Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Іммуфалк 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азатіопрін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іммуфалк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Іммуфалк
Як приймати Іммуфалк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іммуфалк
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іммуфалк і для чого його застосовують

Іммуфалк містить діючу речовину азатіоприн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами, — вони знижують активність вашої імунної системи.

Іммуфалк можна застосовувати, щоб допомогти організму прийняти трансплантований орган, наприклад нирку, серце чи печінку, або для лікування деяких захворювань, при яких імунна система організму реагує проти власних тканин (аутоімунні захворювання).

Іммуфалк також може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування:

важкої ревматоїдної артриту (захворювання, при якому імунна система атакує клітини, що вистилають суглоби, викликаючи набряк, біль і скутість суглобів)
важкого кишкового запалення (хвороба Крона або виразковий коліт)
системного червоного вовчаку (захворювання, при якому імунна система уражає багато органів і тканин організму, зокрема шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи, що призводить до сильного виснаження, підвищення температури, скутості та болю в суглобах)
дерматоміозиту та поліміозиту (групи захворювань, що викликають запалення м’язів, м’язову слабкість та шкірні висипання)
активного хронічного аутоімунного гепатиту (захворювання, при якому імунна система атакує клітини печінки, викликаючи запалення печінки, втому, біль у м’язах, жовтяницю та підвищення температури)
вузелкового поліартеріту (рідкісне захворювання, що викликає запалення судин)
аутоімунної гемолітичної анемії (серйозного захворювання крові, при якому імунна система руйнує червоні кров’яні тілця швидше, ніж організм може їх виробляти, що призводить до слабкості та утрудненого дихання)
хронічної рефрактерної ідіопатичної тромбоцитопеничної пурпури (захворювання, що характеризується низьким рівнем тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків та надмірної кровоточивості)

Лікар призначив цей препарат спеціально для вас і вашого захворювання.

Іммуфалк може застосовуватися самостійно, але найчастіше його використовують у поєднанні з іншими ліками.

Терапевтичний ефект може проявитися лише через кілька тижнів або місяців після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Іммуфалк

Не приймайте Іммуфалк

Якщо ви алергічні до азатіоприну, меркаптопурину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
Якщо у вас серйозна інфекція
Якщо у вас серйозне захворювання печінки або кісткового мозку
Якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози)
Якщо ви нещодавно були вакциновані живою ослабленою вакциною, наприклад, від віспи або жовтої лихоманки
Якщо ви вагітні (окрім випадків, коли це призначив лікар)
Якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Іммуфалк.

Ви не повинні приймати Іммуфалк, якщо не можете перебувати під наглядом для контролю побічних ефектів. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися виразки в горлі, лихоманка, інфекції, синці або кровотечі.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо помітили будь-які з наступних симптомів: чорний (дегтюватий) стілець, кров у калі, біль у животі або жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця);

Перед початком прийому Іммуфалк проконсультуйтесь з лікарем:

якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцину. Якщо ви приймаєте Іммуфалк, ви не повинні отримувати живу ослаблену вакцину (наприклад, від грипу, від кору, вакцину БЦЖ тощо), доки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх отримувати під час прийому Іммуфалк.
якщо у вас є захворювання печінки або нирок
якщо у вас є генетичне захворювання, яке називається дефіцит ТРМТ (коли ваш організм виробляє надто мало ферменту, що називається тіопурин-метилтрансфераза)
якщо ви збираєтеся пройти операцію (оскільки ліки, такі як тубокурарин або сукцинохолін, що використовуються як м’язові релаксанти під час операцій, можуть взаємодіяти з Іммуфалк. Ви повинні повідомити свого анестезіолога про прийом Іммуфалк перед операцією.
якщо у вас є генетичне захворювання, відоме як синдром Леша–Найяна. Це рідкісне захворювання, що спостерігається в сім’ях і викликане відсутністю НРРТ (гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази).

Ураження печінки

Лікування Іммуфалк може впливати на печінку, і ваш лікар регулярно контролюватиме її функцію. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми ураження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інфекції

Під час лікування Іммуфалк підвищений ризик виникнення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, і ці інфекції можуть бути серйознішими. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте лікареві, чи були ви хворі на вітряну віспу, герпес або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом). Під час прийому Іммуфалк уникайте контакту з людьми, які мають вітряну віспу або опоясуючий герпес.

Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас діарея, пігментований висип і погіршення пам’яті, здатності до міркувань і мислення, оскільки ці симптоми можуть свідчити про нестачу вітаміну В3 (недостатність нікотинової кислоти/пелагра).

