Immufalk 75 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Immufalk 75 mg compresse rivestite con film

Azatioprina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Immufalk e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Immufalk
Come prendere Immufalk
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Immufalk
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Immufalk e a cosa serve

Immufalk contiene il principio attivo azatioprina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori, che riducono l'attività del sistema immunitario.

Immufalk può essere utilizzato per aiutare il corpo ad accettare un trapianto di organo, come un nuovo rene, cuore o fegato, oppure per trattare alcune malattie in cui il sistema immunitario reagisce contro il proprio corpo (malattie autoimmuni).

Immufalk può essere utilizzato anche da solo o in associazione con altri medicinali per trattare:

grave artrite reumatoide (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule che rivestono le articolazioni, causando gonfiore, dolore e rigidità articolare)
grave infiammazione intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca molti organi e tessuti del corpo, inclusi pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi, causando stanchezza intensa, febbre, rigidità e dolore alle articolazioni)
dermatomiosite e polimiosite (un gruppo di malattie che causano infiammazione muscolare, debolezza muscolare ed eruzione cutanea)
epatite cronica attiva autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule del fegato causando infiammazione epatica, stanchezza, dolori muscolari, colorazione gialla della pelle e febbre)
poliarterite nodosa (una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni)
anemia emolitica autoimmune (un disturbo ematico grave in cui il sistema immunitario distrugge i globuli rossi più rapidamente di quanto possano essere prodotti, con sintomi di debolezza e difficoltà respiratorie)
purpura trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria (un disturbo caratterizzato da bassi livelli di piastrine, che può causare formazione di ematomi e sanguinamenti facili o eccessivi)

Il suo medico ha scelto questo medicinale in base alle sue esigenze e alla sua patologia.

Immufalk può essere utilizzato da solo, ma viene più frequentemente impiegato in associazione con altri medicinali.

Possono essere necessarie settimane o mesi prima che si osservi un effetto terapeutico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Immufalk

Non prenda Immufalk

Se è allergico all’azatioprina, alla mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se ha una infezione grave
Se ha un disturbo grave del fegato o del midollo osseo
Se ha pancreatite (infiammazione del pancreas)
Se è stato vaccinato di recente con un vaccino attenuato vivo come quello per la vaiolo o per la febbre gialla
Se è in stato di gravidanza (a meno che il medico non glielo indichi)
Se sta allattando

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Immufalk.

Non deve assumere Immufalk a meno che non possa essere monitorato per controllare gli effetti indesiderati. Deve informare immediatamente il medico se sviluppa ulcere in gola, febbre, infezioni, ematomi o emorragie.

Consulti immediatamente il medico:

se nota uno dei seguenti sintomi: feci nere (a catrame), sangue nelle feci, dolore addominale o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Immufalk:

se è stato recentemente vaccinato o deve ricevere un vaccino. Se assume Immufalk, non deve ricevere un vaccino attenuato vivo (ad esempio, vaccino antinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG, ecc.) finché il medico non le indicherà che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante il trattamento con Immufalk.
se ha problemi al fegato o ai reni
se ha una malattia genetica chiamata carenza di TPMT (in cui il suo corpo produce una quantità troppo bassa di un enzima chiamato tiopurina-metiltransferasi)
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (poiché farmaci come la tubocurarina o la succinilcolina, utilizzati come rilassanti muscolari durante gli interventi, possono interagire con Immufalk). Deve informare l’anestesista del suo trattamento con Immufalk prima dell’intervento.
se ha una malattia genetica nota come sindrome di Lesch-Nyhan. Si tratta di un disturbo raro che si verifica in famiglie e che è causato dalla mancanza di HPRT (ipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasi).

Danno epatico

Il trattamento con Immufalk può influire sul fegato e il medico controllerà periodicamente la sua funzionalità epatica. Informi il medico se manifesta sintomi di danno epatico (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Infezioni

Durante il trattamento con Immufalk, il rischio di infezioni virali, fungine e batteriche è maggiore e queste infezioni possono essere più gravi. Vedere anche la sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto varicella, herpes o epatite B (una malattia del fegato causata da un virus). Durante l’assunzione di Immufalk, eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster.

