Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Immufalk 75 mg tabletki powlekane

Azatiopryna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Immufalk i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk
Jak stosować lek Immufalk
Możliwe działania niepożądane
Środki ostrożności przy przechowywaniu leku Immufalk
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Immufalk i do czego służy

Immufalk zawiera substancję czynną azatioprynę, która należy do grupy leków immunosupresyjnych, czyli takich, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

Immufalk może być stosowany w celu pomocy organizmowi w przyjęciu przeszczepionego narządu, takiego jak nerka, serce lub wątroba, albo w leczeniu niektórych chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu (tzw. choroby autoimmunologiczne).

Immufalk może być również stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu:

ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby, w której układ odpornościowy atakuje komórki wyściełające stawy, powodując obrzęk, ból i sztywność stawów)
ciężkiego zapalenia jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
tocznego rumienia układowego (choroby, w której układ odpornościowy atakuje wiele narządów i tkanek organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując silne zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów)
dermatomiozyty i polimiozyty (grupy chorób powodujących zapalenie mięśni, osłabienie mięśni i wysypkę skórną)
aktywnej przewlekłej autoimmunologicznej zapalenia wątroby (choroby, w której układ odpornościowy atakuje komórki wątroby, powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, ból mięśni, żółtaczkę i gorączkę)
zapalenia wielożylakowego (rzadkiej choroby powodującej zapalenie naczyń krwionośnych)
autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (ciężkiego zaburzenia krwi, w którym układ odpornościowy niszczy czerwone krwinki szybciej, niż organizm jest w stanie je wytwarzać, powodując osłabienie i trudności w oddychaniu)
przewlekłej opornej idiopatycznej małopłytkowości plamistej (zaburzenia charakteryzującego się niskim poziomem płytek krwi, które może powodować łatwe powstawanie siniaków i nadmierne krwawienia)

Lek ten został wybrany przez lekarza indywidualnie dla Ciebie i Twojego stanu chorobowego.

Immufalk może być stosowany samodzielnie, ale najczęściej wykorzystywany jest w połączeniu z innymi lekami.

Efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk

Nie przyjmuj Immufalk

Jeśli jesteś alergicznym na azatioprynę, mercaptopurynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli cierpisz na ciężką infekcję
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub szpiku kostnego
Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli niedawno został zaszczepiony za pomocą szczepionki o osłabionym wirusie takiej jak oczodrzycza lub żółta febra
Jeśli jesteś w ciąży (chyba że lekarz zaleci inaczej)
Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk.

Nie powinieneś przyjmować Immufalk, chyba że możesz być monitorowany pod kątem działań niepożądanych. Natychmiast powinieneś poinformować lekarza, jeśli pojawią się u ciebie owrzodzenia gardła, gorączka, infekcje, siniaki lub krwawienia.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: czarne stolce (jak smoła), krew w stolcu, ból brzucha lub żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk:

jeśli niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę. Jeśli przyjmujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki z osłabionym wirusem (np. szczepionki przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG itp.), dopóki lekarz nie uzna tego za bezpieczne. Dzieje się tak, ponieważ niektóre szczepionki mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania Immufalk.
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
jeśli masz chorobę genetyczną zwaną niedoborem TPMT (gdy organizm wytwarza zbyt małą ilość enzymu zwanego tiopuryno-metylotransferazą)
jeśli masz być poddany operacji (ponieważ leki takie jak tubokuraryna lub bursztynian sukcynocholiny stosowane jako mięśniopochłaniające podczas operacji mogą oddziaływać na Immufalk. Przed zabiegiem musisz poinformować swojego anestezjologa o leczeniu Immufalk).
jeśli masz rzadką chorobę genetyczną zwaną zespołem Lescha-Nyhana. Jest to rzadkie zaburzenie występujące w rodzinach, spowodowane brakiem HPRT (hipoksantyno-guanino-fosforan rybozylofosforanotransferazy).

Uszkodzenie wątroby

Leczenie Immufalk może wpływać na wątrobę i lekarz będzie okresowo kontrolować funkcje wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Infekcje

Podczas leczenia Immufalk ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te infekcje mogą być cięższe. Zobacz również sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, czy miałeś lub nie miałeś ospę wietrzaną, opryszczkę lub zapalenie wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną wirusem). Podczas przyjmowania Immufalk należy unikać kontaktu z osobami mającymi ospę wietrzaną lub opryszczkę zoster.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz biegunkę, lokalizowaną barwną wysypkę oraz pogorszenie pamięci, zdolności myślenia i rozumowania, ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pelagrę).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w rozkład azatiopryny w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a lekarz może przepisać niższą dawkę.

