Імфіндзі 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Імфіндзі 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

дурвалумаб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Імфіндзі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імфіндзі
3. Як застосовувати Імфіндзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імфіндзі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імфіндзі та для чого його застосовують

Імфіндзі містить активну речовину дурвалумаб, яка є моноклональним антитілом — типом білка, розробленого для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. Імфіндзі діє, допомагаючи імунній системі боротися з раком.

Імфіндзі застосовують у дорослих для лікування певного типу раку легень, який називається немалий клітинний рак легень (НКРЛ). Його застосовують у монотерапії, коли НКРЛ:

• поширився по легені, не піддається хірургічному видаленню, і
• відповів або стабілізувався після початкового лікування хіміотерапією та променевою терапією.

У поєднанні з тримелізумабом та хіміотерапією Імфіндзі застосовують, коли НКРЛ:

• поширився на обидва легені (і/або інші частини тіла), не піддається хірургічному видаленню, і
• не має змін (мутацій) у генах, відомих як EGFR (рецептор фактора епідермального росту) або ALK (анаплазтична кіназа лімфоми).

У поєднанні з платиновою хіміотерапією Імфіндзі застосовують перед операцією (неоад’ювантна терапія), а потім у монотерапії після операції (ад’ювантна терапія), коли НКРЛ:

• поширився по легені та піддається хірургічному видаленню.

Імфіндзі застосовують у дорослих для лікування певного типу раку легень, який називається обмежений стадія малих клітин раку легень (МКРЛ-ОС). Його застосовують, коли МКРЛ:

• не було видалено хірургічно, і
• відповів або стабілізувався після початкового лікування хіміотерапією та променевою терапією.

Імфіндзі у поєднанні з хіміотерапією застосовують у дорослих для лікування певного типу раку легень, який називається поширена стадія малих клітин раку легень (МКРЛ-ПС). Його застосовують, коли МКРЛ:

• поширився по легенях (або на інші частини тіла), і
• раніше не лікувався.

Імфіндзі у поєднанні з хіміотерапією застосовують у дорослих для лікування певного типу раку жовчних шляхів (холангіокарцинома) та жовчного міхура, які разом називаються раками жовчних шляхів (РЖШ). Його застосовують, коли РЖШ:

• поширився всередині жовчних шляхів та жовчного міхура (або на інші частини тіла).

Імфіндзі застосовують окремо або у поєднанні з тримелізумабом для лікування певного типу раку печінки, який називається поширений або нерезектабельний гепатоцеллюлярний рак (ГЦР) у дорослих. Його застосовують, коли ГЦР:

• не піддається хірургічному видаленню (нерезектабельний), і
• може бути поширеним всередині печінки або на інші частини тіла.

Імфіндзі застосовують у жінок для лікування певного типу раку матки (ендометріальний рак), який поширився за межі первинної пухлини або рецидивував. Його застосовують у поєднанні з хіміотерапією (карбоплатин та паклітаксел), а потім:

• Імфіндзі у монотерапії, якщо пухлина має дефіцит MMR, або
• Імфіндзі у поєднанні з олапарібом, якщо пухлина має достатній MMR.

Для визначення стану MMR ендометріального раку використовують спеціальний тест.

Імфіндзі застосовують для лікування певного типу раку сечового міхура, який називається м’язово-інвазивний рак сечового міхура (МІРСМ), що виникає, коли рак сечового міхура поширився на м’язовий шар сечового міхура, але не на інші частини тіла. Його застосовують у поєднанні з хіміотерапією (неоад’ювантна терапія) перед хірургічним видаленням сечового міхура, а потім Імфіндзі у монотерапії після операції (ад’ювантна терапія).

Якщо у вас виникли запитання про те, як діє Імфіндзі або чому вам призначили цей лікарський засіб, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Коли Імфіндзі застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих ліків. Якщо у вас є запитання щодо цих препаратів, звертайтеся до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імфіндзі

Вам не повинні вводити Імфіндзі

• Якщо ви маєте алергію на дурвалумаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»). У разі сумніву зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Імфіндзі, якщо:

• у вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує власні клітини);
• ви отримали трансплантацію органу;
• у вас є проблеми з легенями або диханням;
• у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Імфіндзі.

