Immufalk 100 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Immufalk 100 mg compresse rivestite con film

Azatioprina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Immufalk e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Immufalk
Come prendere Immufalk
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Immufalk
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Immufalk e a cosa serve

Immufalk contiene il principio attivo azatioprina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori, che riducono l'attività del sistema immunitario.

Immufalk può essere utilizzato per aiutare il suo organismo ad accettare un trapianto di un organo, come un nuovo rene, cuore o fegato, oppure per trattare alcune malattie in cui il sistema immunitario reagisce contro il corpo stesso (malattie autoimmune).

Immufalk può essere utilizzato anche da solo o in combinazione con altri medicinali per trattare:

grave artrite reumatoide (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule che rivestono le articolazioni causando gonfiore, dolore e rigidità articolare)
grave infiammazione intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca molti organi e tessuti del corpo, inclusi pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi, causando estrema stanchezza, febbre, rigidità e dolore articolare)
dermatomiosite e polimiosite (un gruppo di malattie che causano infiammazione muscolare, debolezza muscolare ed eruzione cutanea)
epatite autoimmune cronica attiva (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule del fegato causando infiammazione epatica, stanchezza, dolori muscolari, colorazione gialla della pelle e febbre)
poliarterite nodosa (una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni)
anemia emolitica autoimmune (un disturbo del sangue grave in cui il sistema immunitario distrugge i globuli rossi più rapidamente di quanto possano essere prodotti, con sintomi di debolezza e difficoltà respiratorie)
purpura trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria (un disturbo con bassi livelli di piastrine, che può causare facile formazione di ematomi e sanguinamenti eccessivi)

Il suo medico ha scelto questo medicinale perché adatto a lei e alla sua patologia.

Immufalk può essere utilizzato da solo, ma viene più frequentemente impiegato in combinazione con altri medicinali.

Possono essere necessarie settimane o mesi prima che si osservi un effetto terapeutico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Immufalk

Non prenda Immufalk

Se è allergico all’azatioprina, alla mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se soffre di una infezione grave
Se soffre di un disturbo grave del fegato o del midollo osseo
Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas)
Se è stato vaccinato di recente con un vaccino attenuato vivo come quello per la vaiolo o la febbre gialla
Se è in gravidanza (a meno che il medico non glielo indichi)
Se è in allattamento

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Immufalk.

Non deve assumere Immufalk a meno che non possa essere monitorato per controllare gli effetti indesiderati. Deve informare immediatamente il medico se sviluppa ulcere alla gola, febbre, infezioni, ematomi o emorragie.

Consulti immediatamente il medico:

se nota uno dei seguenti sintomi: feci nere (a catrame), sangue nelle feci, dolore addominale o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia);

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Immufalk:

se è stato recentemente vaccinato o deve ricevere una vaccinazione. Se assume Immufalk, non deve ricevere un vaccino attenuato vivo (ad esempio, vaccino antinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG, ecc.) finché il medico non le indicherà che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante il trattamento con Immufalk.
se ha problemi al fegato o ai reni
se ha una malattia genetica chiamata carenza di TPMT (in cui il suo corpo produce una quantità troppo bassa di un enzima chiamato tiopurina-metiltransferasi)
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (poiché farmaci come la tubocurarina o la succinilcolina, utilizzati come miorilassanti durante gli interventi, possono interagire con Immufalk. Deve informare l’anestesista del suo trattamento con Immufalk prima dell’intervento).
se ha una malattia genetica nota come sindrome di Lesch-Nyhan. Si tratta di un disturbo raro ereditario causato dalla carenza di HPRT (ipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasi).

Danno epatico

Il trattamento con Immufalk può influire sul fegato e il medico controllerà periodicamente la sua funzionalità epatica. Informi il medico se manifesta sintomi di danno epatico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Infezioni

Durante il trattamento con Immufalk, il rischio di infezioni virali, fungine e batteriche aumenta e queste infezioni possono essere più gravi. Vedere anche sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto varicella, herpes o epatite B (una malattia del fegato causata da un virus). Durante l’assunzione di Immufalk, eviti il contatto con persone che hanno varicella o herpes zoster.

