Imfinzi 50 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMFINZI 50 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania

durwalumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest IMFINZI i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMFINZI
3. Jak stosować IMFINZI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMFINZI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMFINZI i do czego jest stosowany

IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. IMFINZI działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.

IMFINZI stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego nieosoczymaczym rakiem płuc (NSCLC). Stosuje się go w monoterapii, gdy NSCLC:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuc, nie można go usunąć chirurgicznie oraz
• odpowiedział lub ustabilizował się po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Stosuje się go w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią, gdy NSCLC:

• rozprzestrzenił się na oba płuca (i/lub inne części ciała), nie można go usunąć chirurgicznie oraz
• nie wykazuje zmian (mutacji) w genach zwanych EGFR (receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego) lub ALK (kinazą anaplastycznego limfoma).

Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) oraz w monoterapii po operacji (leczenie adiuwantowe), gdy NSCLC:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuc i można go usunąć chirurgicznie.

IMFINZI stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego ograniczonym rakiem komórkowym małym (SCLC). Stosuje się go, gdy SCLC:

• nie został usunięty chirurgicznie oraz
• odpowiedział lub ustabilizował się po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego rozsianym rakiem komórkowym małym (ES-SCLC). Stosuje się go, gdy SCLC:

• rozprzestrzenił się na płuca (lub inne części ciała) oraz
• nie był wcześniej leczony.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka dróg żółciowych (cholangiokarcynoma) i pęcherzyka żółciowego, zwanych łącznie nowotworami dróg żółciowych (BTC). Stosuje się go, gdy BTC:

• rozprzestrzenił się w obrębie dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (lub do innych części ciała).

IMFINZI stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z tremelimumabem do leczenia jednego z typów raka wątroby, zwanego zaawansowanym lub nierezekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) u dorosłych. Stosuje się go, gdy HCC:

• nie można usunąć chirurgicznie (nierezekcyjny) oraz
• mógł się rozprzestrzenić w obrębie wątroby lub do innych części ciała.

IMFINZI stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka endometrium (raka macicy), który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub nawrócił (rzecydywujący). Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią (karboplatyna i paklitaksel), a następnie:

• IMFINZI w monoterapii, gdy guz jest niedostateczny pod względem naprawy niezgodności (MMR), lub
• IMFINZI w połączeniu z olaparibem, gdy guz jest kompetentny pod względem MMR.

Do określenia statusu MMR raka endometrium stosuje się test diagnostyczny.

IMFINZI stosuje się do leczenia jednego z typów raka pęcherza moczowego, zwanego rakiem pęcherza moczowego inwazyjnym dla mięśnia (MIBC), który występuje, gdy rak pęcherza moczowego rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową pęcherza, ale nie na inne części ciała. Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią (leczenie neoadiuwantowe) przed chirurgicznym usunięciem pęcherza moczowego, a następnie IMFINZI w monoterapii po operacji (leczenie adiuwantowe).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania IMFINZI lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do tych innych leków. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMFINZI

Nie należy stosować leku IMFINZI

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na durwalumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMFINZI należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma Pan(i) chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
• przeszczepiono Panu(i) narząd;
• ma Pan(i) problemy z płucami lub układem oddechowym;
• ma Pan(i) problemy wątrobowe.

Jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IMFINZI.

Podczas stosowania leku IMFINZI mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego. Lekarz może podać dodatkowe leki w celu zapobieżenia powikłaniom i złagodzenia objawów. Lekarz może zdecydować o odroczeniu kolejnej dawki leku IMFINZI lub przerwaniu leczenia, jeśli wystąpią u Pana(i):

• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie kaszlu, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu), senność, ciemny kolor moczu lub łatwe powstawanie krwawień i siniaków;
• zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolec czarny, smołowaty lub lepkowaty, z krwią lub śluzem, silny ból brzucha lub ból przy dotyku, przebicie jelita;
• zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysuszki i trzustki): objawy mogą obejmować przyspieszone tętno, nadmierne zmęczenie, przybieranie lub tracenie na wadze, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, ból głowy, który nie ustępuje lub nietypowe bóle głowy, ból brzucha, nudności i wymioty;
• cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować podwyższony poziom glukozy we krwi, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu;
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu;
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych wilgotnych powierzchniach ciała;
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub nieregularne bicie serca;
• zapalenie lub problemy mięśni: objawy mogą obejmować ból, sztywność, osłabienie mięśni lub szybkie męczenie się mięśni;
• zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis transversa): objawy mogą obejmować ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia;
• reakcje związane z wlewnym podawaniem leku: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uczucie gorąca, trudności w oddychaniu lub świsty (piszczenie podczas oddychania), zawroty głowy lub gorączkę;
• zapalenie mózgu (encefalitis) lub zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mezangitis): objawy mogą obejmować drgawki, sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, nadwrażliwość oczu na światło, dezorientację i senność;
• zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré);
• zapalenie stawów: objawy obejmują ból, obrzęk i/lub sztywność stawów (zapalenie stawów o podłożu immunologicznym);
• zapalenie oka: objawy obejmują zaczerwienienie oczu, ból oczu, nadwrażliwość na światło i/lub zaburzenia widzenia (zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveitis);
• niską liczbę płytek krwi: objawy mogą obejmować krwawienia (np. z nosa lub dziąseł) i/lub siniaki;
• niską liczbę czerwonych krwinek we krwi: objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmęczenie, bladość skóry i/lub przyspieszone bicie serca. Gdy lek IMFINZI stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (olaparibem), niskie stężenie czerwonych krwinek może być objawem „czystej czerwonej aplazji” (AEP) – stanu, w którym nie są produkowane czerwone krwinki – lub „autoimmunologicznej hemolitycznej anemii” (AHAI) – nadmiernej destrukcji czerwonych krwinek.

Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek IMFINZI działa na Pana(i) układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w różnych częściach organizmu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli ma Pan(i) chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku IMFINZI dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup wiekowych.

Inne leki i IMFINZI

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki ziołowe i leki dostępne bez recepty.

Ciąża

• Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem IMFINZI oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) karmi piersią.
• Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem IMFINZI.
• Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek IMFINZI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek IMFINZI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdym 10 ml koncentratu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) znaną alergię.

3. Jak stosować lek IMFINZI

Lek IMFINZI będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

• Zalecana dawka leku IMFINZI to 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie, 20 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie, 1120 mg co 3 tygodnie lub 1500 mg co 3 lub 4 tygodnie.
• Lek IMFINZI będzie podawany przez lekarza w postaci wlewu dożylnego (infuzji) trwającego około 1 godziny.
• Liczbę zabiegów lek IMFINZI ustali lekarz.
• W zależności od typu nowotworu lek IMFINZI może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Gdy lek IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią w leczeniu raka płuc, najpierw podaje się tremelimumab, następnie IMFINZI, a potem chemioterapię.
• Gdy lek IMFINZI jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka płuc lub raka endometrium, najpierw podaje się IMFINZI, a następnie chemioterapię.
• Gdy lek IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem w leczeniu raka wątroby, najpierw podaje się tremelimumab, a następnie IMFINZI.
• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwnowotworowych, aby poznać zasady ich stosowania. W przypadku pytań dotyczących tych leków skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie stawi się Pan/Pani na wizytę w celu otrzymania leku IMFINZI

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.
• Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

W przypadku wszelkich pytań dotyczących leczenia skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Podczas podawania IMFINZI możesz doświadczyć niektórych poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt 2).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących IMFINZI w monoterapii:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych górnych
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybieranie na wadze
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• wysypka lub swędzenie skóry
• ból stawów (artrodynia)
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje płuc (zapalenie płuc)
• choroba przypominająca grypę
• grzybica jamy ustnej
• infekcje zębów i miękkich tkanek jamy ustnej
• nadmierna aktywność tarczycy, która może powodować zwiększenie częstości akcji serca lub ubytek masy ciała
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• chrypka (dysfonia)
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub utratę apetytu (zapalenie wątroby)
• zaburzenia wyników badań wątrobowych (podwyższony poziom asparginianu aminotransferazy; podwyższony poziom alaniny aminotransferazy)
• nocne poty
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia wyników badań oceniających funkcję nerek (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• obrzęk nóg (obrzęk obwodowy)
• reakcja na wlewanie leku, która może powodować gorączkę lub rumień