Під час введення Імфіндзі у вас можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас виникне щось із наступного, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар призначить вам інші ліки для запобігання серйозніших ускладнень і допоможе полегшити симптоми. Ваш лікар може вирішити відстрочити наступну дозу Імфіндзі або припинити лікування Імфіндзі, якщо у вас виникнуть:

• запалення легенів: симптоми можуть включати появу або погіршення кашлю, утруднення дихання або біль у грудях;
• запалення печінки: симптоми можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій частині живота, жовтяницю шкіри або білка очей, сонливість, темне забарвлення сечі або появу кровотеч або синців легше, ніж зазвичай;
• запалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або збільшення кількості випорожнень, чорний дегтювистий або липкий стілець із кров’ю або слизом, сильний біль у животі або болючість при дотику, перфорацію кишечника;
• запалення залоз (особливо щитоподібної залози, надниркових залоз, гіпофіза та підшлункової залози): симптоми можуть включати прискорення серцевого ритму, сильну втому, збільшення або втрату ваги, запаморочення або непритомність, випадіння волосся, почуття холоду, запори, стійкі або незвичайні головні болі, біль у животі, нудоту та блювоту;
• цукровий діабет 1 типу: симптоми можуть включати підвищений рівень цукру в крові, посилене відчуття голоду або спраги, частіше ніж зазвичай сечовипускання, швидке глибоке дихання, плутанину, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту;
• запалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості сечі;
• запалення шкіри: симптоми можуть включати висип, свербіж, пухирі на шкірі або виразки в роті або на інших слизових оболонках;
• запалення серцевого м’яза: симптоми можуть включати біль у грудях, утруднення дихання або нерегулярне серцебиття;
• запалення або проблеми з м’язами: симптоми можуть включати біль, скутість або слабкість у м’язах, швидку втому м’язів;
• запалення спинного мозку (трансверсальний мієліт): симптоми можуть включати біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, такі як потреба частіше сечовиділення, недержання сечі, утруднення сечовипускання та запори;
• реакції, пов’язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб або тремтіння, свербіж або висип, гарячку, утруднення дихання або свистяче дихання (свист у легенях), запаморочення або гарячку;
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт): симптоми можуть включати судоми, скутість шиї, головний біль, гарячку, озноб, блювоту, світлобоязнь, плутанину та сонливість;
• запалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гійєна-Барре);
• запалення суглобів: ознаки та симптоми включають біль, набряк і/або скутість у суглобах (імуномедійований артрит);
• запалення очей: ознаки та симптоми включають почервоніння очей, біль у очах, світлобоязнь і/або зміни зору (увеїт);
• знижений рівень тромбоцитів у крові: симптоми можуть включати кровотечі (наприклад, з носа або ясен) та/або синці;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у аналізах крові: симптоми можуть включати утруднення дихання, втому, блідість шкіри та/або прискорене серцебиття. Коли Імфіндзі застосовується в поєднанні з іншим протираковим засобом (олапарібом), зниження кількості червоних кров’яних тілець може бути ознакою «еритроцитарної аплазії» (ЕАП) — стану, при якому не утворюються червоні кров’яні тільця, або «аутоімунної гемолітичної анемії» (АГАА) — надмірного руйнування червоних кров’яних тілець.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря.

Імфіндзі впливає на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в різних частинах тіла. Ризик виникнення цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Також у вас можуть спостерігатися часті загострення аутоімунного захворювання, які в більшості випадків є легкими.

Діти та підлітки

Імфіндзі не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші ліки та Імфіндзі

Повідомте свому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати та ліки, які придбаються без рецепта.

Вагітність

• Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Імфіндзі та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози.

Годування груддю

• Повідомте свому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування груддю під час або після лікування Імфіндзі.
• Невідомо, чи проникає Імфіндзі в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імфіндзі, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Імфіндзі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 у кожних 10 мл концентрату, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свому лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Імфіндзі

Імфіндзі застосовують у лікарні або клініці під наглядом лікаря-спеціаліста.

