Иммуфалк 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иммуфалк 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Азатиоприна

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иммуфалк и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Иммуфалк
Как принимать Иммуфалк
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иммуфалк
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иммуфалк и для чего он применяется

Иммуфалк содержит действующее вещество азатиоприн, который относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами, снижающими активность иммунной системы.

Иммуфалк может применяться для помощи организму в принятии трансплантата органа, например нового почки, сердца или печени, а также для лечения некоторых заболеваний, при которых иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунные заболевания).

Иммуфалк может также применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения:

тяжёлого ревматоидного артрита (заболевания, при котором иммунная система поражает клетки, выстилающие суставы, вызывая отёк, боль и скованность суставов)
тяжёлого воспаления кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
системной красной волчанки (заболевания, при котором иммунная система поражает многие органы и ткани организма, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы, вызывая сильную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах)
дерматомиозита и полимиозита (группы заболеваний, вызывающих воспаление мышц, мышечную слабость и кожную сыпь)
хронического активного аутоиммунного гепатита (заболевания, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, мышечные боли, желтушность кожи и лихорадку)
узелкового полиартериита (редкое заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов)
аутоиммунной гемолитической анемии (тяжёлого расстройства крови, при котором иммунная система разрушает эритроциты быстрее, чем организм может их производить, что вызывает слабость и затруднённое дыхание)
хронической рефрактерной идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (расстройства, характеризующегося низким уровнем тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков и кровотечениям)

Ваш врач назначил этот препарат с учётом ваших индивидуальных особенностей и характера заболевания.

Иммуфалк может применяться самостоятельно, однако чаще используется в сочетании с другими лекарственными средствами.

Терапевтический эффект может проявиться только через несколько недель или месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приёма Иммуфалк

Не принимайте Иммуфалк

Если у вас аллергия на азатиоприн, меркаптопурин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
Если у вас тяжёлая инфекция
Если у вас тяжёлое заболевание печени или костного мозга
Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Если вы недавно были вакцинированы с использованием живой ослабленной вакцины, например, против натуральной оспы или жёлтой лихорадки
Если вы беременны (если только врач не назначил вам этот препарат)
Если вы находитесь в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иммуфалк.

Не следует принимать Иммуфалк, если вы не можете проходить регулярный контроль для выявления побочных эффектов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся язвы во рту, лихорадка, инфекции, кровоподтёки или кровотечения.

Немедленно обратитесь к врачу:

если вы заметили следующие симптомы: чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле, боли в животе, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иммуфалк:

если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Если вы принимаете Иммуфалк, вам нельзя вводить живые ослабленные вакцины (например, против гриппа, кори, БЦЖ и др.), пока врач не разрешит это. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию при приёме Иммуфалк.
если у вас есть заболевания печени или почек
если у вас генетическое заболевание, называемое дефицитом ТПМТ (при котором в организме вырабатывается слишком мало фермента тиопурин-метилтрансферазы)
если вы планируете операцию (поскольку препараты, такие как тубокурарин или сукцинилхолин, используемые как мышечные релаксанты во время операций, могут взаимодействовать с Иммуфалк. Вы должны сообщить анестезиологу о приёме Иммуфалк до операции).
если у вас известное генетическое заболевание — синдром Леша–Найхана. Это редкое наследственное заболевание, вызванное недостатком фермента ГПРТ (гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы).

Повреждение печени

Приём Иммуфалк может влиять на печень, и ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы повреждения печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Инфекции

При лечении Иммуфалк повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, которые могут протекать тяжелее. См. также раздел 4.

Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у вас ветряная оспа, герпес или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом). Во время приёма Иммуфалк избегайте контакта с людьми, у которых ветряная оспа или опоясывающий герпес.

Дефицит витамина В3 (пеллагра)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся диарея, пигментированная сыпь, нарушение памяти, способности к рассуждению и мышлению — эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (недостаток никотиновой кислоты/пеллагру).

Мутация гена NUDT15

Если у вас наследственная мутация гена NUDT15 (гена, участвующего в расщеплении азатиоприна в организме), риск инфекций и выпадения волос выше, и в этом случае врач может назначить вам меньшую дозу.

Врач также может провести генетические анализы (например, анализ генов TPMT и/или NUDT15) до или во время лечения, чтобы определить, может ли ваша генетика повлиять на реакцию на препарат. После этих тестов врач может изменить дозу азатиоприна.

Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Иммуфалк может увеличить риск:

Развития опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время приёма Иммуфалк следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
Лимфопролиферативных заболеваний
- Приём Иммуфалк повышает риск развития определённого типа рака — лимфопролиферативного расстройства. При комбинированной терапии, включающей несколько иммуносупрессантов (включая тиопурины), это может привести к летальному исходу.
- Комбинированное применение нескольких иммуносупрессантов одновременно увеличивает риск лимфатических нарушений, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, ассоциированные с вирусом Эпштейна–Барр (ВЭБ)).
Рецидива ранее перенесённой инфекции вирусом гепатита В
Других инфекций, таких как ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия) — это оппортунистическая инфекция. При появлении признаков инфекции обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Приём Иммуфалк может увеличить риск:

развития тяжёлого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у пациентов с определёнными формами артрита.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приёма Иммуфалк.

Анализы крови

Вам необходимо сдавать анализ крови один раз в неделю в течение первых 8 недель лечения. Может потребоваться более частое исследование крови, если:

вы пожилой человек
вы принимаете высокую дозу
у вас нарушения функции костного мозга
у вас гиперспленизм
у вас нарушение функции почек. Врач может снизить дозу при необходимости
у вас нарушение функции печени. Врач будет регулярно контролировать функцию печени и при необходимости снизит дозу
вы принимаете другие препараты, потенциально токсичные для печени

Важно использовать эффективные средства контрацепции (например, презервативы), поскольку Иммуфалк может вызывать врождённые пороки развития как у мужчин, так и у женщин.

Другие лекарства и Иммуфалк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Иммуфалк может влиять на действие некоторых лекарств, а другие препараты — на действие Иммуфалк. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать:

аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (в основном используются для лечения подагры)
другие иммуносупрессанты, такие как циклоспорин или такролимус
инфликсимаб (в основном используется при лечении язвенного колита и болезни Крона)
аминосалицилаты, например, олсалазин, месалазин или сульфасалазин (в основном используются при лечении язвенного колита и болезни Крона)
варфарин или фенпрокумон (для разжижения крови)
ингибиторы АПФ (лечение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности)
циметидин (используется для лечения язв желудка и расстройства пищеварения)
инометацин, циклофосфамид, хлорамбуцил, мельфалан (лечение ревматоидного артрита)
противоопухолевые препараты или средства, замедляющие или останавливающие образование новых кровяных клеток
котримоксазол (антибиотик для лечения бактериальных инфекций)
рибавирин, пегинтерферон (используются для лечения вирусных инфекций)
метотрексат (в основном используется для лечения рака)
фуросемид (диуретик для лечения сердечной недостаточности)
вакцины, например, против гепатита В
любые «живые» вакцины
мышечные релаксанты, например, тубокурарин или сукцинилхолин (используются во время операций), поскольку они могут взаимодействовать с Иммуфалк. Вы должны сообщить анестезиологу о приёме Иммуфалк до операции.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иммуфалк.

Вакцинация во время приёма Иммуфалк

Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед этим. Если вы принимаете Иммуфалк, вам нельзя вводить живые ослабленные вакцины (например, против гриппа, кори, БЦЖ и др.) по крайней мере за 3 месяца до окончания лечения или до тех пор, пока врач не разрешит. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию при приёме Иммуфалк. Если вам нужны инактивированные вакцины, врач может потребовать контроля вашей иммунной реакции.

Иммуфалк и пища

Принимайте препарат не менее чем за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не принимайте Иммуфалк во время беременности, если только врач не назначил вам это. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста должны использовать контрацепцию, кроме внутриматочных устройств (например, спирали или медной Т).

Контрацепцию следует продолжать в течение 6 месяцев после окончания лечения Иммуфалк. Если у вас есть проблемы с фертильностью из-за хронической уремии, имейте в виду, что фертильность обычно восстанавливается после трансплантации, и необходимо использовать контрацепцию.

Кормление грудью во время лечения Иммуфалк противопоказано, поскольку метаболиты препарата проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился сильный зуд без сыпи во время беременности. Также могут возникнуть тошнота и потеря аппетита вместе с зудом, что указывает на заболевание, называемое холестаз беременных (заболевание печени во время беременности). Это заболевание может нанести вред плоду.

Вождение и управление механизмами

Можно управлять автомобилем или механизмами во время приёма Иммуфалк, если у вас нет головокружения. Головокружение может усиливаться под действием алкоголя, поэтому не следует управлять транспортом или механизмами, если вы употребляли алкоголь.

