Immunine 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IMMUNINE 1200 UI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

fattore IX umano di coagulazione sanguigna

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMMUNINE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMMUNINE
3. Come usare IMMUNINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMMUNINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMMUNINE e per quale scopo si utilizza

IMMUNINE è un concentrato del fattore IX della coagulazione. Sostituisce il fattore IX mancante o non funzionante nella emofilia B. L'emofilia B è un difetto ereditario legato al sesso nel processo di coagulazione del sangue, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore IX. Provoca emorragie gravi a livello articolare, muscolare e negli organi interni, sia in modo spontaneo sia come conseguenza di un trauma accidentale o chirurgico. L'amministrazione di IMMUNINE corregge temporaneamente la carenza di fattore IX e riduce la tendenza alle emorragie.

IMMUNINE viene utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia B congenita.

IMMUNINE è indicato per tutti i gruppi di età, dai bambini di età superiore ai 6 anni agli adulti.

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMMUNINE

Non usi IMMUNINE

• Se è allergico al fattore IX di coagulazione umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’allergia nota all’eparina o ha avuto una diminuzione anomala del numero di cellule del sangue coinvolte nella formazione dei coaguli sanguigni causata dall’amministrazione di eparina (trombocitopenia indotta da eparina).

Dopo un trattamento adeguato di queste situazioni, IMMUNINE deve essere utilizzato solo in caso di episodi emorragici con rischio per la vita.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare IMMUNINE.

Quando si verificano reazioni allergiche:

È possibile, sebbene raramente, che possa manifestare una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica) a IMMUNINE.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente la somministrazione e richieda assistenza medica all’istante. Potrebbero essere segni di uno shock anafilattico e richiedono un trattamento urgente immediato.

• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• comparsa di pomfi sulla pelle (orticaria)
• prurito generalizzato
• gonfiore di labbra e lingua
• difficoltà respiratorie / dispnea
• difficoltà ad inspirare o espirare a causa del restringimento delle vie respiratorie (sibili)
• senso di oppressione al torace
• malessere generale
• capogiri
• abbassamento della pressione arteriosa
• perdita di coscienza

Quando è necessario un monitoraggio:

• È possibile che il suo medico desideri effettuare alcuni esami per assicurarsi che la dose che riceve sia sufficiente a raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore IX nel sangue.
• Il medico la monitorerà con particolare attenzione per individuare eventuali complicazioni:
  • se riceve alte dosi di IMMUNINE
  • se è soggetto a sviluppare trombosi. In tal caso riceverà livelli più bassi di fattore IX, il principio attivo di IMMUNINE.

Quando l’emorragia continua a verificarsi:

• Se l’emorragia non si arresta con IMMUNINE, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore IX. Gli inibitori del fattore IX sono anticorpi presenti nel sangue che neutralizzano l’effetto del fattore IX. Ciò riduce l’efficacia di IMMUNINE nel trattamento delle emorragie. Il medico effettuerà i test necessari per confermarlo.

• Esiste una possibile correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e le reazioni allergiche. I pazienti con inibitori del fattore IX possono avere un rischio maggiore di reazioni allergiche (anafilassi) improvvise e gravi. Pertanto, nei pazienti che manifestano una reazione allergica deve essere indagata la presenza di un inibitore del fattore IX.

Informi il medico se soffre di malattie cardiache o epatiche o se è stato recentemente sottoposto a interventi chirurgici maggiori, poiché esiste un rischio maggiore di complicazioni legate alla formazione di coaguli (coagulazione) del sangue.

Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili di infezioni

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, devono essere adottate alcune misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive
• analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli doni e nelle miscele di plasma per rilevare possibili virus o infezioni
• l’inclusione di fasi nel processo di produzione per eliminare / inattivare i virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che queste misure siano efficaci contro i virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus non rivestito dell’epatite A.

Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato contro altri virus non rivestiti come il parvovirus B19 (virus che causa l’eritema infettivo).

L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione fetale) e per persone con sistema immunitario depresso o per pazienti con determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o anemia emolitica).