Carenza di vitamina B3 (pellagra)

Informi immediatamente il medico se manifesta diarrea, eruzione cutanea pigmentata localizzata e deterioramento della memoria, della capacità di ragionamento e del pensiero, poiché questi sintomi possono indicare una carenza di vitamina B3 (deficit di acido nicotinico/pellagra).

Mutazione del gene NUDT15

Se ha una mutazione ereditaria nel gene NUDT15 (un gene coinvolto nella degradazione dell’azatioprina nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli e, in questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Il medico può inoltre effettuare test genetici (ad esempio, analisi dei geni TPMT e/o NUDT15) prima o durante il trattamento per determinare se la sua risposta al medicinale può essere influenzata dalla genetica. Il medico può modificare la dose di azatioprina dopo questi test.

Se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo, assumere Immufalk può aumentare il rischio di:

Tumori, inclusi tumori della pelle. Pertanto, durante l’assunzione di Immufalk, eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare, indossi abiti protettivi e usi filtri solari con un fattore di protezione elevato.
Disturbi linfoproliferativi
- Il trattamento con Immufalk aumenta il rischio di sviluppare un tipo di cancro chiamato disturbo linfoproliferativo. Con un trattamento che comprende più immunosoppressori (inclusi i tiopurinici), ciò può portare alla morte.
- La combinazione di più immunosoppressori somministrati contemporaneamente aumenta il rischio di disturbi del sistema linfatico dovuti a un’infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (VEB)).
Riattivazione di un’infezione pregressa da virus dell’epatite B
Altre infezioni come la LMP (leucoencefalopatia multifocale progressiva), che è un’infezione opportunistica. Se manifesta segni di infezione, contatti il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Assumere Immufalk può aumentare il rischio di:

sviluppare una patologia grave chiamata sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata a infiammazione), che si verifica generalmente in persone con certi tipi di artrite.

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Immufalk.

Analisi del sangue

Dovrà effettuare un esame del sangue una volta alla settimana per le prime 8 settimane di trattamento. Potrebbe aver bisogno di esami del sangue più frequenti se:

è anziano
sta assumendo una dose elevata
ha disturbi del midollo osseo
ha la milza iperattiva
ha un disturbo della funzionalità renale. Il medico ridurrà la dose se necessario
ha un disturbo della funzionalità epatica. Il medico controllerà regolarmente la funzionalità epatica e ridurrà la dose se necessario
assume altri farmaci potenzialmente dannosi per il fegato

È importante che usi un metodo contraccettivo efficace (come il preservativo), poiché Immufalk può causare malformazioni congenite sia negli uomini che nelle donne.

Altri medicinali e Immufalk

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Immufalk può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci. Inoltre, altri farmaci possono influenzare l’effetto di Immufalk. In particolare, informi il medico se sta assumendo o deve assumere:

allopurinolo, oxipurinolo, tiopurinolo o altri inibitori della xantina ossidasi come il febuxostat (utilizzati principalmente per trattare la gotta)
altri immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus
infliximab (utilizzato principalmente nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn)
aminosalicilati, ad esempio, olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (utilizzati principalmente nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn)
warfarina o fenprocumone (per fluidificare il sangue)
inibitori dell’ACE (trattamenti per l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca)
cimetidina (utilizzata per trattare ulcere gastriche e indigestione)
indometacina, ciclofosfamide, clorambucile, melfalano (trattamenti per l’artrite reumatoide)
trattamenti contro il cancro o terapie che rallentano o bloccano la produzione di nuove cellule ematiche
cotrimossazolo (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche)
ribavirina, peginterferone (utilizzati per trattare infezioni virali)
metotrexato (utilizzato principalmente per trattare tumori)
furosemide (un diuretico per trattare l’insufficienza cardiaca)
vaccini come quello per l’epatite B
qualsiasi vaccino “vivo”
miorilassanti, ad esempio, tubocurarina o succinilcolina (utilizzati durante gli interventi chirurgici), poiché possono interagire con Immufalk. Deve informare l’anestesista del suo trattamento con Immufalk prima dell’intervento.