Carenza di vitamina B3 (pellagra)

Informi immediatamente il medico se ha diarrea, eruzione cutanea pigmentata localizzata e deterioramento della memoria, della capacità di ragionamento e del pensiero, poiché questi sintomi possono indicare una carenza di vitamina B3 (deficienza di acido nicotinico/pellagra).

Mutazione del gene NUDT15

Se ha una mutazione ereditaria nel gene NUDT15 (un gene coinvolto nella degradazione dell’azatioprina nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e perdita di capelli e, in questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Il medico potrebbe inoltre effettuare test genetici (ad esempio, analizzare i suoi geni TPMT e/o NUDT15) prima o durante il trattamento per determinare se la sua risposta a questo medicinale può essere influenzata dalla genetica. Il medico potrebbe modificare la dose di azatioprina dopo questi test.

Se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo, assumere Immufalk può aumentare il rischio di:

Tumori, compreso il cancro della pelle. Pertanto, durante l’assunzione di Immufalk eviti l’esposizione eccessiva al sole, indossi abiti protettivi e usi filtri solari con un fattore di protezione elevato.
Disturbi linfoproliferativi
- Il trattamento con Immufalk aumenta il rischio di sviluppare un tipo di cancro chiamato disturbo linfoproliferativo. Con un trattamento che comprende diversi immunosoppressori (inclusi i tiopurinici), ciò può causare la morte.
- La combinazione di più immunosoppressori, somministrati contemporaneamente, aumenta il rischio di disturbi del sistema linfatico dovuti a un’infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (VEB)).
Riattivazione di un’infezione pregressa da virus dell’epatite B
Altre infezioni come la LMP (leucoencefalopatia multifocale progressiva), che è un’infezione opportunistica. Se manifesta segni di infezione, contatti il medico (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Assumere Immufalk può aumentare il rischio di:

sviluppare una patologia grave chiamata sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all’infiammazione), che si verifica generalmente in persone con certi tipi di artrite.

Se non è sicuro che quanto sopra le si applichi, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere Immufalk.

Analisi del sangue

Dovrà effettuare un esame del sangue una volta alla settimana per le prime 8 settimane di trattamento. Potrebbe aver bisogno di esami del sangue più frequenti se:

è anziano
sta assumendo una dose elevata
ha disturbi del midollo osseo
ha la milza iperattiva
ha un disturbo della funzione renale. Il medico ridurrà la dose se necessario
ha un disturbo della funzione epatica. Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità epatica e ridurrà la dose se necessario
assume un altro medicinale potenzialmente dannoso per il fegato

È importante che usi un metodo contraccettivo efficace (come il preservativo), poiché Immufalk può causare malformazioni congenite sia negli uomini che nelle donne.

Altri medicinali e Immufalk

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Immufalk può influire sul modo in cui agiscono alcuni farmaci. Inoltre, altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Immufalk. In particolare, informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere:

allopurinolo, oxipurinolo, tiopurinolo o altri inibitori della xantina ossidasi come il febuxostat (utilizzati principalmente per il trattamento della gotta)
altri immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus
infliximab (utilizzato principalmente nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn)
aminosalicilati, ad esempio, olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (utilizzati principalmente nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn)
warfarina o fenprocumone (per fluidificare il sangue)
inibitori dell’ACE (trattamenti per l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca)
cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere gastriche e la digestione difficile)
indometacina, ciclofosfamide, clorambucile, melfalano (trattamenti per l’artrite reumatoide)
trattamenti contro il cancro o trattamenti che rallentano o bloccano la produzione di nuove cellule del sangue
cotrimossazolo (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche)
ribavirina, peginterferone (utilizzati per trattare infezioni virali)
metotrexato (utilizzato principalmente per trattare tumori)
furosemide (un diuretico per trattare l’insufficienza cardiaca)
vaccini come quello per l’epatite B
qualsiasi vaccino “vivo”
rilassanti muscolari, ad esempio, tubocurarina o succinilcolina (utilizzati durante gli interventi chirurgici), poiché possono interagire con Immufalk. Deve informare l’anestesista del suo trattamento con Immufalk prima dell’intervento.

