Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азатіопрін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іммуфалк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Іммуфалку
Як застосовувати Іммуфалк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іммуфалку
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іммуфалк і для чого його застосовують

Іммуфалк містить активну речовину азатіопрін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами, — вони знижують активність імунної системи.

Іммуфалк можна застосовувати для того, щоб допомогти організму прийняти трансплантований орган, наприклад новий нирку, серце або печінку, або для лікування деяких захворювань, при яких імунна система організму нападає на власні клітини (аутоімунні захворювання).

Іммуфалк може застосовуватися також самостійно або в поєднанні з іншими ліками для лікування:

важкої ревматоїдного артриту (захворювання, при якому імунна система атакує клітини, що вистилають суглоби, що призводить до набряку, болю та скованості суглобів)
важкого ураження кишечника запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
системного червоного вовчаку (захворювання, при якому імунна система атакує багато органів і тканин організму, включаючи шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи, що призводить до сильного виснаження, підвищення температури, скованості та болю в суглобах)
дерматоміозиту та поліміозиту (групи захворювань, які спричиняють запалення м’язів, м’язову слабкість та висипання на шкірі)
хронічного активного аутоімунного гепатиту (захворювання, при якому імунна система атакує клітини печінки, що призводить до запалення печінки, виснаження, болю в м’язах, жовтяниці та підвищення температури)
нодульної поліартеріїти (рідкісне захворювання, що спричиняє запалення судин)
аутоімунної гемолітичної анемії (серйозного захворювання крові, при якому імунна система руйнує червоні кров’яні тілця швидше, ніж організм може їх виробляти, що призводить до слабкості та утрудненого дихання)
хронічної рефрактерної ідіопатичної тромбоцитопеничної пурпури (захворювання, що характеризується низьким рівнем тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків та надмірного кровотечіння)

Ваш лікар обрав цей лікарський засіб, керуючись вашими індивідуальними потребами та характером захворювання.

Іммуфалк може застосовуватися самостійно, але найчастіше його використовують у поєднанні з іншими ліками.

Терапевтичний ефект може проявитися лише через кілька тижнів або місяців після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іммуфалк

Не приймайте Іммуфалк

Якщо Ви алергічні до азатіоприну, меркаптопурину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
Якщо у Вас є серйозна інфекція
Якщо у Вас є серйозне захворювання печінки або кісткового мозку
Якщо у Вас є панкреатит (запалення підшлункової залози)
Якщо Ви нещодавно були вакциновані живою аттенуйованою вакциною, наприклад, проти віспи або жовтої гарячки
Якщо Ви вагітні (окрім випадків, коли Ваш лікар Вам це рекомендує)
Якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Іммуфалк.

Не слід приймати Іммуфалк, якщо Ви не можете перебувати під наглядом для контролю побічних ефектів. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися виразки в горлі, підвищена температура, інфекції, синці або кровотечі.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: чорний стілець (дегтеподібний), кров у стільці, болі в животі або жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Іммуфалк:

якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцину. Якщо Ви приймаєте Іммуфалк, Вам не слід робити щеплення живими аттенуйованими вакцинами (наприклад, вакцина від грипу, від кору, БЦЖ тощо), доки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх отримувати під час прийому Іммуфалк.
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
якщо у Вас є генетичне захворювання, яке називається дефіцитом ТПМТ (коли Ваш організм виробляє надто мало ферменту, що називається тіопурин-метилтрансфераза)
якщо Ви плануєте операцію (оскільки ліки, такі як тубокурарин або сукциліхолін, що використовуються як м’язові релаксанти під час операцій, можуть взаємодіяти з Іммуфалк. Ви повинні повідомити анестезіологу про прийом Іммуфалк перед операцією).
якщо у Вас є відоме генетичне захворювання — синдром Леша-Найхана. Це рідкісне захворювання, що передається в сім’ї і викликане відсутністю ферменту HPRT (гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази).

Ураження печінки

Лікування Іммуфалк може впливати на печінку, і Ваш лікар регулярно контролюватиме функцію печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми ураження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інфекції

Під час лікування Іммуфалк підвищується ризик вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, і ці інфекції можуть бути серйознішими. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте лікареві, чи були у Вас вітрянка, герпес або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом). Під час прийому Іммуфалк уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або опоясуючий герпес.

Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас діарея, пігментований висип та погіршення пам’яті, здатності до міркування та мислення, оскільки ці симптоми можуть вказувати на нестачу вітаміну В3 (недостатність нікотинової кислоти/пелагра).

Мутація гена NUDT15

Якщо у Вас є спадкова мутація гена NUDT15 (ген, що бере участь у розщепленні азатіоприну в організмі), Ви маєте підвищений ризик інфекцій та випадіння волосся, і в цьому випадку лікар може призначити Вам нижчу дозу.

