Модиодал 100 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модиодал 100 мг таблетки

модафинил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модиодал и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Модиодала
3. Как принимать Модиодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Модиодала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модиодал и для чего он применяется

Действующее вещество таблеток — модафинил.

Модафинил может применяться у взрослых, страдающих нарколепсией, с целью поддержания бодрствования.

Нарколепсия — это заболевание, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Модафинил может улучшить состояние при нарколепсии и снизить вероятность приступов сна, хотя могут существовать и другие способы улучшения вашего состояния, о которых вам сообщит врач.

2. Что необходимо знать перед началом приема Модиодала

Не принимайте Модиодал:

• если у вас аллергия к модафинилу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушение сердечного ритма;
• если у вас умеренная или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Модиодала:

• если у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление. Во время лечения Модиодалом врач будет проводить регулярные обследования.
• если у вас ранее были случаи депрессии, подавленного настроения, тревожности, психоза (потери связи с реальностью), мании (повышенного возбуждения или чувства эйфории) или биполярного расстройства, поскольку Модиодал может ухудшить ваше состояние.
• если у вас есть заболевания почек или печени (в этом случае может потребоваться меньшая доза).
• если в прошлом у вас были проблемы с алкоголем или наркотиками.

Другие аспекты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту.

• У некоторых пациентов при приеме этого препарата наблюдались суицидальные мысли или суицидальное поведение, а также агрессивное поведение. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете депрессию, агрессию или враждебность по отношению к другим людям, суицидальные мысли или иные изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена семьи или близкого друга помочь вам отслеживать признаки депрессии или другие изменения в поведении.

• Данный препарат может вызывать чувство зависимости после длительного применения. Если вам необходимо принимать его в течение длительного времени, врач будет периодически оценивать, подходит ли он вам и дальше.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Модиодал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Модиодал и другие препараты могут оказывать влияние друг на друга, и вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы принимаемых вами лекарств. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов одновременно с Модиодалом:

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Модиодал может снизить их эффективность, поэтому вам необходимо будет использовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции во время приема Модиодала и в течение как минимум двух месяцев после его отмены.
• Омепразол (применяется при изжоге, рефлюксе, диспепсии или язве).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированных органов, при артрите или псориазе).
• Препараты при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты при депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины — препараты для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, вам нельзя принимать Модиодал.

Считается, что модафинил может вызывать врожденные пороки развития плода при приеме во время беременности.

Прием модафинила во время беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас методах контрацепции во время лечения Модиодалом.

Необходимо продолжать применение контрацептивных методов в течение двух месяцев после прекращения приема Модиодала.

Принимать модафинил во время лактации нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Модиодал может вызывать нечеткость зрения или головокружение у одного из каждых 10 пациентов. Если вы почувствуете один из этих симптомов или продолжаете ощущать сонливость во время приема препарата, воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Модиодал содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Модиодал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Препарат можно принимать один раз в день (утром) или в виде двух раздельных доз (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В отдельных случаях врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач может увеличить суточную дозу (до максимальной дозы 400 мг в сутки) только в том случае, если у вас отсутствуют нарушения функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач будет периодически пересматривать лечение, чтобы убедиться в его целесообразности для вас.

Если вы приняли Модиодал в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть недомогание, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, тревожность или чрезмерное возбуждение. Также могут наблюдаться трудности со сном, диарея, галлюцинации (ощущение нереальных вещей), боль в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

Свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Модиодал

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или отёк лица, рта или горла;
• кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела). Тяжёлые кожные реакции могут сопровождаться образованием волдырей или шелушением кожи, язвами во рту, глазах, носу или половых органах. Также может повыситься температура тела (лихорадка) и появиться отклонения в результатах анализа крови;
• любые изменения психического состояния и самочувствия. К ним могут относиться:
  • нарушения настроения или необычные мысли,
  • агрессивность или враждебность,
  • забывчивость или спутанность сознания,
  • чувство чрезмерного счастья,
  • повышенная возбудимость или гиперактивность,
  • тревожность или нервозность,
  • депрессия, суицидальные мысли или поведение,
  • возбуждение и/или психоз (потеря связи с реальностью, включая бредовые идеи или ощущения, не соответствующие действительности), чувство отчуждения или нарушение личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• сонливость, крайняя усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• ощущение сердцебиения, которое может быть более частым, чем обычно
• боль в груди
• покраснение кожи
• сухость во рту
• потеря аппетита, дискомфорт, боль в желудке, несварение желудка, вздутие, диарея или запор
• слабость
• онемение или покалывание в руках или ногах
• нечёткость зрения
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)
• раздражительность

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в спине, шее, мышечная боль, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожание
• головокружение (ощущение вращения)
• затруднения в плавном движении мышц или другие нарушения движений, напряжение мышц, нарушения координации
• симптомы, напоминающие сенной насморк: выделения из носа, зуд в носу, слезотечение
• усиление кашля, астма или одышка
• сыпь на коже, акне или зуд кожи
• повышенное потоотделение
• изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение или чрезмерно медленный пульс
• затруднение при глотании, отёк языка или язвы во рту
• повышенное газообразование, изжога (заброс жидкости из желудка), усиление аппетита, изменение массы тела, жажда или нарушение вкуса
• тошнота
• мигрень
• нарушения речи
• сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• отёк рук и ног
• нарушение сна или необычные сновидения
• снижение полового влечения
• носовые кровотечения, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит)
• нарушение зрения или сухость глаз
• изменение характера мочи или более частое мочеиспускание
• нарушения менструального цикла
• отклонения в анализах крови, указывающие на изменения в количестве лейкоцитов
• беспокойство, сопровождающееся увеличением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Модиодал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не принимайте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Модиодал 100 мг таблетки

• Действующее вещество: модафинил. Каждая таблетка Модиодал 100 мг содержит 100 мг модафинила.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К29/32 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Модиодал 100 мг выпускается в виде таблеток капсульной формы размером 13 x 6 мм, белых или почти белых, с маркировкой «100» на одной из сторон.

Модиодал доступен в блистерных упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: MODASOMIL

Чехия, Германия: VIGIL

Кипр, Дания, Франция, Греция, Исландия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания: MODIODAL

Бельгия, Ирландия, Италия, Люксембург, Великобритания (Северная Ирландия): PROVIGIL

Дозировка 100 мг разрешена во всех вышеперечисленных странах. Дозировка 200 мг разрешена только в Германии и Ирландии.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в августе 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/