Мезавант 1.200 мг таблетки з подовженим вивільненням гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мезавант 1.200 мг таблетки з подовженим вивільненням гастрорезистентні

(месалазин)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мезавант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мезавант
3. Як застосовувати Мезавант
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Мезаванту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мезавант і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: аміносаліцилова кислота та подібні засоби.

Мезавант 1.200 мг таблетки з подовженим вивільненням гастрорезистентні містить діючу речовину месалазин, яка є протизапальним засобом для лікування виразкового коліту.

Виразковий коліт — це захворювання товстої кишки (ободової кишки) та прямої кишки (останньої ділянки товстої кишки), при якому слизова оболонка кишки червоніє та набрякає (запалення), що призводить до симптомів, таких як часті випорожнення з кров’ю разом із дискомфортом у шлунку.

Коли препарат застосовується при гострому нападі виразкового коліту, Мезавант діє по всій товстій кишці та прямій кишці, усуваючи запалення та зменшуючи симптоми. Таблетки також можна приймати з метою профілактики рецидиву виразкового коліту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мезаванту

Не приймайте Мезавант

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до класу лікарських засобів, відомих як саліцилати (до яких належить ацетилсаліцилова кислота [аспірин]).

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мезалазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Мезалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з відбілювачем на основі гіпохлориту натрію у воді унітазу. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем, і вона безпечна.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мезаванту

• Якщо у Вас є захворювання нирок або печінки.
• Якщо у Вас раніше було запалення серця (що могло бути наслідком інфекції серця).
• Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після застосування Мезаванту.
• Якщо у Вас була алергія на сульфасалазин (інший лікарський засіб, що використовується для лікування виразкового коліту).
• Якщо у Вас є звуження або обструкція шлунка або кишечника.
• Якщо у Вас є захворювання легень.

Перед початком та періодично під час лікування Мезавантом Ваш лікар може брати аналізи сечі та крові, щоб перевірити, чи добре працюють Ваші нирки та печінка, і чи є кров в нормі.

При застосуванні Мезаванту можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування Мезавантом слід уважно стежити за тим, щоб Ви споживали достатню кількість рідини.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), пов’язані з лікуванням Мезавантом. Якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Мезаванту та зверніться за медичною допомогою.

Зверніться до свого лікаря:

Якщо у Вас виникає сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування Мезаванту не рекомендовано дітям та підліткам, які важать 50 кг або менше, а також дітям молодше 10 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Мезавант

Дослідження показали, що Мезавант не заважає наступним антибіотикам, що використовуються для лікування інфекцій: амоксициліну, метронідазолу та сульфаметоксазолу.

Проте Мезавант може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, що містять:

• Мезалазин або сульфасалазин (приймаються для лікування виразкового коліту).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад: ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту [аспірин], ібупрофен або диклофенак).
• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або інші ліки, які, як відомо, впливають на роботу кісткового мозку (так звані «імунодепресивні» засоби, що знижують активність імунної системи). Кістковий мозок — це тканина всередині кісток, яка виробляє клітини крові.
• Антикоагулянти кумаринового ряду (ліки, що подовжують час згортання крові), наприклад, варфарин.

Застосування Мезаванту разом із їжею та напоями

Мезавант слід приймати під час їжі, щодня в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не розтираючи.

Вагітність та годування груддю

Оскільки мезалазин проникає через плаценту під час вагітності та виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, Мезавант слід приймати лише за вказівкою лікаря під час вагітності або годування груддю. Повідомлялося про небажані наслідки (включаючи зниження кількості крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів)) у немовлят, народжених матерями, які приймали Мезавант під час вагітності. Також повідомлялося про діарею у немовлят матерей, які приймали Мезавант.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Мезаванту.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам проводять аналізи сечі, важливо повідомити лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на певні результати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Мезавант мав будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мезавант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на максимальну рекомендовану дозу (4 таблетки); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мезавант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 2,4 г – 4,8 г (два – чотири таблетки) один раз на добу під час гострого нападу виразкового коліту. Якщо ви приймаєте найвищу добову дозу 4,8 г/добу, вас повинні оцінити після 8 тижнів лікування. Після зникнення симптомів та для запобігання повторенню нападів ваш лікар призначить вам приймати 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.

Для гострого нападу виразкового коліту (перші 8 тижнів лікування) у дітей та підлітків, які важать понад 50 кг і мають 10 років або більше, рекомендована доза становить 2,4 г – 4,8 г (дві – чотири таблетки) один раз на добу.

Для запобігання повторенню інших нападів виразкового коліту у дітей та підлітків, які важать понад 50 кг і мають 10 років або більше, рекомендована доза становить 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.

Не забувайте приймати таблетки щодня о тій самій годині, разом з їжею. Таблетки слід ковтати цілими, їх не можна подрібнювати чи жувати.

