Иммуфалк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иммуфалк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Азатиоприна

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иммуфалк и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Иммуфалк
Как принимать Иммуфалк
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иммуфалк
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иммуфалк и для чего его применяют

Иммуфалк содержит активное вещество азатиоприн, которое относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессорами, снижающими активность вашей иммунной системы.

Иммуфалк может применяться для того, чтобы помочь организму принять трансплантат органа, например, новой почки, сердца или печени, а также для лечения некоторых заболеваний, при которых иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунные заболевания).

Иммуфалк может применяться также в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения:

тяжёлого ревматоидного артрита (заболевания, при котором иммунная система поражает клетки, выстилающие суставы, вызывая их отёк, боль и скованность)
тяжёлого воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
системной красной волчанки (заболевания, при котором иммунная система поражает многие органы и ткани организма, включая кожу, суставы, почки, головной мозг и другие органы, вызывая сильную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах)
дерматомиозита и полимиозита (группы заболеваний, вызывающих воспаление мышц, мышечную слабость и кожную сыпь)
хронического активного аутоиммунного гепатита (заболевания, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, мышечные боли, пожелтение кожи и лихорадку)
узелкового полиартериита (редкое заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов)
аутоиммунной гемолитической анемии (тяжёлого нарушения кроветворения, при котором иммунная система разрушает эритроциты быстрее, чем организм может их воспроизводить, что вызывает слабость и затруднённое дыхание)
хронической рефрактерной идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (нарушения, характеризующегося низким уровнем тромбоцитов, которое может привести к лёгкому или чрезмерному образованию синяков и кровотечениям)

Ваш врач выбрал это лекарственное средство с учётом ваших индивидуальных особенностей и характера заболевания.

Иммуфалк может применяться в монотерапии, однако чаще всего используется в сочетании с другими лекарственными средствами.

Терапевтический эффект может проявиться только через несколько недель или месяцев.

2. Что необходимо знать перед началом приема Иммуфалк

Не принимайте Иммуфалк

Если у вас аллергия на азатиоприн, меркаптопурин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
Если у вас тяжёлая инфекция
Если у вас тяжёлое заболевание печени или костного мозга
Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Если вы недавно были вакцинированы с помощью живой ослабленной вакцины, например, против оспы или жёлтой лихорадки
Если вы беременны (если только врач не посоветовал иное)
Если вы кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иммуфалк.

Не следует принимать Иммуфалк, если вы не можете находиться под наблюдением для контроля возможных побочных эффектов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся язвы в горле, лихорадка, инфекции, кровоподтёки или кровотечения.

Немедленно обратитесь к врачу:

если вы заметите следующие симптомы: чёрный (дёгтеобразный) стул, кровь в стуле, боли в животе или пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иммуфалк:

если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. При приёме Иммуфалк нельзя вводить живые ослабленные вакцины (например, против гриппа, кори, БЦЖ и др.), пока врач не разрешит это сделать. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если они вводятся во время приёма Иммуфалк.
если у вас есть проблемы с печенью или почками
если у вас генетическое заболевание, называемое дефицитом ТПМТ (при котором организм вырабатывает слишком мало фермента тиопурин-метилтрансферазы)
если вы планируете операцию (так как лекарства, такие как тубокурарин или сукцинилхолин, применяемые как мышечные релаксанты во время операций, могут взаимодействовать с Иммуфалк). Вы должны сообщить анестезиологу о приёме Иммуфалк до операции.
если у вас известное генетическое заболевание — синдром Леша–Найхана. Это редкое наследственное заболевание, связанное с отсутствием фермента ГПРТ (гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы).

Повреждение печени

Лечение Иммуфалк может повлиять на функцию печени, и ваш врач будет регулярно контролировать её состояние. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Инфекции

При лечении Иммуфалк повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, которые могут протекать тяжелее. См. также раздел 4.

Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у вас ветряная оспа, герпес или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом). Во время приёма Иммуфалк избегайте контакта с людьми, у которых ветряная оспа или опоясывающий герпес.

Дефицит витамина В3 (пеллагра)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся диарея, пигментированная сыпь, нарушение памяти, способности к рассуждению и мышлению, поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (недостаток никотиновой кислоты/пеллагра).

Мутация гена NUDT15

Если у вас наследственная мутация гена NUDT15 (гена, участвующего в расщеплении азатиоприна в организме), риск инфекций и выпадения волос выше, и в этом случае врач может назначить вам меньшую дозу.

