Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Immufalk 100 mg tabletki powlekane ochronną otoczką

Azatiopryna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

Co to jest lek Immufalk i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk
Jak stosować lek Immufalk
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania leku Immufalk
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Immufalk i do czego służy

Immufalk zawiera substancję czynną azatioprynę, która należy do grupy leków immunosupresyjnych, działających poprzez zmniejszanie aktywności układu odpornościowego.

Immufalk może być stosowany w celu pomocy organizmowi w przyjęciu przeszczepionego organu, takiego jak nerka, serce lub wątroba, lub w leczeniu niektórych chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu (tzw. choroby autoimmunologiczne).

Immufalk może być również stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu:

ciężkiej reumatoidalnej zapalenia stawów (choroby, w której układ odpornościowy atakuje komórki wyściełające stawy, powodując ich obrzęk, ból i sztywność)
ciężkiego zapalenia jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
tocznika układowego (choroby, w której układ odpornościowy atakuje wiele narządów i tkanek organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując silne zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów)
dermatomiozyty i polimiozyty (grupy chorób powodujących zapalenie mięśni, osłabienie mięśni i wysypkę skórną)
aktywnej przewlekłej autoimmunologicznej zapalenia wątroby (choroby, w której układ odpornościowy atakuje komórki wątroby, powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, bóle mięśni, żółtaczkę i gorączkę)
zapalenia tętnic naczyniaka (rzadkiej choroby powodującej zapalenie naczyń krwionośnych)
autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (ciężkiego zaburzenia krwi, w którym układ odpornościowy niszczy czerwone krwinki szybciej, niż organizm jest w stanie je produkować, powodując osłabienie i trudności w oddychaniu)
przewlekłej opornej na leczenie idiopatycznej małopłytkowości plamistej (zaburzenia charakteryzującego się niskim poziomem płytek krwi, które może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i nadmiernego krwawienia)

Lek ten został wybrany przez lekarza specjalnie dla Ciebie i dostosowany do Twojego stanu chorobowego.

Immufalk może być stosowany samodzielnie, ale najczęściej wykorzystywany jest w połączeniu z innymi lekami.

Efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk

Nie przyjmuj leku Immufalk

Jeśli jesteś uczulony na azatioprynę, mercaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli cierpisz na ciężką infekcję
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub szpiku kostnego
Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli został(eś) zaszczepiony ostatnio żywą osłabioną szczepionką, np. przeciw ospie wietrznej lub żółtej febrze
Jeśli jesteś w ciąży (chyba że lekarz zaleci inaczej)
Jeśli jesteś w okresie laktacji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować leku Immufalk, chyba że możliwe jest regularne monitorowanie pod kątem skutków niepożądanych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u ciebie owrzodzenia gardła, gorączka, infekcje, krwawienia podskórne lub krwawienia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: stolce czarne (jak smoła), krew w stolcu, ból brzucha lub żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu);

Przed rozpoczęciem stosowania leku Immufalk skonsultuj się z lekarzem:

jeśli ostatnio otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę. Jeśli przyjmujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki zawierającej osłabione żywe patogeny (np. szczepionki przeciw grypie, odry, szczepionki BCG itp.), dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą wywołać u ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania leku Immufalk.
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
jeśli cierpisz na chorobę genetyczną zwaną niedoborem TPMT (w której organizm wytwarza zbyt mało enzymu zwanego tiopuryno-metylotransferazą)
jeśli masz być poddany operacji (ponieważ leki takie jak tubokuraryna lub sukcynylolina, stosowane jako rozkurcze mięśni podczas zabiegów chirurgicznych, mogą oddziaływać z lekiem Immufalk. Przed operacją należy poinformować anestezjologa o leczeniu lekiem Immufalk.
jeśli cierpisz na rzadką chorobę genetyczną zwaną zespołem Lescha-Nyhana. Jest to rzadka choroba rodzinna, spowodowana brakiem HPRT (hipoksantyno-guanino-fosforibozylotransferazy).

Uszkodzenie wątroby

Leczenie lekiem Immufalk może wpływać na wątrobę, a twój lekarz będzie okresowo kontrolować funkcje wątroby. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Infekcje

Podczas leczenia lekiem Immufalk zwiększa się ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, które mogą być cięższe. Zobacz również punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, czy miałeś lub nie miałeś ospę wietrzną, opryszczkę lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną przez wirusa). Podczas przyjmowania leku Immufalk należy unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub opryszczkę zeszpitalną.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u ciebie biegunka, barwna wypryskowata wysypka i pogorszenie pamięci, zdolności myślenia i rozumowania, ponieważ objawy te mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pelagrę).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w rozkład azatiopryny w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a w takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę.

