Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

durvalumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMFINZI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMFINZI
3. Come usare IMFINZI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMFINZI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMFINZI e per cosa si usa

IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere una sostanza bersaglio specifica nell'organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.

IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). Viene utilizzato in monoterapia quando il CPNPC:

• si è diffuso nel polmone, non può essere asportato chirurgicamente e
• ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

Viene utilizzato in combinazione con tremelimumab e chemioterapia quando il CPNPC:

• si è diffuso in entrambi i polmoni (e/o in altre parti del corpo), non può essere asportato chirurgicamente e
• non presenta alterazioni (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia a base di platino prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) e in monoterapia dopo l'intervento chirurgico (trattamento adiuvante) quando il CPNPC:

• si è diffuso nel polmone ed è asportabile chirurgicamente.

IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (CPSC-L). Viene utilizzato quando il CPSC:

• non è stato asportato chirurgicamente, e
• ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

IMFINZI in combinazione con chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (CPSC-E). Viene utilizzato quando il CPSC:

• si è diffuso nei polmoni (o verso altre parti del corpo) e
• non è stato precedentemente trattato.

IMFINZI in combinazione con chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro delle vie biliari (colangiocarcinoma) e della cistifellea, noti collettivamente come tumori delle vie biliari (TVB). Viene utilizzato quando il TVB:

• si è diffuso all'interno delle vie biliari e della cistifellea (o verso altre parti del corpo).

IMFINZI è usato da solo o in combinazione con tremelimumab per trattare un tipo di cancro del fegato chiamato carcinoma epatocellulare (CHC) avanzato o non resecabile negli adulti. Viene utilizzato quando il CHC:

• non può essere asportato chirurgicamente (non resecabile), e
• può essersi diffuso all'interno del fegato o ad altre parti del corpo.

IMFINZI è usato nelle donne adulte per trattare un tipo di cancro dell'utero (carcinoma dell'endometrio) che si è diffuso oltre il tumore originale o è ricomparso (recidivante). Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel), seguita da:

• IMFINZI in monoterapia quando il tumore è MMR difettivo, oppure
• IMFINZI in combinazione con olaparib quando il tumore è MMR competente.

Viene effettuato un test per determinare lo stato di MMR del carcinoma dell'endometrio.

IMFINZI è usato per trattare un tipo di cancro della vescica chiamato carcinoma della vescica infiltrante nel muscolo (CVMIM), che si verifica quando il cancro della vescica si è esteso allo strato muscolare della vescica, ma non ad altre parti del corpo. Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia (trattamento neoadiuvante) prima dell'asportazione chirurgica della vescica, seguito da IMFINZI in monoterapia dopo l'intervento chirurgico (trattamento adiuvante).

Se ha dubbi su come funziona IMFINZI o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali, è importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. Se ha domande riguardo a questi farmaci, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMFINZI

Non le deve essere somministrato IMFINZI

• Se è allergico a durvalumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”). In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare IMFINZI se:

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca le proprie cellule);
• ha ricevuto un trapianto di organo;
• ha problemi polmonari o respiratori;
• ha problemi al fegato.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico prima di usare IMFINZI.

Durante il trattamento con IMFINZI, potrebbero verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico. È possibile che il medico le somministri altri farmaci per prevenire complicazioni più gravi e per aiutarla ad alleviare i sintomi. Il medico potrebbe decidere di ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o di interrompere il trattamento con IMFINZI se presenta:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, difficoltà respiratorie o dolore toracico;
• infiammazione del fegato: i sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore sul lato destro dell’addome, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine scure o comparsa di emorragie o lividi più facilmente del solito;
• infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o aumento della frequenza intestinale, feci nere, simili a pece o appiccicose con sangue o muco, forte dolore addominale o dolore alla palpazione, perforazione intestinale;
• infiammazione delle ghiandole (in particolare la tiroide, le ghiandole surrenali, l’ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere aumento della frequenza cardiaca, stanchezza estrema, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimenti, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, mal di testa persistenti o insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;
• diabete mellito di tipo 1: i sintomi possono includere livelli elevati di zucchero nel sangue, aumento della fame o della sete, minzione frequente, respirazione rapida e profonda, confusione, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore insolito nell’urina o nel sudore;
• infiammazione dei reni: i sintomi possono includere riduzione della quantità di urina;
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, vesciche sulla pelle o ulcere in bocca o su altre superfici umide;
• infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie o battito cardiaco irregolare;
• infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolore, rigidità, debolezza muscolare o affaticamento rapido dei muscoli;
• infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza nelle braccia o nelle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, come necessità di urinare più spesso, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza;
• reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, vampate di calore, difficoltà respiratorie o sibili (fischi durante la respirazione), capogiri o febbre;
• infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che avvolge il cervello e il midollo spinale (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità degli occhi alla luce, confusione e sonnolenza;
• infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré);
• infiammazione delle articolazioni: i segni e sintomi includono dolore, gonfiore e/o rigidità delle articolazioni (artrite immunomediata);
• infiammazione dell’occhio: i segni e sintomi includono arrossamento degli occhi, dolore oculare, sensibilità alla luce e/o alterazioni della vista (uveite);
• basso numero di piastrine nel sangue: i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal naso o dalle gengive) e/o lividi;
• basso numero di globuli rossi nei test del sangue: i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, affaticamento, pallore della pelle e/o battito cardiaco rapido. Quando IMFINZI viene utilizzato in combinazione con un altro medicinale antitumorale (olaparib), i bassi livelli di globuli rossi potrebbero indicare “aplasia eritroide pura” (AEP), una condizione in cui non vengono prodotti globuli rossi, o “anemia emolitica autoimmune” (AHAI), una distruzione eccessiva dei globuli rossi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