È possibile che il medico le consigli di vaccinarsi contro l’epatite A e l’epatite B, se le vengono somministrati regolarmente o ripetutamente medicinali ottenuti dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che viene somministrata una dose di IMMUNINE, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Bambini

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso di IMMUNINE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni di IMMUNINE con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

L’emofilia B è raramente presente nelle donne. Pertanto, attualmente non vi è esperienza sull’uso di IMMUNINE durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se può usare IMMUNINE durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

IMMUNINE contiene cloruro di sodio e citrato di sodio

Questo medicinale contiene 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare IMMUNINE

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La calcolerà in base alle sue esigenze specifiche. Informi il medico se ritiene che l'effetto di Immunine sia troppo forte o troppo debole.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Monitoraggio da parte del medico

Il medico effettuerà regolarmente gli esami di laboratorio appropriati per assicurarsi che i livelli di Fattore IX siano adeguati. Questo è particolarmente importante in caso di interventi chirurgici importanti o di emorragie potenzialmente letali.

Pazienti con inibitori

Se i livelli di Fattore IX nel sangue non raggiungono i valori attesi o se un'emorragia non viene controllata nonostante una dose adeguata, si dovrà sospettare la presenza di inibitori del Fattore IX. Il medico verificherà la presenza di inibitori eseguendo i test appropriati. In caso di comparsa di inibitori, si dovrà contattare un centro specializzato in emofilia.

Se ha sviluppato inibitori del Fattore IX, potrebbe essere necessaria una quantità maggiore di IMMUNINE per controllare l'emorragia. Se questa dose non riesce a controllare l'emorragia, il medico potrà considerare l'uso di un farmaco alternativo. Non aumenti la dose totale di IMMUNINE utilizzata per controllare l'emorragia senza consultare il medico.

Frequenza di somministrazione

Il medico le indicherà con quale frequenza e a quali intervalli deve essere somministrato IMMUNINE. La frequenza verrà calcolata in base al suo caso specifico e alla sua risposta a IMMUNINE.

Via e/o modalità di somministrazione

IMMUNINE viene somministrato lentamente in una vena (per via endovenosa) dopo aver preparato la soluzione con il solvente fornito.

Prima della somministrazione, IMMUNINE non deve essere mescolato con altri farmaci. Ciò potrebbe influire sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto.

La preghiamo di seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

La velocità di somministrazione dipenderà dal livello di disagio che potrebbe avvertire, senza superare i 2 ml al minuto.

• Utilizzi esclusivamente il set di somministrazione fornito. Se si utilizzano altri set di somministrazione, potrebbe verificarsi un'errata dosatura a causa dell'adsorbimento di IMMUNINE sulle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
• Se riceve anche altri prodotti attraverso lo stesso accesso venoso, si deve lavare tale accesso con una soluzione adeguata, come soluzione fisiologica, prima e dopo la somministrazione di IMMUNINE.
• IMMUNINE deve essere ricostituito solo immediatamente prima dell'uso e la soluzione deve essere utilizzata subito. (La soluzione non contiene conservanti). L'infusione deve essere completata entro 3 ore dalla ricostituzione.
• La soluzione iniettabile è trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzi soluzioni torbide o contenenti particelle visibili.
• Ogni soluzione non utilizzata deve essere smaltita correttamente.

Ricostituzione della polvere per preparare una soluzione iniettabile:

Si raccomanda di preparare la soluzione nelle condizioni più pulite e sterili possibili!

1. Riscaldare la fiala chiusa con tappo di gomma contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili sterilizzata) a temperatura ambiente (max. 37 °C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dalle fiale con tappi di gomma contenenti la polvere e il solvente (fig. A) e pulire i tappi di gomma di entrambe le fiale.
3. Rimuovere la protezione da uno dei due estremi dell'ago di trasferimento ruotando e tirando. Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala del solvente (fig. B e C).
4. Rimuovere la protezione dall'altro estremo dell'ago di trasferimento, avendo cura di non toccare l'estremità esposta.
5. Capovolgere la fiala del solvente sulla fiala della polvere e inserire l'estremità libera dell'ago di trasferimento nella fiala della polvere, perforando il tappo sigillante (fig. D). Il vuoto presente nella fiala della polvere aspirerà il solvente.
6. Dopo che tutto il solvente è passato nella fiala della polvere, separare le due fiale rimuovendo l'ago di trasferimento dalla fiala della polvere (fig. E). Agitare delicatamente la fiala della polvere per accelerare la dissoluzione.
7. Una volta che la polvere si è completamente disciolta, inserire l'ago di aerazione incluso (Fig. F) per eliminare l'eventuale schiuma formata. Rimuovere quindi l'ago di aerazione.

