Іммунін 1200 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іммунін 1200 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або для інфузій

фактор IX людський, коагуляційний фактор крові

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іммунін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іммуніну
3. Як застосовувати Іммунін
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Іммуніну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іммунін і для чого його застосовують

Іммунін є концентратом фактора IX згортання крові. Він заміщує відсутній або неправильно функціонуючий фактор IX при гемофілії В. Гемофілія В — це спадковий, зчеплений зі статтю дефект згортання крові, який зумовлений зниженням рівня фактора IX. Це призводить до серйозних кровотеч у суглоби, м'язи та внутрішні органи, які можуть виникати як спонтанно, так і внаслідок випадкової або післяопераційної травми. Застосування Іммуніну тимчасово усуває дефіцит фактора IX та зменшує схильність до кровотеч.

Іммунін застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із вродженою гемофілією В.

Іммунін показаний для всіх вікових груп — від дітей старше 6 років до дорослих.

Недостатньо даних для рекомендації застосування Іммуніну дітям молодше 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іммуніну

Не застосовуйте Іммунін

• Якщо Ви алергічні до людського фактора IX згортання або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у Вас відома алергія до гепарину або було виявлено аномальне зниження кількості кров’яних клітин, які беруть участь у утворенні згустків крові, що спричинене введенням гепарину (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Після адекватного лікування цих станів Іммунін слід застосовувати лише у разі життєво небезпечних геморагічних епізодів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Іммуніну.

Коли виникають алергічні реакції:

Існує невелика ймовірність того, що Ви можете відчути раптову та серйозну алергічну реакцію (анафілактичну реакцію) на Іммунін.

Якщо Ви відчуваєте один або більше з наступних симптомів, негайно припиніть введення та негайно зверніться за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки анафілактичного шоку, який вимагає негайного термінового лікування.

• почервоніння шкіри
• висип
• утворення плям на шкірі (крурівка)
• свербіж по всьому тілу
• набряк губ і язика
• труднощі з диханням / задишка
• труднощі з вдихом або видихом через звуження дихальних шляхів (хрипи)
• відчуття тиску в грудях
• загальне нездужання
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості

Коли потрібен моніторинг:

• Можливо, Ваш лікар захоче провести певні дослідження, щоб переконатися, що доза, яку Ви отримуєте, достатня для досягнення та підтримання належного рівня фактора IX у крові.
• Лікар особливо ретельно буде спостерігати за Вами, щоб виявити можливі ускладнення:
  • якщо Ви отримуєте високі дози Іммуніну
  • якщо Ви схильні до тромбозів. У цьому випадку Вам будуть призначати нижчі рівні фактора IX — активного компонента Іммуніну.

Коли кровотеча продовжується:

• Якщо Ваша кровотеча не зупиняється після застосування Іммуніну, негайно зверніться до лікаря. Можливо, у Вас розвинулися інгібітори фактора IX. Інгібітори фактора IX — це антитіла, які присутні в крові і нейтралізують дію фактора IX. Це зменшує ефективність Іммуніну у лікуванні кровотеч. Лікар проведе необхідні дослідження для підтвердження цього.

• Існує можливий зв’язок між виникненням інгібіторів фактора IX та алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик раптових та серйозних алергічних реакцій (анафілаксії). Тому у пацієнтів, які мають алергічну реакцію, слід досліджувати наявність інгібітора фактора IX.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця або печінки або якщо Ви недавно перенесли великі хірургічні втручання, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із утворенням згустків крові (згортання).

Інформація щодо безпеки щодо інфекційних агентів

При введенні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій
• включення етапів у процес виробництва, щоб видалити/інактивувати віруси.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А.

Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо інших необолонкованих вірусів, таких як парвовірус B19 (вірус, що викликає почервоніння шкіри (інфекційна еритема)).

Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб, у яких імунна система пригнічена, або для пацієнтів з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Можливо, Ваш лікар порадить Вам вакцинуватися проти гепатиту А та гепатиту В, якщо Вам регулярно або багаторазово вводять лікарські засоби, отримані з людської плазми.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу після введення дози Іммуніну фіксували назву лікарського засобу та номер серії, щоб вести облік використаних серій.