Врач также может провести генетическое тестирование (например, анализ генов TPMT и/или NUDT15) до или во время лечения, чтобы определить, может ли ваша генетика повлиять на реакцию на препарат. После этих тестов врач может изменить дозу азатиоприна.

Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Иммуфалк может увеличить риск:

Развития опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время приёма Иммуфалк следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
Лимфопролиферативных заболеваний
- Приём Иммуфалк повышает риск развития определённого типа рака — лимфопролиферативного расстройства. При комбинированной терапии с использованием нескольких иммуносупрессоров (включая тиопурины) это может привести к летальному исходу.
- Комбинированное применение нескольких иммуносупрессоров одновременно увеличивает риск лимфатических нарушений, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, ассоциированные с вирусом Эпштейна–Барр (ВЭБ)).
Рецидива ранее перенесённой инфекции гепатита В
Других инфекций, таких как ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия) — это оппортунистическая инфекция. При появлении признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Приём Иммуфалк может увеличить риск:

развития тяжёлого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у пациентов с определёнными формами артрита.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед приёмом Иммуфалк.

Анализы крови

Вам необходимо сдавать анализ крови один раз в неделю в течение первых 8 недель лечения. Может потребоваться более частое исследование крови, если:

вы пожилой человек
вы принимаете высокую дозу
у вас нарушения функции костного мозга
у вас гиперактивная селезёнка
у вас нарушение функции почек. Врач может снизить дозу при необходимости
у вас нарушение функции печени. Врач будет регулярно контролировать функцию печени и при необходимости снизит дозу
вы принимаете другие препараты, потенциально токсичные для печени

Важно использовать эффективные методы контрацепции (например, презервативы), поскольку Иммуфалк может вызывать врождённые пороки развития как у мужчин, так и у женщин.

Другие лекарства и Иммуфалк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств. Это связано с тем, что Иммуфалк может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут изменять действие Иммуфалк. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать:

аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (в основном используются для лечения подагры)
другие иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус
инфликсимаб (в основном используется при лечении язвенного колита и болезни Крона)
аминосалицилаты, например, олсалазин, месалазин или сульфасалазин (в основном используются при лечении язвенного колита и болезни Крона)
варфарин или фенпрокумон (для разжижения крови)
ингибиторы АПФ (лечение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности)
циметидин (используется для лечения язв желудка и диспепсии)
индометацин, циклофосфамид, хлорамбуцил, мельфалан (лечение ревматоидного артрита)
противоопухолевые препараты или средства, замедляющие или останавливающие образование новых кровяных клеток
котримоксазол (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
рибавирин, пегинтерферон (используются для лечения вирусных инфекций)
метотрексат (в основном используется для лечения рака)
фуросемид (диуретик для лечения сердечной недостаточности)
вакцины, например, против гепатита В
любые «живые» вакцины
мышечные релаксанты, например, тубокурарин или сукцинилхолин (используются во время операций), поскольку они могут взаимодействовать с Иммуфалк. Вы должны сообщить анестезиологу о приёме Иммуфалк до операции.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Иммуфалк.

Вакцинация во время приёма Иммуфалк

Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой заранее. При приёме Иммуфалк нельзя вводить живые ослабленные вакцины (например, против гриппа, кори, БЦЖ и др.) ранее чем через 3 месяца после окончания лечения или до тех пор, пока врач не разрешит это сделать. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию при введении во время приёма Иммуфалк. Если вам необходимы инактивированные вакцины, вашему врачу может потребоваться контролировать ваш иммунный ответ.

Иммуфалк и пища, напитки

Принимайте препарат как минимум за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не принимайте Иммуфалк во время беременности, если только врач не посоветовал иное. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста должны использовать контрацепцию, не связанную с внутриматочными устройствами (например, спираль или Т-образный медный контрацептив).

Контрацепцию следует продолжать в течение 6 месяцев после окончания лечения Иммуфалк. Если у вас есть проблемы с фертильностью из-за хронической уремии, помните, что фертильность обычно восстанавливается после трансплантации, и необходимо использовать контрацепцию.

Кормление грудью во время лечения Иммуфалк запрещено, поскольку метаболиты препарата проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился сильный зуд без сыпи во время беременности. Также могут наблюдаться тошнота и потеря аппетита на фоне зуда, что указывает на заболевание, называемое холестазом беременных (заболевание печени во время беременности). Это заболевание может нанести вред плоду.

Вождение и управление механизмами

Безопасно управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма Иммуфалк, если у вас не возникает головокружения. Головокружение может усиливаться под действием алкоголя, поэтому не следует управлять транспортом или механизмами после употребления алкоголя.