Під час застосування цього лікарського засобу переконайтеся, що ви добре вживаєте рідину, щоб уникнути дегідратації, особливо після тяжких або тривалих нападів блювоти чи діареї, високої температури або надмірного потовиділення.

Застосування Мезаванту дітям та підліткам, які важать 50 кг або менше, а також дітям молодше 10 років, не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше Мезаванту, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Мезаванту, у вас можуть виникнути один або кілька таких симптомів: шум у вухах, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, задишка, надмірна втрата рідини (пов’язана з потовиділенням, діареєю та блювотою), низький рівень цукру в крові (що може призвести до запаморочення), прискорене дихання, зміни хімічного складу крові та підвищення температури тіла.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Мезавант

Важливо приймати таблетки Мезавант щодня, навіть якщо у вас немає симптомів виразкового коліту. Завершуйте весь призначений курс лікування.

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві

• Якщо у вас виникнуть такі симптоми, як судоми, сильний біль у животі, часте випорожнення з кров’ю (діарея), гарячка, головний біль або висип на шкірі. Ці симптоми можуть свідчити про гострий синдром непереносимості, який може виникнути під час гострого нападу виразкового коліту. Це серйозне захворювання, яке трапляється рідко, але вимагає негайного припинення лікування.
• Якщо у вас з’являються синці без видимої причини (не травмуючись), висип, анемія (відчуття втоми та слабкості, блідість, особливо губ, нігтів та внутрішньої сторони повік), гарячка (підвищена температура), біль у горлі або незвичайна кровотеча (наприклад, носова кровотеча).
• Якщо ви помітили червоні плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальний висип, гарячку та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип.
• Якщо у вас виникла алергічна набряковість язика, губ та навколо очей.
• Якщо у вас виник сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль, зміни артеріального тиску, метеоризм (гази), нудота (бажання блювати), переповнення або біль у животі, набряк, що викликає біль у животі або діарею, діарея, погане травлення, блювота, зміни показників функції печінки, свербіж, висип, біль у суглобах, біль у спині, слабкість, втома (відчуття сильного знесилення), гарячка (підвищена температура).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі та синців; запаморочення; відчуття сонливості або втоми; тремтіння або непрохані незвичайні рухи; біль у вусі; підвищена частота серцевих скорочень; біль у горлі; запалення підшлункової залози (пов’язане з болями в верхній частині живота та спини, бажанням блювати); прямоокишковий поліп (доброякісне новоутворення у кінцевій частині товстої кишки, що викликає симптоми, такі як запори та кровотеча); акне; випадіння волосся; біль у м’язах; кропив’янка; набряк обличчя.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів): ниркова недостатність; різке зниження кількості білих кров’яних клітин, що підвищує ризик інфекції; підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Наступні побічні ефекти повідомлялися, але точна частота їх виникнення невідома:

Серйозне зниження кров’яних клітин, що може призводити до слабкості або синців; зниження кількості кров’яних клітин; алергічна реакція (гіперчутливість); тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення; серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі (що може призводити до відшарування шкіри та болючих ділянок «на живому м’ясі»), у роті, очах та статевих органах; алергічна реакція, що викликає висип, гарячку та запалення внутрішніх органів; нейропатія (порушення або ураження нервів, що викликає відчуття оніміння та поколювання); запалення серця та серозної оболонки серця; запалення легень; утруднення дихання або свистяче дихання; жовчні камені; гепатит (запалення печінки, що викликає симптоми, схожі на грип, та жовтяницю); гепатотоксичність (пошкодження печінки, що може проявлятися змінами показників функції печінки); алергічна набряковість язика, губ та навколо очей; почервоніння шкіри; висип, зазвичай на обличчі, чутливість шкіри до сонячного світла разом із болями в суглобах, артритом, втомою та загальним погіршенням самопочуття; ниркові захворювання (наприклад, запалення та рубцювання нирок); ниркові камені та пов’язаний з ними біль (див. також розділ 2); тимчасове зниження продукції сперми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мезаванту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мезаванту

Діючою речовиною є 1.200 мг мезалазину.

Інші компоненти: натрію карбоксиметилцелюлоза; воск карнаубський; стеаринова кислота; колоїдний гідратований діоксид кремнію; натрію гліколят крохмалю (тип А) (з картоплі); тальк; магнію стеарат; сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:1); сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:2); триетилцитрат; діоксид титану (Е171); червоний залізистий оксид (Е172); макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Мезаванту та розмір упаковки

Мезавант постачається у вигляді блистерних пластин у картонній упаковці. Упаковка містить 60 або 120 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок. Таблетки коричневого відтінку, овальної форми (розміри 20,5 × 9,5 × 7,5 мм), з нанесеним позначенням S476.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

España

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/