Діти

Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосування Іммуніну дітям молодше 6 років.

Застосування Іммуніну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Взаємодії Іммуніну з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю

Гемофілія В дуже рідко трапляється у жінок. Тому на даний момент немає досвіду щодо застосування Іммуніну під час вагітності та годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати Іммунін під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалися.

Іммунін містить натрію хлорид та натрію цитрат

Цей лікарський засіб містить 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Іммунін

Лікування має бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування гемофілії В.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Він розрахує дозу залежно від ваших індивідуальних потреб. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте, що дія Іммуніну надто сильна або, навпаки, недостатня.

Застосування у дітей

Недостатньо даних для рекомендації застосування Іммуніну дітям молодше 6 років.

Моніторинг лікарем

Ваш лікар періодично проводитиме відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися у належному рівні фактора IX. Це особливо важливо, якщо ви збираєтеся пройти серйозну операцію або у разі кровотеч, які загрожують життю.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо рівень фактора IX у крові не досягає очікуваних значень або кровотечу не вдається зупинити після застосування відповідної дози, слід запідозрити наявність інгібіторів фактора IX. Ваш лікар перевірить їх наявність, провівши відповідні тести. У разі виявлення інгібіторів слід звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.

Якщо у вас розвинулися інгібітори фактора IX, може знадобитися більша кількість Іммуніну для контролю кровотечі. Якщо ця доза не допомагає зупинити кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість застосування іншого альтернативного лікарського засобу. Не збільшуйте загальну дозу Іммуніну для контролю кровотечі без консультації з лікарем.

Частота введення

Ваш лікар повідомить вам, як часто і з якими інтервалами слід застосовувати Іммунін. Він розрахує це індивідуально для вас, залежно від вашої реакції на Іммунін.

Шлях і/або спосіб введення

Іммунін вводиться повільно внутрішньовенно після підготовки розчину за допомогою наданого розчинника.

Перед введенням Іммунін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Це може вплинути на ефективність і безпеку препарату.

Будь ласка, дотримуйтесь суворо інструкцій вашого лікаря.

Швидкість введення залежить від рівня дискомфорту, який ви можете відчувати, але не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.

• Використовуйте лише надане обладнання для введення. Якщо використовуються інші системи введення, можлива неправильна дозування через адсорбцію Іммуніну до внутрішніх поверхонь деяких систем інфузії.
• Якщо ви також отримуєте інші препарати через той самий внутрішньовенний доступ, необхідно промити цей доступ відповідним розчином, наприклад, фізіологічним розчином, до і після введення Іммуніну.
• Іммунін слід відновлювати лише безпосередньо перед застосуванням, а розчин слід використовувати одразу. (Розчин не містить консерванту). Інфузію необхідно завершити протягом 3 годин після відновлення.
• Розчин для ін'єкцій є прозорим або трохи молочним (опалесцентним). Не використовуйте мутні розчини або розчини, що містять видимі частинки.
• Будь-який не використаний розчин слід утилізувати відповідно до правил.

Відновлення порошку для приготування розчину для ін'єкцій:

Дотримуйтесь максимально можливих умов чистоти та стерильності під час підготовки розчину!

1. Нагрійте закритий флакон із розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) до кімнатної температури (макс. 37 °C).
2. Зніміть захисні ковпачки з флаконів із порошком і розчинником (мал. А) та протріть резинові пробки обох флаконів.
3. Зніміть захисну стрічку з одного кінця переливної голки, повертаючи та тягнучи її. Введіть голку крізь резинову пробку флакона з розчинником (мал. Б та В).
4. Зніміть захисну стрічку з іншого кінця переливної голки, уникайте дотикання до оголеного кінця.
5. Переверніть флакон з розчинником над флаконом з порошком та введіть вільний кінець переливної голки в флакон з порошком, проколовши резинову пробку (мал. Д). Вакуум у флаконі з порошком автоматично всмоктує розчинник.
6. Після того, як увесь розчинник перейде в флакон з порошком, від'єднайте флакони, вийнявши переливну голку з флакона з порошком (мал. Е). Обережно потрясіть флакон з порошком, щоб прискорити розчинення.
7. Після повного розчинення порошку введіть прикладену голку для вентиляції (мал. Ф), щоб зникла піна, яка могла утворитися. Потім вийміть голку для вентиляції.