Iniezione / Infusione:

Si raccomanda di preparare la soluzione nelle condizioni più pulite e sterili possibili!

1. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago filtro incluso ruotando e tirando, quindi inserirlo in una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione con la siringa (fig. G).
2. Staccare la siringa dall'ago filtro e iniettare lentamente (velocità massima di 2 ml al minuto) la soluzione per via endovenosa utilizzando il set di infusione fornito (o con l'ago monouso incluso).

Se il prodotto viene somministrato per infusione, utilizzare il set di infusione monouso con filtro adeguato.

fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Durata del trattamento

Il trattamento con IMMUNINE deve generalmente proseguire per tutta la vita.

Se utilizza una quantità di IMMUNINE superiore a quella prescritta:

Informi il medico. Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con Fattore IX.

Se dimentica di utilizzare IMMUNINE

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Prosegua con la successiva somministrazione immediatamente e continui a intervalli regolari come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con IMMUNINE

Non decida di interrompere il trattamento con IMMUNINE senza consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se si verificano alcuni dei seguenti effetti indesiderati gravi

• reazione allergica pericolosa (reazione anafilattica). Interrumpa immediatamente la somministrazione e richieda assistenza medica immediata se manifesta uno dei seguenti sintomi. Presti particolare attenzione se il medico rileva inibitori nel suo sangue.

  • arrossamento della pelle
  • eruzione cutanea
  • comparsa di pomfi sulla pelle (orticaria)
  • prurito in tutto il corpo
  • gonfiore di labbra e lingua
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • difficoltà a inspirare o espirare a causa del restringimento delle vie respiratorie (sibili)
  • oppressione al petto
  • malessere generale
  • vertigini
  • calo della pressione arteriosa

• perdita di coscienza

• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, con o senza difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)

• formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni in tutto il corpo (coagulazione intravasale disseminata, DIC)

• infarto cardiaco (infarto del miocardio)

• palpitazioni rapide del cuore (tachicardia)

• calo della pressione arteriosa (ipotensione)

• coaguli nel sangue (episodi tromboembolici)

• occlusione di un vaso sanguigno causata da un coagulo (ad es. embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi dell’arteria cerebrale)

• arrossamento

• difficoltà a inspirare o espirare a causa del restringimento delle vie respiratorie (sibili)

• difficoltà a respirare (dispnea)

• un tipo di disturbo renale con sintomi come gonfiore di labbra, volto e parte inferiore delle gambe, aumento di peso ed eliminazione di proteine con le urine (sindrome nefrotica)

Se il medico rileva la presenza di inibitori nel suo sangue, potrebbe avere un rischio specifico di sviluppare una malattia chiamata malattia da siero. Interrumpa immediatamente la somministrazione e richieda assistenza medica immediata se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia), specialmente alle dita delle mani e dei piedi
• febbre
• gonfiore dei linfonodi (linfoadenopatie)
• calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia)

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• irritazione della gola, mal di gola e tosse (secca)
• eruzione cutanea e prurito (prurito)
• febbre (piressia)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• mal di testa
• irrequietezza
• formicolio
• sensazione di vertigine (nausea)
• vomito
• eruzione cutanea diffusa in tutto il corpo (orticaria)
• brividi
• reazioni di ipersensibilità
• sensazione di bruciore e fastidio nel sito di iniezione
• letargia
• arrossamento
• oppressione al petto

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri medicinali dello stesso gruppo: ridotta o alterata sensibilità (parestesia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IMMUNINE

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC). Non congelare.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Durante il periodo di validità, IMMUNINE può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25ºC per un periodo non superiore a 3 mesi, esclusivamente. Riportare sul contenitore del prodotto l'inizio e la fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente (fino a 25ºC). IMMUNINE deve essere utilizzato entro questi tre mesi. Trascorso tale periodo, IMMUNINE non deve essere refrigerato, ma va utilizzato immediatamente o smaltito.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMMUNINE

Polvere

• Il principio attivo è il fattore IX umano della coagulazione sanguigna. 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 1200 UI di fattore IX umano della coagulazione. 1 ml di soluzione contiene circa 120 UI di fattore IX umano della coagulazione, quando viene ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e citrato di sodio.