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Immufalk.

Ricevere vaccini durante il trattamento con Immufalk

Se deve ricevere un vaccino, parli con il medico o l’infermiere prima di farlo. Se assume Immufalk, non deve ricevere un vaccino attenuato vivo (ad esempio, vaccino antinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG, ecc.) almeno fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento o finché il medico non le indicherà che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante l’assunzione di Immufalk. Se necessita di vaccini inattivati, il medico potrebbe dover monitorare la sua risposta immunitaria.

Immufalk con cibi e bevande

Assuma il medicinale almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto latte o prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda Immufalk in gravidanza a meno che il medico non glielo indichi. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Sia i pazienti maschi che femmine in età fertile devono adottare misure contraccettive diverse dal dispositivo intrauterino (ad es. spirale o T al rame).

L’uso del contraccettivo deve proseguire per 6 mesi dopo il termine del trattamento con Immufalk. Se ha problemi di fertilità dovuti all’uremia cronica, tenga presente che la fertilità di solito ritorna alla normalità dopo i trapianti e che devono essere usati contraccettivi.

Non deve allattare durante il trattamento con Immufalk, poiché i metaboliti prodotti nell’organismo passano nel latte materno e possono danneggiare il neonato.

Informi immediatamente il medico se manifesta un forte prurito senza eruzione durante la gravidanza. Potrebbe anche manifestare nausea e perdita di appetito insieme al prurito, sintomi che indicano una condizione chiamata colangite ostruttiva della gravidanza (malattia epatica durante la gravidanza). Questa malattia può causare danni al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È sicuro guidare o usare macchinari durante l’assunzione di Immufalk, a meno che non manifesti vertigini. Le vertigini possono aumentare con l’alcol; pertanto non guidi né usi macchinari se ha assunto alcol.

Immufalk contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Immufalk

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Immufalk può variare da paziente a paziente ed è prescritta dal medico. La dose dipende dalla patologia per cui viene trattato.

Immufalk può essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto, ma la scelta del metodo deve essere mantenuta costante ogni giorno. Alcuni pazienti possono avvertire nausea quando assumono Immufalk per la prima volta; tale disturbo può essere attenuato prendendo le compresse dopo i pasti.

Durante l’assunzione di Immufalk, il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue. Questi esami servono per verificare il numero e il tipo di cellule presenti nel sangue e per controllare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare il funzionamento dei reni e misurare i livelli di acido urico. L’acido urico è una sostanza naturale prodotta nel corpo e i suoi livelli possono aumentare durante l’assunzione di Immufalk. Livelli elevati di acido urico possono danneggiare i reni.

A volte, il medico potrebbe modificare la dose di Immufalk in seguito a questi esami.

Inghiotta le compresse intere con abbondante liquido (almeno 200 ml). Non le mastichi. Le compresse non devono essere spezzate né frantumate.

È importante che chi si prende cura del paziente sia consapevole della necessità di manipolare questo medicinale in modo sicuro. Se lei o chi si prende cura di lei manipolano compresse rotte, lavi immediatamente le mani. Si rivolga al medico o al farmacista per ricevere ulteriori consigli.

Dosaggio

Adulti che hanno ricevuto un trapianto di organo: nel primo giorno di trattamento, la dose abituale è fino a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo; successivamente, la dose giornaliera abituale è compresa tra 1 mg e 4 mg per chilogrammo di peso corporeo. Durante il trattamento, il medico aggiusterà la dose in base alla sua reazione al medicinale.