Lekarz może również wykonać badania genetyczne (np. analizę genów TPMT i/lub NUDT15) przed lub podczas leczenia, aby określić, czy twoja odpowiedź na lek może być wpływać przez genetykę. Lekarz może zmienić dawkę azatiopryny po przeprowadzeniu tych badań.

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie Immufalk może zwiększyć ryzyko:

Rozwoju nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego podczas przyjmowania Immufalk należy unikać nadmiernego narażenia na słońce, nosić ochronne ubrania i używać filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
Zaburzeń limfoproliferacyjnych
- Leczenie Immufalk zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym. W przypadku leczenia obejmującego kilka immunosupresorów (w tym tiopuryny) może to prowadzić do śmierci.
- Kombinacja wielu immunosupresorów podawanych jednocześnie zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV)).
Reaktywacji wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
Innych infekcji, takich jak PML (postępujące wielofocalne leukoenkefalopatia), która jest infekcją oportunistyczną. Jeśli wystąpią objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie Immufalk może zwiększyć ryzyko:

rozwoju ciężkiego schorzenia zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), które zazwyczaj występuje u osób z pewnymi rodzajami zapalenia stawów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Immufalk.

Badania krwi

Powinieneś wykonywać badanie krwi raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni leczenia. Może być konieczne częstsze badanie krwi, jeśli:

jesteś osobą starszą
przyjmujesz wysoką dawkę
masz zaburzenia szpiku kostnego
masz nadaktywną śledzionę
masz zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne
masz zaburzenia funkcji wątroby. Lekarz będzie regularnie kontrolować funkcje wątroby i zmniejszy dawkę, jeśli będzie to konieczne
przyjmujesz inne leki potencjalnie szkodliwe dla wątroby

Ważne jest, aby stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy), ponieważ Immufalk może powodować wady wrodzone zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

Inne leki i Immufalk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Immufalk może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Immufalk. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

allopurinol, oksypurinol, tiopurinol lub inne inhibitory ksantynooksydazy, takie jak febukostat (stosowane głównie w leczeniu podagu)
inne immunosupresory, takie jak cyklosporyna lub tarkolimus
infliksimab (stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna)
aminosalicylany, np. olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna)
warfarynę lub fenprokumon (do rozcieńczania krwi)
inhibitory ACE (leczenie nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca)
cyklofosfamid, chlorambucylo, melfalan (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów)
cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)
leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie spowalniające lub zatrzymujące produkcję nowych komórek krwi
kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
rybawirynę, peginterferon (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych)
metotreksat (stosowany głównie w leczeniu nowotworów)
furozemyd (moczopędny stosowany w leczeniu niewydolności serca)
szczepionki, np. przeciwko zapaleniu wątroby typu B
każdą szczepionkę „żywą”
środki mięśniopochłaniające, np. tubokurarynę lub bursztynian sukcynocholiny (stosowane podczas operacji), ponieważ mogą oddziaływać na Immufalk. Przed operacją należy poinformować anestezjologa o leczeniu Immufalk.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Immufalk.

Otrzymywanie szczepionek podczas przyjmowania Immufalk

Jeśli musisz otrzymać szczepionkę, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed jej podaniem. Jeśli przyjmujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki z osłabionym wirusem (np. szczepionki przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG itp.) wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia lub dopóki lekarz nie uzna tego za bezpieczne. Dzieje się tak, ponieważ niektóre szczepionki mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania Immufalk. Jeśli potrzebujesz szczepionek nieżywych, lekarz może musieć monitorować twoją odpowiedź immunologiczną.

Immufalk z pożywieniem i napojami

Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Immufalk, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować środki antykoncepcyjne inne niż wkładki wewnątrzmaciczne (np. spirala lub T z miedzi).

Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Immufalk. Jeśli masz problemy z płodnością spowodowane przewlekłą uremią, powinieneś wiedzieć, że płodność zazwyczaj wraca do normy po przeszczepach i należy stosować antykoncepcję.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Immufalk, ponieważ produkty przemiany substancji lekowej powstające w organizmie przechodzą do mleka matki i mogą szkodzić niemowlęciu.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz silne swędzenie bez wysypki podczas ciąży. Możesz również odczuwać nudności i utratę apetytu wraz ze swędzeniem, co wskazuje na chorobę zwaną zespolem żółciowym w ciąży (chorobę wątroby podczas ciąży). Ta choroba może powodować uszkodzenia płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Immufalk, chyba że odczuwasz zawroty głowy. Zawroty głowy mogą nasilić się po spożyciu alkoholu, dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli spożyłeś alkohol.