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас спадкова мутація гена NUDT15 (ген, що бере участь у розщепленні азатіоприну в організмі), ви маєте підвищений ризик інфекцій і випадіння волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ваш лікар також може провести генетичні дослідження (наприклад, аналіз ваших генів TPMT та/або NUDT15) до або під час лікування, щоб визначити, чи може ваша генетика вплинути на реакцію на цей лікарський засіб. Після цих досліджень лікар може змінити дозу азатіоприну.

Якщо ви отримуєте імунодепресивну терапію, прийом Іммуфалк може підвищити ваш ризик:

Розвитку пухлин, включаючи рак шкіри. Тому під час прийому Іммуфалк уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
Лімфопроліферативних розладів
- Лікування Іммуфалк підвищує ризик розвитку певного типу раку, відомого як лімфопроліферативний розлад. При лікуванні, що включає кілька імунодепресантів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
- Поєднання кількох імунодепресантів, що застосовуються одночасно, підвищує ризик розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна–Барра (ВЕБ)).
Реакивації попередньої інфекції вірусом гепатиту В
Інших інфекцій, таких як ПМЛЕ (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія), що є умовно-патогенною інфекцією. Якщо у вас з’являться симптоми інфекції, зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Прийом Іммуфалк може підвищити ризик:

розвитку серйозного захворювання, відомого як синдром активації макрофагів (надмірна активація білих кров’яних тілок, пов’язана з запаленням), який зазвичай виникає у людей із певними типами артриту.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком прийому Іммуфалк.

Аналізи крові

Вам потрібно здавати кров один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів лікування. Може знадобитися частіше здавання аналізів крові, якщо:

ви похилий вік
ви приймаєте високу дозу
у вас є розлади кісткового мозку
у вас гіперактивний селезінка
у вас є порушення функції нирок. Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно
у вас є порушення функції печінки. Ваш лікар регулярно контролюватиме функцію печінки та зменшить дозу, якщо це необхідно
ви отримуєте інші ліки, які можуть пошкодити печінку

Важливо використовувати ефективний засіб контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Іммуфалк може спричинити вроджені вади як у чоловіків, так і у жінок.

Інші ліки та Іммуфалк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Іммуфалк може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Іммуфалк. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

алопуринол, оксипуринол, тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (в основному використовуються для лікування подагри)
інші імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус
інфліксімаб (в основному використовується для лікування виразкового коліту та хвороби Крона)
аміносаліцилати, наприклад, олсалазин, месалазин або сульфасалазин (в основному використовуються для лікування виразкового коліту та хвороби Крона)
варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові)
інгібітори АПФ (ліки від гіпертонії або серцевої недостатності)
ціметидин (використовується для лікування шлункових виразок та розладів травлення)
індометацин, циклофосфамід, хлорамбуцил, мельфалан (ліки від ревматоїдного артриту)
протиракові ліки або ліки, що сповільнюють або зупиняють утворення нових кров’яних клітин
котримоксазол (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій)
рібавірин, пегінтерферон (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
метотрексат (в основному використовується для лікування раку)
фуросемід (діуретик для лікування серцевої недостатності)
вакцини, наприклад, від гепатиту В
будь-яку «живу» вакцину
м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин або сукцинохолін (використовуються під час операцій), оскільки вони можуть взаємодіяти з Іммуфалк. Ви повинні повідомити свого анестезіолога про прийом Іммуфалк перед операцією.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іммуфалк.

Отримання вакцин під час прийому Іммуфалк

Якщо вам потрібно отримати вакцину, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед цим. Якщо ви приймаєте Іммуфалк, ви не повинні отримувати живу ослаблену вакцину (наприклад, від грипу, від кору, вакцину БЦЖ тощо) раніше ніж за 3 місяці після завершення лікування або доки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх отримувати під час прийому Іммуфалк. Якщо вам потрібні інактивовані вакцини, ваш лікар може потребувати контролювати ваш імунний відгук.

Іммуфалк та їжа і напої

Ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому молока або молочних продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Іммуфалк, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Пацієнти обох статей репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції, що не є внутрішньоматковими пристроями (наприклад, спіраль або мідна Т).

Засоби контрацепції слід продовжувати використовувати протягом 6 місяців після завершення лікування Іммуфалк. Якщо у вас є проблеми з фертильністю через хронічну уремію, варто знати, що фертильність зазвичай повертається до норми після трансплантації, і тому слід використовувати контрацепцію.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Іммуфалк, оскільки метаболіти, що утворюються в організмі, потрапляють у грудне молоко і можуть зашкодити немовляті.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час вагітності у вас з’являється сильний свербіж без висипу. Ви також можете відчувати нудоту та втрату апетиту разом із свербіжем, що вказує на захворювання, відоме як холестаз вагітних (захворювання печінки під час вагітності). Це захворювання може спричинити ушкодження плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому Іммуфалк, якщо ви не відчуваєте запаморочення. Запаморочення може посилюватися алкоголем, тому не керуйте транспортними засобами або не працюйте з механізмами, якщо вживали алкоголь.