IMFINZI agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre sperimentare ricadute frequenti della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Bambini e adolescenti

IMFINZI non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e IMFINZI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione.

Gravidanza

• Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando al seno.
• Consulti il medico per sapere se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
• Non si sa se IMFINZI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che IMFINZI influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di concentrazione e reazione, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

IMFINZI contiene Polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 in ogni 10 ml di concentrato, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare IMFINZI

IMFINZI le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.

• Il dosaggio raccomandato di IMFINZI è di 10 mg per kg del suo peso corporeo ogni 2 settimane, 20 mg per kg di peso ogni 4 settimane, 1 120 mg ogni 3 settimane oppure 1 500 mg ogni 3 o 4 settimane.
• Il medico le somministrerà IMFINZI mediante infusione endovenosa (fleboclisi) per circa 1 ora.
• Il medico deciderà il numero di trattamenti necessari.
• A seconda del tipo di cancro, IMFINZI può essere somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali.
• Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con tremelimumab e chemioterapia per il suo cancro al polmone, le verrà somministrato prima tremelimumab, seguito da IMFINZI e poi dalla chemioterapia.
• Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il suo cancro al polmone o cancro dell'endometrio, le verrà somministrato prima IMFINZI seguito dalla chemioterapia.
• Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con tremelimumab per il suo cancro del fegato, le verrà somministrato prima tremelimumab seguito da IMFINZI.
• Legga il foglio illustrativo degli altri farmaci antitumorali per comprendere l'uso di questi medicinali. Se ha domande riguardo a questi farmaci, chieda al suo medico.

Se non si presenta a un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI

• Contatti immediatamente il suo medico per fissare nuovamente l'appuntamento.
• È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo al suo trattamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando le viene somministrato IMFINZI, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati riportati negli studi clinici in pazienti trattati con IMFINZI in monoterapia:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Ridotta attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• Tosse
• Diarrea
• Dolore addominale
• Eruzioni cutanee o prurito
• Dolore articolare (artralgia)
• Febbre

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Infezioni polmonari gravi (polmonite)
• Malattia simile all’influenza
• Infezione da funghi nella bocca
• Infezioni dei denti e dei tessuti molli della bocca
• Eccessiva attività della tiroide, che può causare aumento della frequenza cardiaca o perdita di peso
• Infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• Voce rauca (disfonia)
• Infiammazione del fegato, che può causare nausea o perdita di appetito (epatite)
• Anomalie nei test epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi; aumento dell’alanina aminotransferasi)
• Sudorazione notturna
• Dolore muscolare (mialgia)
• Anomalie nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue)
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Gonfiore delle gambe (edema periferico)
• Reazione alla somministrazione endovenosa del medicinale, che può causare febbre o vampate