Lekarz może również wykonać badania genetyczne (np. analizę genów TPMT i/lub NUDT15) przed lub w trakcie leczenia, aby określić, czy twoja odpowiedź na ten lek może być wpływowana przez genetykę. Lekarz może zmienić dawkę azatiopryny po przeprowadzeniu tych badań.

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie leku Immufalk może zwiększyć ryzyko:

Rozwoju nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego podczas przyjmowania leku Immufalk należy unikać nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych, nosić odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.
Zaburzeń limfoproliferacyjnych
- Leczenie lekiem Immufalk zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym. Przy leczeniu obejmującym kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może to prowadzić do śmierci.
- Stosowanie wielu leków immunosupresyjnych jednocześnie zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV)).
Reaktywacji wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Innych infekcji, takich jak PML (postępująca wieloogniskowa zapalenica mózgu), która jest infekcją oportunistyczną. Jeśli wystąpią u ciebie objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie leku Immufalk może zwiększyć ryzyko:

rozwoju ciężkiego schorzenia zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), które występuje zazwyczaj u osób z pewnymi rodzajami zapaleń stawów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem leku Immufalk.

Badania krwi

Powinieneś wykonywać badania krwi raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni leczenia. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi, jeśli:

jesteś osobą starszą
przyjmujesz wysoką dawkę
cierpisz na zaburzenia szpiku kostnego
masz nadczynny śledzionę
cierpisz na zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne
cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby. Lekarz będzie regularnie kontrolować funkcje wątroby i może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne
przyjmujesz inne leki potencjalnie szkodliwe dla wątroby

Ważne jest, aby stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy), ponieważ lek Immufalk może powodować wady rozwojowe zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Inne leki i Immufalk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że lek Immufalk może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie leku Immufalk. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

allopurinol, okspurinol, tiopurinol lub inne inhibitory ksyantynooksydazy, takie jak febukostat (stosowane głównie w leczeniu podagu)
inne leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub tachrolimus
infliksymab (stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna)
aminosalicylanie, np. olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna)
warczarynę lub fenprokumon (do rozcieńczania krwi)
inhibitory ACE (leczenie nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca)
cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)
indometacynę, cyklofosfamid, chlorambucyl, melfalan (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów)
leczenie przeciwnowotworowe lub leki hamujące lub zatrzymujące produkcję nowych komórek krwi
kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
rybawirynę, peginterferon (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych)
metotreksat (stosowany głównie w leczeniu nowotworów)
furozemyd (moczopędny lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
szczepionki, np. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
każdą szczepionkę „żywą”
rozkurcze mięśni, np. tubokurarynę lub sukcynylolinę (stosowane podczas operacji), ponieważ mogą oddziaływać z lekiem Immufalk. Przed operacją należy poinformować anestezjologa o leczeniu lekiem Immufalk.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Immufalk.

Szczepienia podczas przyjmowania leku Immufalk

Jeśli musisz otrzymać szczepionkę, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed jej podaniem. Jeśli przyjmujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać osłabionej żywej szczepionki (np. przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG itp.) wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia lub do czasu, aż lekarz uzna to za bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą wywołać u ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania leku Immufalk. Jeśli potrzebujesz szczepionek inaktywowanych, lekarz może musieć monitorować twoją odpowiedź immunologiczną.

Immufalk z pożywieniem i napojami

Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj leku Immufalk w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Pacjenci mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować środki antykoncepcyjne inne niż wkładki wewnątrzmaciczne (np. spirala lub T z miedzią).

Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Immufalk. Jeśli masz problemy z płodnością spowodowane przewlekłą uremią, należy wiedzieć, że płodność zazwyczaj powraca do normy po przeszczepieniu, dlatego należy stosować antykoncepcję.

Nie możesz karmić piersią podczas leczenia lekiem Immufalk, ponieważ produkty przemiany substancji lekowej powstające w organizmie przechodzą do mleka matki i mogą szkodzić niemowlęciu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas ciąży wystąpi silne swędzenie bez wysypki. Możesz również odczuwać nudności i utratę apetytu wraz ze swędzeniem, co wskazuje na chorobę zwaną zespolem żółciowym w ciąży (chorobę wątroby podczas ciąży). Choroba ta może powodować uszkodzenia płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn podczas przyjmowania leku Immufalk, chyba że odczuwasz zawroty głowy. Zawroty głowy mogą nasilać się po spożyciu alkoholu, dlatego nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, jeśli spożyłeś alkohol.