Лікар також може провести генетичні дослідження (наприклад, аналіз генів TPMT та/або NUDT15) до або під час лікування, щоб визначити, чи Ваша реакція на цей препарат може залежати від генетики. Після цих досліджень лікар може змінити дозу азатіоприну.

Якщо Ви отримуєте імуносупресивну терапію, прийом Іммуфалк може збільшити ризик:

Розвитку пухлин, включаючи рак шкіри. Тому під час прийому Іммуфалк уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
Лімфопроліферативних розладів
- Лікування Іммуфалк підвищує ризик розвитку певного типу раку — лімфопроліферативного розладу. При лікуванні, що включає кілька імуносупресорів (включаючи тіопурини), це може призвести до летального результату.
- Поєднання кількох імуносупресорів, що застосовуються одночасно, підвищує ризик розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна-Барр (ВЕБ)).
Реактивації попередньої інфекції вірусом гепатиту В
Інших інфекцій, таких як ПЛМ (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія) — це опортуністична інфекція. Якщо Ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Прийом Іммуфалк може збільшити ризик:

розвитку серйозного захворювання, що називається синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язана з запаленням), яке, як правило, виникає у людей з певними типами артриту.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Іммуфалк.

Аналізи крові

Вам необхідно робити аналіз крові один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів лікування. Може знадобитися більш часте дослідження крові, якщо:

Ви літня людина
Ви приймаєте високу дозу
У Вас є захворювання кісткового мозку
У Вас гіперактивна селезінка
У Вас є порушення функції нирок. Лікар може знизити дозу, якщо це необхідно
У Вас є порушення функції печінки. Лікар регулярно контролюватиме функцію печінки та знизить дозу, якщо це необхідно
Ви приймаєте інші ліки, які можуть шкодити печінці

Важливо використовувати ефективний засіб контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Іммуфалк може спричинити вроджені вади, якщо його приймають як чоловік, так і жінка.

Інші ліки та Іммуфалк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Іммуфалк може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Іммуфалк. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати:

алопуринол, оксипуринол, тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (в основному використовуються для лікування подагри)
інші імуносупресори, такі як циклоспорин або такролімус
інфліксімаб (в основному використовується для лікування виразкового коліту та хвороби Крона)
аміносаліцилати, наприклад, олсалазин, месалазин або сульфасалазин (в основному використовуються для лікування виразкового коліту та хвороби Крона)
варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові)
інгібітори АПФ (ліки від гіпертонії або серцевої недостатності)
ціметидин (використовується для лікування виразок шлунка та розладів травлення)
індометацин, циклофосфамід, хлорамбуцил, мельфалан (ліки від ревматоїдного артриту)
ліки від раку або ті, що уповільнюють або зупиняють утворення нових кров’яних клітин
котримоксазол (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
рібавірин, пегінтерферон (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
метотрексат (в основному використовується для лікування раку)
фуросемід (діуретик для лікування серцевої недостатності)
вакцини, наприклад, від гепатиту В
будь-яку «живу» вакцину
м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин або сукциліхолін (використовуються під час операцій), оскільки вони можуть взаємодіяти з Іммуфалк. Ви повинні повідомити анестезіологу про прийом Іммуфалк перед операцією.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Іммуфалк.

Щеплення під час прийому Іммуфалк

Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед цим. Якщо Ви приймаєте Іммуфалк, Вам не слід робити щеплення живими аттенуйованими вакцинами (наприклад, від грипу, від кору, БЦЖ тощо) раніше ніж через 3 місяці після завершення лікування або доки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх отримувати під час прийому Іммуфалк. Якщо Вам потрібні інактивовані вакцини, лікар, можливо, буде контролювати Ваш імунний відгук.

Іммуфалк та їжа, напої

Приймайте препарат принаймні за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте Іммуфалк під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Пацієнти обох статей, що мають репродуктивний вік, повинні використовувати засоби контрацепції, що не є внутрішньоматковими пристроями (наприклад, спіраль або мідна Т).

Засоби контрацепції слід продовжувати використовувати протягом 6 місяців після завершення лікування Іммуфалк. Якщо у Вас є проблеми з фертильністю через хронічну уремію, Ви повинні знати, що фертильність, як правило, повертається до норми після трансплантації, і тому слід використовувати контрацептиви.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Іммуфалк, оскільки метаболічні продукти, що утворюються в організмі, потрапляють у грудне молоко і можуть нашкодити дитині.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час вагітності у Вас з’являється сильний свербіж без висипу. Може також супроводжуватися нудотою та втратою апетиту, що вказує на захворювання, яке називається холестаз вагітних (захворювання печінки під час вагітності). Це захворювання може завдати шкоди плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час прийому Іммуфалк, якщо Ви не відчуваєте запаморочення. Запаморочення може посилюватися алкоголем, тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви вживали алкоголь.