• Рекомендована доза Імфіндзі — 10 мг на кг маси тіла кожні 2 тижні, 20 мг на кг маси тіла кожні 4 тижні, 1120 мг кожні 3 тижні або 1500 мг кожні 3 або 4 тижні.
• Лікар введе вам Імфіндзі внутрішньовенно крапельно (інфузією) протягом приблизно 1 години.
• Кількість курсів лікування визначить ваш лікар.
• Залежно від типу вашого раку, Імфіндзі може застосовуватися разом з іншими протираковими ліками.
• Коли Імфіндзі застосовується разом із тримелідумабом та хіміотерапією при раку легень, спочатку вам введуть тримелідумаб, потім Імфіндзі, а після цього — хіміотерапію.
• Коли Імфіндзі застосовується разом із хіміотерапією при раку легень або ендометрію, спочатку вам введуть Імфіндзі, а потім — хіміотерапію.
• Коли Імфіндзі застосовується разом із тримелідумабом при раку печінки, спочатку вам введуть тримелідумаб, а потім — Імфіндзі.
• Ознайомтеся з інструкцією до інших протиракових ліків, щоб зрозуміти, як їх застосовувати. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви пропустили прийом Імфіндзі

• Негайно зателефонуйте своєму лікарю, щоб перенести зустріч.
• Дуже важливо не пропускати жодну дозу цього лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо вашого лікування, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час введення Імфіндзі вам можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти (див. розділ 2).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у монотерапії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
• Кашель
• Діарея
• Біль у животі
• Висип або свербіж шкіри
• Біль у суглобах (артралгія)
• Лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Серйозні інфекції легень (пневмонія)
• Захворювання, подібне до грипу
• Грибкові інфекції у роті
• Інфекції зубів і м’яких тканин рота
• Підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до прискорення серцевого ритму або втрати ваги
• Запалення легень (пневмоніт)
• Хрипота (дисфонія)
• Запалення печінки, що може призводити до нудоти або втрати апетиту (гепатит)
• Відхилення в показниках функції печінки (підвищений рівень аспартатамінотрансферази; підвищений рівень аланинамінотрансферази)
• Нічні пітніння
• Біль у м’язах (міалгія)
• Відхилення в показниках, що визначають функцію нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Потовщення ніг (периферичний набряк)
• Реакція на інфузію лікарського засобу, що може викликати лихоманку або приливи

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Знижений рівень тромбоцитів у крові, спричинений аутоімунною реакцією (імунна тромбоцитопенія)
• Запалення щитоподібної залози (тиреоїдит)
• Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами, що може призводити до втоми
• Недостатня активність гіпофіза; запалення гіпофіза
• Стан, що призводить до підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет 1 типу)
• Захворювання, при якому м’язи ослаблюються, і виникає швидка м’язова втома (міастенія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Запалення серця (міокардит)
• Утворення сполучної тканини в легенях
• Запалення кишечника (коліт)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Плями на шкірі, що утворюють ущільнені, почервонілі, сухі, лущені, сверблячі ділянки (псоріаз)
• Міхурці на шкірі (пемфігоїд)
• Запалення м’язів (міозит)
• Запалення суглобів (імуномедійований артрит)
• Запалення нирок (нефрит), що може призводити до зменшення кількості сечі
• Запалення сечового міхура (цистит). Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, негайну потребу сечовипускати, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Цукровий діабет нецукрового типу (діабет нецукровий)
• Запалення ока (увеїт)
• Запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок (менінгіт)
• Ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, що містять глютен)
• Запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)
• Запалення м’язів і судин (поліміозит)
• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Запалення нервів (синдром Гієна–Барре)
• Запалення частини спинного мозку (поперечний мієліт)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з хіміотерапією (частота і тяжкість побічних ефектів може варіюватися залежно від отриманих протипухлинних засобів):