Іммуфалк містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іммуфалк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Іммуфалк може відрізнятися від пацієнта до пацієнта і буде призначена вашим лікарем. Доза залежить від захворювання, яке лікується.

Ви можете приймати Іммуфалк під час їжі або натщесерце, але спосіб прийому має бути однаковим кожного дня. Деякі пацієнти відчувають нудоту під час першого застосування Іммуфалк, що можна полегшити, приймаючи таблетки після їжі.

Під час прийому Іммуфалк ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові. Це потрібно для перевірки кількості та типу клітин у вашій крові, а також для контролю функції печінки.

Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю роботи нирок і визначення рівня сечової кислоти. Сечова кислота — це природна речовина, що утворюється в організмі, і її рівень може підвищуватися під час прийому Іммуфалк. Підвищений рівень сечової кислоти може пошкодити нирки.

Іноді ваш лікар може змінити дозу Іммуфалк на підставі результатів цих аналізів.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом рідини (щонайменше 200 мл). Не пережовуйте таблетки. Не руйнуйте і не подрібнюйте їх.

Дуже важливо, щоб особи, які доглядають за пацієнтом, усвідомлювали необхідність безпечного поводження з цим лікарським засобом. Якщо ви або особа, яка доглядає за вами, випадково торкнулися розім’яних таблеток, негайно вимийте руки. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо додаткових рекомендацій.

Дозування

Дорослі, які отримали трансплантат органа: у перший день лікування звичайна доза становить до 5 мг на кілограм маси тіла, а потім звичайна щоденна доза — від 1 мг до 4 мг на кілограм маси тіла. Під час лікування ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на ліки.

Дорослі з іншими захворюваннями: початкова звичайна доза становить від 1 мг до 3 мг на кілограм маси тіла, а потім звичайна щоденна доза — менше від 1 мг до 3 мг на кілограм маси тіла. Під час лікування ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на ліки.

Застосування у дітей та підлітків

Іммуфалк не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 18 років через недостатні дані щодо лікування ювенільного хронічного артриту, системного червоного вовчака, дерматоміозиту та вузликового поліартеріту.

Для інших показань дозування у дітей та підлітків таке саме, як у дорослих.

Дітям, у яких визначено надмірну вагу, може знадобитися вища доза.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть потребувати зниження дози.

Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід застосовувати Іммуфалк.

Тривалість лікування Іммуфалк визначить ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Іммуфалк надто сильна або надто слабка, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іммуфалк, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Іммуфалк

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікареві, якщо ви забули прийняти дозу. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. В іншому випадку прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Іммуфалк

Будь-яке припинення прийому Іммуфалк має бути поступовим і проводитися під уважним контролем. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Якщо раптово з’явилися дзвін у вухах, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло).
Алергічна реакція, до ознак якої можуть належати: загальна слабкість, запаморочення, нудота, блювота або діарея, підвищення температури, озноб, почервоніння шкіри, вузлики на шкірі або висип, біль у м’язах або суглобах, зміна кольору сечі (проблеми з нирками), біль у грудях, утруднення дихання або набряки ніг (проблеми з серцем), сплутаність свідомості, відчуття запаморочення або слабкості (викликане гіпотензією).
Тяжке ураження печінки, потенційно смертельне, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування (наприклад, ураження печінки, портальна гіпертензія без цирозу, портосинусоїдна судинна хвороба). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), схильність до синців, дискомфорт у животі, втрата апетиту, слабкість, нудота або блювота.
Зворотнє набрякання мозку з симптомами, такими як сильний головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості та зниження рівня свідомості, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної енцефалопатії, СЗЕ).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

біль у м’язах або кістках, напруження м’язів
запалення судин
порушення функції нирок (симптоми можуть включати зміну кількості сечі та її кольору)
підвищення температури (лихоманка) або інші ознаки інфекції, такі як біль у горлі, виразки в роті, проблеми з сечовипусканням або інфекція в грудях, що викликає утруднення дихання та кашель