Immufalk zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Immufalk

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Immufalk może się różnić w zależności od pacjenta i zostanie określona przez lekarza. Dawkę dobiera się w zależności od choroby, którą leczysz.

Immufalk można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, jednak sposób przyjmowania powinien być taki sam każdego dnia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać nudności po pierwszym przyjęciu Immufalk, które można złagodzić poprzez przyjmowanie tabletek po jedzeniu.

Podczas przyjmowania Immufalk lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek krwi oraz ocenę funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić inne badania krwi i moczu w celu monitorowania pracy nerek oraz pomiaru poziomu kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja wytwarzana w organizmie, a jego poziom może wzrosnąć podczas przyjmowania Immufalk. Wysoki poziom kwasu moczowego może uszkadzać nerki.

W niektórych przypadkach lekarz może zmienić dawkę Immufalk na podstawie wyników tych badań.

Tabletki należy połykać całe, wraz z dużą ilością płynu (co najmniej 20 ml). Nie należy ich żuć. Tabletek nie wolno dzielić ani mielić.

Osoby opiekujące się pacjentem powinny pamiętać o bezpiecznym obchodzeniu się z tym lekiem. Jeżeli Ty lub osoba opiekująca się Tobą dotknie rozłamanego lub zmiażdżonego tabletu, należy natychmiast umyć ręce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dawki

Dorośli po przeszczepie narządu: pierwszego dnia leczenia typowa dawka to do 5 mg na kilogram masy ciała, a następnie typowa dzienna dawka to od 1 mg do 4 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.

Dorośli z innymi schorzeniami: typowa dawka początkowa to od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała, a następnie typowa dzienna dawka to mniej niż od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Immufalk nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące leczenia przewlekłego zapalenia stawów młodzieńczego, toczeńca układowego, dermatomiozyty i zapalenia tętnic typu naczyniaka.

W przypadku innych wskazań zaleca się taką samą dawkę u dzieci i młodzieży jak u dorosłych.

Dzieci z nadwagą mogą wymagać wyższej dawki.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować Immufalk.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Immufalk.

Jeśli uważasz, że działanie Immufalk jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Immufalk niż należy

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Immufalk

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Immufalk

Każde przerwanie leczenia Immufalk powinno odbywać się stopniowo i pod dokładną kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Jeśli nagle pojawią się dzwonienie w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).
Reakcja aleryczna, której objawy mogą obejmować: ogólne osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty lub biegunkę, gorączkę, dreszcze, zaczerwienienie skóry, guzki na skórze lub wysypkę, ból mięśni lub stawów, zmiany w kolorze moczu (problemy nerkowe), ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk nóg (problemy serca), dezorientację, uczucie zawrotów głowy lub osłabienia (spowodowane hipotensją).
Potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby, szczególnie u pacjentów otrzymujących leczenie długoterminowe (np. uszkodzenie wątroby, nadciśnienie wrotne niecirrotyczne, chorobę naczyniową portosinusoidalną). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), łatwe powstawanie siniaków, dolegliwości brzuszne, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.
Odwracalny obrzęk mózgu z objawami takimi jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja i obniżenie poziomu świadomości, z lub bez nadciśnienia tętniczego (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRLS).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych:

ból mięśni lub kości, sztywność mięśni
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia nerek (objawy mogą obejmować zmiany w ilości moczu i jego barwie)
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub inne oznaki infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z oddawaniem moczu lub infekcja w klatce piersiowej powodująca trudności w oddychaniu i kaszel