Adulti con altre patologie: la dose iniziale abituale è compresa tra 1 mg e 3 mg per chilogrammo di peso corporeo; successivamente, la dose giornaliera abituale è inferiore, compresa tra 1 mg e 3 mg per chilogrammo di peso corporeo. Durante il trattamento, il medico aggiusterà la dose in base alla sua reazione al medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Immufalk non è raccomandato per l’uso in minori di 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti riguardo al trattamento di artrite giovanile cronica, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite e poliarterite nodosa.

Per le altre indicazioni, si applica la stessa raccomandazione posologica prevista per adulti.

I bambini considerati in sovrappeso potrebbero necessitare di una dose più alta.

Pazienti di età avanzata:

I pazienti anziani potrebbero necessitare di una riduzione della dose.

I pazienti con alterazioni epatiche o renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose.

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere Immufalk.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Immufalk.

Se pensa che l’effetto di Immufalk sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se assume una quantità di Immufalk superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Immufalk

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Informi il medico se dimentica di assumere una dose. Se è quasi l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. In caso contrario, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni a prendere le dosi come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Immufalk

Qualsiasi interruzione del trattamento con Immufalk deve avvenire gradualmente e sotto stretto monitoraggio. Si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale:

Se improvvisamente avverte ronzii, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).
Reazione allergica, i cui segni possono includere: affaticamento generale, vertigini, nausea, vomito o diarrea, febbre, brividi, arrossamento della pelle, noduli cutanei o eruzioni, dolore muscolare o articolare, alterazioni del colore delle urine (problemi renali), dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe (problemi cardiaci), confusione, sensazione di vertigine o debolezza (causata da ipotensione).
Danno epatico grave potenzialmente fatale, specialmente nei pazienti in trattamento a lungo termine (come lesione epatica, ipertensione portale non cirrotica, malattia vascolare portosinusoidale). Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), comparsa facile di ematomi, malessere addominale, perdita di appetito, affaticamento, nausea o vomito.
Gonfiore reversibile del cervello con sintomi come forte mal di testa, alterazione della vista, convulsioni, confusione e riduzione del livello di coscienza, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia reversibile posteriore o SERP).

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

dolore muscolare o osseo, rigidità muscolare
infiammazione dei vasi sanguigni
disturbi renali (sintomi che possono includere variazioni della quantità di urina e cambiamenti nel suo colore)
temperatura elevata (febbre) o altri segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca, problemi urinari o infezione al torace che causano difficoltà respiratorie e tosse

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- infezioni causate da virus, funghi o batteri nei pazienti sottoposti a trapianto
- problemi al sangue e al midollo osseo, con segni come debolezza, affaticamento, pallore, comparsa facile di ematomi, emorragie insolite o infezioni
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- ridotto numero di piastrine, che può favorire la comparsa di lividi o emorragie
- nausea e vomito, perdita di appetito (anoressia)
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- infezioni causate da virus, funghi o batteri nei pazienti non trapiantati
- ridotto numero di globuli rossi, che può causare affaticamento, mal di testa, mancanza di respiro durante l’esercizio, vertigini e pallore
- reazioni allergiche, che possono causare malessere generalizzato, vertigini, disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, febbre, brividi, reazioni cutanee come esantema, noduli cutanei ed eruzioni, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore muscolare e articolare, pressione arteriosa bassa, disturbi renali o epatici e problemi intestinali
- infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’epigastrio con nausea e vomito
- alterazioni epatiche, che possono causare feci chiare, urine scure, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e anomalie nei test di funzionalità epatica
- colangite gravidica, un accumulo di bile che provoca un’infiammazione del fegato responsabile di un intenso prurito, specialmente alle mani e ai piedi
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
alterazioni del sangue e del midollo osseo che possono causare debolezza, affaticamento, pallore, mal di testa, dolore linguale, difficoltà respiratorie, comparsa di ematomi o infezioni
disturbi intestinali che causano diarrea, dolore addominale, stitichezza e disturbi gastrointestinali (nausea e vomito)
danno epatico grave potenzialmente fatale
perdita di capelli che potrebbe migliorare anche continuando a prendere Immufalk compresse
diversi tipi di cancro, tra cui tumori della pelle, del sangue e linfomi