Иммуфалк содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Иммуфалк

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Доза Иммуфалк может варьироваться от пациента к пациенту и назначается вашим врачом. Дозировка зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Вы можете принимать Иммуфалк во время еды или натощак, однако выбранный способ должен быть одинаковым каждый день. Некоторые пациенты испытывают тошноту при первом приёме Иммуфалк, что можно уменьшить, принимая таблетки после еды.

Во время приёма Иммуфалк ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это необходимо для контроля количества и типа клеток, присутствующих в крови, а также для проверки правильности функционирования печени.

Ваш врач также может назначить другие анализы крови и мочи для контроля функции почек и измерения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество, образующееся в вашем организме, и её уровень может повышаться во время приёма Иммуфалк. Высокий уровень мочевой кислоты может повредить почки.

Иногда ваш врач может изменить дозу Иммуфалк в результате этих анализов.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 200 мл). Не разжёвывайте таблетки. Таблетки нельзя делить, разламывать или измельчать.

Важно, чтобы лица, осуществляющие уход, осознавали необходимость безопасного обращения с этим лекарственным препаратом. Если вы или ваш опекун прикасаетесь к повреждённым таблеткам, немедленно вымойте руки. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом за дополнительными рекомендациями.

Дозировка

Взрослые, получившие трансплантацию органа: в первый день лечения обычная доза составляет до 5 мг на килограмм массы тела, а в дальнейшем обычная суточная доза составляет от 1 мг до 4 мг на килограмм массы тела. Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Взрослые с другими заболеваниями: обычная начальная доза составляет от 1 мг до 3 мг на килограмм массы тела, а в дальнейшем обычная суточная доза составляет менее от 1 мг до 3 мг на килограмм массы тела. Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Применение у детей и подростков

Иммуфалк не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет из-за недостаточности данных по лечению ювенильного хронического артрита, системной красной волчанки, дерматомиозита и узелкового полиартериита.

Для других показаний рекомендации по дозировке у детей и подростков такие же, как у взрослых.

Дети, у которых определяется избыточная масса тела, могут нуждаться в более высокой дозе.

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек может потребоваться снижение дозы.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать Иммуфалк.

Продолжительность лечения Иммуфалк определяет ваш врач.

Если вы считаете, что действие Иммуфалк слишком сильное или, наоборот, слабое, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Иммуфалк в большей дозе, чем следует

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Иммуфалк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите врачу, если вы забыли принять дозу. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В противном случае примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Иммуфалк

Любое прекращение приёма Иммуфалк должно осуществляться постепенно и под тщательным контролем. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас внезапно появились свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Если у вас внезапно появились свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражено всё тело).
Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать: общую слабость, головокружение, тошноту, рвоту или диарею, повышение температуры, озноб, покраснение кожи, узелки на коже или сыпь, боль в мышцах или суставах, изменение цвета мочи (проблемы с почками), боль в груди, затруднённое дыхание или отёк ног (проблемы с сердцем), спутанность сознания, ощущение головокружения или слабости (вызванное гипотензией).
Тяжелое, потенциально смертельное повреждение печени, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (например, поражение печени, некирротическая портальная гипертензия, портосинусоидальное сосудистое заболевание). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), склонность к образованию синяков, дискомфорт в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота.
Обратимый отёк головного мозга с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания и снижение уровня сознания, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, СОЗЛ).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появились следующие побочные эффекты:

боль в мышцах или костях, скованность мышц
воспаление кровеносных сосудов
нарушения функции почек (симптомы могут включать изменение количества мочи и её цвета)
высокая температура (лихорадка) или другие признаки инфекции, такие как боль в горле, язвы во рту, проблемы с мочеиспусканием или инфекция лёгких, вызывающая затруднённое дыхание и кашель