Іммуфалк містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іммуфалк

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Іммуфалк може відрізнятися від пацієнта до пацієнта і буде призначена вашим лікарем. Доза залежить від захворювання, яке лікується.

Ви можете приймати Іммуфалк під час їжі або натщесерце, але спосіб прийому повинен бути однаковим кожного дня. Деякі пацієнти відчувають нудоту під час першого застосування Іммуфалк, що можна полегшити, приймаючи таблетки після їжі.

Під час прийому Іммуфалк ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові. Це необхідно для перевірки кількості та типу клітин у вашій крові, а також для контролю функції печінки.

Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю роботи нирок і визначення рівня сечової кислоти. Сечова кислота — це природна речовина, яка утворюється в організмі, і її рівень може підвищуватися під час прийому Іммуфалк. Підвищений рівень сечової кислоти може пошкодити нирки.

Іноді ваш лікар може змінити дозу Іммуфалк на підставі результатів цих аналізів.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 20 мл). Не пережовуйте їх. Таблетки не слід дробити або подрібнювати.

Дуже важливо, щоб особи, які доглядають за вами, усвідомлювали необхідність безпечного поводження з цим лікарським засобом. Якщо ви або ваш опікун випадково торкнулися подрібнених таблеток, негайно вимийте руки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо додаткових рекомендацій.

Дозування

Дорослі, які отримали трансплантат органа: у перший день лікування звичайна доза становить до 5 мг на кілограм ваги тіла, а потім звичайна щоденна доза — від 1 мг до 4 мг на кілограм ваги тіла. Під час лікування ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Дорослі з іншими захворюваннями: початкова звичайна доза становить від 1 мг до 3 мг на кілограм ваги тіла, а потім звичайна щоденна доза — менше від 1 мг до 3 мг на кілограм ваги тіла. Під час лікування ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Іммуфалк не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років через недостатні дані щодо лікування ювенільного хронічного артриту, системного червоного вовчака, дерматоміозиту та нодозної поліартеріїту.

Для інших показань дозування у дітей та підлітків таке саме, як і в дорослих.

Дітям, які мають надмірну вагу, може знадобитися вища доза.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть потребувати зниження дози.

Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід застосовувати Іммуфалк.

Тривалість лікування Іммуфалк визначає ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Іммуфалк надто сильна або надто слабка, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іммуфалк, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Іммуфалк

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Повідомте лікареві, якщо ви забули прийняти дозу. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Якщо ні, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Іммуфалк

Будь-яке припинення прийому Іммуфалк має бути поступовим і проводитися під уважним контролем. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до лікарні:

Якщо раптово у вас з’явилися свистячі звуки, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм).
Алергічна реакція, до ознак якої можуть належати: загальна слабкість, запаморочення, нудота, блювота або діарея, лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, вузлики на шкірі або висип, біль у м’язах або суглобах, зміна кольору сечі (проблеми з нирками), біль у грудях, утруднення дихання або набряки ніг (проблеми з серцем), сплутаність свідомості, відчуття запаморочення або слабкості (викликане гіпотензією).
Тяжке ураження печінки, потенційно смертельне, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування (наприклад, ураження печінки, некирозова портальна гіпертензія, портосинусоїдна судинна хвороба). Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), легко утворюються синці, дискомфорт у животі, втрата апетиту, слабкість, нудота або блювота.
Зворотнє набрякання мозку із симптомами, такими як сильний головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості та зниження рівня свідомості, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної енцефалопатії, або СЗЕ).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

біль у м’язах або кістках, м’язове сковання
запалення кровоносних судин
порушення функції нирок (симптоми можуть включати зміну кількості сечі та її кольору)
підвищення температури (лихоманка) або інші ознаки інфекції, такі як біль у горлі, виразки в роті, проблеми з сечовипусканням або інфекція в грудях, що викликає утруднення дихання та кашель