Иммуфалк содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Иммуфалк

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Доза Иммуфалка может варьироваться от пациента к пациенту и будет назначена вашим врачом. Доза зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Иммуфалк можно принимать во время еды или натощак, однако выбранный способ должен быть одинаковым каждый день. У некоторых пациентов при первом применении Иммуфалка возникает тошнота, которую можно уменьшить, принимая таблетки после еды.

Во время приема Иммуфалка ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это необходимо для контроля количества и типа клеток, присутствующих в вашей крови, а также для проверки правильности функционирования печени.

Ваш врач также может назначить другие анализы крови и мочи для контроля работы почек и измерения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество, образующееся в вашем организме, и её уровень может повышаться во время приема Иммуфалка. Повышенный уровень мочевой кислоты может повредить почки.

Время от времени ваш врач может изменить дозу Иммуфалка в результате этих анализов.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 20 мл). Не разжёвывайте их. Таблетки нельзя делить, ломать или измельчать.

Важно, чтобы лица, осуществляющие уход, осознавали необходимость безопасного обращения с этим препаратом. Если вы или ваш опекун прикасаетесь к повреждённым таблеткам, немедленно вымойте руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом за дополнительными рекомендациями.

Дозировка

Взрослые, получившие трансплантацию органа: в первый день лечения обычная доза составляет до 5 мг на килограмм массы тела, а в дальнейшем обычная суточная доза — от 1 мг до 4 мг на килограмм массы тела. Во время лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Взрослые с другими заболеваниями: обычная начальная доза составляет от 1 мг до 3 мг на килограмм массы тела, а в дальнейшем обычная суточная доза — менее от 1 мг до 3 мг на килограмм массы тела. Во время лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Применение у детей и подростков

Иммуфалк не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет из-за недостаточности данных о лечении ювенильного хронического артрита, системной красной волчанки, дерматомиозита и узелкового полиартериита.

При других показаниях рекомендации по дозировке у детей и подростков такие же, как у взрослых.

Дети, у которых диагностировано избыточное вес, могут требовать более высокой дозы.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек может потребоваться снижение дозы.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать Иммуфалк.

Ваш врач определит продолжительность лечения Иммуфалком.

Если вы считаете, что действие Иммуфалка слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Иммуфалк в большей дозе, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Иммуфалк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите врачу, если вы забыли принять дозу. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В противном случае примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику.

Если вы прекращаете лечение Иммуфалком

Любое прекращение приёма Иммуфалка должно проводиться постепенно и под тщательным контролем. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Если у вас внезапно появились звон в ушах, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).
Аллергическая реакция, при которой могут наблюдаться: общая слабость, головокружение, тошнота, рвота или диарея, лихорадка, озноб, покраснение кожи, узелки на коже или сыпь, боль в мышцах или суставах, изменение цвета мочи (проблемы с почками), боль в груди, затруднение дыхания или отеки ног (проблемы с сердцем), спутанность сознания, ощущение головокружения или слабости (вызванное гипотензией).
Тяжелое потенциально смертельное повреждение печени, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (например, повреждение печени, некирротическая портальная гипертензия, портосинусоидальное сосудистое заболевание печени). Сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: желтушность кожи и белков глаз (желтуха), склонность к появлению синяков, боли в животе, потеря аппетита, общее недомогание, усталость, тошнота или рвота.
Обратимый отек головного мозга с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания и снижение уровня сознания, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, СОЗЛ).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

боль в мышцах или костях, мышечная скованность
воспаление кровеносных сосудов
нарушения функции почек (симптомы могут включать изменение количества мочи и её цвета)
высокая температура (лихорадка) или другие признаки инфекции, такие как боль в горле, язвы во рту, проблемы с мочеиспусканием или инфекция в лёгких, вызывающая затруднение дыхания и кашель