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
- infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u pacjentów po przeszczepie
- problemy z krwią i szparem kostnym, objawiające się osłabieniem, zmęczeniem, bladością, łatwym powstawaniem siniaków, nietypowymi krwawieniami lub infekcjami
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników
- obniżona liczba płytek krwi, która może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia
- nudności i wymioty, utrata apetytu (anoreksja)
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
- infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy otrzymali przeszczep
- obniżona liczba czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość
- reakcje alergiczne, które mogą powodować ogólne niedyspozycję, zawroty głowy, dolegliwości, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, reakcje skórne takie jak wysypka, guzki skórne i świerzbiące zmiany, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia nerek lub wątroby oraz problemy jelitowe
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, towarzyszący nudnościom i wymiotom
- zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do bladych stolców, ciemnego moczu, świądu oraz żółtaczki skóry i oczu, a także do nieprawidłowości w wynikach badań funkcji wątroby
- cholestaza ciężarnych, czyli gromadzenie się żółci powodujące zapalenie wątroby, które może powodować silny świąd, szczególnie na rękach i stopach
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników
- zaburzenia krwi i szpary kostnego, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, bladość, bóle głowy, ból języka, trudności w oddychaniu, łatwe powstawanie siniaków lub infekcje
- zaburzenia jelitowe powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcia i dolegliwości (nudności i wymioty)
- ciężkie, potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby
- wypadanie włosów, które może się poprawić pomimo kontynuowania leczenia tabletkami Immufalk
- różne typy nowotworów, w tym nowotwory skóry, krwi i limfomy
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników
- wysypka lub zaczerwienienie skóry, które mogą przerodzić się w potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczycę skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe odłamywanie się skóry (toksyczna nekroliza epidermalna)
- nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, oszołomieniem, przyspieszonym tętnem, potliwością i utratą przytomności
- problemy jelitowe powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty (przebicie ściany jelita)
- zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę
- jeśli Immufalk jest stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może dojść do zakażenia wirusem powodującym uszkodzenie mózgu. Może to powodować bóle głowy, zmiany zachowania, problemy z mową oraz pogorszenie funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji (upostępowy upośledzenie poznawcze), co może być śmiertelne (stan znany jako progresywna wielofocalna leukoencefalopatia związaną z wirusem JC)
- nieregularne i niezgodne skurcze górnych komór serca (migotanie przedsionków)
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Może wystąpić wysypka (wysiękliwe zmiany czerwone, różowe lub purpurowe, które boleją przy dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, która może również towarzyszyć gorączce (zespół Sweeta, znany również jako ostra febrile neutrofiliczna dermatopatia).
- nadwrażliwość na światło (czułość na światło lub światło słoneczne)
- pewien typ limfomów (limfoma wątrobowo-śledzionowy limfocytów T). Może wystąpić krwawienie z nosa, zmęczenie, nasilone poty nocne, utrata masy ciała i gorączka (podwyższona temperatura) o nieustalonej przyczynie.
- nadmierna destrukcja czerwonych krwinek powodująca zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna), nadmiar eozynofilów (typ białych krwinek) (eozynofilia)
- nadmierna aktywacja makrofagów i limfocytów T, prowadząca do nadmiernego stanu zapalnego i burzy cytokin powiązanej z infekcją cytomegalowirusową i wirusem Epsteina-Barr
- reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
- niedobór witaminy B3 (pelagra) związany z lokalizowaną pigmentowaną wysypką skórną, biegunką oraz obniżeniem pamięci, zdolności myślenia lub innych funkcji poznawczych
- ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (PEGA)
- ciężkie uszkodzenie wątroby (np. uszkodzenie wątroby, nadciśnienie wrotne niecirrotyczne, choroba naczyniowa portosinusoidalna)
- uczucie palenia lub mrowienia w jamie ustnej lub wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatytę)
- pękające lub obrzęknięte wargi (zespół zapalenia warg)
- obniżenie czynników krzepnięcia krwi
- zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenitis)
- drżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Immufalk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj leku Immufalk po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku Immufalk, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Immufalk

Substancją czynną jest azytiopryna.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg azytiopryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, fumaran sodu stearylowo-estrowy, skrobia modyfikowana z kukurydzy, povidon k25.

powłoka tabletki: makrogol 3350, polisorbat 80, alkohol (poli)winylowy, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Immufalk 75 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10,0 mm, oznaczone „75” po jednej stronie.

Nie należy miażdżyć tabletek. Jeśli powłoka tabletka jest uszkodzona lub tabletka jest całkowicie rozgnieciona, należy unikać kontaktu z powierzchnią skóry lub wdychania cząstek tabletki. W przypadku długoterminowej dawkowania należy stosować inne leki zawierające 25 mg, jeśli to konieczne.

Opakowania:

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z PVC/aluminium i umieszczane w kartonowych pudełkach.

Immufalk 75 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madryt

Hiszpania

Tel +34 91 3729508

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Słowenia, Litwa i Portugalia: Azafalk.

Hiszpania: Immufalk.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Immufalk 75 mg tabletki powlekane

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Nie istnieje ryzyko związane z manipulowaniem tabletkami o nieuszkodzonej powłoce. W takim przypadku nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.

Jednakże, jeśli tabletki powlekane zostały rozgniecione, należy z tabletkami Immufalk postępować ściśle zgodnie z wytycznymi dotyczącymi manipulowania środkami cytotoksycznymi. Nadmiar leku oraz skażone urządzenia należy tymczasowo przechowywać w pojemnikach wyraźnie oznaczonych. Wszelkie niewykorzystane ilości produktu lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.