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 користувачів
- інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями у випадку пацієнтів, які отримують трансплантацію
- проблеми з кров’ю та кістковим мозком, з ознаками, такими як слабкість, втома, блідість, легко утворюються синці, незвичайні кровотечі або інфекції
Часто: можуть впливати до 1 із 10 користувачів
- знижений рівень тромбоцитів, що може сприяти утворенню синців або кровотеч
- нудота та блювота, втрата апетиту (анорексія)
Іноді: можуть впливати до 1 із 100 користувачів
- інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями у всіх пацієнтів, крім тих, хто отримав трансплантацію
- знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми, головного болю, задишки під час фізичного навантаження, запаморочення та блідості
- алергічні реакції, що можуть спричинити загальну нездужність, запаморочення, нездужання, блювоту, діарею, лихоманку, озноб, шкірні реакції, такі як ексантема, шкірні вузлики та висип, запалення кровоносних судин, біль у м’язах та суглобах, низький артеріальний тиск, порушення функції нирок або печінки та проблеми з кишечником
- запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блювотою
- порушення функції печінки, що можуть призводити до світлого кольору калу, темної сечі, сверблячки та жовтяниці шкіри та очей, а також до змін у результатах тестів функції печінки
- холестаз вагітності — накопичення жовчі, що призводить до запалення печінки, яке може спричинити сильний свербіж, особливо на руках та ногах
Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 користувачів
- порушення крові та кісткового мозку, що можуть спричинити слабкість, втому, блідість, головний біль, біль у язиці, утруднення дихання, утворення синців або інфекції
- порушення кишечника, що викликають діарею, біль у животі, запори та нездужання (нудота та блювота)
- тяжке ураження печінки, потенційно смертельне
- випадання волосся, яке може поліпшитися, навіть якщо ви продовжуєте приймати таблетки Іммуфалк 75 мг
- різні види раку, включаючи рак шкіри, крові та лімфоми

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 користувачів

висип або почервоніння шкіри, які можуть перетворитися на потенційно смертельні шкірні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), масове шелушіння шкіри (токсична епідермальна некролізація)
раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, оглушенням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості
проблеми з кишечником, що викликають діарею, біль у животі, запори, нудоту або блювоту (перфорація кишечника)
запалення легень, що призводить до утруднення дихання, кашлю та лихоманки
якщо ви використовуєте Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою у поєднанні з іншими імунодепресантами, ви можете захворіти на вірус, що пошкоджує мозок. Це може призвести до головного болю, змін у поведінці, проблем з мовою та погіршення когнітивних навичок, таких як пам’ять, увага та здатність приймати рішення (когнітивне зниження), і може бути смертельним (захворювання, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
нерегулярні та нескоординовані скорочення верхніх камер серця (передсердна фібриляція)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Може виникнути шкірний висип (червоні, рожеві або фіолетові висипання, що болять при дотику), особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, який також може супроводжуватися лихоманкою (синдром Світа, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза).
світлочутливість (чутливість до світла або сонячного світла)
певний тип лімфом (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома). Можуть виникати носові кровотечі, втому, сильний нічний пот, втрата ваги та лихоманка (підвищена температура) невідомого походження
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія), надмір еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) (еозинофілія)
надмірна активація макрофагів та Т-лімфоцитів, що призводить до гіперзапалення та цитокінової бурі, пов’язаної з цитомегаловірусною інфекцією та інфекцією вірусом Епштейна–Барра
реакція гіперчутливості до препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
дефіцит вітаміну В3 (пелагра), пов’язаний з пігментованим шкірним висипом, діареєю та зниженням пам’яті, здатності до міркування або інших розумових функцій
гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA)
тяжке ураження печінки (наприклад, ураження печінки, некирозова портальна гіпертензія або портосинусоїдна судинна хвороба)
відчуття печіння або поколювання у роті або губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
потріскані або набряклі губи (хейліт)
зниження рівня факторів згортання крові
запалення слинних залоз (сіалоаденіт)
тремтіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іммуфалк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Іммуфалк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте Іммуфалк, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковок і невикористаних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іммуфалк

Діючою речовиною є азатіоприн.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг азатіоприну.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, полівідон k25.

Оболонка таблетки: макрогол 3350, полісорбат 80, полівініловий спирт, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті круглі двовипуклі таблетки діаметром 10,0 мм із маркуванням «75» на одній із сторін.

Таблетки не слід подрібнювати. Якщо оболонка таблетки пошкоджена або таблетка повністю розчавлена, уникайте контакту частинок таблетки зі шкірою або їхнього вдихання. Для тривалої дозування за необхідності слід використовувати інші лікарські засоби, що містять 25 мг діючої речовини.

Упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію та розміщені в картонній коробці.

Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по: 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49 (0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Мадрид

Іспанія

Тел. +34 91 3729508

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Словенія, Литва та Португалія: Azafalk.

Іспанія: Immufalk.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних або інших фахівців охорони здоров’я:

Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкції щодо обробки та утилізації

При роботі з таблетками з непошкодженою оболонкою не існує ризиків. У цьому випадку спеціальні заходи безпеки не потрібні.

Однак, якщо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, були подрібнені, Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повинні оброблятися суворо відповідно до інструкцій щодо роботи з цитотоксичними агентами. Залишки лікарського засобу та забруднені матеріали слід тимчасово зберігати в ємностях із чіткими позначками. Будь-які невикористані залишки препарату або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.