Lek Immufalk zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Immufalk

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Immufalk może się różnić w zależności od pacjenta i zostanie określona przez lekarza. Dawkowanie zależy od choroby, z którą się leczysz.

Immufalk możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, jednak sposób podania powinien być taki sam każdego dnia. Niektórzy pacjenci odczuwają nudności po pierwszym przyjęciu Immufalk, które można złagodzić poprzez przyjmowanie tabletek po posiłkach.

Podczas przyjmowania Immufalk lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek obecnych we krwi oraz upewnienie się, że wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić inne badania krwi i moczu w celu monitorowania pracy nerek oraz pomiaru poziomu kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja wytwarzana w organizmie, a jego poziom może wzrosnąć podczas przyjmowania Immufalk. Wysoki poziom kwasu moczowego może uszkadzać nerki.

Czasem lekarz może dostosować dawkę Immufalk w wyniku tych badań.

Tabletki należy połknąć całe, z dużą ilością płynu (co najmniej 200 ml). Nie żuj tabletek. Nie wolno ich również dzielić ani mielić.

Osoby opiekujące się pacjentem powinny być świadome konieczności bezpiecznego obchodzenia się z tym lekiem. Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą dotykacie uszkodzonych tabletek, natychmiast umyjcie ręce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Dawkowanie

Dorośli po przeszczepie narządu: w pierwszym dniu leczenia typowa dawka to do 5 mg na kilogram masy ciała, a następnie typowa dawka dzienna to od 1 mg do 4 mg na kilogram masy ciała. W trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.

Dorośli z innymi chorobami: typowa dawka początkowa to od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała, a następnie typowa dawka dzienna to mniej niż od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała. W trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Immufalk nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących leczenia przewlekłego zapalenia stawów młodzieńcze, tocznego zapalenia skóry i układu, zapalenia mięśniowoskórnego i zapalenia tętnic naczyniaka.

W przypadku innych wskazań stosuje się takie same zalecenia dawkowe u dzieci i młodzieży, jak u dorosłych.

Dzieci z nadwagą mogą wymagać wyższej dawki.

Pacjenci starsi:

Pacjenci starsi mogą wymagać obniżenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek mogą wymagać obniżenia dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować Immufalk.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Immufalk.

Jeśli uważasz, że działanie Immufalk jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Immufalk niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Immufalk

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. W przeciwnym razie przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Immufalk

Każde przerwanie leczenia Immufalk powinno odbywać się stopniowo i pod dokładnym nadzorem. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nagłe dzwonienie w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli objawia się na całym ciele).
Reakcja aleryczna, do której objawów mogą należeć: ogólna osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty lub biegunka, gorączka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, guzki na skórze lub wysypka, ból mięśni lub stawów, zmiany barwy moczu (problemy nerkowe), ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk nóg (problemy serca), dezorientacja, uczucie zawrotów głowy lub osłabienia (spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym).
Ciężkie uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo (np. uszkodzenie wątroby, nadciśnienie wrotne niecirulotyczne, choroba naczyniowa portosinusoidalna). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), łatwe powstawanie siniaków, dyskomfort brzuszny, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.
Odwracalny obrzęk mózgu z objawami takimi jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja i obniżenie poziomu świadomości, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, ZOET).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

ból mięśni lub kości, sztywność mięśni
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia nerek (objawy mogą obejmować zmiany ilości moczu i jego barwy)
wysoka temperatura (gorączka) lub inne objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z układem moczowym lub infekcja klatki piersiowej powodująca trudności w oddychaniu i kaszel