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 користувачів
- інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями у пацієнтів, які отримують трансплантат
- проблеми з кров’ю та кістковим мозком, зі симптомами, такими як слабкість, втома, блідість, схильність до синців, незвичайна кровотеча або інфекції
Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 користувачів
- знижений рівень тромбоцитів, що може спричинити синці або кровотечі
- нудота та блювота, втрата апетиту (анорексія)
Іноді: можуть впливати до 1 з кожних 100 користувачів
- інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями у всіх пацієнтів, крім тих, що отримали трансплантат
- знижений рівень червоних кров’яних клітин, що може спричинити втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість
- алергічні реакції, що можуть викликати загальну нездужність, запаморочення, нездужання, блювоту, діарею, лихоманку, озноб, шкірні реакції, такі як ексантема, шкірні вузлики та висип, запалення судин, біль у м’язах та суглобах, низький артеріальний тиск, порушення функції нирок або печінки та кишкові проблеми
- запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блювотою
- порушення функції печінки, що можуть призвести до світлого кольору калу, темної сечі, сверблячки та жовтяниці, а також до змін у результатах аналізів функції печінки
- холестаз вагітності — накопичення жовчі, що спричиняє запалення печінки, яке може викликати сильний свербіж, особливо на руках та ногах
Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 користувачів
- порушення крові та кісткового мозку, що можуть спричинити слабкість, втому, блідість, головний біль, біль у язиці, утруднення дихання, схильність до синців або інфекції
- кишкові порушення, що викликають діарею, біль у животі, запори та нездужання (нудота та блювота)
- тяжке ураження печінки, потенційно смертельне
- випадіння волосся, яке може поліпшитися, навіть якщо ви продовжуєте приймати таблетки Іммуфалк
- різні види раку, зокрема рак шкіри, крові та лімфоми

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 користувачів

висип або почервоніння шкіри, що можуть перетворитися на потенційно смертельні шкірні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза)
раптова та серйозна алергічна реакція з утрудненням дихання, набряком, оглушенням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості
кишкові проблеми, що викликають діарею, біль у животі, запори, нудоту або блювоту (кишкову перфорацію)
запалення легень, що спричиняє утруднення дихання, кашель та лихоманку
якщо ви застосовуєте Іммуфалк у поєднанні з іншими імуносупресорами, ви можете захворіти на вірус, що уражає мозок. Це може спричинити головний біль, зміни в поведінці, проблеми з мовою та погіршення когнітивних функцій, таких як пам’ять, увага та прийняття рішень (когнітивне зниження), і може бути смертельним (стан, відомий як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
нерегулярні та нескоординовані скорочення верхніх камер серця (передсердна фібриляція)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Може виникнути шкірний висип (червоні, рожеві або фіолетові висипання, що підвищуються та болять при дотику), особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, який також може супроводжуватися лихоманкою (синдром Світа, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза).
світлочутливість (чутливість до світла або сонячного світла)
певний тип лімфом (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома). Можуть виникнути носові кровотечі, втому, сильний нічний піт, втрата ваги та лихоманка (підвищена температура) невідомого походження
надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія), підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) (еозинофілія)
надмірна активація макрофагів та Т-лімфоцитів, що спричиняє гіперзапалення та «цитокінову бурю», пов’язану з цитомегаловірусною інфекцією та інфекцією вірусом Епштейна-Барра
реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
дефіцит вітаміну В3 (пелагра), пов’язаний з пігментованим шкірним висипом, діареєю та зниженням пам’яті, здатності до міркування або інших розумових функцій
гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA)
тяжке ураження печінки (наприклад, ураження печінки, портальна гіпертензія без цирозу або портосинусоїдна судинна хвороба)
відчуття печіння або поколювання у роті або губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
потрескані або набряклі губи (хейліт)
зниження факторів згортання крові
запалення слинних залоз (сіалоаденіт)
тремор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іммуфалк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Іммуфалк після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте Іммуфалк, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іммуфалк

Діюча речовина: азатіоприн.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг азатіоприну.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, повідон К25.

Оболонка таблетки: макрогол 3350, полісорбат 80, полівініловий спирт, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іммуфалк 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті круглі двоопуклі таблетки діаметром 10,0 мм, марковані «100» на одній із сторін.

Таблетки не слід подрібнювати. Якщо оболонка таблетки пошкоджена або таблетка повністю розчавлена, необхідно уникати забруднення шкіри або вдихання частинок таблетки. Для тривалої дозування слід використовувати інші лікарські засоби, що містять 25 мг, якщо це необхідно.

Упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію, у картонній коробці.

Іммуфалк 100 мг таблетки доступні в упаковках по: 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Мадрид

Іспанія

Тел. +34 91 3729508

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина та Португалія: Azafalk.

Іспанія: Immufalk.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкції щодо обробки та утилізації

При роботі з таблетками, оболонка яких не пошкоджена, ризики відсутні. У цьому випадку спеціальні заходи безпеки не потрібні.

Однак, якщо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, були подрібнені, Іммуфалк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повинні оброблятися суворо відповідно до інструкцій щодо роботи з цитотоксичними агентами. Залишки лікарського засобу та забруднені матеріали повинні тимчасово зберігатися в спеціально позначених контейнерах. Будь-які невикористані продукти або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.