Ін'єкція / інфузія:

Дотримуйтесь максимально можливих умов чистоти та стерильності під час підготовки розчину!

1. Зніміть захисний ковпачок з прикладеного фільтрувального шприца, повертаючи та тягнучи його, і приєднайте його до стерильного одноразового шприца. Наберіть розчин шприцом (мал. Г).
2. Від'єднайте шприц від фільтрувальної голки та повільно введіть розчин (максимальна швидкість — 2 мл на хвилину) внутрішньовенно за допомогою наданого обладнання для інфузії (або одноразової голки, що входить до комплекту).

Якщо препарат вводиться інфузією, використовуйте одноразову систему інфузії з крилом та відповідним фільтром.

мал. А мал. Б мал. В мал. Д мал. Е мал. Ф мал. Г

Тривалість лікування

Лікування Іммуніном, як правило, має тривати все життя.

Якщо ви застосували більше Іммуніну, ніж слід:

Повідомте лікарю. Випадки передозування фактором IX не повідомлялися.

Якщо ви забули застосувати Іммунін

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Продовжуйте наступне введення відразу після згадування та далі вводьте препарат згідно з розкладом, який визначив ваш лікар.

Якщо ви припините лікування Іммуніном

Не приймайте рішення про припинення лікування Іммуніном без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Терміново зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:

• небезпечна алергічна реакція (анапілактична реакція). Негайно припиніть введення та зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів. Особливу увагу приділіть, якщо ваш лікар виявить інгібітори у вашій крові:

  • почервоніння шкіри
  • висип на шкірі
  • утворення відсипу на шкірі (крурів)
  • свербіж по всьому тілу
  • набряк губ і язика
  • труднощі з диханням (диспнея)
  • труднощі з вдихом або видихом через звуження дихальних шляхів (свистяче дихання)
  • тиск у грудях
  • загальне погіршення самопочуття
  • запаморочення
  • зниження артеріального тиску

• втрата свідомості

• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, з або без труднощів ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк)

• утворення згортків крові в малих судинах по всьому тілу (поширений внутрішньосудинний згортання крові (DIC))

• серцевий напад (інфаркт міокарда)

• прискорене серцебиття (тахікардія)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

• утворення згортків крові (тромбоемболічні епізоди)

• закупорка судини згортком крові (наприклад, легенева емболія, венозна тромбоза, артеріальна тромбоза, тромбоза церебральної артерії)

• почервоніння

• труднощі з вдихом або видихом через звуження дихальних шляхів (свистяче дихання)

• труднощі з диханням (диспнея)

• певний тип ниркового захворювання зі симптомами, такими як набряк губ, обличчя та нижньої частини ніг, збільшення ваги тіла та виведення білка з сечею (нефrotичний синдром)

Якщо ваш лікар виявить інгібітори у вашій крові, ви можете мати підвищений ризик розвитку захворювання, яке називається хвороба сироватки. Негайно припиніть введення та зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висип на шкірі
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія), особливо в пальцях рук і ніг
• підвищення температури (пірексія)
• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• збільшення розмірів селезінки (спленомегалія)

Інші побічні ефекти

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 100 осіб):

• подразнення горла, біль у горлі та кашель (сухий)
• висип на шкірі та свербіж (прурито)
• підвищення температури (пірексія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• головний біль
• тривожність
• поколювання
• почуття запаморочення (нудота)
• блювота
• висип по всьому тілу (крури)
• озноб
• реакції гіперчутливості
• почуття жару та печіння у місці ін'єкції
• летаргія
• почервоніння
• тиск у грудях

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів тієї ж групи: порушення чутливості або аномальна чутливість (парестезія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іммуніну

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після якої його використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

У межах терміну придатності Іммунін може зберігатися при кімнатній температурі до 25 °C не більше ніж протягом 3 місяців. Зазначте на упаковці продукту початок і закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі (до 25 °C). Іммунін має бути використаний протягом цих трьох місяців. Після закінчення цього періоду Іммунін не повинен знову охолоджуватися, а має бути негайно використаний або утилізований.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іммуніну

Порошок

• Діючою речовиною є людський фактор IX згортання крові. 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій містить 1200 МО людського фактору IX згортання. 1 мл розчину містить приблизно 120 МО людського фактору IX згортання, коли він відновлюється за допомогою 10 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат.