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
- infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne u pacjentów po przeszczepie
- zaburzenia krwi i szpiku kostnego, z objawami takimi jak osłabienie, zmęczenie, bladość, łatwe powstawanie siniaków, nietypowe krwawienia lub infekcje
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników
- obniżona liczba płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków lub krwawień
- nudności i wymioty, utrata apetytu (anoreksja)
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
- infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne u wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy przeszczepiono narząd
- obniżona liczba krwinek czerwonych, co może powodować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość
- reakcje alergiczne, które mogą powodować ogólny dyskomfort, zawroty głowy, niedowolność, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, reakcje skórne takie jak wysypka, guzki skórne i wykwity, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia nerek lub wątroby oraz problemy jelitowe
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu z nudnościami i wymiotami
- zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do bladych stolców, ciemnego moczu, swędzenia i żółtaczki skóry i oczu oraz nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby
- cholestaza ciążowa, czyli gromadzenie się żółci powodujące zapalenie wątroby, które może powodować silne swędzenie, szczególnie rąk i stóp
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników
- zaburzenia krwi i szpiku kostnego, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, bladość, bóle głowy, ból języka, trudności w oddychaniu, powstawanie siniaków lub infekcje
- zaburzenia jelitowe powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcia i dyskomfort (nudności i wymioty)
- ciężkie uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne
- wypadanie włosów, które może się poprawić mimo kontynuowania leczenia tabletkami Immufalk
- różne typy nowotworów, w tym raka skóry, krwi i chłoniaków

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników

wysypka lub zaczerwienienie skóry, które mogą przerodzić się w potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (toksykologiczna nekroliza epidermy)
nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, oszołomieniem, przyspieszonym tętnem, potliwością i utratą przytomności
problemy jelitowe powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty (przebicie ściany jelita)
zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę
jeśli stosujesz Immufalk w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, możesz zarazić się wirusem powodującym uszkodzenie mózgu. Może to powodować bóle głowy, zmiany zachowania, problemy z mową oraz pogorszenie umiejętności takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji (upadek poznawczy) i może to być śmiertelne (stan znany jako postępująca multifokalna leukoencefalopatia związana z wirusem JC)
nieregularne i niezgodne skurcze górnych komór serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Możesz doświadczyć wysypki skórnej (wysięki czerwone, różowe lub fioletowe, które są bolesne przy dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, która może również towarzyszyć gorączce (zespołu Sweeta, znanego również jako ostra febrilna neutrofiliczna dermatopatia).
nadwrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne)
pewien typ chłoniaków (chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T). Możesz doświadczyć krwawień z nosa, zmęczenia, silnych potów nocnych, utraty masy ciała i gorączki (wysokiej temperatury) nieznanej przyczyny.
nadmierne rozpadanie się krwinek czerwonych powodujące zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna), nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) (eozynofilia)
nadmierna aktywacja makrofagów i limfocytów T powodująca nadmierną hiperinflamację i burzę cytokin powiązaną z chorobą cytomegalowirusową i infekcją wirusem Epsteina-Barra
reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
niedobór witaminy B3 (pelagra) związany z lokalizowaną pigmentowaną wysypką skórną, biegunką i obniżeniem pamięci, zdolności rozumowania lub innych funkcji poznawczych
ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA)
ciężkie uszkodzenie wątroby (np. uszkodzenie wątroby, nadciśnienie wrotne niecirulotyczne lub choroba naczyniowa portosinusoidalna)
uczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatyt)
popękane lub obrzękłe wargi (zespół zapalenia warg)
obniżenie czynników krzepnięcia
zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenitis)
drżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie U człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Immufalk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj leku Immufalk po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku Immufalk, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Immufalk

Substancją czynną jest azatiopryna.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg azatiopryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: croscarmellose sodium, krzemionka bezwodna koloidalna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowy estarylowy fumaran, skrobia zatężona kukurydziana, povidon K25.

powłoka tabletki: makrogol 3350, polisorbat 80, alkohol (poli)winylowy, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Immufalk 100 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10,0 mm, oznaczone „100” po jednej stronie.

Nie należy miażdżyć tabletek. Jeśli powłoka tabletki jest uszkodzona lub tabletka jest całkowicie zgnieciona, należy unikać zanieczyszczenia skóry lub wdychania cząsteczek tablet. W przypadku długoterminowej terapii należy stosować inne leki zawierające 25 mg, jeśli to konieczne.

Opakowania:

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z PVC/aluminium i umieszczane w tekturowych pudełkach.

Immufalk 100 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madrid

Hiszpania

Tel +34 91 3729508

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy i Portugalia: Azafalk.

Hiszpania: Immufalk.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub zdrowotnego:

Immufalk 75 mg tabletki powlekane

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Nie stwarza zagrożenia manipulacja tabletkami o nieuszkodzonej powłoce. W takim przypadku nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.

Jeśli jednak tabletki powlekane zostały zmiażdżone, należy z tabletkami Immufalk postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi manipulacji cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi. Nadmiar leku oraz skażone urządzenia należy tymczasowo przechowywać w odpowiednich pojemnikach z wyraźnym oznaczeniem. Wszystkie niewykorzystane ilości produktu oraz odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.