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Ridotto numero di piastrine nel sangue causato da una reazione autoimmune (trombocitopenia autoimmune)
• Infiammazione della tiroide (tirodite)
• Ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, che può causare stanchezza
• Insufficienza dell’ipofisi; infiammazione dell’ipofisi
• Una condizione che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
• Disturbo caratterizzato da debolezza muscolare e rapida affaticabilità (miastenia grave)
• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Infiammazione del cuore (miocardite)
• Fibrosi del tessuto polmonare
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Macchie cutanee ispessite, arrossate, secche, squamose e pruriginose (psoriasi)
• Bolle sulla pelle (pemfigoide)
• Infiammazione dei muscoli (miosite)
• Infiammazione delle articolazioni (artrite immunomediata)
• Infiammazione dei reni (nefrite), che può causare riduzione della quantità di urina
• Infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, necessità urgente di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• Diabete insipido
• Infiammazione dell’occhio (uveite)
• Infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)
• Infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
• Infiammazione dei muscoli e dei vasi (polimiosite)
• Assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei nervi (sindrome di Guillain-Barré)
• Infiammazione di una parte del midollo spinale (mielite trasversa)

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati con IMFINZI in monoterapia negli studi clinici in pazienti trattati con IMFINZI in combinazione con chemioterapia (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare in base agli agenti antineoplastici ricevuti):

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Ridotto numero di globuli rossi nel sangue
• Ridotto numero di piastrine nel sangue
• Nausea; vomito; stitichezza
• Perdita di capelli
• Perdita di appetito
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue con febbre (neutropenia febbrile)
• Infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Ridotto numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati con IMFINZI in monoterapia negli studi clinici in pazienti trattati con IMFINZI in combinazione con tremelimumab e chemioterapia a base di platino (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare in base agli agenti antineoplastici ricevuti):

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Ridotto numero di globuli rossi nel sangue
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Ridotto numero di piastrine nel sangue
• Perdita di appetito
• Nausea; vomito; stitichezza
• Perdita di capelli
• Sensazione di stanchezza o debolezza

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue con febbre (neutropenia febbrile)
• Ridotto numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)
• Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica)
• Infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• Anomalie nei test di funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perforazione intestinale

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati con IMFINZI in monoterapia negli studi clinici in pazienti trattati con IMFINZI in combinazione con tremelimumab:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Anomalie nei test di funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perforazione intestinale

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati con IMFINZI in monoterapia negli studi clinici in pazienti trattati con IMFINZI in combinazione con chemioterapia a base di platino seguita da IMFINZI con olaparib:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Ridotto numero di globuli rossi nel sangue
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia e leucopenia)
• Ridotto numero di piastrine nel sangue
• Perdita di appetito
• Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica)
• Nausea; vomito; stitichezza
• Capogiri
• Mal di testa
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• Perdita di capelli
• Sensazione di stanchezza o debolezza

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue con febbre (neutropenia febbrile)
• Livelli bassi di linfociti, un tipo di globulo bianco
• Reazioni allergiche
• Indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
• Coagulo sanguigno in una vena profonda, generalmente nella gamba (trombosi venosa), che può causare sintomi come dolore o gonfiore delle gambe
• Incapacità di produrre globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura) che può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento, pallore cutaneo o battito cardiaco accelerato

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Ridotto numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMFINZI

IMFINZI verrà somministrato in un ospedale o in una clinica e sarà il personale sanitario a occuparsi della sua conservazione. Le seguenti indicazioni riguardano la conservazione:

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se risulta torbido, se ha cambiato colore o se contiene particelle visibili.

Non conservare alcuna parte non utilizzata della soluzione per infusione da riutilizzare. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMFINZI

Il principio attivo è il durvalumab.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 ml di concentrato oppure 120 mg di durvalumab in 2,4 ml di concentrato.

Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato di istidina monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMFINZI concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione priva di conservanti, da trasparente a opalescente, da incolore a leggermente giallastra, senza particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 ml di concentrato oppure 1 flaconcino di vetro da 10 ml di concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione e somministrazione della perfusione

• I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Il concentrato è una soluzione sterile, da trasparente a opalescente, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili. Scartare il flaconcino se la soluzione è torbida, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
• Non agitare il flaconcino.
• Prelevare il volume richiesto di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo in una sacca per perfusione endovenosa contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), per ottenere una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml. Per mescolare la soluzione diluita, capovolgere delicatamente la sacca.
• Una volta diluito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso fino a 30 giorni tra 2 °C e 8 °C e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C) a partire dal momento della preparazione.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta per la perfusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in generale non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C o le 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
• Se refrigerate, le sacche per perfusione endovenosa devono essere lasciate a temperatura ambiente prima dell'uso. Somministrare la soluzione per perfusione per via endovenosa nell'arco di 1 ora mediante un filtro sterile in linea da 0,2 a 0,22 micron a bassa interazione con le proteine.
• Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa via di perfusione.
• IMFINZI è un medicinale monodose. Scartare qualsiasi parte non utilizzata residua nel flaconcino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.