Se non è sicuro che quanto sopra le si applichi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Immufalk.

Ricevere vaccini durante l’assunzione di Immufalk

Se deve ricevere un vaccino, parli con il medico o l’infermiere prima di farlo. Se assume Immufalk, non deve ricevere un vaccino attenuato vivo (ad esempio, vaccino antinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG, ecc.) almeno per 3 mesi dopo la fine del trattamento o finché il medico non le indicherà che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante il trattamento con Immufalk. Se ha bisogno di vaccini inattivati, il medico potrebbe dover monitorare la sua risposta immunitaria.

Immufalk con cibi e bevande

Assuma il medicinale almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver consumato latte o prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Immufalk se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Sia i pazienti maschi che femmine in età fertile devono adottare misure contraccettive diverse dal dispositivo intrauterino (ad es. spirale o T al rame).

La contraccezione deve essere mantenuta per 6 mesi dopo il termine del trattamento con Immufalk. Se ha problemi di fertilità dovuti all’uremia cronica, tenga presente che la fertilità di solito ritorna alla normalità dopo i trapianti e che devono essere utilizzati metodi contraccettivi.

Non deve allattare durante il trattamento con Immufalk, poiché i metaboliti prodotti nell’organismo passano nel latte materno e possono danneggiare il neonato.

Informi immediatamente il medico se manifesta un forte prurito senza eruzione cutanea durante la gravidanza. Potrebbe inoltre manifestare nausea e perdita di appetito insieme al prurito, sintomi che indicano una malattia chiamata colangite gravidica (una malattia epatica durante la gravidanza). Questa malattia può causare danni al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È sicuro guidare o utilizzare macchinari durante l’assunzione di Immufalk, a meno che non manifesti capogiri. I capogiri possono essere accentuati dall’alcol; pertanto non guidi né utilizzi macchinari se ha assunto alcol.

Immufalk contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Immufalk

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Immufalk può variare da paziente a paziente ed è prescritta dal medico. La dose dipende dalla patologia per cui viene trattato.

Immufalk può essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto, ma la scelta deve essere mantenuta costante ogni giorno. Alcuni pazienti possono avvertire nausea quando assumono Immufalk per la prima volta; tale disturbo può essere attenuato prendendo le compresse dopo i pasti.

Durante l’assunzione di Immufalk, il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue. Questi esami servono per controllare il numero e il tipo di cellule presenti nel sangue e per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare il funzionamento dei reni e misurare i livelli di acido urico. L’acido urico è una sostanza naturale prodotta dal corpo e i suoi livelli possono aumentare durante l’assunzione di Immufalk. Livelli elevati di acido urico possono danneggiare i reni.

A volte, il medico potrebbe modificare la dose di Immufalk in base ai risultati di questi esami.

Inghiotta le compresse intere con abbondante liquido (almeno 20 ml). Non le mastichi. Le compresse non devono essere spezzate né frantumate.

È importante che chi si prende cura del paziente sia consapevole della necessità di manipolare questo medicinale in modo sicuro. Se lei o chi si prende cura di lei manipolano compresse rotte, si lavino immediatamente le mani. Consulti il medico o il farmacista per ricevere ulteriori indicazioni.

Dosaggio

Adulti che hanno ricevuto un trapianto d’organo: nel primo giorno di trattamento, la dose abituale è fino a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo; successivamente, la dose giornaliera abituale è compresa tra 1 mg e 4 mg per chilogrammo di peso corporeo. Durante il trattamento, il medico aggiusterà la dose in base alla sua reazione al medicinale.