Розчинник

• Стерильна вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іммунін — це білий або світло-жовтий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Після відновлення розчинником, що надається (стерильна вода для ін'єкційних засобів), утворюється прозорий або трохи молочний (опалесцентний) розчин. Якщо спостерігаються частинки, зміна кольору або розчин є мутним, не використовуйте препарат і зв'яжіться з відділом обслуговування клієнтів компанії Shire.

Розмір упаковки: 1 x 1200 МО

Кожна коробка містить:

• 1 флакон з Іммунін 1200 МО
• 1 флакон з 10 мл стерильної води для ін'єкційних засобів
• 1 переносну голку
• 1 голку для вентиляції
• 1 фільтрувальну голку
• 1 одноразову голку
• 1 одноразовий шприц (10 мл)
• 1 комплект для інфузії

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія

Виробник:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Відень, Австрія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.
вул. Альбасете, 5, 9-й поверх
Будівля Лос-Кубос
28027 Мадрид
Іспанія
Тел.: +34 91 790 42 22

Номер дозволу на введення в обіг: 69603

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Болгарія, Чехія, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Immunine
Італія: Fixnove

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.

Дозування

Доза та тривалість терапії заміщення залежать від тяжкості дефіциту фактору IX, локалізації та поширення кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактору IX виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для продуктів фактору IX. Активність фактору IX у плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту концентратів фактору IX у плазмі).

Одна Міжнародна Одиниця (МО) активності фактору IX еквівалентна кількості фактору IX, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Лікування за потреби

Розрахунок необхідної дози фактору IX ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна Одиниця (МО) фактору IX на 1 кг маси тіла підвищує активність фактору IX у плазмі на 1,1 % від норми у пацієнтів віком 12 років і старше.

Необхідну дозу визначають за такою формулою:

МО, що потрібні = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору IX (%) (МО/дл) × 0,9

Доза та частота введення завжди повинні визначатися клінічною ефективністю у кожному конкретному випадку. Продукти фактору IX рідко потрібно вводити частіше одного разу на добу.

При наступних епізодах кровотечі рівень активності фактору IX не повинен знижуватися нижче вказаного рівня плазматичної активності (у % від норми або в МО/дл) протягом відповідного періоду часу.

При хірургічних втручаннях та епізодах кровотечі можна використовувати наступну таблицю як орієнтовну схему дозування:

Профілактика

Для тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів із тяжкою гемофілією В зазвичай застосовують дози 20–40 МО фактора IX на кг маси тіла з інтервалом 3–4 дні.

У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між дозами або більші дози.

Під час лікування рекомендується відповідним чином визначати рівні фактора IX для встановлення потрібної дози та частоти повторних інфузій. Зокрема, під час проведення великих хірургічних втручань обов’язкова точна моніторизація замісної терапії за допомогою аналізів згортання крові (активність плазмового фактора IX). Відповідь на введення фактора IX може варіювати в окремих пацієнтів, що призводить до різних рівнів відновлення in vivo та різних періодів напіввиведення.

Дитяча популяція

Згідно з наявними клінічними даними, рекомендації щодо дозування можуть бути надані для пацієнтів віком від 12 до 18 років. Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій щодо дозування у пацієнтів віком від 6 до 12 років.

Побічні реакції

Особливі групи

Застосування Іммуніну досліджувалося у дитячих пацієнтів із гемофілією В. Безпека була подібною до такої у дорослих, які застосовують Іммунін.

Застосування Іммуніну досліджувалося в двох обсерваційних дослідженнях — у дітей віком до 6 років та у пацієнтів віком 0–64 роки з гемофілією В відповідно. Безпека у дітей віком до 6 років була подібною до такої у дітей старше 6 років та у дорослих, які застосовують Іммунін.