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних тіл
• Знижений рівень червоних кров’яних тіл
• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Нудота; блювота; запор
• Випадіння волосся
• Втрата апетиту
• Почуття втоми або слабкості
• Запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних тіл із симптомами лихоманки (жовтнева нейтропенія)
• Запалення рота або губ (стоматит)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Знижений рівень червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів (панцитопенія)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з тремелідумабом та платиновій хіміотерапії (частота і тяжкість побічних ефектів може варіюватися залежно від отриманих протипухлинних засобів):

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Знижений рівень червоних кров’яних тіл
• Знижений рівень білих кров’яних тіл
• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Втрата апетиту
• Нудота; блювота; запор
• Випадіння волосся
• Почуття втоми або слабкості

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних тіл із симптомами лихоманки (жовтнева нейтропенія)
• Знижений рівень червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів (панцитопенія)
• Запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Запалення рота або губ (стоматит)
• Відхилення в показниках функції підшлункової залози

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Прободення кишки (інтестинальна перфорація)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з тремелідумабом:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Відхилення в показниках функції підшлункової залози

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Прободення кишки (інтестинальна перфорація)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з платиновою хіміотерапією, а потім Імфіндзі з олапарібом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Знижений рівень червоних кров’яних тіл
• Знижений рівень білих кров’яних тіл (нейтропенія та лейкопенія)
• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Втрата апетиту
• Запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Нудота; блювота; запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни смаку їжі (дисгеузія)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність)
• Запалення рота або губ (стоматит)
• Випадіння волосся
• Почуття втоми або слабкості

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних тіл із лихоманкою (жовтнева нейтропенія)
• Низький рівень лімфоцитів — одного з типів білих кров’яних тіл
• Алергічні реакції
• Несварення або печія (диспепсія)
• Тромб у глибокій вені, зазвичай у нозі (венозна тромбоз), що може викликати симптоми, такі як біль або набряк ніг
• Нездатність утворювати червоні кров’яні тіла (еритроцитарна аплазія), що може викликати симптоми, такі як утруднення дихання, втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Знижений рівень червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів (панцитопенія)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імфіндзі

Імфіндзі вводиться в лікарні або клініці, і медичний працівник відповідає за його зберігання. Наведені нижче вказівки щодо зберігання:

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки.

Не зберігайте залишки розчину для інфузій для повторного використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імфіндзі

Діючою речовиною є дурвалумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг дурвалумабу.

Кожен флакон містить 500 мг дурвалумабу в 10 мл концентрату або 120 мг дурвалумабу в 2,4 мл концентрату.

Інші компоненти: гістидин, моногідрат гідрохлориду гістидину, трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій Імфіндзі (стерильний концентрат) — це прозорий до матового, безбарвний або трохи жовтуватий розчин без видимих частинок, без консервантів.

Препарат постачається в упаковках з 1 флаконом із скла місткістю 2,4 мл концентрату або 1 флаконом із скла місткістю 10 мл концентрату.

Власник дозволу на обіг

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення інфузії

• Батьківські лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Концентрат являє собою стерильний, прозорий до опалесцентного, безбарвний до слабко жовтуватого розчин без видимих частинок. Викинути флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить видимі частинки.
• Не струшувати флакон.
• Відібрати потрібний об’єм концентрату з флакона чи флаконів та перенести його до інфузійного пакета, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій, щоб отримати розчин із кінцевою концентрацією від 1 мг/мл до 15 мг/мл. Для змішування розчину обережно перевернути пакет.
• Після розведення лікарський засіб слід використовувати одразу. Розчинений розчин не слід заморожувати. Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та до 24 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) з моменту приготування.
• З точки зору мікробіологічної безпеки, приготований розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання в умовах використання та умови до використання — відповідальність користувача, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 °C), якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.
• Якщо інфузійні пакети охолоджували, їх слід витягнути з холодильника та залишити до досягнення кімнатної температури перед використанням. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 1 години за допомогою стерильного інтегрованого фільтра з розміром пор 0,2–0,22 мкм із низьким зв’язуванням із білками.
• Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту саму інфузійну систему.
• Імфіндзі 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це препарат для одноразового використання. Викинути будь-яку не використану кількість, що залишилася у флаконі.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.