Adulti con altre patologie: la dose iniziale abituale è compresa tra 1 mg e 3 mg per chilogrammo di peso corporeo; successivamente, la dose giornaliera abituale è inferiore a 1-3 mg per chilogrammo di peso corporeo. Durante il trattamento, il medico aggiusterà la dose in base alla sua reazione al medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Immufalk non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni a causa di dati insufficienti sul trattamento dell’artrite cronica giovanile, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite e poliarterite nodosa.

Per le altre indicazioni, la raccomandazione posologica nei bambini e negli adolescenti è la stessa degli adulti.

I bambini considerati in sovrappeso potrebbero necessitare di una dose più alta.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata potrebbero necessitare di una riduzione della dose.

I pazienti con alterazioni epatiche o renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose.

I pazienti con gravi problemi al fegato non devono assumere Immufalk.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Immufalk.

Se ritiene che l’effetto di Immufalk sia troppo forte o troppo debole, la preghiamo di consultare il medico.

Se assume una quantità di Immufalk superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Immufalk

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Informi il medico se dimentica di assumere una dose. Se è quasi l’ora della dose successiva, ometta quella dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi torni al normale schema di assunzione.

Se interrompe il trattamento con Immufalk

Qualsiasi interruzione del trattamento con Immufalk deve avvenire gradualmente e sotto stretta supervisione medica. La preghiamo di consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale:

Se improvvisamente avverte ronzii, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).
Reazione allergica, tra i cui segni possono rientrare: affaticamento generale, vertigini, nausea, vomito o diarrea, febbre, brividi, arrossamento della pelle, noduli cutanei o eruzioni, dolore muscolare o articolare, cambiamenti nel colore delle urine (problemi renali), dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe (problemi cardiaci), confusione, sensazione di vertigine o debolezza (causata da ipotensione).
Danno epatico grave potenzialmente fatale, specialmente nei pazienti in trattamento a lungo termine (come lesione epatica, ipertensione portale non cirrotica, malattia vascolare portosinusoidale). Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), comparsa facile di ematomi, malessere addominale, perdita di appetito, affaticamento, nausea o vomito.
Edema cerebrale reversibile con sintomi come forte mal di testa, alterazione della vista, convulsioni, confusione e riduzione del livello di coscienza, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia reversibile posteriore o SERP).

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore muscolare o osseo, rigidità muscolare
infiammazione dei vasi sanguigni
disturbi renali (sintomi che possono includere variazioni della quantità di urina e cambiamenti nel colore)
temperatura elevata (febbre) o altri segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca, problemi urinari o infezione al torace che causano difficoltà respiratorie e tosse

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- infezioni causate da virus, funghi o batteri nei pazienti sottoposti a trapianto
- problemi al sangue e al midollo osseo, con segni come debolezza, affaticamento, pallore, comparsa facile di ematomi, emorragie insolite o infezioni
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- basso numero di piastrine, che può favorire la comparsa di lividi o emorragie
- nausea e vomito, perdita di appetito (anoressia)
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- infezioni causate da virus, funghi o batteri in tutti i pazienti tranne quelli sottoposti a trapianto
- basso numero di globuli rossi, che può causare affaticamento, mal di testa, mancanza di respiro durante l’esercizio, vertigini e pallore
- reazioni allergiche, che possono causare malessere generalizzato, vertigini, malore, vomito, diarrea, febbre, brividi, reazioni cutanee come esantema, noduli cutanei ed eruzioni, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore muscolare e articolare, pressione sanguigna bassa, disturbi renali o epatici e problemi intestinali
- infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area dello stomaco con nausea e vomito
- alterazioni epatiche, che possono causare feci chiare, urine scure, prurito e colorazione gialla della pelle e degli occhi, nonché anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica
- colangite gravidica, un accumulo di bile che provoca un’infiammazione del fegato che può causare un forte prurito, specialmente alle mani e ai piedi
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- alterazioni del sangue e del midollo osseo che possono causare debolezza, affaticamento, pallore, mal di testa, dolore linguale, difficoltà respiratorie, comparsa di ematomi o infezioni
- disturbi intestinali che causano diarrea, dolore addominale, stitichezza e malessere (nausea e vomito)
- danno epatico grave potenzialmente fatale
- perdita di capelli che potrebbe migliorare anche continuando a prendere Immufalk compresse
- diversi tipi di cancro, tra cui tumori della pelle, del sangue e linfomi