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
- инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, у пациентов, перенесших трансплантацию
- нарушения со стороны крови и костного мозга, симптомы которых могут включать слабость, утомляемость, бледность, склонность к образованию синяков, необычные кровотечения или инфекции
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
- снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или кровотечений
- тошнота и рвота, потеря аппетита (анорексия)
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов
- инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, у всех пациентов, кроме перенесших трансплантацию
- снижение числа эритроцитов, что может вызвать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность
- аллергические реакции, которые могут вызывать общее недомогание, головокружение, дискомфорт, рвоту, диарею, лихорадку, озноб, кожные реакции, такие как экзантема, узелки на коже и сыпь, воспаление кровеносных сосудов, боль в мышцах и суставах, низкое артериальное давление, нарушения функции почек или печени и проблемы с кишечником
- воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой
- нарушения функции печени, которые могут привести к обесцвечиванию кала, потемнению мочи, зуду, пожелтению кожи и глаз, а также к отклонениям в результатах анализов функции печени
- холестаз беременности — накопление желчи, вызывающее воспаление печени, которое может привести к сильному зуду, особенно в руках и ногах
Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов
- нарушения со стороны крови и костного мозга, которые могут вызвать слабость, утомляемость, бледность, головные боли, боль в языке, затруднённое дыхание, появление синяков или инфекции
- нарушения со стороны кишечника, вызывающие диарею, боль в животе, запор и дискомфорт (тошнота и рвота)
- тяжелое, потенциально смертельное повреждение печени
- выпадение волос, которое может улучшиться, даже если вы продолжаете принимать таблетки Иммуфалк
- различные виды рака, включая рак кожи, крови и лимфомы
Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
- сыпь или покраснение кожи, которые могут перейти в потенциально смертельные кожные реакции, включая генерализованную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона), обширное отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
- острая тяжёлая аллергическая реакция с затруднённым дыханием, отёком, оглушением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания
- проблемы с кишечником, вызывающие диарею, боль в животе, запор, тошноту или рвоту (перфорация кишечника)
- воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание, кашель и лихорадку
- если вы принимаете Иммуфалк в сочетании с другими иммуносупрессорами, вы можете заразиться вирусом, повреждающим мозг. Это может вызвать головные боли, изменения поведения, нарушения речи и ухудшение когнитивных функций, таких как память, внимание и способность принимать решения (когнитивные нарушения), и может быть смертельным (заболевание, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с вирусом JC)
- нерегулярные и нескоординированные сокращения верхних камер сердца (фибрилляция предсердий)
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных
- может появиться кожная сыпь (возвышающиеся бугорки красного, розового или фиолетового цвета, болезненные при прикосновении), особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которая также может сопровождаться лихорадкой (синдром Свита, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоза)
- повышенная чувствительность к свету или солнечному свету (фоточувствительность)
- определённый тип лимфом (печеночно-селезёночный лимфома Т-лимфоцитов). Возможны носовые кровотечения, усталость, сильные ночные поты, потеря веса и лихорадка (повышенная температура) неизвестного происхождения
- чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия), повышенное содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов) (эозинофилия)
- чрезмерная активация макрофагов и Т-лимфоцитов, вызывающая гипервоспаление и «цитокиновый шторм», связанный с цитомегаловирусной инфекцией и инфекцией вирусом Эпштейна — Барр
- реакция гиперчувствительности к лекарственному препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
- дефицит витамина B3 (пеллагра), сопровождающийся пигментированной кожной сыпью, диареей и снижением памяти, способности к мышлению или других умственных функций
- острая генерализованная экзантематозная пустулёз (ОГЭП)
- тяжелое повреждение печени (например, поражение печени, некирротическая портальная гипертензия или портосинусоидальное сосудистое заболевание)
- ощущение жжения или покалывания во рту или губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
- трещины или отёк губ (хейлит)
- снижение факторов свёртывания крови
- воспаление слюнных желёз (сиалоаденит)
- дрожание (тремор)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иммуфалк

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Иммуфалк после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте Иммуфалк, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иммуфалк

Действующее вещество — азатиоприн.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг азатиоприна.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, кукурузный преджелатинизированный крахмал, поливидон K25.

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол 3350, полисорбат 80, поливиниловый спирт (полиалкоголь), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иммуфалк 100 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10,0 мм, с маркировкой «100» на одной из сторон.

Таблетки не следует раздавливать. Если плёнчатая оболочка таблетки повреждена или таблетка полностью раздавлена, необходимо избегать контакта с кожей или вдыхания частиц таблетки. Для длительного применения с адекватной дозировкой следует использовать другие лекарственные формы с содержанием 25 мг, если это необходимо.

Упаковка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и помещены в картонную пачку.

Таблетки Иммуфалк 100 мг доступны в упаковках по: 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Dr. Falk Pharma España
Камино-де-ла-Сарсера, 21
28023 Мадрид
Испания
Тел. +34 91 3729508

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия и Португалия: Азафалк.
Испания: Иммуфалк.

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических работников:

Иммуфалк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации

При обращении с таблетками, имеющими неповреждённую плёночную оболочку, риски отсутствуют. В этом случае специальные меры безопасности не требуются.

Однако, если таблетки, покрытые плёночной оболочкой, были раздавлены, обращаться с таблетками Иммуфалк необходимо строго в соответствии с инструкцией по обращению с цитотоксическими агентами. Остатки препарата, а также загрязнённые материалы должны временно храниться в ёмкостях с чёткой маркировкой. Все неиспользованные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.