Nieczościej (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi spowodowana reakcją autoimmunologiczną (immunologiczna trombocytopenia)
• zapalenie tarczycy (tarczycyty)
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, które może powodować zmęczenie
• niedostateczna aktywność przysadki; zapalenie przysadki
• stan powodujący wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
• zaburzenie, w którym mięśnie osłabiają się i szybko pojawia się zmęczenie mięśni (miastenia gravis)
• zapalenie mózgu (encefalitis)
• zapalenie serca (miokarditis)
• bliznowacenie tkanki płucnej
• zapalenie jelita (kolitis)
• zapalenie trzustki (pankreatytis)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• grube, czerwone, suche, łuszczące się i swędzące plamy na skórze (łuszczycy)
• pęcherze na skórze (pemfigoid)
• zapalenie mięśni (miytytis)
• zapalenie stawów (artretytis immunomedoiowana)
• zapalenie nerek (nefrytis), które może powodować zmniejszenie ilości moczu
• zapalenie pęcherza (cystitis). Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• moczówka prosta
• zapalenie oka (uveitis)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu produktów zawierających gluten)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie mięśni i naczyń (polimiozytis)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barré)
• zapalenie części rdzenia kręgowego (mielitis poprzeczna)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z chemioterapią (częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od stosowanych leków przeciwnowotworowych):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• utrata apetytu
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi z objawami gorączki (gorączkowa neutropenia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)

Nieczościej (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na platynie (częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od stosowanych leków przeciwnowotworowych):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• utrata apetytu
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi z objawami gorączki (gorączkowa neutropenia)
• obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• zaburzenia wyników badań funkcji trzustki

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• przebicie jelita (przebicie jelita)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z tremelimumabem:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wyników badań funkcji trzustki

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• przebicie jelita (przebicie jelita)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie IMFINZI z olaparibem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia i leukopenia)
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• utrata apetytu
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• nudności; wymioty; zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmiany w smaku jedzenia (dysgeuzja)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi z gorączką (gorączkowa neutropenia)
• niski poziom limfocytów, jednego z rodzajów białych krwinek
• reakcje alergiczne
• niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
• zator żyły głębokiej, zazwyczaj w nodze (tromboza żylna), która może powodować objawy takie jak ból lub obrzęk nóg
• niemożność wytwarzania czerwonych krwinek (rzetkowata aplazja czerwonych krwinek), która może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca

Nieczościej (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie dowolne z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona IMFINZI

IMFINZI będzie podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowuj niezużytej części roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku IMFINZI

Substancją czynną jest durwalumab.

Każdy ml stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 50 mg durwalumabu.

Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml stężenia lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml stężenia.

Pozostałe składniki to: histydyna, monohydrochloran histydyny, trelaha dekahydrat, polisorbat 80 (E 433) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMFINZI, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania (sterylne stężenie), to przezroczysty do opalescencji, bezbarwny do lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząsteczek, bez dodatku konserwantów.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 2,4 ml stężenia lub 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml stężenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Oceny Leków: https://www.ema.europa.eu

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przygotowanie i podawanie wlewu

• Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Środek koncentrat to sterylne, przejrzyste do mlecznego, bezbarwne do lekko żółte roztwór, bez widocznych cząstek. Butelkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wstrząsać butelką.
• Odpowiednią objętość koncentratu należy pobrać z butelki lub butelek i przenieść do worka do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%), aby przygotować roztwór rozcieńczony o stężeniu końcowym od 1 mg/ml do 15 mg/ml. Aby wymieszać roztwór rozcieńczony, należy delikatnie odwrócić worek.
• Po rozcieńczeniu lek należy użyć natychmiast. Rozcieńczony roztwór nie należy zamrażać. Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz do 24 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C) od momentu przygotowania.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego użycie są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.
• Worki do wlewu dożylnego, które zostały schłodzone, należy pozostawić na zewnątrz, aż osiągną temperaturę pokojową przed użyciem. Roztwór do wlewu należy podawać dożylnie przez 1 godzinę za pomocą sterylnego, wbudowanego filtra o wielkości od 0,2 do 0,22 mikrona i o niskiej wiązalności do białek.
• Nie należy podawać jednocześnie innych leków przez tę samą drogę dożylną.
• IMFINZI jest dożywką jednorazową. Należy wyrzucić niezużyte pozostałości znajdujące się w butelce.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.