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

eruzioni o arrossamento della pelle, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, comprese eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), estesa desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, stordimento, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza
problemi intestinali che causano diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea o vomito (perforazione intestinale)
infiammazione polmonare che causa difficoltà respiratorie, tosse e febbre
se Immufalk viene usato in combinazione con altri immunosoppressori, potrebbe contrarre un virus che danneggia il cervello. Ciò può causare mal di testa, cambiamenti nel comportamento, problemi del linguaggio e peggioramento di abilità come memoria, attenzione e capacità decisionali (deterioramento cognitivo) e può essere fatale (disturbo noto come leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC)
contrazioni irregolari e disordinate delle camere superiori del cuore (fibrillazione atriale)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Può manifestare un’eruzione cutanea (rilevamenti rossi, rosa o violacei dolorosi al tatto), specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che può essere accompagnata anche da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofilica febbrile acuta)
fotosensibilità (sensibilità alla luce o alla luce solare)
un certo tipo di linfomi (linfoma T epatosplenico). Potrebbe manifestare emorragie nasali, affaticamento, sudorazione notturna intensa, perdita di peso e febbre (temperatura elevata) di origine sconosciuta
eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca affaticamento e pallore della pelle (anemia emolitica), eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (eosinofilia)
eccessiva attivazione di macrofagi e linfociti T che provoca un’iperinfiammazione e una tempesta di citochine associata all’infezione da citomegalovirus e al virus di Epstein-Barr
Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
carenza di vitamina B3 (pellagra) associata a un’esantema pigmentato localizzato, diarrea e riduzione della memoria, della capacità di ragionamento o di altre funzioni cognitive
pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)
danno epatico grave (come lesione epatica, ipertensione portale non cirrotica o malattia vascolare portosinusoidale)
sensazione di bruciore o formicolio alla bocca o alle labbra (infiammazione della mucosa, stomatite)
labbra screpolate o gonfie (cheiliti)
riduzione dei fattori di coagulazione
infiammazione delle ghiandole salivari (sialoadenite)
tremore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Immufalk

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi Immufalk dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Immufalk se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Immufalk

Il principio attivo è azatioprina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di azatioprina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fumarato di sodio e stearile, amido pregelatinizzato di mais, povidone k25.

Rivestimento della compressa: macrogol 3350, polisorbato 80, alcool (poli)vinilico, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Immufalk 75 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, di 10,0 mm con impresso “75” su una delle facce.

Le compresse non devono essere frantumate. Se il rivestimento della compressa è danneggiato o la compressa è completamente schiacciata, evitare il contatto con la pelle o l'inalazione delle particelle della compressa. Per una posologia adeguata a lungo termine, si devono utilizzare altri medicinali contenenti 25 mg, se necessario.

Confezioni:

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/alluminio all'interno di una scatola di cartone.

Immufalk 75 mg compresse è disponibile in confezioni da: 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madrid

Spagna

Tel +34 91 3729508

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Slovenia, Lituania e Portogallo: Azafalk.

Spagna: Immufalk.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

La seguente informazione è destinata esclusivamente a professionisti medici o sanitari:

Immufalk 75 mg compresse rivestite con film

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Non vi sono rischi associati alla manipolazione delle compresse con il rivestimento intatto. In questo caso non sono necessarie precauzioni di sicurezza particolari.

Tuttavia, se le compresse rivestite con film sono state frantumate, Immufalk compresse rivestite con film devono essere manipolate rigorosamente secondo le linee guida per la manipolazione degli agenti citotossici. Gli eccedenti di medicinale e i dispositivi contaminati devono essere temporaneamente conservati in contenitori chiaramente etichettati. Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alle normative locali.