Имфинзи 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имфинзи 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

дурвалумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имфинзи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Имфинзи
3. Как применять Имфинзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имфинзи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМФИНЗИ и для чего он применяется

ИМФИНЗИ содержит действующее вещество дурвалумаб, который является моноклональным антителом — типом белка, предназначенного для распознавания определённой мишени в организме. ИМФИНЗИ действует, помогая иммунной системе бороться с раком.

ИМФИНЗИ применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ). Препарат используется в монотерапии, если НМРЛ:

• распространился по лёгкому, не поддаётся хирургическому удалению и
• стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

В комбинации с тремелимумабом и химиотерапией препарат применяется, если НМРЛ:

• распространился на оба лёгких (и/или на другие части тела), не поддаётся хирургическому удалению и
• не имеет изменений (мутаций) в генах, называемых EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или ALK (анапластическая киназа лимфомы).

В комбинации с химиотерапией на основе платины до операции (неоадъювантная терапия) и в монотерапии после операции (адъювантная терапия) препарат применяется, если НМРЛ:

• распространился по лёгкому и поддаётся хирургическому удалению.

ИМФИНЗИ применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого ограниченной стадией мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ-ОС). Препарат используется, если МРЛ:

• не был удалён хирургическим путём, и
• стабилизировался или ответил на начальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

ИМФИНЗИ в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких — мелкоклеточного рака лёгкого с распространённой стадией (МРЛ-РС). Препарат используется, если МРЛ:

• распространился по лёгким (или на другие части тела) и
• ранее не лечился.

ИМФИНЗИ в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака желчевыводящих путей (холангиокарцинома) и рака желчного пузыря, которые вместе называются раками желчевыводящих путей (РЖП). Препарат применяется, если РЖП:

• распространился внутри желчевыводящих путей и желчного пузыря (или на другие части тела).

ИМФИНЗИ применяется в монотерапии или в комбинации с тремелимумабом для лечения одного из видов рака печени — прогрессирующего или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) у взрослых. Препарат используется, если ГЦР:

• не поддаётся хирургическому удалению (неоперабельный), и
• мог распространиться внутри печени или на другие части тела.

ИМФИНЗИ применяется у женщин для лечения одного из видов рака эндометрия, который распространился за пределы первичной опухоли или рецидивировал. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), за которой следует:

• ИМФИНЗИ в монотерапии, если опухоль имеет дефицит ММР, или
• ИМФИНЗИ в комбинации с олапарипом, если опухоль имеет достаточный уровень ММР.

Для определения статуса ММР при раке эндометрия проводится специальный тест.

ИМФИНЗИ применяется для лечения одного из видов рака мочевого пузыря — мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП), который возникает, когда опухоль проникает в мышечный слой мочевого пузыря, но не распространилась на другие части тела. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (неоадъювантная терапия) до хирургического удаления мочевого пузыря, за которой следует монотерапия ИМФИНЗИ после операции (адъювантная терапия).

Если у вас есть вопросы о механизме действия ИМФИНЗИ или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Если ИМФИНЗИ применяется в комбинации с другими противораковыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарств. При возникновении вопросов по поводу этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения ИМФИНЗИ

Вам не должны вводить ИМФИНЗИ

• Если у вас аллергия на дурвалумаб или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения ИМФИНЗИ, если:

• у вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки);
• вы перенесли трансплантацию органа;
• у вас имеются проблемы с лёгкими или дыханием;
• у вас имеются проблемы с печенью.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом до начала применения ИМФИНЗИ.

При введении ИМФИНЗИ у вас могут возникнуть серьёзные побочные эффекты.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему. Вашему врачу может потребоваться назначение других лекарственных средств для предотвращения более серьёзных осложнений и облегчения симптомов. Врач может принять решение о переносе следующей дозы ИМФИНЗИ или о прекращении лечения ИМФИНЗИ, если у вас возникнут:

• воспаление лёгких: симптомы могут включать появление или ухудшение кашля, затруднение дыхания или боль в груди;
• воспаление печени: симптомы могут включать тошноту или рвоту, потерю аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, тёмную мочу или более частое появление кровотечений или синяков;
• воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или более частое опорожнение кишечника, чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью, сильную боль в животе или болезненность при пальпации, перфорацию кишечника;
• воспаление желез (особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): симптомы могут включать учащение сердцебиения, сильную утомляемость, увеличение или потерю массы тела, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запоры, головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли, боль в животе, тошноту и рвоту;
• сахарный диабет 1 типа: симптомы могут включать повышенный уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота;
• воспаление почек: симптомы могут включать уменьшение количества мочи;
• воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, пузыри на коже или язвы во рту или на других влажных поверхностях;
• воспаление сердечной мышцы: симптомы могут включать боль в груди, затруднение дыхания или нерегулярное сердцебиение;
• воспаление или проблемы с мышцами: симптомы могут включать боль, скованность, слабость мышц или быструю утомляемость мышц;
• воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; нарушения мочевого пузыря или кишечника, такие как более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запоры;
• реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, приливы жара, затруднение дыхания или одышку (свистящее дыхание), головокружение или лихорадку;
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит): симптомы могут включать судороги, скованность шеи, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, светобоязнь, спутанность сознания и сонливость;
• воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре);
• воспаление суставов: признаки и симптомы включают боль, отёк и/или скованность в суставах (иммуномедиированная артрит);
• воспаление глаза: признаки и симптомы включают покраснение глаз, боль в глазах, светобоязнь и/или изменения зрения (увеит);
• снижение числа тромбоцитов в крови: симптомы могут включать кровотечение (из носа или дёсен) и/или синяки;
• снижение числа эритроцитов в анализах крови: симптомы могут включать затруднение дыхания, усталость, бледность кожи и/или учащённое сердцебиение. При применении ИМФИНЗИ в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (олапарибом) снижение числа эритроцитов может быть признаком «чистой апластической анемии» (ПАА) — состояния, при котором не образуются эритроциты, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (АГАА) — чрезмерного разрушения эритроцитов.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему.

ИМФИНЗИ воздействует на вашу иммунную систему. Он может вызывать воспаление в различных частях тела. Риск развития этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также у вас могут возникать частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.

Дети и подростки

ИМФИНЗИ не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и ИМФИНЗИ

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарственные растения и препараты, приобретённые без рецепта.

Беременность

• Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата.
• Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения ИМФИНЗИ и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
• Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время или после лечения ИМФИНЗИ.
• Неизвестно, проникает ли ИМФИНЗИ в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что ИМФИНЗИ влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако, если у вас возникнут побочные эффекты, влияющие на способность концентрироваться и реагировать, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

ИМФИНЗИ содержит полисорбат 80

Препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждых 10 мл концентрата, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Имфинзи

Имфинзи вводят в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

• Рекомендуемая доза Имфинзи составляет 10 мг на кг массы тела каждые 2 недели, 20 мг на кг массы тела каждые 4 недели, 1 120 мг каждые 3 недели или 1 500 мг каждые 3 или 4 недели.
• Ваш врач введёт Имфинзи внутривенно капельно (инфузия) в течение примерно 1 часа.
• Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.
• В зависимости от типа вашего рака, Имфинзи может применяться в комбинации с другими противораковыми препаратами.
• Если Имфинзи назначается в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией при раке лёгких, сначала вам введут тремелимумаб, затем Имфинзи, а после этого — химиотерапию.
• Если Имфинзи назначается в комбинации с химиотерапией при раке лёгких или раке эндометрия, сначала вам введут Имфинзи, а затем — химиотерапию.
• Если Имфинзи назначается в комбинации с тремелимумабом при раке печени, сначала вам введут тремелимумаб, а затем — Имфинзи.
• Ознакомьтесь с инструкцией по применению других противораковых препаратов, чтобы понять порядок их применения. Если у вас есть вопросы по поводу этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не можете прийти на приём для получения лечения Имфинзи

• Немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату приёма.
• Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о вашем лечении, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда вам вводят Имфинзи, вы можете испытывать некоторые серьёзные побочные эффекты (см. раздел 2).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Сниженная функция щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Кашель
• Диарея
• Боль в животе
• Сыпь или зуд на коже
• Боли в суставах (артралгия)
• Лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тяжёлые инфекции лёгких (пневмония)
• Заболевание, схожее с гриппом
• Грибковая инфекция полости рта
• Инфекции зубов и мягких тканей полости рта
• Повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащение сердцебиения или потерю массы тела
• Воспаление лёгких (пневмонит)
• Охриплость голоса (дисфония)
• Воспаление печени, которое может вызывать тошноту или потерю аппетита (гепатит)
• Отклонения в результатах печеночных проб (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
• Ночные поты
• Боль в мышцах (миалгия)
• Отклонения в результатах анализов, измеряющих функцию почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• Боль при мочеиспускании (дизурия)
• Отёк ног (периферический отёк)
• Реакция на инфузию препарата, которая может вызывать лихорадку или приливы жара