Solvente

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Immunine è una polvere di colore bianco o giallo chiaro destinata alla preparazione di una soluzione iniettabile. Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (acqua sterile per preparazioni iniettabili), si ottiene una soluzione trasparente o leggermente lattescente (opalescente). Se si osservano particelle, colorazioni o se la soluzione appare torbida, non utilizzi il prodotto e contatti il servizio clienti di Shire.

Contenuto della confezione: 1 x 1200 UI

Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di IMMUNINE 1200 UI

• 1 flaconcino con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili

-1 ago di trasferimento

-1 ago di aerazione

-1 ago filtro

-1 ago monouso

-1 siringa monouso (10 ml)

• 1 set per infusione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Responsabile della produzione:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Vienna, Austria

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: 69603

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Immunine

Italia: Fixnove

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'emofilia.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore IX, dalla localizzazione e dall'estensione dell'emorragia e dallo stato clinico del paziente.

Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard attuale dell'OMS per i prodotti del fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferite a uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).

Un'Unità Internazionale (UI) di attività del fattore IX corrisponde alla quantità di fattore IX presente in 1 ml di plasma umano normale.

Trattamento a richiesta

Il calcolo della dose di fattore IX richiesta si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma del 1,1% rispetto all'attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula:

UI richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso. I prodotti del fattore IX raramente necessitano di essere somministrati più di una volta al giorno.

Nei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dl) durante il periodo di tempo corrispondente.

In caso di intervento chirurgico e di episodi emorragici, può essere utilizzata la seguente tabella come guida per la posologia:

Grado di emorragia/Tipo di intervento chirurgico	Livello di fattore IX richiesto (% del normale)(UI/dl)	Frequenza delle dosi (ore)/Durata del trattamento (giorni)
Emorragia
Emartrosi iniziale o emorragia muscolare o orale	20-40	Ripetere ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico, in base al dolore, si risolve o si ottiene la guarigione.
Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma	30–60	Ripetere la perfusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino a quando cessa il dolore e si risolve l'incapacità acuta.
Emorragie a rischio vitale	60-100	Ripetere la perfusione ogni 8-24 ore fino a superare il pericolo.
Chirurgia
Chirurgia minore, comprese le estrazioni dentali	30-60	Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino alla guarigione.
Chirurgia maggiore	80-100 (pre e postoperatorio)	Ripetere la perfusione ogni 8-24 ore fino a una adeguata guarigione della ferita e proseguire la terapia almeno per altri 7 giorni, per mantenere un'attività del fattore IX dal 30% al 60%

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie nei pazienti con emofilia B grave, le dosi normali sono di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo a intervalli di 3-4 giorni.

In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.

Durante il trattamento, si raccomanda di determinare adeguatamente i livelli di fattore IX come guida per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta al fattore IX può variare individualmente da paziente a paziente, con differenti livelli di recupero in vivo e diverse emivite.

Popolazione pediatrica

Sulla base dei dati clinici disponibili, la raccomandazione posologica nella popolazione pediatrica può essere effettuata per pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni. Non vi sono dati clinici sufficienti per fornire una raccomandazione posologica per pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni.

Reazioni avverse

Popolazione speciale

L'uso di IMMUNINE è stato studiato in pazienti pediatrici con emofilia B. Il profilo di sicurezza è risultato simile a quello degli adulti che utilizzano IMMUNINE.

L'uso di IMMUNINE è stato studiato in due studi osservazionali, rispettivamente in bambini fino a 6 anni di età e in pazienti di età compresa tra 0 e 64 anni con emofilia B. La sicurezza nei bambini fino a 6 anni di età è risultata simile a quella dei bambini di età superiore a 6 anni e a quella degli adulti che utilizzano IMMUNINE.