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
- инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями у пациентов, перенесших трансплантацию
- нарушения в крови и костном мозге, проявляющиеся слабостью, усталостью, бледностью, склонностью к появлению синяков, необычными кровотечениями или инфекциями
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
- снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или кровотечений
- тошнота и рвота, потеря аппетита (анорексия)
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов
- инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями у всех пациентов, кроме перенесших трансплантацию
- снижение числа эритроцитов, которое может вызывать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность
- аллергические реакции, которые могут вызывать общее недомогание, головокружение, тошноту, рвоту, диарею, лихорадку, озноб, кожные реакции (в виде экзантемы, узелков, сыпи), воспаление кровеносных сосудов, боль в мышцах и суставах, низкое артериальное давление, нарушения функции почек или печени, проблемы с кишечником
- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, тошноту и рвоту
- нарушения функции печени, которые могут привести к светлому цвету кала, тёмной моче, зуду, желтушности кожи и глаз, а также к отклонениям в результатах анализов функции печени
- холестаз беременных — скопление желчи, вызывающее воспаление печени, которое может привести к сильному зуду, особенно на руках и ногах
Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов
- нарушения в крови и костном мозге, которые могут вызывать слабость, усталость, бледность, головные боли, боль в языке, затруднение дыхания, появление синяков или инфекции
- нарушения в кишечнике, вызывающие диарею, боли в животе, запоры и общее недомогание (тошнота и рвота)
- тяжелое потенциально смертельное повреждение печени
- выпадение волос, которое может улучшиться, даже если вы продолжаете принимать таблетки Иммуфалк
- различные виды рака, включая рак кожи, крови и лимфомы

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

сыпь или покраснение кожи, которые могут перерасти в потенциально смертельные кожные реакции, включая распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
внезапная тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, ощущением оглушённости, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания
проблемы с кишечником, вызывающие диарею, боли в животе, запоры, тошноту или рвоту (перфорация кишечника)
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, кашель и лихорадку
при применении Иммуфалк в сочетании с другими иммуносупрессорами возможно заражение вирусом, повреждающим мозг. Это может вызвать головные боли, изменения поведения, нарушения речи и ухудшение таких функций, как память, внимание и способность принимать решения (когнитивное снижение), и может быть смертельным (заболевание, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с вирусом JC)
нерегулярные и нескоординированные сокращения верхних камер сердца (фибрилляция предсердий)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможно появление кожной сыпи (возвышающихся болезненных бугорков красного, розового или пурпурного цвета), особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которая также может сопровождаться лихорадкой (синдром Свита, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоза)
фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету или солнечному излучению)
определённый тип лимфом (печеночно-селезёночные Т-клеточные лимфомы). Возможны носовые кровотечения, усталость, сильные ночные поты, потеря веса и лихорадка (повышенная температура) неизвестного происхождения
чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия), избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) (эозинофилия)
чрезмерная активация макрофагов и Т-лимфоцитов, приводящая к гипервоспалению и «цитокиновому шторму», ассоциированному с цитомегаловирусной инфекцией и инфекцией вирусом Эпштейна-Барр
реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
дефицит витамина B3 (пеллагра), сопровождающийся пигментированной кожной сыпью, диареей и снижением памяти, способности к рассуждению или других мыслительных функций
острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС)
тяжелое повреждение печени (например, повреждение печени, некирротическая портальная гипертензия или портосинусоидальное сосудистое заболевание печени)
ощущение жжения или покалывания во рту или губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
потрескавшиеся или отёчные губы (хейлит)
снижение факторов свёртывания крови
воспаление слюнных желёз (сиалоаденит)
тремор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иммуфалк

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Иммуфалк после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Иммуфалк, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Иммуфалк

Действующее вещество: азатиоприн.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг азатиоприна.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, кукурузный преджелатинизированный крахмал, повидон К25.

Плёнчатая оболочка: макрогол 3350, полисорбат 80, поливиниловый спирт, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иммуфалк 75 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10,0 мм, с маркировкой «75» на одной из сторон.

Таблетки не следует измельчать. Если плёнчатая оболочка таблетки повреждена или таблетка полностью раздавлена, необходимо избегать контакта с кожей или вдыхания частиц таблетки. Для длительного применения с правильной дозировкой, при необходимости, следует использовать другие лекарственные формы, содержащие 25 мг.

Упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и помещены в картонную пачку.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иммуфалк 75 мг, выпускаются в упаковках по: 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией о данном лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 21
28023 Мадрид
Испания
Тел. +34 91 3729508

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

Германия, Австрия, Словения, Литва и Португалия: Азафалк.

Испания: Иммуфалк.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иммуфалк 75 мг

Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации

При обращении с таблетками, имеющими неповреждённую плёночную оболочку, риски отсутствуют. В этом случае специальные меры безопасности не требуются.

Однако при измельчении таблеток, покрытых плёночной оболочкой, препарат Иммуфалк должен обращаться строго в соответствии с руководством по обращению с цитотоксическими агентами. Остатки лекарственного препарата, а также загрязнённые устройства должны временно храниться в ёмкостях с чёткой маркировкой. Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.