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сниженное количество тромбоцитов в крови, вызванное аутоиммунной реакцией (иммунная тромбоцитопения)
• Воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
• Сниженная секреция гормонов надпочечников, которая может вызывать усталость
• Недостаточная функция гипофиза; воспаление гипофиза
• Состояние, при котором в крови повышается уровень сахара (сахарный диабет 1 типа)
• Заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастения)
• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Воспаление сердца (миокардит)
• Рубцевание лёгочной ткани
• Воспаление кишечника (колит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Участки утолщённой, покрасневшей, сухой, шелушащейся и зудящей кожи (псориаз)
• Пузыри на коже (пемфигоид)
• Воспаление мышц (миозит)
• Воспаление суставов (иммуномедиированная артрит)
• Воспаление почек (нефрит), которое может вызывать снижение количества мочи
• Воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Несахарный диабет
• Воспаление глаза (увеит)
• Воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит)
• Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия)
• Воспаление мышц и сосудов (полимиозит)
• Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Воспаление нервов (синдром Гийена — Барре)
• Воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьировать в зависимости от применяемых противоопухолевых препаратов):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сниженное количество лейкоцитов в крови
• Сниженное количество эритроцитов в крови
• Сниженное количество тромбоцитов в крови
• Тошнота; рвота; запор
• Выпадение волос
• Потеря аппетита
• Ощущение усталости или слабости
• Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сниженное количество лейкоцитов в крови с признаками лихорадки (жаровая нейтропения)
• Воспаление полости рта или губ (стоматит)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сниженное количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом и платиновой химиотерапией:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сниженное количество эритроцитов в крови
• Сниженное количество лейкоцитов в крови
• Сниженное количество тромбоцитов в крови
• Потеря аппетита
• Тошнота; рвота; запор
• Выпадение волос
• Ощущение усталости или слабости

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сниженное количество лейкоцитов в крови с признаками лихорадки (жаровая нейтропения)
• Сниженное количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)
• Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Воспаление полости рта или губ (стоматит)
• Отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Прободение кишечника (кишечная перфорация)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Прободение кишечника (кишечная перфорация)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с платиновой химиотерапией, за которой следовали Имфинзи и олацитарниб:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сниженное количество эритроцитов в крови
• Сниженное количество лейкоцитов в крови (нейтропения и лейкопения)
• Сниженное количество тромбоцитов в крови
• Потеря аппетита
• Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Тошнота; рвота; запор
• Головокружение
• Головная боль
• Изменение вкуса пищи (дисгевзия)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Воспаление полости рта или губ (стоматит)
• Выпадение волос
• Ощущение усталости или слабости

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сниженное количество лейкоцитов в крови с лихорадкой (жаровая нейтропения)
• Сниженный уровень лимфоцитов — одного из видов лейкоцитов
• Аллергические реакции
• Расстройство желудка или изжога (диспепсия)
• Тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (венозная тромбоз), который может вызывать такие симптомы, как боль или отёк ног
• Неспособность к образованию эритроцитов (чистая эритропения), которая может вызывать такие симптомы, как затруднение дыхания, усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сниженное количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Имфинзи

Имфинзи вводится в больнице или клинике, и медицинский персонал отвечает за его хранение. Ниже приведены условия хранения:

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте лекарство, если раствор помутнел, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Не сохраняйте неиспользованную часть раствора для инфузий для повторного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имфинзи

Действующее вещество — дурвалумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг дурвалумаба.

Каждый флакон содержит 500 мг дурвалумаба в 10 мл концентрата или 120 мг дурвалумаба в 2,4 мл концентрата.

Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Имфинзи (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный до опалесцирующего, бесцветный до слегка желтоватого раствора без консервантов, без видимых частиц.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла объёмом 2,4 мл концентрата или 1 флакон из стекла объёмом 10 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение инфузии

• Перед применением парентеральные лекарственные препараты необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Концентрат представляет собой стерильный, прозрачный до слабо опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка желтоватого цвета, без видимых частиц. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нем присутствуют видимые частицы.
• Не взбалтывать флакон.
• Отобрать требуемый объем концентрата из одного или нескольких флаконов и перенести его в инфузионный пакет, содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций, чтобы приготовить разбавленный раствор с конечной концентрацией от 1 мг/мл до 15 мг/мл. Для перемешивания разбавленного раствора аккуратно переверните инфузионный пакет.
• После разведения препарат следует использовать немедленно. Замораживание разбавленного раствора не допускается. Химическая и физическая стабильность в процессе применения сохраняется до 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и до 24 часов при комнатной температуре (до 25 °C) с момента приготовления.
• С точки зрения микробиологической чистоты, приготовленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, то условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя, и в общем случае не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °C), за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
• Если инфузионные пакеты охлаждались, перед применением их необходимо выдержать при комнатной температуре до достижения температуры окружающей среды. Вводить раствор для инфузии внутривенно в течение 1 часа с использованием стерильного встроенного фильтра с размером пор 0,2–0,22 мкм и низким связыванием с белками.
• Не следует одновременно вводить другие лекарственные препараты через ту же инфузионную магистраль.
• Препарат Имфинзи предназначен для однократного применения. Остаток препарата, оставшийся во флаконе после использования, подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.