do czego jest stosowany

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil może być stosowany u dorosłych z narkolepsją w celu pomocy w utrzymaniu czuwania.

Narkolepsja to stan, który powoduje nadmierną senność dzienną i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Modafinil może poprawić objawy narkolepsji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów snu, choć istnieją również inne sposoby na poprawę tego stanu, o których lekarz poinformuje pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Modiodal

Nie przyjmuj Modiodal:

• jeśli jesteś uczulony na modafinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nieregularne bicie serca,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie, nieleczoną nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modiodal:

• jeśli masz choroby serca lub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia podczas leczenia Modiodal.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś depresję, uczucie przygnębienia, lęk, psychotę (utrata kontaktu z rzeczywistością), manię (nadmierną pobudliwość lub uczucie podniecenia nastroju) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ Modiodal może nasilić te stany.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (będziesz potrzebować niższej dawki).
• jeśli wcześniej miałeś/aś problemy z alkoholem lub narkotykami.

Inne kwestie, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

• Niektórzy pacjenci donosili o występowaniu mysli lub zachowań samobójczych lub agresywnych podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy depresji, uczucie agresji lub wrogości wobec innych osób, mysli samobójcze lub inne zmiany w zachowaniu (patrz punkt 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby Cię obserwował pod kątem oznak depresji lub innych zmian w zachowaniu.

• Ten lek może powodować uczucie jego potrzeby (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, Twój lekarz będzie okresowo oceniał, czy lek nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Modiodal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Modiodal i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawki stosowanych przez Ciebie leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu następujących leków razem z Modiodal:

• Antykoncepcję hormonalną (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, wkłady wewnątrzmaciczne (IUD) i plasterki). Modiodal może zmniejszyć ich skuteczność, dlatego należy zastosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji podczas stosowania Modiodal oraz przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omeprazol (na odbijanie kwasu, niestrawność lub wrzody).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub lęku (np. diazepan).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Blokery kanałów wapniowych lub blokery beta-adrenergiczne stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające cholesterol (np. atorwastatyna lub simwastatyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować Modiodal.

Przypuszcza się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Modafinil stosowany w czasie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia Modiodal.

Należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcji przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia Modiodal.

Nie powinnaś przyjmować modafinilu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Modiodal może powodować rozmyte widzenie lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub nadal odczuwasz senność podczas przyjmowania tego leku, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Modiodal zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Modiodal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie. Można ją przyjąć jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz zwiększy dawkę dzienną (do maksymalnie 400 mg dziennie) tylko wtedy, gdy nie cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz będzie okresowo przeglądał Twoje leczenie, aby upewnić się, że jest odpowiednie.

Jeśli zażyjesz więcej Modiodal niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać niedobór samopoczucia, niepokój, dezorientację, zamieszanie, pobudzenie, lęk lub ekscytację. Możesz również doświadczać trudności z zasypianiem, biegunki, halucynacji (odczuć, które nie są rzeczywiste), bólu w klatce piersiowej, zmiany częstości bicia serca lub podwyższenia ciśnienia krwi.

Skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Modiodal

Jeśli zapomnisz zażyć lek, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli

• nagle wystąpi u Ciebie świsty, trudności w oddychaniu lub zaczniesz doświadczać obrzęku twarzy, jamy ustnej lub gardła,

• wystąpi u Ciebie wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możesz również doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki) oraz mieć nieprawidłowe wyniki badań krwi.

• zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:

• zaburzenia nastroju lub nietypowe myśli,

• agresję lub wrogość,

• zapominanie lub dezorientację,

• uczucie nadmiernej radości,

• nadpobudzenie lub nadaktywność,

• lęk lub niepokój,

• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,

• pobudzenie i/lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczucia nieistniejących bodźców), uczucie odosobnienia lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• uczucie kołatania serca, które może być szybsze niż normalnie
• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry
• suchość w ustach
• utrata apetytu, dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka lub zaparcia
• osłabienie
• mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg
• zamazane widzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych)
• drażliwość

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, ból stawów, skurcze lub drżenie
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy)
• trudności w płynnym poruszaniu mięśniami lub inne trudności w ruchu, napięcie mięśni, zaburzenia koordynacji
• objawy kataru siennego, w tym ciek nosa, swędzenie nosa lub łzawiące oczy
• nasilenie kaszlu, astma lub duszność
• wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• nadmierne pocenie się
• zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek), zaburzenia zapisu EKG i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca
• trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• nadmierne wydzielanie gazów, refluks (wypływanie płynu z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia wrażliwości smakowej
• mdłości
• migrena
• zaburzenia mowy
• cukrzyca z podwyższonym poziomem glukozy we krwi
• wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• obrzęk rąk i stóp
• zakłócenia snu lub nietypiczne sny
• utrata zainteresowania seksualnym
• krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu
• nieprawidłowy wygląd moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w liczbie białych krwinek
• niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Modiodal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Modiodal 100 mg

• Substancją czynną jest modafinil. Każda tabletka Modiodal 100 mg zawiera 100 mg modafinilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2), skrobia ziemniaczana zagęszczona, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelossa sodu, povidon K29/32 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modiodal 100 mg jest dostarczany w postaci tabletek w kształcie kapsułki o wymiarach 13 x 6 mm, białych do prawie białych, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Modiodal jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: MODASOMIL

Czechy, Niemcy: VIGIL

Cypr, Dania, Francja, Grecja, Islandia, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania: MODIODAL

Belgia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PROVIGIL

Dawka 100 mg jest zatwierdzona we wszystkich wyżej wymienionych krajach. Dawka 200 mg jest zatwierdzona wyłącznie w Niemczech i Irlandii.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/