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

eruzioni o arrossamenti cutanei, che potrebbero evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, compresi esantemi diffusi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), ampia desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza
disturbi intestinali che causano diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea o vomito (perforazione intestinale)
infiammazione polmonare che causa difficoltà respiratorie, tosse e febbre
se Immufalk viene usato in combinazione con altri immunosoppressori, potrebbe contrarre un virus che danneggia il cervello. Ciò può causare mal di testa, cambiamenti nel comportamento, disturbi del linguaggio e peggioramento di abilità come memoria, attenzione e capacità decisionali (deterioramento cognitivo) e può essere fatale (disturbo noto come leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC)
contrazioni irregolari e disordinate delle camere superiori del cuore (fibrillazione atriale)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Potrebbe manifestare un’eruzione cutanea (rilevamenti rossi, rosa o violacei dolorosi al tatto), specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che potrebbe essere accompagnata anche da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofilica febbrile acuta).
fotosensibilità (sensibilità alla luce o alla luce solare)
un certo tipo di linfomi (linfoma T epatosplenico). Potrebbe manifestare emorragie nasali, affaticamento, sudorazione notturna intensa, perdita di peso e febbre (temperatura elevata) di origine sconosciuta.
eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca affaticamento e pallore cutaneo (anemia emolitica), eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (eosinofilia)
eccessiva attivazione di macrofagi e linfociti T che provoca un’iperinfiammazione e una tempesta di citochine associata all’infezione da citomegalovirus e al virus di Epstein-Barr
Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
carenza di vitamina B3 (pellagra) associata a un’esantema pigmentato localizzato, diarrea e riduzione della memoria, della capacità di ragionamento o di altre funzioni cognitive
pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)
danno epatico grave (come lesione epatica, ipertensione portale non cirrotica o malattia vascolare portosinusoidale)
sensazione di bruciore o formicolio alla bocca o alle labbra (infiammazione della mucosa, stomatite)
labbra screpolate o gonfie (cheiliti)
riduzione dei fattori di coagulazione
infiammazione delle ghiandole salivari (sialoadenite)
tremore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Immufalk

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare Immufalk dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Immufalk se si osserva qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Immufalk

Il principio attivo è azatioprina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di azatioprina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fumarato stearil sodico, amido pregelatinizzato di mais, povidone K25.

Rivestimento della compressa: macrogol 3350, polisorbato 80, alcol (polivinilico), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Immufalk 100 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, di 10,0 mm, con impresso “100” su una delle facce.

Le compresse non devono essere frantumate. Se il rivestimento della compressa è danneggiato o la compressa è completamente schiacciata, evitare il contatto con la pelle o l'inalazione delle particelle della compressa. Per una posologia adeguata a lungo termine, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti 25 mg, se necessario.

Confezioni:

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/alluminio all'interno di una scatola di cartone.

Immufalk 100 mg compresse è disponibile in confezioni da: 20, 30, 50, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune taglie di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madrid

Spagna

Tel +34 91 3729508

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania e Portogallo: Azafalk.

Spagna: Immufalk.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

Immufalk 75 mg compresse rivestite con film

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Non vi sono rischi associati alla manipolazione delle compresse con rivestimento intatto. In questo caso non sono necessarie precauzioni di sicurezza particolari.

Tuttavia, se le compresse rivestite con film sono state frantumate, Immufalk compresse rivestite con film devono essere manipolate rigorosamente secondo le linee guida per la gestione degli agenti citotossici. Gli eccedenti di medicinale e i dispositivi contaminati devono essere temporaneamente conservati in contenitori chiaramente etichettati. Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.